冷庫系統(tǒng)驗(yàn)證方案說明

1、. .PAGE7 / NUMPAGES7驗(yàn)證方案編號：YZ-ZL-002冷庫系統(tǒng)驗(yàn)證方案1. 簡介基蛋生物科技，主要生產(chǎn)體外診斷試劑。半成品存放在車間冷庫，成品存放在成品冷庫，留樣存放在冷庫（以下合并簡稱為冷庫）。2. 目的根據(jù)產(chǎn)品的特性，制定本驗(yàn)證方案，規(guī)定各項(xiàng)目的驗(yàn)證要求、方法等，并最終確認(rèn)滿載時(shí)冷庫的運(yùn)行和性能符合產(chǎn)品儲存的要求。3. 圍本方案適用于基蛋生物科技公司冷庫系統(tǒng)驗(yàn)證。4.職責(zé)所在部門職責(zé)管理者代表對驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。質(zhì)量部對驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行編制、審核。對各驗(yàn)證項(xiàng)目所進(jìn)行的驗(yàn)證操作進(jìn)行監(jiān)督巡查。生產(chǎn)部、行政部、質(zhì)量部1正確按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證操作；2正確按照驗(yàn)證

2、操作過程中所測得的數(shù)據(jù)與時(shí)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證記錄的填寫。5. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）5.1目的通過檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)冷庫工作情況、壓縮機(jī)工作情況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)能否達(dá)到使用要求。5.2 程序按項(xiàng)目進(jìn)行檢測并記錄。（見附件1）6. 性能確認(rèn)（PQ）6.1 目的本次性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，通過對正式使用情況下冷庫溫度穩(wěn)定性和均一性的檢測，確認(rèn)其使用性能可以達(dá)到預(yù)期要求。冷風(fēng)機(jī)81069271435圖1 冷庫均一性檢測布點(diǎn)示意圖6.2滿載時(shí)冷庫溫度均一性檢測6.2.1 目的：通過對冷庫滿載時(shí)，不同點(diǎn)溫度測試，可以了解冷庫各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點(diǎn)均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。

3、6.2.2 方法：將已校準(zhǔn)的溫度計(jì)放置于冷庫（滿載）不同位置，布點(diǎn)按冷庫上下、前后、左右以與距離冷風(fēng)機(jī)的遠(yuǎn)近進(jìn)行，共計(jì)10個(gè)點(diǎn)。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚至少0.5米，溫度計(jì)在冷庫放置半個(gè)小時(shí)，然后觀察讀數(shù)。間隔1小時(shí)記錄一次，連續(xù)3天。6.2.3 數(shù)據(jù)記錄（見附件2）6.3滿載時(shí)冷庫溫度穩(wěn)定性檢測6.3.1目的：滿載時(shí)冷庫溫度均一性檢測結(jié)束后，檢查冷庫壓縮機(jī)制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。6.3.2方法：冷庫滿載，持續(xù)運(yùn)行一周，溫度自動(dòng)記錄儀每隔一小時(shí)自動(dòng)記錄冷庫溫度，對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確認(rèn)冷庫滿載時(shí)的實(shí)時(shí)溫度能否達(dá)到設(shè)定溫度，能否保證產(chǎn)品冷藏條件。（備注：除霜時(shí)冷庫溫

4、度數(shù)據(jù)不計(jì)在）6.4開門作業(yè)時(shí)間測試方法：將10個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法（見圖1）分布庫不同位置，冷庫按2-8控制程序運(yùn)行，溫度計(jì)在冷庫放置半個(gè)小時(shí)，分別于冷庫溫度為3、4、5、6、7打開庫門，每2分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測試溫度變化情況。檢查結(jié)果見附件3。7. 異常情況處理在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測。如屬于設(shè)備原因，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人協(xié)同處理或聯(lián)系廠家解決，在“不符合情況處理欄”記錄并簽字。8. 驗(yàn)證結(jié)果評定8.1 各冷庫所屬部門實(shí)施驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證結(jié)果。8.2 質(zhì)量部對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證小結(jié)。對驗(yàn)證結(jié)果的評審包括：8.2.1 驗(yàn)

5、證工作是否按驗(yàn)證方案逐項(xiàng)進(jìn)行。8.2.2 驗(yàn)證記錄是否完整。8.2.3 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，異常情況是否加以說明并得到合理處置。9. 編制驗(yàn)證報(bào)告完成驗(yàn)證方案所規(guī)定的全部項(xiàng)目，并對上述試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了評價(jià)分析后，編制驗(yàn)證報(bào)告。10. 再驗(yàn)證周期10.1 在一般情況下每年夏天7-8月再驗(yàn)證一次。10.2 如更換重要配套設(shè)備或重大維修項(xiàng)目，完成后均要再次驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會對使用效果產(chǎn)生影響。10.3 停用半年以上，再次起用時(shí)需要做再驗(yàn)證。附件1冷庫運(yùn)行情況確認(rèn)單檢查項(xiàng)目要 求結(jié)果不符合情況控制箱電源的接通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè)備運(yùn)行正常符合不符合a溫度控制系統(tǒng)可在允許圍設(shè)定，自動(dòng)監(jiān)測和調(diào)控溫度符合不符合正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度符合不符合照明燈的開關(guān)燈的開關(guān)正常符合不符合密封門開關(guān)靈活，密封符合不符合運(yùn)行情況冷庫溫度達(dá)到設(shè)計(jì)溫度上限時(shí)，壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)制冷；溫度達(dá)到設(shè)計(jì)溫度下限時(shí)，壓縮機(jī)自動(dòng)停止符合不符合其他：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：注a：如檢查過程有不符合情況，在“不符合情況”欄記錄，由涉與部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理后在“不符合情況處理欄”記錄并簽字。附件2 冷庫溫度均一性檢測記錄冷庫名稱： 冷庫溫度設(shè)置：日期時(shí)間不同布點(diǎn)溫度記錄（）12345678910結(jié)論檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附