藥事管理教學課件整理版

1、緒論1.藥事 ：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事項。2.藥事管理:狹義（宏觀藥政管理）：指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義（宏、微觀）：泛指藥品監(jiān)督管理（administration)及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理(management)，以及合理用藥管理（management)。3.藥事管理學：藥事管理學是一門應用性邊緣學科，主要是用法學、社會學、管理學、經(jīng)濟學、行為科學等的理論和方法研究藥事實踐及其管理規(guī)律，并通過法律、經(jīng)濟、行政等措施，保證安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學服務的供應。第二章

2、藥事管理體制及組織機構(gòu)1.藥事組織：藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學的社會任務，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構(gòu)，以及藥事組織內(nèi)部、外部相互協(xié)作的關(guān)系。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 ：在我國是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，在歐美稱為制藥公司、社會藥房，在日本稱為制藥株式會社、經(jīng)營株式會社和社會藥局。（2）醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 ：醫(yī)院藥房（3）藥學教育組織 ：大學藥學院（4）.藥品管理行政組織：FDA （5）藥事社團組織:藥學會2.藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學教育和科技管理體制。 3.國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)

3、督。(1)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。（2）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。（3）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。(4)負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。 (5）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（6）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，

4、負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（7）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。（8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（9）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（10）指導地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設(shè)工作。（11）擬訂并完善執(zhí)

5、業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（12）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。（13）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。政策法規(guī)司:組織開展食品藥品監(jiān)督管理政策研究；參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；提出立法規(guī)劃和計劃建議；承擔有關(guān)規(guī)范性文件的合法性審核工作；承擔行政執(zhí)法監(jiān)督工作； 食品許可司 食品安全監(jiān)管司 藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）: 組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原則；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準和研究指導原則；醫(yī)療器械監(jiān)管司 藥品安全監(jiān)管司 : 擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等質(zhì)

6、量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準入條件并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度.承擔醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等監(jiān)督管理工作；組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作；承辦履行國際藥物管制公約相關(guān)事項；負責藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口的監(jiān)督管理工作；承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；承擔藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作；指導藥品經(jīng)營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設(shè)工作；組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價和淘汰工作；承擔有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項；承辦局交辦的其他事 稽查局 擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全和研制、生產(chǎn)

7、、流通、使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并監(jiān)督實施；組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督檢查，依法查處重大違法案件. 組織實施相關(guān)的稽查抽驗，發(fā)布質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果；組織對有關(guān)突發(fā)不良事件的風險評估和產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的應急處理；對產(chǎn)品召回進行監(jiān)督；組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標準并監(jiān)督實施；承擔互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為的監(jiān)督工作；承擔中藥材專業(yè)市場監(jiān)管工作；指導和監(jiān)督地方稽查執(zhí)法、案件查處、應急處理、產(chǎn)品召回和廣告審批工作；承辦局交辦的其他事項。4.省級職責4.1 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。4

8、.2 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認證。4.3 依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。4.4 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。4.5 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號。4.6 對轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。4.7 負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。4.8 指導省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織培訓轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。中國食品藥品檢定研究院 （Nati

9、onal Institute for food and Drug Control ） HYPERLINK / 我國最高的藥品檢驗的技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術(shù)的指導中心。5.SFDA直屬機構(gòu)SFDA藥品認證管理中心SFDA藥審中心國家中藥品種保護審評委員會SFDA藥品評價中心國家藥典委員會6.FDA與SFDA不同美國主管藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)分為兩級：聯(lián)邦政府健康和人類服務部（Human and Health Service，簡稱HHS）。 （執(zhí)法機構(gòu)為食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA） ）負責全國食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品

10、、化妝品等的監(jiān)督管理。州政府衛(wèi)生局（一般設(shè)有藥政機構(gòu)FDA是聯(lián)邦政府執(zhí)法機構(gòu),總部設(shè)在華盛頓特區(qū)。 美國中部、東北部、東南部、西南部及太平洋地區(qū)設(shè)立5個地區(qū)辦公室及13個藥品檢驗所。 每個地區(qū)辦公室管理若干轄區(qū)辦公室,現(xiàn)共有19個轄區(qū)辦公室。 每個轄區(qū)辦公室又分別下轄幾個監(jiān)督檢查站,現(xiàn)共有135個監(jiān)督檢查站?？偛烤唧w負責藥品的審批工作;各地區(qū)辦公室負責地區(qū)內(nèi)各FDA分支機構(gòu)的信息、財務及后勤等工作,主要起組織協(xié)調(diào)作用;轄區(qū)辦公室負責大量的日常監(jiān)督管理工作,是FDA履行職責和掌握情況的重要部門。第三章 藥學技術(shù)人員1.藥師(pharmacist) ：指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和

