激素避孕新進(jìn)展

1、L.CN.MKT.WH.06.2015.0519激素避孕新進(jìn)展激素避孕新進(jìn)展L.CN.MKT.WH.06.2015.0519L.CN.MKT.WH.06.2015.0519主要內(nèi)容主要內(nèi)容 非意愿妊娠的現(xiàn)狀 口服避孕藥的歷史與發(fā)展 新型復(fù)方口服避孕藥優(yōu)思悅開發(fā)原理與臨床數(shù)據(jù)L.CN.MKT.WH.06.2015.0519非意愿妊娠是全球性的問題非意愿妊娠是全球性的問題非意愿妊娠非意愿妊娠活產(chǎn)活產(chǎn)給母兒在社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、健康等方面帶來不良結(jié)給母兒在社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、健康等方面帶來不良結(jié)局影響局影響: : 身體虐待身體虐待, , 延遲產(chǎn)前保健延遲產(chǎn)前保健, , 兒童兒童健康狀況不佳，親子關(guān)系緊張健康狀況不佳

2、，親子關(guān)系緊張人工流產(chǎn)人工流產(chǎn)自然流產(chǎn)自然流產(chǎn)/ /異位妊娠異位妊娠胎停育胎停育Mosher, WD et al. Nat Health Stat Rep. 2012;55;(55):1-28Santelli, J et al. Pers Sex Rep Health. 2003;35;94101L.CN.MKT.WH.06.2015.0519全球疾病負(fù)擔(dān)全球疾病負(fù)擔(dān)危險(xiǎn)因素危險(xiǎn)因素Tsui AO, et al. Epidemiol Revs 2010;32:15274貧血貧血吸煙吸煙未滿足的計(jì)劃生育需求，女性未滿足的計(jì)劃生育需求，女性（15-44歲）歲）致殘校正致殘校正 生命年生命年百萬L.

3、CN.MKT.WH.06.2015.0519中國(guó)嚴(yán)峻現(xiàn)狀中國(guó)嚴(yán)峻現(xiàn)狀中國(guó)官方數(shù)據(jù)顯示每年約有中國(guó)官方數(shù)據(jù)顯示每年約有600-1300萬人工流產(chǎn)萬人工流產(chǎn)62%人工流產(chǎn)女性年齡在 20-29 歲，多數(shù)未婚大城市一年內(nèi)重復(fù)流產(chǎn)率50%China MOH China Yearly Health Statistics2002-2012 L.CN.MKT.WH.06.2015.0519流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)/medlineplus/ency/article/002912.htmRusso, JA et al. Contraception 2013;87:49750

4、3L.CN.MKT.WH.06.2015.0519多方面影響多方面影響 軀體軀體/ /心理心理 個(gè)人個(gè)人/ /家庭家庭 工作工作/ /經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì) 近期近期/ /遠(yuǎn)期遠(yuǎn)期損害生殖健康損害生殖健康 繼發(fā)不孕繼發(fā)不孕 月經(jīng)不調(diào)月經(jīng)不調(diào) 慢性盆腔炎慢性盆腔炎 子宮內(nèi)膜異位癥子宮內(nèi)膜異位癥 自然或習(xí)慣性流產(chǎn)自然或習(xí)慣性流產(chǎn) 妊娠妊娠/ /分娩并發(fā)癥分娩并發(fā)癥 心理影響心理影響1.程怡民,李穎.中國(guó)重復(fù)流產(chǎn)狀況和規(guī)范化流產(chǎn)后服務(wù)的必要性.中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志,2004,20(9):571-5732.蔡雅梅, 程怡民, 呂巖紅, 王瀟滟. 中國(guó)開展流產(chǎn)后計(jì)劃生育服務(wù)的必要性. 現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué),2007,34(

5、12): 2255-2257.增加術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥：增加術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥： 3次人工流產(chǎn)者并發(fā)癥發(fā)次人工流產(chǎn)者并發(fā)癥發(fā)生率生率1 城市婦女城市婦女34.62 % 農(nóng)村婦女為農(nóng)村婦女為43.75 %影響妊娠結(jié)局影響妊娠結(jié)局2：分娩時(shí)胎盤異常的發(fā)生率明分娩時(shí)胎盤異常的發(fā)生率明顯升高顯升高圍生期胎兒死亡率明顯升高圍生期胎兒死亡率明顯升高重復(fù)流產(chǎn)增加并發(fā)癥發(fā)生率！重復(fù)流產(chǎn)增加并發(fā)癥發(fā)生率！L.CN.MKT.WH.06.2015.0519避孕使用率與人工流產(chǎn)率之間的反比關(guān)系避孕使用率與人工流產(chǎn)率之間的反比關(guān)系A(chǔ)lan Guttmacher Institute 2005 and Ministry of Hea

