藥品批發(fā)企業(yè)綜合崗位培訓(xùn)講義

1、公司崗位培訓(xùn)綜合類講義2016年3月 趙寶榮張鵬飛河北華通醫(yī)藥經(jīng)銷有限公司第一節(jié)第一節(jié) 名詞釋義名詞釋義第二節(jié)第二節(jié) 藥品分類管理知識藥品分類管理知識第三節(jié)藥品管理法第三節(jié)藥品管理法第四節(jié)第四節(jié) 倉庫有關(guān)知識倉庫有關(guān)知識第一節(jié) 釋義1、GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，制定的規(guī)范。（5年有效期，目前批發(fā)企業(yè)在運(yùn)營的有效期至少到2019年）2、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì) 來自中華人民共和國藥品管

2、理法定義3、批號：指在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)的檢驗報告書上具有唯一性、用于識別一個特定批的藥品具有唯一的數(shù)字或字母的組合。（一般前幾位是此批次藥生產(chǎn)的年份月份）4、有效期：指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示規(guī)定的貯存期限。（這個期限一般指藥品失效的最短時限，前提是此藥品在適宜的溫濕度儲存的情況下）有效期：2016-10 （2016-10-31）失效期：2016-10 （2016-9-30）5、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。6、“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。7、藥品通用名稱和商品名稱藥品通用名稱：藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。在我國，藥品的通用名稱，是根據(jù)國際通用藥品名稱、衛(wèi)生部藥典委員會新藥審批辦法的規(guī)定命名的。簡單來說：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。藥品使用通用名稱，即同一處方或同一品種的藥品使用相同的名稱，有利于國家對藥品的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用藥品，有利于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，也有利于制藥企業(yè)之間展開公平競爭。藥品的商品名是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱，藥品注冊商標(biāo)藥品注冊商標(biāo)是為了保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的正當(dāng)利益，根據(jù)藥品管理法和商標(biāo)法的規(guī)定，除中藥材、中藥飲片外，藥品必須

4、使用注冊商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的，不得在市場銷售。注冊商標(biāo)必須在藥品包裝和標(biāo)簽上注明。商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受到法律保護(hù)。藥品商標(biāo)是藥品生產(chǎn)單位對該藥品主要事項的技術(shù)性、標(biāo)準(zhǔn)性介紹，是宣傳合理用藥、普及用藥知識的重要依據(jù)。有效期十年8、藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。（1）藥物方面的原因藥物的雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，藥物的污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。藥物的質(zhì)量問題：同一組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同。劑型的影響（2）機(jī)體方面的原因：種族差別

5、：在人類白色與有色人種之間對藥的感受也有相當(dāng)?shù)牟顒e。性別：男女之間差別年齡老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時，而老年人則為1小時血型第二節(jié) 藥品分類管理知識1、非處方藥，英文簡稱OTC，指不需要憑醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品（如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等）甲類otc（紅色）：只能在具有藥品經(jīng)營許可證配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員的社會藥店，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用；乙類otc（綠色）：除了社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)（超市、賓館、百貨商店零售）

6、的非處方藥。 乙類處方非處方藥安全性更高，無需醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)就可以購買和使用。保健品類不是藥品（比如鈣片、潤喉糖等)，其批準(zhǔn)文號一般標(biāo)以食健字，由于不是藥品，所以沒有非處方藥的OTC標(biāo)志。2、處方藥簡稱Rx藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥大多屬于以下幾種情況：1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，

7、不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3、特殊管理藥品（特殊藥品）：指國家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格的管制的藥品。麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，還包括藥品類易制毒化學(xué)品，興奮劑，含特殊藥品類復(fù)方制劑。注：（標(biāo)識顏色都是指定的）麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。阿片類：包括天然來源的阿片以及從中提取的有效成分?？煽ㄒ蝾?：可卡因，古柯堿等大麻類：包括各種大麻的制劑 罌粟殼另外還有一些合成制劑用于臨床。精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。分為第一類（三日量

