空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)目 錄1.引言1.1再驗證機構(gòu)及責任1.2概述1.3目的1.4文件2.HVAC系統(tǒng)的設備及公用介質(zhì)2.1. 高效過濾器的安裝與檢漏2.2 儀器、儀表2.3公用介質(zhì)連接2.4 電源2.5 蒸汽2.6 冷卻水3.HVAC系統(tǒng)運行確認3.1 HVAC設備運行測試3.2風機運行測試3.3 高效過濾器風速和氣流流向測試、風量和換氣次數(shù)計算3.4 風壓測試3.5 房間溫濕度測試4.潔凈度測試4.1 懸浮粒子測試4.2 浮游菌測試4.3沉降菌測試5.評價與分析6.再驗證周期7.最終批

2、準1.引言1.1 再驗證機構(gòu)及責任1.1.1 驗證項目小組成員再驗證小組職務姓 名所在部門職 務組 長孫韜工程設備部部長組 員鄧憲華工程設備部職員組 員于婷婷生產(chǎn)管理部技術(shù)員組 員矯健質(zhì)量管理部QA主管組 員袁喜明車間工藝員組 員李志強針劑車間技術(shù)員組 員邵宇中心化驗室化驗室副主任組 員李超中心化驗室化驗員1.1.2 責任再驗證小組組長-負責驗證方案實施及驗證全過程的組織和完成驗證報告。再驗證小組組員-分別負責驗證方案起草、方案實施中預確認、安裝確認、運行確認和性能確認等具體工作。1.2 概述設備名稱：HVAC系統(tǒng) 生產(chǎn)廠家：山東北方玻璃鋼有限公司設備型號 2K-30、2K-40 交工日期：2

3、005.10.5 本公司編號：JK-10、JK-11 位置：水針劑、粉針劑車間潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務就是控制室內(nèi)空氣中的浮游微粒，盡可能降低微生物對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品的污染，空調(diào)凈化系統(tǒng)的投入就是通過空氣過濾，空氣處理、氣流排污、壓差控制等手段控制污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。本HVAC系統(tǒng)采用十萬級、萬級和萬級+局部百級凈化方式，十萬級、萬級凈化系統(tǒng)獨立設置，根據(jù)生產(chǎn)需要可隨時調(diào)節(jié)溫、濕度。1.3 目的檢查并確認空調(diào)系統(tǒng)安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調(diào)查并確認空調(diào)系統(tǒng)的運行性能，附屬設備的運行符合設計要求。檢查并確認潔凈區(qū)域符合設計要求及GMP

4、規(guī)定。確認潔凈區(qū)內(nèi)塵埃粒子、沉降菌在控制指標內(nèi)，潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)符合工藝要求。1.4 文件文 件 名 稱存 放 地 點HVAC系統(tǒng)平面布置圖公司檔案室生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)域圖公司檔案室潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試標準操作程序質(zhì)量管理部、公司檔案室潔凈（區(qū)）沉降菌測試標準操作程序質(zhì)量管理部、公司檔案室潔凈（區(qū)）風速測試標準操作程序質(zhì)量管理部、公司檔案室空調(diào)機組的標準操作程序生產(chǎn)管理部、公司檔案室設備維修指南生產(chǎn)管理部、公司檔案室 合格標準：文件齊全，并已歸檔。檢查人： 復核人： 日期2.HVAC系統(tǒng)的設備及公用介質(zhì)確認2.1 設備空氣處理設備一覽表設備名稱設備型號設備編

5、號數(shù) 量性 能組合式空調(diào)機組2K-30101組合式空調(diào)機組2K-40111高效過濾器GB-01潔凈區(qū)1-5252高效過濾器GB-02潔凈區(qū)53-8230高效過濾器GB03潔凈區(qū)83-908高效過濾器1135*554*150百級層流601130*492*150百級層流16 合格標準：文件齊全，并已歸檔。檢查人： 復核人： 日期：2.1.2 高效過濾器的安裝與檢漏 檢查高效過濾器安裝的嚴密性，并按GB50243-2002規(guī)范附錄B-3條做檢漏測試。合格標準：高效過濾器安裝嚴密，無漏點。（見高效過濾器安裝與檢漏檢查記錄）結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期： 2.1.3 儀器、儀表合格標準：儀器、儀表均