6、lth South KoreaIMS, China: data from affiliate短效可逆避孕方法使用率（15-49歲）人工流產(chǎn)率（每1000女性）新西蘭 法國(guó) 德國(guó) 英國(guó) 意大利 美國(guó) 中國(guó) 韓國(guó) 俄羅斯L.CN.MKT.WH.06.2015.0519中國(guó)育齡女性口服避孕藥使用率低中國(guó)育齡女性口服避孕藥使用率低United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2011)L.CN.MKT.WH.06.2015.0519口服避孕藥歷史口服避孕藥歷史Gregory Pincus是

7、研究口服避孕藥的先驅(qū)，被許多人認(rèn)為是真正的“避孕藥之父”。20世紀(jì)50年代末，他在波多黎各做了一項(xiàng)研究，首次用雌、孕激素聯(lián)合作為避孕藥，未發(fā)生一例妊娠1960年，第一片高劑量甾體激素口服避孕藥ENOVID在美國(guó)上市(含150g雌激素) 1961年，德國(guó)先靈公司在澳大利亞和德國(guó)推出了Anovlar，是歐洲市場(chǎng)上第一個(gè)口服避孕藥。在歐洲上市之初，婦女避孕尚不被法律和社會(huì)所接受，因而Anovlar最初是作為治療“痛經(jīng)”藥物介紹給廣大歐洲婦女的，“避孕”被列為一項(xiàng)副作用。L.CN.MKT.WH.06.2015.0519 1993年，口服避孕藥被英國(guó)年，口服避孕藥被英國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)家經(jīng)濟(jì)學(xué)家雜志評(píng)為現(xiàn)代雜志評(píng)

8、為現(xiàn)代7大奇跡之一大奇跡之一“賦予女性自主選擇生活的權(quán)利賦予女性自主選擇生活的權(quán)利”“激素避孕是激素避孕是20世紀(jì)最被低估其益處的世紀(jì)最被低估其益處的發(fā)明之一，它和抗生素發(fā)明之一，它和抗生素/疫苗一樣挽救了疫苗一樣挽救了無數(shù)生命！無數(shù)生命！”女性獨(dú)立自主的里程碑女性獨(dú)立自主的里程碑L.CN.MKT.WH.06.2015.0519復(fù)方口服避孕藥復(fù)方口服避孕藥 含有兩種性激素：含有兩種性激素：雌激素 (炔雌醇)、孕激素 非常有效：非常有效：正確使用避孕效果正確使用避孕效果 99% 久經(jīng)驗(yàn)證的安全性久經(jīng)驗(yàn)證的安全性:有史以來研究最為透徹的藥物有史以來研究最為透徹的藥物50年臨床證據(jù)與使用經(jīng)驗(yàn)?zāi)昱R床證

9、據(jù)與使用經(jīng)驗(yàn) 迅速可逆迅速可逆:平均停藥平均停藥2周恢復(fù)排卵周恢復(fù)排卵 廣泛的非避孕健康益處廣泛的非避孕健康益處L.CN.MKT.WH.06.2015.0519復(fù)方口服避孕藥的避孕機(jī)制復(fù)方口服避孕藥的避孕機(jī)制L.CN.MKT.WH.06.2015.0519ENOVID使用方法使用方法30 ug20 ug15 ug去甲睪酮去甲睪酮左炔諾孕酮左炔諾孕酮孕二烯酮孕二烯酮, 去氧孕烯諾孕酯去氧孕烯諾孕酯 孕烯孕烯屈螺酮屈螺酮貼片貼片環(huán)環(huán)避孕避孕“藥藥”的發(fā)展的發(fā)展0 ug21 天天24 天天25 天天長(zhǎng)周期長(zhǎng)周期針劑皮埋E 2孕激素的種類孕激素的種類雌激素的劑量的種類雌激素的劑量的種類方案方案L.CN

10、.MKT.WH.06.2015.0519口服避孕藥研發(fā)趨勢(shì)變化口服避孕藥研發(fā)趨勢(shì)變化1Borgelt-Hansen L. J Am Pharm Assoc (Wash). 2001 Nov-Dec;41(6):875-86 2 Klipping C, Marr J. Contraception. 2005 ;71(6):409-16. 3Christin-Maitre S, et al. Hum Reprod 2011; 26(6): 133847 4 Edelman AB, et al. Cochrane Database Syst Rev 2005(3): CD004695 5 Spona