8、）和第二類（七日量）第一類精神藥品名稱包括卡西酮 氯胺酮第二類精神藥品 巴比妥（鎮(zhèn)靜安眠）曲馬多（鎮(zhèn)痛）咖啡因（興奮）（紅牛和東鵬飲料的配方中含微量）醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴

9、酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。1 按核素分類我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此，可按核素的不同分為14類。這14種放射核素是：32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、132碘、131銫、133氙、169鐿、198金、203汞、99m锝、133m銦。2 按醫(yī)療用途分類用于甲狀腺疾病的診斷和治療；用于腎功能檢查；用于胃顯像；用于肺腫瘤鑒別診斷；用于腦顯像；用于腎上腺顯像；用于心臟和大血管血池顯像；用于心肌顯像；用于胎盤定

10、位；用于肝顯像；用于肺功能檢查；用于治療皮膚?。挥糜诩t細(xì)胞壽命測定用于治療真性紅細(xì)胞增多癥；用于控制癌性胸腹水等。易制毒化學(xué)品：國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)助劑等物質(zhì)第一類1. 麻黃堿（麻黃素，鹽酸麻黃堿） 29394100102. 硫酸麻黃堿 29394100203. 消旋鹽酸麻黃堿 29394100304. 草酸麻黃堿 29394100405. 偽麻黃堿（偽麻黃素，鹽酸偽麻黃堿） 29394200106. 硫酸偽麻黃堿 29394200207. 鹽酸甲基麻黃堿 29394900108. 消旋鹽酸甲基麻黃堿 29394900209. 去甲麻黃堿及其鹽 29394900301

11、0. 供制農(nóng)藥用麻黃浸膏粉 130219901111. 供制農(nóng)藥用麻黃浸膏 130219901212. 供制醫(yī)藥用麻黃浸膏粉 130219909113. 供制醫(yī)藥用麻黃浸膏 130219909214. 其他麻黃浸膏粉 130219909315. 其他麻黃浸膏 130219909416. 藥料用麻黃草粉 121190391017. 香料用麻黃草粉 121190501018. 其他用麻黃草粉 121190991019. 麻黃堿鹽類單方制劑指鹽酸（偽）麻黃堿片，鹽酸麻黃堿注射劑，硫酸麻黃堿片 300440901020. 胡椒醛（洋茉莉醛、3，4亞甲二氧基苯甲醛、天芥菜精） 293293000021.

12、 1苯基2丙酮（苯丙酮） 291431000022. 3，4亞甲基二氧苯基2丙酮 293292000023. 黃樟素（4烯丙基1，2亞甲二氧基苯） 293294000024. 異黃樟素（4丙烯基1，2亞甲二氧基苯） 293291000025. 黃樟油 330129901026. N乙酰鄰氨基苯酸（N乙酰鄰氨基苯甲酸、2-乙酰氨基苯甲酸） 292423001027. 麥角新堿 293961001028. 麥角胺 293962001029. 麥角酸 2939630010第二類30. 苯乙酸 291634001031. 醋酸酐（乙酸酐） 32. 三氯甲烷33.乙醚34.哌啶第三類1甲苯2丙酮3甲基乙

13、基酮4高錳酸鉀5硫酸6鹽酸興奮劑1、刺激劑 苯丙胺 咖啡因類 刺激肌肉2、麻醉止痛劑 杜冷丁、安諾丁 包括嗎啡、可待因3、合成類固醇類 多數(shù)為雄性激素的衍生物4、利尿劑 快速排出體液興奮劑等代謝產(chǎn)物5、-阻斷劑 以抑制性為主（賽事中用的少）6、血液興奮劑 短期內(nèi)紅細(xì)胞增加增強(qiáng)血液載氧能力含特殊藥品類復(fù)方制劑包含哪些？含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片 （長期服用都具有依賴性）第三節(jié)藥品管理法1、劣藥（）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（）超過有效期的；（）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（）擅自添加著色

14、劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2、假藥（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