SmarttouchVisitag產(chǎn)品介紹科內(nèi)會簡化版ppt課件

1、力所能及 療效必達(dá)SmartTouch壓力感受導(dǎo)管引見為什么壓力如此重要？臨床對房顫消融導(dǎo)管的技術(shù)的要求防止血栓 / 結(jié)痂防止Pops防止穿孔穩(wěn)定的輸出功率有效的消融時(shí)間導(dǎo)管的貼靠壓力平安性有效性穩(wěn)定的導(dǎo)管貼靠壓力對平安性和有效性起關(guān)鍵作用沒有接觸-沒有消融損傷低壓力-很小的損傷，不透壁不穩(wěn)定的損傷-構(gòu)成水腫，不透壁過大的壓力-并發(fā)癥 Pop、心包填塞不同壓力對于消融損傷的影響J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 21, pp. 1038-1043, September 2021傳統(tǒng)方法間接、閱歷地判別導(dǎo)管帖靠X射線透視術(shù)者手感反響單極/雙極電位變化組織阻抗變化過

2、量累計(jì)的X射線對安康有一定的危害根據(jù)個(gè)人閱歷，不能量化X線判別導(dǎo)管貼靠局限性7手感不能準(zhǔn)確反映貼靠頭端接觸能夠會呵斥并發(fā)癥OK頭端無接觸管身與組織接觸，手感無法了解接觸情況Poor手感無法準(zhǔn)確判別導(dǎo)管頭斷如何與組織接觸阻抗與電位都不能準(zhǔn)確反映帖靠8壓力與單極電圖相關(guān)性低壓力與雙極電圖相關(guān)性低壓力與阻抗相關(guān)性低Nakagawa et al. Circ Arrhythmia Electrophysiology 2021; 6; 746-753 Biosense Webster, Inc. 2021中國動物實(shí)驗(yàn).5-15g20-30g, 35-45g5-15g20-30g, 35-45g3組壓力下心

3、外膜消融60s30W20W動物左心室體內(nèi)放電25W 30s-比較消融點(diǎn)大小 45-50g20-25g45-50g20-25g動物左心室體內(nèi)放電30W 30s-比較消融點(diǎn)大小 VS45-50g20-25g動物左心室體內(nèi)放電30W 30s-比較消融點(diǎn)深度VS20-25g45-50g國內(nèi)不同醫(yī)生活體豬心右房標(biāo)測數(shù)據(jù)醫(yī)生編號SMARTTOUCH技術(shù)原理2021年得到CE 證書，目前歐洲已超越20,000手術(shù)2021年7月得到SFDA同意，2021年2月得到FDA同意2021年3月中國上市完美結(jié)合Carto3標(biāo)測和壓力丈量兩大技術(shù)Smart Touch中國上市2021.3+=Smart touch產(chǎn)品引

4、見根據(jù)醫(yī)生自定義的參數(shù)自動踩點(diǎn)的軟件時(shí)間壓力積分FTIForce Time Integral，以gs為單位最新軟件Carto3 Visitag自動消融標(biāo)志軟件SmartTouch在手術(shù)中的參數(shù)設(shè)計(jì)For healthcare professional only. Please refer to the instruction for use accompanying each device before use Biosense Webster, Inc. 2021.壓力檢測導(dǎo)管在手術(shù)中的參數(shù)設(shè)計(jì)在左房內(nèi)，消融功率30W時(shí)壓力控制在10-20g或者壓力時(shí)間積分: FTI540gsJ Cardi

5、ovasc Electrophysiol, Vol. 21, pp. 1038-1043, 2021引薦：在左房內(nèi)30W, 6-20g壓力下消融35名房顫患者運(yùn)用SmartTouch導(dǎo)管進(jìn)展觀測性研討全部到達(dá)左心房穩(wěn)定貼靠，放電30W，60秒當(dāng)20g時(shí)，放電超越40秒阻抗下降最大值超越20歐姆，有產(chǎn)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)在房顫手術(shù)中的參數(shù)設(shè)計(jì)一文獻(xiàn)回想Journal of Cardiovascular Electrophysiology Vol. 24, No. 11, November 2021左圖顯示阻抗下降最大值與阻抗下降百分比的相關(guān)性高提示阻抗下降最大值可以評價(jià)消融效果在房顫手術(shù)中的參數(shù)設(shè)計(jì)一