11、 J, et al. Contraception 1996; 54(2): 717 減少雌激素相關(guān)不良事件減少雌激素相關(guān)不良事件1浮腫，乳房脹痛，惡心浮腫，乳房脹痛，惡心腦血管意外，靜脈血栓（腦血管意外，靜脈血栓（VTE），心血管疾病），心血管疾病更強(qiáng)活性的孕激素成分更強(qiáng)活性的孕激素成分2降低孕激素的雄激素作用降低孕激素的雄激素作用2更多額外獲益更多額外獲益2更好的抑制排卵更好的抑制排卵3減少激素波動(dòng)水平減少激素波動(dòng)水平3減少激素撤退相關(guān)癥狀的發(fā)生減少激素撤退相關(guān)癥狀的發(fā)生3L.CN.MKT.WH.06.2015.0519屈螺酮炔雌醇片(II)于2014年12月獲得CFDA批準(zhǔn)化學(xué)名：屈螺酮炔

12、雌醇片 () 商標(biāo)名：優(yōu)思悅中國(guó)最新批準(zhǔn)的復(fù)方口服避孕藥中國(guó)最新批準(zhǔn)的復(fù)方口服避孕藥L.CN.MKT.WH.06.2015.0519 在中國(guó)，被批準(zhǔn)適應(yīng)癥為在中國(guó)，被批準(zhǔn)適應(yīng)癥為避孕避孕治療有避孕需求的女性中度尋常痤瘡治療有避孕需求的女性中度尋常痤瘡 在其他國(guó)家和地區(qū)還可以用于：在其他國(guó)家和地區(qū)還可以用于：治療有避孕需求的女性治療有避孕需求的女性PMDD相關(guān)癥狀相關(guān)癥狀(美國(guó)、拉丁美國(guó)、拉丁美洲和亞太地區(qū)的一些國(guó)家美洲和亞太地區(qū)的一些國(guó)家)治療痛經(jīng)治療痛經(jīng)(日本日本)1. Bayer HealthCare. YAZ Summary of Product Characteristics, Apr

13、il 20082. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. YAZ Prescribing Information, March 2011屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)適應(yīng)癥適應(yīng)癥PMDD = 經(jīng)前期焦慮障礙L.CN.MKT.WH.06.2015.0519Rosenberg MJ, et al. Contraception. 1999;60:321-329；26(6): 1338474.Cochrane Database Syst Rev 2005(3): CD0046955.Contraception 1996; 54(2): 717縮短無激素縮短無

14、激素間期間期更好的抑制排卵更好的抑制排卵2減少激素波動(dòng)水平減少激素波動(dòng)水平2減少激素撤退相關(guān)癥狀的發(fā)生減少激素撤退相關(guān)癥狀的發(fā)生3減少雌激素相關(guān)不良事件減少雌激素相關(guān)不良事件1浮腫，乳房脹痛，惡心浮腫，乳房脹痛，惡心腦血管意外，靜脈血栓腦血管意外，靜脈血栓(VTE)，心血管疾病，心血管疾病更強(qiáng)活性的孕激素成分更強(qiáng)活性的孕激素成分降低孕激素的雄激素作用降低孕激素的雄激素作用更多額外獲益更多額外獲益炔雌醇炔雌醇20微克微克屈螺酮屈螺酮 3毫克毫克有效治療中度尋常痤瘡有效治療中度尋常痤瘡首個(gè)采用首個(gè)采用24+4給藥方案給藥方案屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)(II)復(fù)方口服避孕藥研發(fā)趨勢(shì)下的新選

15、擇復(fù)方口服避孕藥研發(fā)趨勢(shì)下的新選擇屈螺酮炔雌醇片(II)L.CN.MKT.WH.06.2015.05191、Malta Medical Journal 2006，18(4):14-18；2、Lancet 2008, 371: 303-14；3、Contraception 2008；77(3): 171-6100微克微克20微克微克1960s1970s1980s1990s2000s200650微克微克30微克微克首個(gè)首個(gè)150微克微克COC的進(jìn)步伴隨著更低的雌激素含量的進(jìn)步伴隨著更低的雌激素含量1,2,3屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)雌激素日劑量降到雌激素日劑量降到20微克，并采用更先進(jìn)的

