公司ISO32變更控制程序相關記錄_第1頁
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文檔簡介

1、變更控制程序相關記錄 1. 變更申請表 2. 變更控制流程圖 3. 變更登記表 4. 變更相關部門評估表 變更申請表本欄由變更申請部門指定人員填寫，不涉及填NA，若寫不下，可附頁變更申請部門變更編號 BG變更起草人申請日期變更涉及的產(chǎn)品名稱變更涉及的生產(chǎn)過程變更內(nèi)容的類別 質(zhì)量標準 檢驗方法 SMP SOP 原輔料 工程設備 包裝材料 生產(chǎn)工藝 其他 變更具體內(nèi)容變更理由變更涉及文件文件名稱文件編號文件所屬部門本欄由變更申請部門經(jīng)理填寫，若寫不下，可附頁 變更的分類 次要變更 主要變更 重大變更 變更涉及的其他內(nèi)容1 變更是否合法 是 否 如不合法，請?zhí)顚戇`反的法律名稱： 2 是否要驗證證明

2、是 否 如是，請?zhí)顚戲炞C項目： 3 是否要增加額外檢驗 是 否 如是，請?zhí)顚戭~外檢驗項目： 4 是否要做穩(wěn)定性試驗 是 否 如是，請?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗類型： 5 是否涉及委托生產(chǎn) 是 否 如是，請?zhí)顚懮婕绊椖浚?6 變更前是否要對相關人員培訓 是 否變更涉及部門 生產(chǎn)計劃部 物流管理部 人事行政部 銷售部 財務部 質(zhì)量管理部 工程設備部 研發(fā)部 不涉及其他部門部門評估意見： 部門經(jīng)理： 日期：質(zhì)量管理部QA審核意見，若寫不下，可附頁是否同意變更： 是 否是否要相關部門批準： 是 否 如是，請?zhí)顚懴嚓P部門名稱： 審核意見： QA審核人： 日期： QA審核，確定是否同意變更并填寫在填寫部門經(jīng)理評估指定

3、變更起草人，收集資料，填寫索要變更編號變更處理流程圖制定 同意變更 不同意變更 QA審核，質(zhì)量管理部經(jīng)理批準 需修改委托方批準結束程序，文件存檔 實施變更穩(wěn)定性試驗驗 證 額外檢驗培訓相關部門批準 變更登記表 附件三起草（修訂）人：QA審核人：批準人：執(zhí)行日期：編號.變更名稱產(chǎn)生部門變更申請發(fā)起時間變更申請評估結束時間變更申請批準時間執(zhí)行情況跟蹤情況p 狀態(tài)變更相關部門評估表被評估變更編號 BG 參與評估部門/關鍵人員涉及內(nèi)容的類型 修訂相關文件 檢驗 采購物料 人員支持 技術支持 設備支持 網(wǎng)絡支持 系統(tǒng)支持 場地支持 培訓 其他 涉及的內(nèi)容詳細描述以下由相關部門經(jīng)理/關鍵人員填寫：是否同意變更： 是 否 部門經(jīng)理/關鍵人員： 日期：若是不同意變更，請?zhí)顚懖煌獾睦碛桑簧婕疤顭o，若寫不下，可附頁。如若同意變更，請?zhí)顚懖块T相關內(nèi)容實施的具體情況，不涉及填無，若寫不

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