11、制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。（辭海）2.執(zhí)業(yè)藥師(licensed pharmacist) ：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。（ 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定根據(jù)職稱可分為：藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師3藥師的功能藥學專業(yè)性功能藥學基本技術(shù)功能 行政、監(jiān)督和管理的功能 企業(yè)家功能 （1）藥房藥師的專業(yè)性功能 藥品使用控制 (1) 調(diào)配處方 收方 、檢查處方 、調(diào)配處方 、貼標簽 、復查處方 、發(fā)藥 (2) 提供專業(yè)的意見 提供專業(yè)范圍內(nèi)的信息和意見是藥師最重要的

12、功能。當病人、醫(yī)生、其他衛(wèi)生工作者、政府或藥廠等詢問有關(guān)藥學專業(yè)知識和技術(shù)方面的問題時，藥師應有能力提供內(nèi)容、水平合乎要求的信息。 4.藥師法：國家立法機構(gòu)按照立法程序制定、頒布的，是調(diào)整與藥師職業(yè)活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范.藥師法的組成許可藥師資格條件考試注冊罰則資格條件：(1) 學歷條件：就讀于教育主管部門正式批準/承認的大學，學習藥學專業(yè)，并修完藥學專業(yè)全部課程，合格畢業(yè)者（美國規(guī)定獲學士學位或Pharm. D學位）。日本還規(guī)定畢業(yè)于國外藥科院校并獲得藥師證書，經(jīng)厚生大臣承認其同等學歷和技能者。(2) 實習要求：美國要求必須具有見習藥師經(jīng)歷，并經(jīng)州藥房委員會的藥房工作考試合格。相

13、關(guān)法律法規(guī)體系藥品法第八條、十五條、二十二條執(zhí)業(yè)藥師師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法執(zhí)業(yè)藥師資格認定辦法執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法關(guān)于改革和加強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的意見藥師法或執(zhí)業(yè)藥師法5.執(zhí)業(yè)藥師的獲得申請資格：執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定第九條(一)取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。(二)取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。(三)取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。 (四)取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中

14、藥學專業(yè)工作滿一年。(五)取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)博士學位中藥學類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學類、中藥學類共用）、中藥學專業(yè)知識（一）（含中藥學部分和中藥藥劑學部分）、中藥學專業(yè)知識（二）（含中藥鑒定學部分和中藥化學部分）、中藥學綜合知識與技能；藥學類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學類、中藥學類共用）、藥學專業(yè)知識（一）（含藥理學部分和藥物分析部分）、藥學專業(yè)知識（二）（含藥劑學部分和藥物化學部分）、藥學綜合知識與技能。 考試科目中，藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目；從事藥學或中藥學專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作，選擇藥學專業(yè)知識科目(一)、藥學專業(yè)知識科目

15、(二)或中藥學專業(yè)知識科目(一)、中藥學專業(yè)知識科目(二)的考試。6.美國執(zhí)業(yè)藥師考試必須是年滿21周歲的美國公民須有良好道德和職業(yè)情操,不酗酒,不吸毒,無身體或智力障礙只有藥學院校的藥學博士（Pharm.D.）才有資格參加執(zhí)業(yè)藥師的考試須具有“見習藥師”資歷或藥房理事會批準的其他相應資歷或向理事會證明符合或超過理事會所規(guī)定最低的“見習藥師”資歷應圓滿通過藥房理事會的考試;從未違反過受控物質(zhì)、藥物、藥用器具和化妝品法案7.北美注冊藥師考試(1)考生能否保證安全、有效地用藥并能有令人樂觀的治療結(jié)果,及考生是否具備與患者或其他醫(yī)務人員交流的能力。(2)考生能否確保用藥安全,并能精確準備和調(diào)劑藥品。