16、制劑工藝微克，并采用更先進(jìn)的制劑工藝3-環(huán)糊精包合物配方提高炔雌醇在小劑量時(shí)的穩(wěn)定性；環(huán)糊精包合物配方提高炔雌醇在小劑量時(shí)的穩(wěn)定性；延長(zhǎng)優(yōu)思悅有效期達(dá)延長(zhǎng)優(yōu)思悅有效期達(dá)5年年-環(huán)糊精包合物炔雌醇的結(jié)構(gòu)式雌激素含量發(fā)展歷程：雌激素含量發(fā)展歷程：更低劑量雌激素，安全放心更低劑量雌激素，安全放心L.CN.MKT.WH.06.2015.0519Anttila L, et al. Contraception 2009;80:445451020406080100123456123456Cycles周期性出血的比例(%) 出血(點(diǎn)滴/少量)出血(正常)出血(大量)含含DRSP 24+4方案方案含去氧孕烯含去

17、氧孕烯21+7方案方案含屈螺酮含屈螺酮24+4方案與含去氧孕烯方案與含去氧孕烯21/7方方案的出血模式及周期控制比較案的出血模式及周期控制比較出血模式出血模式3mg DRSP/EE 20ug 24+4 及及 3mg DRSP/EE 30ug 21/7月經(jīng)間期出血的發(fā)生率相似月經(jīng)間期出血的發(fā)生率相似月302520151050發(fā)生率 (%)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112優(yōu)思悅，優(yōu)思悅，20 mcg EE / 3 mg DRSP 24+4 服藥方案服藥方案優(yōu)思明，優(yōu)思明，30 mcg EE / 3 mg DRSP 21/7 服藥方案服藥方案出血模式出血模式L.CN.MKT.WH.

18、06.2015.0519常見孕激素的生物學(xué)活性比較常見孕激素的生物學(xué)活性比較屈螺酮：目前唯一與天然孕酮藥理活性相似的孕激素屈螺酮：目前唯一與天然孕酮藥理活性相似的孕激素+ 相關(guān)活性相關(guān)活性; (+) 無臨床相關(guān)活性無臨床相關(guān)活性; 無活性；無活性；CPA: 醋酸環(huán)丙孕酮醋酸環(huán)丙孕酮; MPA: 醋酸甲羥孕酮醋酸甲羥孕酮Fuhrmann U, et al. Contraception 1996; 54: 24351. Rubig A. Climacteric 2003; 6 Suppl 3: 4954. Muhn P, et al. Ann N Y Acad Sci 1995; 761: 311

19、35. Krattenmacher R. Contraception 2000; 62: 2938. Philibert D, et al. Gynecol Endocrinol 1999; 13: 31626. Leidenberger F. Klinische Endokrinologie fr Frauenrtze. Berlin, Heidelberg: Springer Verlag, 1997L.CN.MKT.WH.06.2015.0519屈螺酮的半衰期為屈螺酮的半衰期為30小時(shí)，其獨(dú)有的小時(shí)，其獨(dú)有的活性可以在無激素間隔期繼續(xù)發(fā)揮活性可以在無激素間隔期繼續(xù)發(fā)揮1,2縮短的無激素間

20、期減少了內(nèi)源性的激縮短的無激素間期減少了內(nèi)源性的激素波動(dòng)。素波動(dòng)。與傳統(tǒng)給藥方案相比，每個(gè)與傳統(tǒng)給藥方案相比，每個(gè)周期提供額外周期提供額外3天的抗鹽皮質(zhì)天的抗鹽皮質(zhì)激素和抗雄激素活性激素和抗雄激素活性1、Blode H. Gynaecology Forum 2002; 7(1): 18 22;2、Blode H, et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2000; 5(4): 25664每盒含24片活性藥片+4片無活性成分藥片無需中間停用，服用完一盒次日即可開始服用下一盒24+4給藥方案概覽給藥方案概覽L.CN.MKT.WH.06.2015.051

21、924+4劑型的原理劑型的原理 雌激素劑量的降低是COC的發(fā)展趨勢(shì)，在傳統(tǒng)的21/7劑型的COC中，某些低劑量OCs并不能完全抑制卵巢的活性，F(xiàn)SH在無激素間期升高，導(dǎo)致卵泡生長(zhǎng)和雌激素的生成1,2。 傳統(tǒng)的21/7給藥的OC在7天的無激素間期中，不良反應(yīng)癥狀比21天活性治療期更為明顯3。COC = combined oral contraceptive: FSH = follicle-stimulating hormone; HFI = hormone-free interval1Sullivan H, et al. Fertil Steril 1999; 72(1): 11520；2Spo