6、文獻(xiàn)回想右圖顯示壓力與阻抗下降最大值具有相關(guān)性但當(dāng)20g時(shí)，兩者相關(guān)性較低Journal of Cardiovascular Electrophysiology Vol. 24, No. 11, November 2021引薦：左房消融壓力10g或者壓力時(shí)間積分: FTI540gs兩次消融間隔小于5mm在房顫手術(shù)中的參數(shù)設(shè)計(jì)二A. Jadidi, HRS 2021S. Jadidi et al. OCCAS-AFSmartTouch在臨床中的運(yùn)用For healthcare professional only. Please refer to the instruction for use a

7、ccompanying each device before use Biosense Webster, Inc. 2021.有效消融脊部McKay T , Thomas L Eur J Echocardiogr 2021;9:298-300向量指向脊部：帖靠好向量與脊部平行：帖靠差防止食道損傷運(yùn)用55 g消融, 25 watts消融10s，食道探頭溫度到達(dá)42度 消融終止再次運(yùn)用55 g消融, 20 watts消融30s，食道探頭溫度到達(dá)42度 消融終止改為運(yùn)用22g消融, 25 watts消融60s，食道探頭溫度從未到達(dá)42度 By courtesy of Dr Hindricks- Le

8、ipzig Heart Center27易于尋覓Gap壓力圖：紫色：高壓力，紅色：低壓力紅色區(qū)域顯示前壁壓力較低重新消融后勝利消融By courtesy of Prof Hindricks- Leipzig Heart Center28提高PVI勝利率盲組與非盲組在部分位置有較大差別S. Haldar et al. / International Journal of Cardiology29防止壓力過大盲標(biāo)時(shí)壓力高于35g的高發(fā)區(qū)域Nakagawa et al. Circ Arrhythmia Electrophysiology 2021; 6; 746-753管身可視技術(shù)可減少曝光量以及提

9、高手術(shù)平安性導(dǎo)管操作可視31跟平安的帖靠記錄特殊電位在瘢痕區(qū)，不敢加力而當(dāng)壓力變大時(shí)，在低電壓區(qū)可以記錄到明晰的晚電位J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 24, pp. 519-524, May 2021SMARTTOUCH最新研討結(jié)果 SMART-AF IDE Trial 2021 FDA approval陣發(fā)性房顫一年隨訪勝利率美國多中心IDE實(shí)驗(yàn)- SMART-AF TrialResearch CenterPIAbbott Northwest - MNMelbyBrigham & Womens - MAJohnCleveland Clinic - OHLi

10、ndsayCedars Sinai - CAWangDuke Univ. MC - NCDaubertFlorida Hospital Orlando - FLPollakJohns Hopkins MC - MDCalkinsHospital University of Pennsylvania - PAMarchlinskiUniversity of Kansas MC - KALakkireddyLoyola University MC - ILWilberMAYO Clinic, MNPackerResearch CenterPIMassachusetts General Hospit

11、al - MAMansourMt. Sinai - NYReddyOhio State University MC - OHDaoudPiedmont Heart Institute - GADanStanford University MC - CAZeiTexas Cardiac Arrhythmia Research Institute - TXNataleUniversity of Alabama, Birmingham - ALMcElderryUniversity of Oklahoma HSC-OKPoVirginia Commonwealth University MC - V

12、AEllenbogenThe Valley Hospital - NJSteinberg備注：21家電生理中心實(shí)驗(yàn)引見- SMART-AF Trial評價(jià)SmartTouch導(dǎo)管治療藥物無效的陣發(fā)性房顫的平安性和有效性172名陣發(fā)性房顫患者有效性終點(diǎn)：術(shù)后91-360天內(nèi)，沒有房顫、房撲、房速發(fā)作平安性終點(diǎn)：包括術(shù)后7天內(nèi)出現(xiàn)任何不良事件手術(shù)有效性終點(diǎn)- SMART-AF Trial房顫一年隨訪勝利率88%-控制壓力85%的時(shí)間位于正常范圍內(nèi)82%-控制壓力80%的時(shí)間位于正常范圍內(nèi)74%-總勝利率84.4%平安性終點(diǎn)- SMART-AF Trial不良事件患者數(shù)(%)與器械相關(guān)性(由獨(dú)立的第