16、占總分的35%。(3)考生能否提供健康保健信息和有提高公共健康水平的能力,如能否從專業(yè)的角度看待醫(yī)療條件、飲食供應和醫(yī)療設(shè)備,是否有正確的營養(yǎng)攝入觀和良好的生活習慣,是否有能力將病情惡化限制在最小限度。占總分的11%。8.藥房法考試各州藥房法考試由該州的藥房理事會、全國范圍內(nèi)從事藥學實踐和教學的工作者作為評審委員及出題人?？荚噧?nèi)容包括藥房實踐(78%),執(zhí)業(yè)許可、登記注冊、證明和操作要求(17%),固定的組織和期限(5%)9.日本注冊藥師考試日本藥劑師報考對象及條件藥科大學（四年制）畢業(yè)生凡通過畢業(yè)考試并獲得學士以上學位者，均由所在院校統(tǒng)一報名，就地參加全國藥劑師資格考試，當年考試不合格者仍在

17、所在母校報名參加第二年或更長時間的全國統(tǒng)考，只要本人自愿，直至考試通過為止。資格證書終身有效日本藥劑師法規(guī)定，在醫(yī)院藥房(局)、制藥生產(chǎn)企業(yè)的主管或副主管以及藥品生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)主管和質(zhì)檢人員，藥品批發(fā)、販賣(零售)店的主管和質(zhì)檢人員，化妝品批發(fā)、販賣的技術(shù)人員，必須是藥劑師10.職業(yè)藥師的注冊管理執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。2、注冊范圍：執(zhí)業(yè)類別（藥學、中藥學藥學與中藥學類（2008年新增加）、執(zhí)業(yè)范圍（生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)或零售）、使用）、執(zhí)業(yè)地區(qū) （省、自治區(qū)、直轄市）；only one every time!3、

18、注冊有效期：3年。注冊的分類1、獲取資格后首次進行執(zhí)業(yè)藥師注冊 2、再注冊執(zhí)業(yè)有效期滿 已辦理注銷注冊手續(xù)，現(xiàn)需要再注冊 3、變更注冊變更執(zhí)業(yè)地區(qū) 變更執(zhí)業(yè)單位 變更執(zhí)業(yè)類別4、注銷注冊死亡或失蹤 受刑事處罰 吊銷資格證書 開除 注冊許可有效期已滿未延續(xù) 不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上 健康等其他原因執(zhí)業(yè)藥師的配備目標是：1、2001年12月1日以后新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師； 2、實施藥品分類管理、具有銷售處方藥和甲類非處方藥資格的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；3、跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師；4.過GSP認證的大中型藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；5

19、、通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師；6、通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師；7、縣級以上醫(yī)療機構(gòu)藥房和制劑室必須配備執(zhí)業(yè)藥師11.職業(yè)藥師的繼續(xù)教育1、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：針對取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員進行的有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識與技能的繼續(xù)教育。 2、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項目：必修、選修和自修必修項目： 5學分/年選修項目：5學分/年自修項目： 5學分/年，為執(zhí)業(yè)藥師自行選定的項目，如參加學術(shù)會議、專題考察、撰寫論文、專著及單位組織的業(yè)務學習等。12執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德法（law):懲治道德（morality)：防范 HYPERLINK /

20、zz_zd.html 一、救死扶傷，不辱使命二、尊重患者，平等相待三、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一四、進德修業(yè)，珍視聲譽五、尊重同仁，密切協(xié)作第四章 藥品法1.基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用。安全有效 臨床必需 價格合理 使用方便 中西藥并重藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各

21、地（省級）可適當調(diào)整。2.發(fā)改委定價：國家基本醫(yī)療保險目錄的甲類藥品生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品：專利藥品、一二類新藥（發(fā)改委制定、公布最高零售價，出廠價格（或口岸價） 及批發(fā)價企業(yè)自主制定）、按國家指令性計劃生產(chǎn)供應的麻醉藥品（包括按麻醉藥品管理的藥品）和第一類精神藥品（52種）（發(fā)改委制定、公布出廠價格（或口岸價）、省局制定批發(fā)價和零售價）、按國家指令性計劃生產(chǎn)及由國家統(tǒng)一收購的避孕藥具、計劃免疫藥品（發(fā)改委制定、公布出廠價格（或口岸價） 。3.省物價局定價：醫(yī)保目錄的乙類藥品，包括當?shù)卣{(diào)劑進入乙類的藥品，但不包括已列入國家發(fā)改委定價目錄的乙類藥品和當?shù)貜囊翌惸夸浿姓{(diào)劑出去的藥品。醫(yī)保目錄中規(guī)