22、na J, et al. Contraception 1996; 54: 717；3Sulak PJ, et al. Obstet Gynecol 2000; 95(2): 2616因此，將因此，將HFI從從7天減至天減至4天能夠?qū)е赂玫囊种坡殉不钚院吐殉布に氐奶炷軌驅(qū)е赂玫囊种坡殉不钚院吐殉布に氐暮铣刹p少不良反應(yīng)的天數(shù)。合成并減少不良反應(yīng)的天數(shù)。L.CN.MKT.WH.06.2015.0519Klipping C, et al. Contraception. 2008;78:16-25., Reape KZ, et al. Contraception. 2008;77:34-39, N

23、akajima ST, Archer DF, Ellman H. Contraception. 2007;75:16-22.縮短無激素間隔期可改善卵泡抑制效果縮短無激素間隔期可改善卵泡抑制效果 卵卵泡：抑制泡：抑制 退化退化 卵泡：減少發(fā)卵泡：減少發(fā)育育 卵泡大小卵泡大小OC雌激素水平雌激素水平內(nèi)源性雌激素水平內(nèi)源性雌激素水平內(nèi)源性雌激素內(nèi)源性雌激素AUCL.CN.MKT.WH.06.2015.0519Klipping C, et al. Contraception 2008;78:162524+424+4方案的優(yōu)勢(shì)方案的優(yōu)勢(shì)維持體內(nèi)平穩(wěn)的激素水平維持體內(nèi)平穩(wěn)的激素水平358111417202

24、326102030400Yasminelle （20微克EE/3mg屈螺酮，21天給藥方案）YAZ （20微克EE/屈螺酮，24+4給藥方案）雌二醇水平(pg/mL)L.CN.MKT.WH.06.2015.051924+4給藥方案，每日給藥方案，每日1片，連服片，連服28天天無需中間停藥，服用便利，依從性佳無需中間停藥，服用便利，依從性佳24+424+4給藥方案服用更方便，依從性佳給藥方案服用更方便，依從性佳L.CN.MKT.WH.06.2015.05191Anttila L, Bachmann G, Hernadi L, et al. Contraceptive efficacyof a c

25、ombined oral contraceptive containing ethinyloestradiol20 mcg/drospirenone 3 mg administered in a 24/4 regimen:a pooled analysis of four open-label studies. Eur J ObstetGynecolReprodBiol 2011; 155(2): 1802. 2Caiyan W, Wen D, Qinping L, et al. Efficacy and safety of acombined oral contraceptive conta

26、ining drospirenone 3 mg andethinylestradiol 20 microg in a 24+4-day regimen in China Articlein Chinese. Zhonghua Fu Chan KeZaZhi. 2014;49(5):355-9.各避孕方法的有效性比較各避孕方法的有效性比較每每100名女性使用避孕方式名女性使用避孕方式1年的意外妊娠率年的意外妊娠率安全期安全期體外排精體外排精短效口服避孕藥短效口服避孕藥避孕套避孕套25%27%15%8%5%4%2%0.3%屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)(II)的避孕有效性的避孕有效性L.CN

27、.MKT.WH.06.2015.0519持續(xù)使用時(shí)間(月)口服避孕藥使用者非妊娠比例大型、前瞻性、對(duì)照、非干預(yù)、長(zhǎng)期隊(duì)列研究，n=52218 92% 94% 96% 98% 100%INAS-OC研究證明，屈螺酮炔雌醇片研究證明，屈螺酮炔雌醇片(II)具有很好的避孕有效性具有很好的避孕有效性11、Dinger J, et al. Obstet Gynecol 2011; 117(1): 3340屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)(II)的避孕有效性的避孕有效性(II)(II)INAS-OCINAS-OC：現(xiàn)實(shí)情況下進(jìn)行的大型上市后研究：現(xiàn)實(shí)情況下進(jìn)行的大型上市后研究?jī)?yōu)思悅L.CN.MKT.W

28、H.06.2015.0519屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)的不良反應(yīng)與其他的不良反應(yīng)與其他COC相似相似1屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)與其它口服避孕藥相比，與其它口服避孕藥相比，VTE發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)無差異發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)無差異VTE = venous thromboembolism,靜脈血栓*由于所用產(chǎn)品的多樣性，所以未采用95%置信區(qū)間*對(duì)停用口服避孕藥的受試者在隨訪期間采用列隊(duì)研究屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)(II)的安全性與耐受性的安全性與耐受性1.Dinger J, et al. Contraception 2014; 89: 25363;2.Dinger J, et al.

