保健食品化妝品專項檢查督查工作方案

1、保健食品標識管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條制定依據(jù)為規(guī)范保健食品標識管理，根據(jù)中華人民共和國食品安全法（以下簡稱食品安全法）及其實施條例，保健食品注冊和備案管理辦法制定本辦法。第二條適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的標識及其管理，適用本辦法。第三條定義本辦法所稱保健食品標識，是指用以表達產(chǎn)品和企業(yè)基本信息的文字、符號、數(shù)字、圖案等總稱，如說明書、標簽、標志等。保健食品標簽，是指依附于產(chǎn)品銷售包裝上的用于識別保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、圖形、符號及一切說明物。保健食品說明書，是指由保健食品注冊人或備案人制作的單獨存在的、進一步解釋說明產(chǎn)品信息的材料。保健食品標

2、志，是指統(tǒng)一的依附于產(chǎn)品并足以與其他食品相區(qū)分的符號。第四條監(jiān)管職責國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品標識管理規(guī)定，指導(dǎo)全國保健食品標識的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品標識的監(jiān)督管理工作。第五條主體責任保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其保健食品標識的合法性和真實性負責。進口保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其進口的保健食品標識的合法性和真實性負責。第二章標識的內(nèi)容要求第六條內(nèi)容要求保健食品標識應(yīng)當標注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、使用信息、貯存信息以及法律法規(guī)規(guī)定的其他信息等。標識內(nèi)容應(yīng)當真實準確、容易理解。第七條企業(yè)信息標識的企業(yè)信息應(yīng)當符合以下要求：依法登記注冊

3、的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證地址，生產(chǎn)許可證編號，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式；委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當分別標注委托企業(yè)及聯(lián)系方式、受委托企業(yè)的名稱和地址以及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號；聯(lián)系方式除標注地址外，還應(yīng)當標注以下至少一項內(nèi)容：電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等；進口保健食品標簽還應(yīng)當標注原產(chǎn)地，以及境內(nèi)代理商的名稱、地址和聯(lián)系方式。第八條產(chǎn)品信息標識的產(chǎn)品信息，應(yīng)當包括以下內(nèi)容并符合相關(guān)要求：產(chǎn)品名稱，應(yīng)當由商標名、通用名和屬性名組成。商標名應(yīng)當是產(chǎn)品獨有的、表明產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的名稱。通用名應(yīng)當采用主要功能性原料命名或其他方式命名。屬性名應(yīng)當采用產(chǎn)品劑型或食品屬性命名；原料和輔料，應(yīng)當按照批準或備

4、案內(nèi)容與順序分別列出全部原料和輔料名稱。原批準證書內(nèi)容未包括全部原輔料名稱的，應(yīng)當根據(jù)實際生產(chǎn)情況按照加入量的遞減順序分別列出原料和輔料；（三）功效成分/標志性成分及含量，應(yīng)當按照批準內(nèi)容標注功效成分/標志性成分名稱、規(guī)定單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的功效成分/標志性成分含量；（四）保健功能，應(yīng)當采用規(guī)范的功能名稱；保健食品標志，應(yīng)當為國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案；保健食品批準文號或備案登記號，應(yīng)當為保健食品注冊證書上載明的批準文號或備案時獲得的登記號；產(chǎn)品規(guī)格和凈含量，產(chǎn)品規(guī)格為最小制劑單位質(zhì)量或體積，凈含量為銷售包裝中所含產(chǎn)品質(zhì)量或者體積；（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)批號；（九）經(jīng)輻照的保健