22、定的民族藥品；中藥飲片，不包括醫(yī)保目錄中規(guī)定不允許報銷的部分；醫(yī)院自配制劑納入地方計劃供應的預防免疫藥品4.藥品法：2000年8月下旬，國務院將藥品管理法修訂草案提請九屆人大常委會第十七次會議審議。依照立法法規(guī)定的程序?qū)λ幤饭芾矸ㄐ抻啿莅高M行了三審，于2001年2月28日通過并公布，自2001年12月1日開始實施。2002年8月4日國務院第360號令公布了中華人民共和國藥品管理法實施條例，于2002年9月15日起施行。實施條例10章共86條 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣

23、告的管理第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則 法律、法規(guī)要點 法律、法規(guī)條文 立法目的 加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。（法第一條） 適用范圍 中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。（法第二條） 我國發(fā)展藥品的方針 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。（法第三條）國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（法第四條） 藥品監(jiān)督管理體制 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在

24、各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（法第五條） 藥品檢驗機構(gòu)的職責 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（法第六條） 藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置、確定 國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)

25、。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。（條例第二條） 第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 （原則性規(guī)定，在核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時，藥品監(jiān)督管理部門將下發(fā)詳細、具體

26、的規(guī)定）第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（我國GMP的強制性，兩級認證） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。（有效期滿后一年；3年）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的依據(jù) 和溯源第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，

27、必須符合藥用要求。 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 第十三條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。受托企業(yè)的GMP要求：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的GMP認證證書的藥品生產(chǎn)

28、企業(yè)。第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：人員條件 營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件 質(zhì)量控制條件 規(guī)章制度條件 原則性規(guī)定，在核發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，藥品監(jiān)督管理部門將下發(fā)詳細、具體的規(guī)定第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 （GSP，省級認證，認證步驟）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其

29、他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（購銷記錄的保存期限3+1，零售企業(yè)的購貨記錄保存期限2+1） 第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（道地藥材）

30、第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。 安徽亳州河北安國 河南禹州河南輝縣（市）江西樟樹 成都荷花池 廣西玉林 山東舜王城 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地

31、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。 （5y,6m)第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)

32、督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 “四查十對” P342 Line27-29查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。第二十九條 研制新藥，

33、必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準（藥物臨床研究批件）后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。（GLP，GCP） 第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管

34、理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 藥品批準文號格式：國藥準字1位字母8位數(shù)字1、2位數(shù)字的含義10原衛(wèi)生部批準19、20代表2002.1.1以前SDA批準各省行政區(qū)代碼前兩位原各省衛(wèi)生行政部門批準（如廣東44）3、4位:公元年號以后用公元年號作為前4位數(shù)58位：順序號國藥準字H（化學藥品）國藥準字Z （中藥）國藥準字B （保健藥品）（通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品） 國藥準字S（生物制品）國藥準字T （診斷試劑）國藥準字F （藥用輔料）國藥準字J （

35、進口分包裝藥品）第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。 藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據(jù)。 第三十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特

36、殊管理。管理辦法由國務院制定。 第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。 第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當持醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于

37、特定醫(yī)療目的。 （條例37條）個人自用：如奧運會中選手的自用藥。第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單放行。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務院批準。 進口藥品一經(jīng)海關(guān)放行，就已經(jīng)進入中國境內(nèi)，按照本法第二條的規(guī)定，應當納入本法的調(diào)整范圍經(jīng)國務院批準，18個允許藥品進口的口岸城市為：

38、北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市。 第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口（屬強制檢驗） （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品； （三）國務院規(guī)定的其他藥品。 前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應

39、當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第四十三條 國家實行藥品儲備制度(drug reserve)。 國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第四十四條 對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權(quán)限制或者禁止出口。第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證、出口準許證。第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，