13、三方判定)心包填塞4 (2.5)2 例有可能相關(guān)心臟除顫*1 (0.6) 不相關(guān)心包積液1 (0.6)1 例可能相關(guān)心包炎2 (1.2)1 例可能相關(guān)血管并發(fā)癥3 (1.9)不相關(guān)(n=161)* 發(fā)生在消融之前早期不良事件率 AEs = 9.9% (上限 15.6%) 沒有出現(xiàn)預(yù)期之外與器械相關(guān)的不良事件沒有出現(xiàn)死亡，中風(fēng)，卒中，食管瘺，膈神經(jīng)損傷，血栓，肺靜脈狹窄Eloi Marijon, et al 2021運(yùn)用壓力導(dǎo)管陣發(fā)性房顫勝利率一年隨訪結(jié)果陣發(fā)性房顫一年手術(shù)勝利率隨訪Marijon et al. Real-Time Contact Force Sensing for Pulmon

14、ary Vein Isolation陣發(fā)性房顫一年手術(shù)勝利率隨訪CF組：SmartTouch導(dǎo)管n=30控制組：導(dǎo)航星冷鹽水導(dǎo)管n=30陣發(fā)性房顫一年手術(shù)勝利率隨訪一年房顫消融勝利率：CF組80% vs控制組36.7%可顯著降低曝光時(shí)間，曝光量和消融時(shí)間無可聽見的Pop，導(dǎo)管頭段無血栓，無心包填塞和食道損傷Marijon et al. Real-Time Contact Force Sensing for Pulmonary Vein IsolationShouvik Haldar, et al2021壓力技術(shù)如何減少肺靜脈恢復(fù)傳導(dǎo)-前瞻性研討40名房顫患者，全部運(yùn)用SmartTouch導(dǎo)管，

15、盲組和非盲組各20名患者PVI后1小時(shí)，觀測肺靜脈恢復(fù)傳導(dǎo)的概率盲組：肺靜脈傳導(dǎo)恢復(fù)率70%14/20,平均壓力11.6g非忙組:肺靜脈傳導(dǎo)恢復(fù)率15%3/20,平均壓力14.4g壓力技術(shù)如何減少肺靜脈恢復(fù)傳導(dǎo)S. Haldar et al. / International Journal of CardiologyMartin Martinek, et al2021肺靜脈隔離急性結(jié)果評價(jià)50名陣發(fā)性房顫患者，分為CF組n=25和控制組n=25左心房后壁25W放電，其他位置30-35W，20-30s，平均壓力在10-40g之間運(yùn)用Lasso驗(yàn)證，評價(jià)急性PVI隔離率，CF組顯著優(yōu)于控制組 12

16、% vs 36%肺靜脈隔離急性結(jié)果評價(jià)PACE 2021;00:17)第一作者入組患者導(dǎo)管選擇主要終點(diǎn)主要結(jié)果Kuniss HRS(2013) 58例陣發(fā)性房顫壓力組n=35控制組n=238個(gè)月房顫成功率壓力組71.4%控制組46.9%Monir et al., (2013) 53例陣發(fā)性房顫壓力組n=28控制組n=25PVI后腺苷不能誘發(fā)肺靜脈傳導(dǎo)壓力組恢復(fù)傳導(dǎo)8%控制組恢復(fù)傳導(dǎo)21%Nakagawa et al. (2013) 18例陣發(fā)性房顫壓力組n=186個(gè)月房顫成功率壓力組78%SmartTouch其他有效性研討壓力檢測組勝利率明顯高于控制組第一作者入組患者導(dǎo)管選擇安全性終點(diǎn)Carm

17、o et al., (2012) 23例陣發(fā)性房顫壓力組n=23平均壓力13g，PVI后沒有嚴(yán)重并發(fā)癥Fichtner et al. (2013) 59例陣發(fā)性房顫壓力組n=30控制組n=29壓力組無不良事件Haldar et al. (2012c)40例陣發(fā)性房顫盲組n=20非盲組n=20出現(xiàn)一例靜脈血腫，注入凝血酶后得到處理Stabile et al. (2013)104例陣發(fā)性房顫壓力組n=104出現(xiàn)1例靜脈血腫，壓力20g時(shí)沒有出現(xiàn)心包填塞Nakagawa et al. (2013) 18例陣發(fā)性房顫壓力組n=18無不良事件SmartTouch其他平安性研討壓力監(jiān)測組平安性好，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥第一作者入組患者射頻時(shí)間mins手術(shù)時(shí)間對比曝光時(shí)間對比mins曝光量對比cgym2 Marijon et al. (2013) CF組n=30控制組n=30CF：40控制：61CF：20控制：27CF：4446控制：5806Fichtner et al. (2013) 壓力組n=30控制組n=29CF：49.8控制：46.6CF：2.3hr控制組：2.7hrCF：25控制：29CF：2675控制：3038Lemes et al. (2012) CF組n=12控制組n=17CF：40控制：56CF減少25minsMar