藥品管理法及GMP培訓(xùn)

1、藥品管理法藥品管理法n中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)公布，自2001年12月1日起施行為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。n中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品藥品首先，什么是藥品？首先，什么是藥品？藥品的定義藥品的定義 藥品，是指用于預(yù)防預(yù)防、治療治療、診斷診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包

2、括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗疫苗、血液制品和診斷藥品等。中華人民共和國(guó)藥品管理法n有下列情形之一的，為假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。n有下列情形之一的藥品，按假藥論有下列情形之一的藥品，按假藥論處：處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng) 檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。n藥品成

3、份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。準(zhǔn)的，為劣藥。n有下列情形之一的藥品，按劣藥論有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。n藥品成分含量超過(guò)了國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。n藥品在保存過(guò)程中，稍有變質(zhì)。n忘記了打印生產(chǎn)批號(hào)。n藥品運(yùn)輸時(shí)，受到了污染。n2002年6月1日買(mǎi)到的有效期為2002年5月1日的藥品。n藥品未經(jīng)檢驗(yàn)直接投放市場(chǎng)藥害事件分析藥害事件分析n磺胺酏劑事件：磺胺酏劑事件：藥害事件分析藥

4、害事件分析n“反應(yīng)停反應(yīng)停”事件：事件：藥害事件分析藥害事件分析n敗血癥事件：敗血癥事件：滅菌藥害事件分析藥害事件分析n齊二藥事件：齊二藥事件：n“欣弗”事件滅菌n刺五加注射液事件刺五加注射液事件流通過(guò)程污染流通過(guò)程污染造成這些藥難事件的原因造成這些藥難事件的原因：n先天性不足:沒(méi)有對(duì)新藥及其雜質(zhì)進(jìn)行足夠的安全試驗(yàn),即新產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)管理不完善,試驗(yàn)不規(guī)范,資料不完全,缺乏嚴(yán)格的新藥審批制度;n后天性缺陷:生產(chǎn)過(guò)程造成的混淆、交叉污染或微生物污染。與管理不善、工廠設(shè)計(jì)、廠房、通風(fēng)、設(shè)備等方面的因素有關(guān)。n經(jīng)銷(xiāo)及使用不規(guī)范。n國(guó)際GMP發(fā)展歷程（20世紀(jì)）nGMP產(chǎn)生1963年“反應(yīng)?！笔录?，使得

5、美國(guó)GMP誕生1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國(guó)家推薦1972年歐共體14個(gè)成員國(guó)公布了GMP總則。1974年日本頒發(fā)了自己的GMPn驗(yàn)證的概念1976年,敗血癥事件后在GMP中引入了驗(yàn)證的概念,將質(zhì)量管理的立足點(diǎn)由質(zhì)量檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向了工藝全過(guò)程.這是GMP發(fā)展史上的又一里程碑.國(guó)際GMP發(fā)展歷程（21世紀(jì)）n2002年，21世紀(jì)的GMP藥品風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)和方法.2003年FDA發(fā)布新版cGMP，開(kāi)創(chuàng)了一系列新的GMP理念質(zhì)量源于設(shè)計(jì)Quality by design (QbD) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理Quality risk management藥品生命周期的質(zhì)量管理體系中國(guó)

6、GMP發(fā)展歷程1982、1984中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行稿、修訂稿1988、1992衛(wèi)生部藥品生產(chǎn)管理規(guī)范1998國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)管理規(guī)范2010最新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2011年2月12日發(fā)布，自2011年3月1日起施行。GMPGMP共14章，313條第1章總則第2章質(zhì)量管理第3章機(jī)構(gòu)與人員第4章廠房與設(shè)施第5章設(shè)備第6章物料與產(chǎn)品第7章確認(rèn)與驗(yàn)證第8章文件管理第9章生產(chǎn)管理第10章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第11章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第12章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第13章自檢第14章附則附錄附錄無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品共15章，81條原料藥生物制品生物制品共8章，57條血液制品中藥制劑GMP

