保健食品化妝品專項(xiàng)檢查督查工作方案

1、保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條制定依據(jù)為規(guī)范保健食品標(biāo)識(shí)管理，根據(jù)中華人民共和國食品安全法（以下簡稱食品安全法）及其實(shí)施條例，保健食品注冊(cè)和備案管理辦法制定本辦法。第二條適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的標(biāo)識(shí)及其管理，適用本辦法。第三條定義本辦法所稱保健食品標(biāo)識(shí)，是指用以表達(dá)產(chǎn)品和企業(yè)基本信息的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等總稱，如說明書、標(biāo)簽、標(biāo)志等。保健食品標(biāo)簽，是指依附于產(chǎn)品銷售包裝上的用于識(shí)別保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、圖形、符號(hào)及一切說明物。保健食品說明書，是指由保健食品注冊(cè)人或備案人制作的單獨(dú)存在的、進(jìn)一步解釋說明產(chǎn)品信息的材料。保健食品標(biāo)

2、志，是指統(tǒng)一的依附于產(chǎn)品并足以與其他食品相區(qū)分的符號(hào)。第四條監(jiān)管職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，指導(dǎo)全國保健食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理工作。第五條主體責(zé)任保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)其保健食品標(biāo)識(shí)的合法性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。進(jìn)口保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)其進(jìn)口的保健食品標(biāo)識(shí)的合法性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二章標(biāo)識(shí)的內(nèi)容要求第六條內(nèi)容要求保健食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、使用信息、貯存信息以及法律法規(guī)規(guī)定的其他信息等。標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、容易理解。第七條企業(yè)信息標(biāo)識(shí)的企業(yè)信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：依法登記注冊(cè)

3、的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證地址，生產(chǎn)許可證編號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式；委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)及聯(lián)系方式、受委托企業(yè)的名稱和地址以及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)；聯(lián)系方式除標(biāo)注地址外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下至少一項(xiàng)內(nèi)容：電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等；進(jìn)口保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原產(chǎn)地，以及境內(nèi)代理商的名稱、地址和聯(lián)系方式。第八條產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品信息，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容并符合相關(guān)要求：產(chǎn)品名稱，應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品獨(dú)有的、表明產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的名稱。通用名應(yīng)當(dāng)采用主要功能性原料命名或其他方式命名。屬性名應(yīng)當(dāng)采用產(chǎn)品劑型或食品屬性命名；原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)或備

4、案內(nèi)容與順序分別列出全部原料和輔料名稱。原批準(zhǔn)證書內(nèi)容未包括全部原輔料名稱的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況按照加入量的遞減順序分別列出原料和輔料；（三）功效成分/標(biāo)志性成分及含量，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)注功效成分/標(biāo)志性成分名稱、規(guī)定單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的功效成分/標(biāo)志性成分含量；（四）保健功能，應(yīng)當(dāng)采用規(guī)范的功能名稱；保健食品標(biāo)志，應(yīng)當(dāng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案；保健食品批準(zhǔn)文號(hào)或備案登記號(hào)，應(yīng)當(dāng)為保健食品注冊(cè)證書上載明的批準(zhǔn)文號(hào)或備案時(shí)獲得的登記號(hào)；產(chǎn)品規(guī)格和凈含量，產(chǎn)品規(guī)格為最小制劑單位質(zhì)量或體積，凈含量為銷售包裝中所含產(chǎn)品質(zhì)量或者體積；（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)批號(hào)；（九）經(jīng)輻照的保健

5、食品或使用了經(jīng)輻照原輔料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“本產(chǎn)品經(jīng)輻照”或者“XX原料經(jīng)輻照”內(nèi)容；（十）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在保健功能項(xiàng)中標(biāo)示“補(bǔ)充XX營養(yǎng)素”；（十一）使用了轉(zhuǎn)基因原料的保健食品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定標(biāo)注。第九條使用信息標(biāo)識(shí)的使用信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）食用方法及食用量；（二）適宜人群、不適宜人群；（三）注意事項(xiàng)；（四）“本品不能代替藥物”的聲明；備案產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)”。第十條貯存信息標(biāo)識(shí)的貯存信息應(yīng)當(dāng)包括貯藏溫度、濕度等貯藏條件、方法的信息。第十一條其他信息保健食品標(biāo)識(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注按照法律、法規(guī)或者食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明的其他事項(xiàng)

6、或信息。第十二條說明書標(biāo)簽內(nèi)容要求說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料和輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。標(biāo)簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。第十三條一致性要求保健食品說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。第十四條主動(dòng)變更保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上市后保健食品的安全性、保健功能的監(jiān)測(cè)，需要對(duì)保健食品說明書標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)內(nèi)容進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行變更。第十五條被動(dòng)變更根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展、新出現(xiàn)的食品安全情況、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的改變，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以

7、要求企業(yè)修改保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)要求辦理標(biāo)識(shí)內(nèi)容變更的注冊(cè)或備案。第三章標(biāo)識(shí)的形式要求第十六條印刷要求保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。第十七條文字要求保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用國家語言工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，需要同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確。第十八條字體要求標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、數(shù)字的字體應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）字體高度不得小于1.8毫米；漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，字體應(yīng)當(dāng)小于或等于相應(yīng)的漢字字體；標(biāo)識(shí)使用除產(chǎn)品名稱以外商標(biāo)的，字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一；（