40、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。第四十七條 地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥（counterfeit drugs)。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(成分型）（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（替代型） 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（禁用型）（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（非法進口、生產(chǎn)）（三）變質(zhì)的；（變質(zhì)型）（四

41、）被污染的；（污染型）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥(substandard drugs)。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作

42、為藥品商標使用。 國食藥監(jiān)注200699號 一、藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合藥品通用名稱命名原則的規(guī)定。二、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應當符合藥品商品名稱命名原則的規(guī)定，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可使用。三、藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定，除新的化學結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。（2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用）。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。四、藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準作為商品名

43、稱使用的文字型商標。五、自2006年6月1日起，新注冊的藥品，其名稱和商標的使用應當符合藥品說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）的要求。對已受理但不符合要求的商品名稱的申請我局將不予批準。商品名命名原則：一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志。二、不得使用中華人民共和國商標法規(guī)定不得使用的文字。三、不得使用以下文字：（一）擴大或者暗示藥品療效的；（二）表示治療部位的；（三）直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點的；（四）直接表示使用對象特點的；（五）涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的；（六）使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主

44、要字詞的；（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似的；（八）引用藥品習用名稱或者曾用名稱的；（九）與他人使用的商品名稱相同或者相似的；藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。 第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全

45、部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。 第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（四）除因包裝尺寸的限

46、制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一 。藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳；廣告中使用藥品商品名稱的，必須同時出現(xiàn)通用名稱；藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳。 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必

47、須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須

48、注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 第五十五條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照中華人民共和國價格法規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供

49、藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品的價格：政府定價、政府指導價、市場調(diào)節(jié)價第五十六條 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。第五十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。 第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應當按照規(guī)定的辦法如實

50、公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第五十九條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。(嚴格的藥品廣告審批和藥品

51、廣告批準文號制度）廣告法在第三十四條規(guī)定“利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門(以下簡稱廣告審查機關(guān))對廣告內(nèi)容進行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布?！?縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關(guān)”。 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不

52、得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和中華人民共和國廣告法的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應當依法作出處理。 第六十三條 藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用中華人民共和國價格法、中華人民共和國廣告法的規(guī)定。（藥品廣告的相關(guān)法律法規(guī)） 1、“有下列情形為假藥：以非藥品冒充藥品的。”2、“按食品批準的產(chǎn)品，應嚴格遵守禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法第十條規(guī)定，不得宣傳或暗示療效，否則按制售假藥

53、查處。”3、“非藥品宣傳對疾病治療作用的，按照假藥依法進行查處?！?、“食品廣告的內(nèi)容必須符合衛(wèi)生許可的事項，不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語?！?、“食品廣告不得出現(xiàn)與藥品相混淆的用語，不得直接或者間接地宣傳治療作用，也不得借助宣傳某些成份的作用明示或者暗示該食品的治療作用。 廣告應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者 “批準文號：黑衛(wèi)食特準字1999第258號”。證明蓋中蓋口服液其實既非藥品也非保健食品，而僅僅是不具有療效也沒有保健功能的特殊營養(yǎng)食品。 廣告法第十四條 藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：（一）、含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；（二）、說明治愈率或者

54、效率的；（三）、與其它藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性作比較的；（四）、利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（五）、法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其它內(nèi)容。第十五條 藥品廣告的內(nèi)容必須以國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準的說明書為準。 國家規(guī)定的應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”。第十六條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得作廣告。第十九條 食品、酒類、化妝品廣告的內(nèi)容必須符合衛(wèi)生許可的事項，并不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語。藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第000000

55、0000號”“X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。廣告審查標準不得發(fā)布廣告的藥品 藥品管理法、廣告法和標準規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品；國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。2處方藥廣告發(fā)布規(guī)定處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)

56、布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥 （1）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證

57、等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。 3藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；含有“家庭

58、必備”或者類似內(nèi)容的；含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。4藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。5藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。6藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)

59、特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2按照標準規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。十三、國家規(guī)定應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品的廣告中，必須標明“按醫(yī)生處方購買和使用”。 十四、藥品廣告審查批準文號應當列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。十五、違反本標準的藥品廣告，廣告經(jīng)營者不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的

60、行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。 第六十六條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。第六十七條 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)