7、檢查評(píng)定流程及標(biāo)準(zhǔn)n現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并綜合考慮產(chǎn)品類(lèi)別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。具體如下：（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的；（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。n現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則提出評(píng)定建議。n藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。n低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)，

8、嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”；（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”。GMP 第一章 總則質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。GMP誠(chéng)實(shí)守信誠(chéng)實(shí)守信企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。GMP 第二章 質(zhì)量管理n把原第十章總體要求提前至第二章，強(qiáng)調(diào)質(zhì)

9、量管理的重要性。質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量風(fēng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理險(xiǎn)管理質(zhì)量控質(zhì)量控制制質(zhì)量保質(zhì)量保證證GMP 第三章 機(jī)構(gòu)與人員n組織機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)足夠數(shù)量、適當(dāng)資質(zhì)的管理及操作人員足夠數(shù)量、適當(dāng)資質(zhì)的管理及操作人員GMP 第三章 機(jī)構(gòu)與人員n關(guān)鍵人員？企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)質(zhì)量受權(quán)人人1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具

10、產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 特殊技能培特殊技能培訓(xùn)訓(xùn) 所有與藥品所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)人員有關(guān)人員 GMP、法規(guī)、法規(guī)、崗位的職責(zé)、崗位的職責(zé)、技能技能 定期評(píng)估定期評(píng)估高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)操作操作培訓(xùn)對(duì)培訓(xùn)對(duì)象象培訓(xùn)內(nèi)培訓(xùn)內(nèi)容容培訓(xùn)效培訓(xùn)效果果GMP 第三章 機(jī)構(gòu)與人員n人員培訓(xùn)健康衛(wèi)生習(xí)慣人員著裝定期體檢體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。嚴(yán)格的更衣流程。GMP 第三章 機(jī)構(gòu)與人員n人員衛(wèi)生n嚴(yán)格控制潔凈室人數(shù)，不戴手表、首飾等，不得化妝n嚴(yán)格執(zhí)行人員進(jìn)出、物品進(jìn)出程序n嚴(yán)格工作服制度，并定期更換n不得吸

11、煙、飲食，并養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣n人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢n工作人員操作不宜大幅動(dòng)作，動(dòng)作輕、盡量減少說(shuō)話(huà)等。n所有地面上的物品，均視為已被污染。洗凈的手洗凈的手( (用消毒劑用消毒劑) )洗凈的手洗凈的手( (用皂液用皂液) )漂洗的手漂洗的手( (只用清水只用清水) )手的細(xì)菌手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)對(duì)照實(shí)驗(yàn)GMP 第三章 機(jī)構(gòu)與人員n潔凈室人員衛(wèi)生要求GMP 第四章 廠房與設(shè)施工藝布局原則：合理平面布置嚴(yán)格區(qū)域劃分防止交叉污染方便生產(chǎn)操作廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。GMP 第五章 設(shè)備設(shè)計(jì)和安裝設(shè)計(jì)和安裝維護(hù)和維修維護(hù)和維修使用

12、和清潔使用和清潔制藥用水制藥用水校準(zhǔn)校準(zhǔn)原則原則SOP 記錄記錄GMP 第五章 設(shè)備n制藥用水各類(lèi)藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或中華人民共和國(guó)藥中華人民共和國(guó)藥典典的相關(guān)要求。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70以上保溫循環(huán)以上保溫循環(huán)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。GMP

13、 第六章 物料與產(chǎn)品GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證n確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。n企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。n引入設(shè)計(jì)確認(rèn)的概念，證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求n應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。GMP 第八章 文件管理DMFPS、RSSPSSMPRDSOP北京科興北京科興文件體系文件體系藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)方案、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤

14、銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。n第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。n第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保

15、證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。n第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。n第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。GMP 第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)操作包裝操作生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理通過(guò)規(guī)范的生通過(guò)規(guī)范的生產(chǎn)管理，防止產(chǎn)管理，防止生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)過(guò)程中的污染和