6、已校驗，并有合格證。（見儀器、儀表檢查記錄）結(jié)論：檢查人： 復核人： 日期：2.2 公用介質(zhì)連接2.2.1 電源合格標準：電源與設備所需匹配，并合理接地。（見公用介質(zhì)連接檢查記錄）結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：2.2.2 蒸汽合格標準：碳鋼管，管徑與設備所需匹配。 （見公用介質(zhì)連接檢查記錄）結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：2.2.3 冷卻水 合格標準：碳鋼管，管徑與設備所需匹配。 （見公用介質(zhì)連接檢查記錄） 結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：3.HVAC系統(tǒng)運行確認空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期，每個周期7天，以確認其達到設計及工藝要求。3.1 HVAC設備運行測試3.1.1 風機運行測試

7、3.1.2操作方法：按空調(diào)機組的標準操程序開機。3.1.3檢查：送風量3.1.4判斷標準：十萬級：送風量29690m3h；萬級：送風量27594m3h；百級96368 m3h（見運行確認報告、風機運行測試記錄）結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：3.2高效過濾器風速測試、風量和換氣次數(shù)計算3.2.1操作方法：按空調(diào)機組的標準操程序開啟空調(diào)凈化機組，按潔凈區(qū)測試標準操作規(guī)程測試高效過濾器風速，計算風量及換氣次數(shù)。3.2.2檢查：風速，計算風量及換氣次數(shù)。3.2.3判斷標準：百級風速0.45ms ；萬（十萬）級風速0.35ms 。額定風速60%以上。風量及換氣次數(shù)潔凈級別 平均斷面風速或換氣次數(shù)十萬

8、 15次/h萬級 25次/h百級 0.45m/s（見運行確認報告、風速、風量和換氣次數(shù)測試記錄）結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：3.3 風壓測試3.3.1操作方法：按壓差測試標準操作規(guī)程，測試風壓。3.3.2檢查：凈壓差。3.3.3判斷標準：潔凈室與室外靜壓差10Pa，相鄰不同級別潔凈室之間的靜壓差絕對值5Pa。（見運行確認報告、靜壓差測試記錄）結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：3.4 房間溫、濕度的測定3.4.1操作方法：按標準操作程序，測試房間溫度、相對濕度。3.4.2檢查：溫度、相對濕度。3.4.3合格標準：溫度1824 、相對濕度4565%（見運行確認報告、溫度、相對濕度測試記錄）結(jié)

9、論： 檢查人： 復核人： 日期：4.潔凈度測試4.1 懸浮粒子測試懸浮粒子測定按潔凈室懸浮粒子測試標準操作規(guī)程測試。4.1.1合格標準 合格標準 潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)立方米0.5m5m局部百級3,5000萬級350,0002,000十萬級3,500,00020,0004.1.2 采樣點分布1 2 5 3 4 1 2 3 4 A：百 級 B：百 級 1 3 2 412 C：萬級（十萬） D：萬級（十萬） 1 3 5 2 4 6 E：萬級（十萬） 4.1.3采樣點數(shù)分布原則面積m2潔凈度100級10000級級F4.02224.0F6.03226.0F8.0422100級：8 m2以上每增加2平

10、方米增加1個懸浮粒子采樣點F9229.0F14.03214.0F19.04210000級：19 m2以上每增加5平方米增加1個懸浮粒子采樣點F30230.0F45.0345.0F60.04級：60 m2以上每增加15平方米增加1個懸浮粒子采樣點4.1.4采樣方法及次數(shù)100級：按A或B采樣點分布執(zhí)行；10000級：按C、D或E采樣點分布執(zhí)行；級：按C、D或E采樣點分布執(zhí)行；采樣點位于地面80cm之操作面上20cm處，每個采樣點采樣13次，總采樣次數(shù)不得少于5次，不允許有不合格者。（見運行確認報告、懸浮粒子測試報告）結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：4.2沉降菌的測定4.3.1 合格標準潔凈級別沉降菌落數(shù)（CFU皿）局部百級1萬級3十萬級104.3.2 采樣點分布圖1 2 5 6 3 4 7 8 1 2 3 4 A：百級 B：百 級 1 3 2 412 C：萬級（十萬） D：萬級（十萬） 1 3 5 2 4 7 E：萬級（十萬） 4.3.3最少采樣點數(shù)面 積潔凈度級別M2百級萬級十萬級10232210422208444016664.3.3最少皿碟數(shù)潔凈度級別90mm培養(yǎng)皿數(shù)（沉降0.5h）局部百級萬級 十萬級4.3.5采樣方法沉降菌測定用培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流振動量小的地方。小于10 m2的房間按10 m2房間采樣點數(shù)執(zhí)行，1020 m2之間的房間按20 m2房