GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料

1、2021/8/141深圳XXX藥業(yè)公司GMP培訓(xùn)資料藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中心設(shè)計(jì)中心2021/8/1422021/8/143公司純化水系統(tǒng)概述 公司純化水的制備采用二級(jí)反滲透的方法進(jìn)行生產(chǎn)，設(shè)備生產(chǎn)能力1000L/h，另水站設(shè)置3m立式純化水儲(chǔ)罐一臺(tái)。 純水站的純化水給水系統(tǒng)共設(shè)置用水點(diǎn)共計(jì)37個(gè)，設(shè)置3個(gè)輸送管路系統(tǒng)分別滿足1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)廠房的純化水使用。各車間的使用用途如下：在固體制劑以及收膏間、粉碎間、取樣間，純化水用途是作為直接接觸藥品的設(shè)備、器具、用具的最終洗滌用水；在合劑車間純化水還作為100ml合劑和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶

2、的最終洗滌使用。2021/8/144 3個(gè)相對(duì)獨(dú)立的輸送管路系統(tǒng)（共用儲(chǔ)罐），單個(gè)系統(tǒng)采用串聯(lián)的輸送方式，與車間各個(gè)用水點(diǎn)組成在線單循環(huán)管路系統(tǒng)。輸送管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)流速采用工程上常用的1m/s3m/s，能保證管內(nèi)的流速達(dá)到湍流的狀態(tài)。管道材質(zhì)為304雙拋光不銹鋼，安裝連接采用手工焊接的方式，安裝設(shè)有1%即1cm/m自排凈坡向，坡向純化水儲(chǔ)罐。2021/8/145 滿足車間不同時(shí)段的峰谷用水量，水站設(shè)置3m立式全密閉的純化水儲(chǔ)罐一臺(tái)，用水過(guò)程中為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的外部空氣污染，在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.2mPTFE的疏水性過(guò)濾器。貯罐內(nèi)部頂上設(shè)置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置（噴淋球

3、），可以確保貯罐所有的內(nèi)表面處于在線淋洗狀態(tài)。 2021/8/146 純化水的成品貯罐和配水管路設(shè)置有定期進(jìn)行巴氏消毒和在線紫外燈消毒的外部微生物控制措施單元，同時(shí)系統(tǒng)中使用的預(yù)處理活性炭過(guò)濾裝置定期一年采用化學(xué)消毒劑（雙氧水）進(jìn)行消毒處理，降低活性炭過(guò)濾器上流側(cè)的生物負(fù)荷，減小其上流側(cè)的有機(jī)物的堆集，使活性炭過(guò)濾器吸附余氯處理后的水中微生物指標(biāo)符合處理前的進(jìn)水微生物指標(biāo)。 2021/8/147 純化水生產(chǎn)工藝流程： 原水 石英砂過(guò)濾器 活性炭過(guò)濾器 保安過(guò)濾器 一級(jí)反滲透 一級(jí)純化水水箱 二級(jí)反滲透 純化水儲(chǔ)罐 輸送泵 1號(hào)廠房用水點(diǎn) 輸送泵 2號(hào)廠房用水點(diǎn) 輸送泵 3號(hào)廠房用水點(diǎn)2021/

4、8/1482021/8/1492021/8/14102021/8/14112021/8/14122021/8/1413 2021/8/1414原水必須符合國(guó)家的飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2021/8/1415物理方法： 澄清、沙濾、活性碳 (除氯離子)化學(xué)方法：加藥殺菌、混凝、絡(luò)合、離子交換等電化學(xué)方法：電凝聚q制藥用水的制備（預(yù)處理）2021/8/14162021/8/1417q制藥用水的制備（后處理）典型的后處理方法包括： -反滲透 (PW) -蒸餾 (WFI) -反滲透一般認(rèn)為可作為注射用水(WFI), 但未使用。2021/8/1418q制藥用水的制備（輸配）2021/8/14192021/8/14202021/8/14212021/8/1422q支管路死水段長(zhǎng)度為支管