16、交叉污污染和交叉污染、混淆、差染、混淆、差錯(cuò)錯(cuò)GMP 第九章 生產(chǎn)管理n生產(chǎn)操作 生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，沒(méi)有任何與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標(biāo)簽和文件。生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。應(yīng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。n包裝操作采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。包裝操作前，應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保工作區(qū)、包裝生產(chǎn)線(xiàn)、印刷機(jī)及其它設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，沒(méi)有任何與本批包裝無(wú)關(guān)的產(chǎn)品、物

17、料和文件。生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理通過(guò)規(guī)范的生通過(guò)規(guī)范的生產(chǎn)管理，防止產(chǎn)管理，防止生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污污染和交叉污染、混淆、差染、混淆、差錯(cuò)錯(cuò)生產(chǎn)操作包裝操作GMP 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證n 引入或提升的10個(gè)質(zhì)量管理概念質(zhì)量受權(quán)人n2010版GMP 明確規(guī)定了產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、職責(zé)及獨(dú)立性，大大強(qiáng)化了產(chǎn)品放行的要求，增強(qiáng)了質(zhì)量管理人員的法律地位，使質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)有了法律保證。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理n2010版GMP 提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，明確企業(yè)必須對(duì)藥品整個(gè)生命周期根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，企業(yè)努力的程度

18、、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。設(shè)計(jì)確認(rèn)n在2010版中予以了明確和強(qiáng)化。在前一時(shí)期GMP 實(shí)施過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于廠房的新建或改造、設(shè)備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結(jié)以往教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對(duì)“設(shè)計(jì)確認(rèn)”做出更具體明確的規(guī)定，要求企業(yè)必須明確自己的需求，并對(duì)廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合需求、符合GMP 的要求予以確認(rèn)，避免盲目性，增加科學(xué)性。GMP 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證n 引入或提升的10個(gè)質(zhì)量管理概念變更控制n沒(méi)有變更控制的要求，改變處方和生產(chǎn)工藝、改變?cè)o料和與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源、改變生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備而沒(méi)有追溯的情況在企業(yè)中普遍存在。201

19、0版GMP 在“質(zhì)量管理”一章中專(zhuān)門(mén)增加了變更控制一節(jié)，對(duì)變更提出了分類(lèi)管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法，與最近藥品注冊(cè)管理中提出的變更控制要求相協(xié)同，有助于藥品生產(chǎn)監(jiān)管與藥品注冊(cè)管理共同形成監(jiān)管合力。偏差處理n2010版GMP 在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了偏差處理一節(jié)，參照ICH 的Q7、美國(guó)FDA 的GMP 中相關(guān)要求，明確了偏差的定義，規(guī)定了偏差分類(lèi)管理的要求，為制止企業(yè)不認(rèn)真嚴(yán)格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個(gè)有效管理方法。糾正和預(yù)防措施（CAPA） n2010版GMP 在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了CAPA 的要求，要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施系

20、統(tǒng)，對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查加過(guò)、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。GMP 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證n 引入或提升的10個(gè)質(zhì)量管理概念超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS） n2010版GMP 在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了OOS 調(diào)查的要求，要求企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立超標(biāo)調(diào)查的書(shū)面規(guī)程，對(duì)任何超標(biāo)結(jié)果必須按照書(shū)面規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄，進(jìn)一步規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的操作行為。供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)n2010版GMP 基本要求單獨(dú)設(shè)立相關(guān)章節(jié)，明確了在供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)方面具體的要求，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)供應(yīng)商考核體系。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析n2010版GMP 基本要求中引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念，要求企業(yè)必須每年定期對(duì)上一年度生產(chǎn)的每一類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析。持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃n2010版GMP 基本要求，引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，旨在推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對(duì)上市后藥品的質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。n委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)n產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回n自檢n附則無(wú)菌藥品n