5、食品或使用了經(jīng)輻照原輔料的，應(yīng)當標示“本產(chǎn)品經(jīng)輻照”或者“XX原料經(jīng)輻照”內(nèi)容；（十）營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應(yīng)當標示“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在保健功能項中標示“補充XX營養(yǎng)素”；（十一）使用了轉(zhuǎn)基因原料的保健食品應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定標注。第九條使用信息標識的使用信息應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）食用方法及食用量；（二）適宜人群、不適宜人群；（三）注意事項；（四）“本品不能代替藥物”的聲明；備案產(chǎn)品還應(yīng)當標示“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”。第十條貯存信息標識的貯存信息應(yīng)當包括貯藏溫度、濕度等貯藏條件、方法的信息。第十一條其他信息保健食品標識還應(yīng)當標注按照法律、法規(guī)或者食品安全國家標準規(guī)定需要標明的其他事項

6、或信息。第十二條說明書標簽內(nèi)容要求說明書內(nèi)容應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、原料和輔料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。標簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。第十三條一致性要求保健食品說明書和標簽對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當一致，涉及保健食品批準證書內(nèi)容的，應(yīng)與批準內(nèi)容一致。第十四條主動變更保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強上市后保健食品的安全性、保健功能的監(jiān)測，需要對保健食品說明書標簽等標識內(nèi)容進行修改的，應(yīng)當及時按照規(guī)定進行變更。第十五條被動變更根據(jù)科學研究的進展、新出現(xiàn)的食品安全情況、技術(shù)標準規(guī)范的改變，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以

7、要求企業(yè)修改保健食品標識內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)要求辦理標識內(nèi)容變更的注冊或備案。第三章標識的形式要求第十六條印刷要求保健食品標識內(nèi)容應(yīng)當清晰、醒目、持久、易于辨認和識讀。第十七條文字要求保健食品標識內(nèi)容應(yīng)當使用國家語言工作委員會公布的規(guī)范化漢字，需要同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，應(yīng)當與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準確。第十八條字體要求標識的文字、符號、數(shù)字的字體應(yīng)當符合以下要求：（一）字體高度不得小于1.8毫米；漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，字體應(yīng)當小于或等于相應(yīng)的漢字字體；標識使用除產(chǎn)品名稱以外商標的，字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一；（

8、四）不適宜人群、貯藏方法、注意事項、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”的聲明，應(yīng)當顯著標注，字體大于“適宜人群”字體。第十九條顏色要求標識的顏色應(yīng)當符合以下要求：字體、背景和底色應(yīng)當采用對比色，并且亮度對比應(yīng)當在70%以上；產(chǎn)品名稱中通用名、屬性名字體的顏色應(yīng)當一致；“本品不能代替藥物”、備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價”的聲明內(nèi)容應(yīng)當采用與周圍文字不同、效果更為突出的顏色。第二十條版面要求保健食品標識版面形式應(yīng)當符合以下要求：保健食品標志、產(chǎn)品名稱和批準文號應(yīng)當標注在保健食品包裝物（容器）上容易被觀察到的版面（以下稱主要展示版面）；保健食品標志，應(yīng)

9、當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案等比例標注在版面的左上方，清晰易識別。當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。當版面的表面積小于等于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于1厘米。保健食品批準文號應(yīng)當標注在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別；不適宜人群、有特殊要求的貯藏方法、注意事項、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”的聲明，應(yīng)當緊鄰“適宜人群”并列在其后標注；產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當在主要展示版面標注，且應(yīng)當與主要展示版面的底線相平行；營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，應(yīng)當在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標注“營養(yǎng)

10、素補充劑”；經(jīng)輻照保健食品，應(yīng)當在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標注“本品經(jīng)輻照”。第二十一條標注內(nèi)容要求標識標注的內(nèi)容應(yīng)當符合以下要求：（一）銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米的，應(yīng)當至少標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、批準文號、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（二）非單獨銷售的包裝至少應(yīng)當標注保健食品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱；一個銷售單元包裝中含有不同產(chǎn)品、多個獨立包裝可單獨銷售的產(chǎn)品，每件獨立包裝的標識應(yīng)當分別標注；若外包裝易于開啟識別或透過外包裝能清晰識別內(nèi)包裝物上標注內(nèi)容的，可不在外包裝物上重復(fù)標注相應(yīng)內(nèi)容；（五）銷售包