8、四）不適宜人群、貯藏方法、注意事項(xiàng)、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)”的聲明，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，字體大于“適宜人群”字體。第十九條顏色要求標(biāo)識(shí)的顏色應(yīng)當(dāng)符合以下要求：字體、背景和底色應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比色，并且亮度對(duì)比應(yīng)當(dāng)在70%以上；產(chǎn)品名稱中通用名、屬性名字體的顏色應(yīng)當(dāng)一致；“本品不能代替藥物”、備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)”的聲明內(nèi)容應(yīng)當(dāng)采用與周圍文字不同、效果更為突出的顏色。第二十條版面要求保健食品標(biāo)識(shí)版面形式應(yīng)當(dāng)符合以下要求：保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）上容易被觀察到的版面（以下稱主要展示版面）；保健食品標(biāo)志，應(yīng)

9、當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案等比例標(biāo)注在版面的左上方，清晰易識(shí)別。當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。當(dāng)版面的表面積小于等于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于1厘米。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別；不適宜人群、有特殊要求的貯藏方法、注意事項(xiàng)、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”的聲明，應(yīng)當(dāng)緊鄰“適宜人群”并列在其后標(biāo)注；產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行；營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“營養(yǎng)

10、素補(bǔ)充劑”；經(jīng)輻照保健食品，應(yīng)當(dāng)在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“本品經(jīng)輻照”。第二十一條標(biāo)注內(nèi)容要求標(biāo)識(shí)標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米的，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；（二）非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱；一個(gè)銷售單元包裝中含有不同產(chǎn)品、多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售的產(chǎn)品，每件獨(dú)立包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注；若外包裝易于開啟識(shí)別或透過外包裝能清晰識(shí)別內(nèi)包裝物上標(biāo)注內(nèi)容的，可不在外包裝物上重復(fù)標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容；（五）銷售包

11、裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立可單獨(dú)銷售產(chǎn)品包裝時(shí)，在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單獨(dú)小包裝規(guī)格。當(dāng)單件小包裝產(chǎn)品標(biāo)注的生產(chǎn)日期及保質(zhì)期不同時(shí)，外包裝上標(biāo)注的保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按最早到期的單件小包裝產(chǎn)品計(jì)算；外包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)為最早生產(chǎn)的單件小包裝的生產(chǎn)日期；（六）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量，以每100g或100ml或最小制劑單位的產(chǎn)品標(biāo)示其含量；（七）產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)當(dāng)按照最小制劑單位標(biāo)注，如：g/片、g/粒、ml/瓶；（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)注明日期標(biāo)注順序。保質(zhì)期可標(biāo)示為“X價(jià)月”。第二十二條免費(fèi)使用商品供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其標(biāo)識(shí)規(guī)定與生

12、產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。第二十三條計(jì)量單位要求計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位。第二十四條面積計(jì)算要求版面面積和包裝表面積按照國家有關(guān)規(guī)定計(jì)算。第四章標(biāo)識(shí)的禁止性要求第二十五條基本要求標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不得存在下列情形：（一）與包裝物（容器）分離；（二）印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；（三）以剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充；（四）擅自變更可能影響產(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容。第二十六條排除條款標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不得標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；（二）虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；（三）“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“xXt薦”等非生產(chǎn)企業(yè)信息的內(nèi)容；（四）具有欺騙性、夸大宣傳的描

13、述以及違反廣告法、商標(biāo)法的內(nèi)容；（五）虛假夸大標(biāo)注原輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能的；（六）偽造、冒用他人名稱、地址的；（七）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容；（八）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。第二十七條產(chǎn)品名稱保健食品名稱不得使用下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或絕對(duì)化的詞語；（二）明示或者暗示治療作用的詞語；（三）明示或者暗示保健功能的詞語；（四）人名、地名、漢語拼音；（五）字母及數(shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外；（六）除之外的符號(hào)；（七）消費(fèi)者不易理解的詞語及地方方言；（八）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（九）人體組織器官等詞語；（十）同一申請(qǐng)人申報(bào)的不同

14、產(chǎn)品，使用相同通用名和屬性名（需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群的除外）；（十一）一個(gè)產(chǎn)品名稱使用多個(gè)商標(biāo)名；（十二）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱，或產(chǎn)品名稱擅自添加其他商標(biāo)或者商品名；（十三）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。第二十八條通用名通用名不得使用下列內(nèi)容：（一）已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外；或者與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱音、形相似的名稱；（二）特定人群名稱；（三）功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；（四）擅自簡寫原料命名；（五）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，以部分維生素或礦物質(zhì)命名。第五章法律責(zé)任第二十九條基本要求違反本辦法，構(gòu)成違反食品安全法規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定予以處罰。第三十條生產(chǎn)

15、日期處罰涂改、虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的，依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十一條包裝、文字、內(nèi)容等處罰違反本辦法第六條、第七條第一項(xiàng)、第三至五項(xiàng)、第八條至第十三條、第十六條至第十八條、第二十條至第二十二條、第二十五條、第二十六條規(guī)定的，依照食品安全法第一百二十五條的規(guī)定處理。第三十二條委托企業(yè)標(biāo)注處罰違反本辦法第七條第二項(xiàng)規(guī)定的，處二千元以上三萬元以下罰款。第三十三條顏色對(duì)比度處罰違反本辦法第十九條規(guī)定的，處一千元以上二萬元以下罰款。第三十四條瑕疵處罰生產(chǎn)銷售的保健食品標(biāo)識(shí)、說明書存在瑕疵但不影響食用安全、功能且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，依照食品安全法第一百二十五條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。第三十五條召回補(bǔ)救措施處