29、International Active SurveillanceStudy of Women Taking Oral Contraceptives (INAS-OC) Final Study Report, May 2013 VTE發(fā)生率1,2YAZYAZ YasminNon-Non-drospirenodrospirenoneneOCsOCsLNG-LNG-containingcontainingOCsOCsNon-oralNon-oralhormonalhormonalcontracepticontraceptivesves* *No No useuse* *發(fā)生率(每 10,000 婦

30、女年)優(yōu)思悅優(yōu)思明優(yōu)思明含非屈螺酮含非屈螺酮孕激素的口孕激素的口服避孕藥服避孕藥含左炔含左炔諾孕酮諾孕酮的口服的口服避孕藥避孕藥非口服激非口服激素避孕藥素避孕藥不使用不使用L.CN.MKT.WH.06.2015.0519國(guó)際匯總數(shù)據(jù)：國(guó)際匯總數(shù)據(jù)：屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)顯著減輕痤瘡顯著減輕痤瘡兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，納入1,072名女性進(jìn)行6周期的研究婦女年齡1445 歲中度的面部痤瘡 (至少40 病灶, 包括20個(gè)炎性病灶和20個(gè)非炎性病灶) 和安慰劑相比，EE 20mcg/DRSP 3mg更能有效減少病灶數(shù); p0.0001 vs.安慰劑Koltun W, et al. Int

31、J Gynecol Obstet 2009;107(suppl 2):s620-60-50-40-30-20-100第1周期第3周期第6周期總的病灶數(shù)減少的百分率24+4 EE/DRSP安慰劑L.CN.MKT.WH.06.2015.0519張國(guó)毅等, 口服避孕制劑屈螺酮炔雌醇片()治療女性中度尋常痤瘡的多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床研究, 中華皮膚科雜志, 2015, 48(2) : 4-8中國(guó)注冊(cè)研究：中國(guó)注冊(cè)研究：屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)(II)有效減少炎性、非炎性及總皮損數(shù)有效減少炎性、非炎性及總皮損數(shù)全國(guó)7個(gè)中心開展的多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床研究，n=179治療后皮損變化

32、屈螺酮炔雌醇片(II)安慰劑非炎性皮損數(shù)皮損總數(shù)炎性皮損數(shù)L.CN.MKT.WH.06.2015.0519屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)特點(diǎn)小結(jié)特點(diǎn)小結(jié) 24+4給藥方案，維持體內(nèi)平穩(wěn)的激素水平給藥方案，維持體內(nèi)平穩(wěn)的激素水平 屈螺酮家族成員，獨(dú)特的抗鹽皮質(zhì)激素、抗雄激素活性屈螺酮家族成員，獨(dú)特的抗鹽皮質(zhì)激素、抗雄激素活性 雌激素日劑量低至雌激素日劑量低至20g，安全放心，安全放心L.CN.MKT.WH.06.2015.0519屈螺酮炔雌醇片屈螺酮炔雌醇片(II)(II)簡(jiǎn)短處方信息簡(jiǎn)短處方信息【藥品名稱】通用名稱：屈螺酮炔雌醇片() 商標(biāo)名稱：優(yōu)思悅，YAZ 英文名稱：Drospire

33、none and Ethinylestradiol Tablets (II)【成份】本品主要成份為24片含有激素的淺粉色薄膜包衣片：每片含有0.02mg炔雌醇(以環(huán)糊精包合物形式存在)和3mg屈螺酮。4 片不含激素的白色薄膜包衣片。【適應(yīng)癥】女性口服避孕。 中度尋常痤瘡，適用于14歲、沒有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時(shí)才能使用本品治療痤瘡?！居梅ㄓ昧俊吭谠陆?jīng)周期的第1天或第1個(gè)星期天開始服用本品，每日1片，連續(xù)服用28天。必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間服用。服完一盒藥后次日即開始服用下一盒藥。具體用法用量詳見說明書。【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)主要見于不規(guī)則子宮出血、惡心、乳房觸痛、頭痛等，詳見說明書?！窘伞恳阎邢铝星闆r的婦女不能使用本品：腎功能損害腎上腺功能減退動(dòng)脈或靜脈血栓栓塞疾病風(fēng)險(xiǎn)升高者。包括已知有下列情況的婦女：吸煙并