11、裝內(nèi)含有多個獨立可單獨銷售產(chǎn)品包裝時，在標注凈含量的同時還應(yīng)當標注單獨小包裝規(guī)格。當單件小包裝產(chǎn)品標注的生產(chǎn)日期及保質(zhì)期不同時，外包裝上標注的保質(zhì)期應(yīng)當按最早到期的單件小包裝產(chǎn)品計算；外包裝上標注的生產(chǎn)日期應(yīng)當為最早生產(chǎn)的單件小包裝的生產(chǎn)日期；（六）功效成分或者標志性成分及含量，以每100g或100ml或最小制劑單位的產(chǎn)品標示其含量；（七）產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)當按照最小制劑單位標注，如：g/片、g/粒、ml/瓶；（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應(yīng)注明日期標注順序。保質(zhì)期可標示為“X價月”。第二十二條免費使用商品供消費者免費使用的保健食品，其標識規(guī)定與生

12、產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。第二十三條計量單位要求計量單位應(yīng)當采用國家法定計量單位。第二十四條面積計算要求版面面積和包裝表面積按照國家有關(guān)規(guī)定計算。第四章標識的禁止性要求第二十五條基本要求標簽標識不得存在下列情形：（一）與包裝物（容器）分離；（二）印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；（三）以剪切、涂改等方式進行修改或者補充；（四）擅自變更可能影響產(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容。第二十六條排除條款標簽標識不得標注下列內(nèi)容：（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；（三）“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“xXt薦”等非生產(chǎn)企業(yè)信息的內(nèi)容；（四）具有欺騙性、夸大宣傳的描

13、述以及違反廣告法、商標法的內(nèi)容；（五）虛假夸大標注原輔料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能的；（六）偽造、冒用他人名稱、地址的；（七）封建迷信、色情、違背科學常識的內(nèi)容；（八）法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內(nèi)容。第二十七條產(chǎn)品名稱保健食品名稱不得使用下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或絕對化的詞語；（二）明示或者暗示治療作用的詞語；（三）明示或者暗示保健功能的詞語；（四）人名、地名、漢語拼音；（五）字母及數(shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外；（六）除之外的符號；（七）消費者不易理解的詞語及地方方言；（八）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（九）人體組織器官等詞語；（十）同一申請人申報的不同

14、產(chǎn)品，使用相同通用名和屬性名（需要標注顏色、口味、特定人群的除外）；（十一）一個產(chǎn)品名稱使用多個商標名；（十二）未經(jīng)批準的保健食品名稱，或產(chǎn)品名稱擅自添加其他商標或者商品名；（十三）其他誤導(dǎo)消費者的詞語。第二十八條通用名通用名不得使用下列內(nèi)容：（一）已經(jīng)批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外；或者與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱音、形相似的名稱；（二）特定人群名稱；（三）功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；（四）擅自簡寫原料命名；（五）營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，以部分維生素或礦物質(zhì)命名。第五章法律責任第二十九條基本要求違反本辦法，構(gòu)成違反食品安全法規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定予以處罰。第三十條生產(chǎn)

15、日期處罰涂改、虛假標注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的，依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。第三十一條包裝、文字、內(nèi)容等處罰違反本辦法第六條、第七條第一項、第三至五項、第八條至第十三條、第十六條至第十八條、第二十條至第二十二條、第二十五條、第二十六條規(guī)定的，依照食品安全法第一百二十五條的規(guī)定處理。第三十二條委托企業(yè)標注處罰違反本辦法第七條第二項規(guī)定的，處二千元以上三萬元以下罰款。第三十三條顏色對比度處罰違反本辦法第十九條規(guī)定的，處一千元以上二萬元以下罰款。第三十四條瑕疵處罰生產(chǎn)銷售的保健食品標識、說明書存在瑕疵但不影響食用安全、功能且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，依照食品安全法第一百二十五條第二款的規(guī)定進行處理。第三十五條召回補救措施處