GMP培訓(xùn)人員與機(jī)構(gòu)---大長今(共68張)

1、GMP機(jī)構(gòu)與人員 貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司 GMP辦2013年12月2010GMP2010版GMP結(jié)構(gòu) GMP 機(jī)構(gòu)與人員廠房、設(shè)備、設(shè)施物料和產(chǎn)品管理 確認(rèn)和驗(yàn)證 文件管理 生產(chǎn)管理質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回 自檢 貴州百靈制藥股份有限公司 影響藥品質(zhì)量的因素：人、機(jī)、料、環(huán)、法 最活躍、最積極的影響因素：人 機(jī)構(gòu)：適當(dāng)?shù)娜藛T賦以適當(dāng)?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成為組織機(jī)構(gòu)。 第一節(jié) 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)概念2010GMP第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 貴州百靈制藥股份有限公司 機(jī)構(gòu)設(shè)置原則 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置總的原則 “因事設(shè)人”，這里所說的“事”就是GMP，“人”即指人員和組織，應(yīng)盡可能減少機(jī)構(gòu)

2、的重迭及資源的浪費(fèi)。 美國cGMP、歐盟GMP都不規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機(jī)構(gòu)，采用何種管理模式。中國GMP規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)?！?，中國GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。由此可見，美國cGMP、歐盟GMP、中國GMP共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)獨(dú)立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 某制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)總經(jīng)理副總經(jīng)理生產(chǎn)部工程部物料管理部醫(yī)學(xué)部市場部銷售部質(zhì)量管理部人力資源部財(cái)務(wù)部項(xiàng)目部辦公室副總經(jīng)理第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份

3、有限公司 百靈制藥機(jī)構(gòu)總經(jīng)理副總經(jīng)理銷售部北京營銷中心財(cái)務(wù)總監(jiān)財(cái)務(wù)部副總經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部設(shè)備工程部學(xué)術(shù)項(xiàng)目部供應(yīng)儲(chǔ)運(yùn)部人力資源部綜合辦公室第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范藥品質(zhì)量保證鏈GLPGCPGMPGSPGUP第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 從四個(gè)主要機(jī)構(gòu)職責(zé)來幫助理解GMP的基本管理思想GMP最大限度地降低采購生產(chǎn)發(fā)運(yùn)銷售全過程每一個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)設(shè)備管

4、理系統(tǒng)確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 GMP目標(biāo)(質(zhì)量目標(biāo))第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量經(jīng)理化學(xué)室理化分析儀器分析包材檢測微生物室環(huán)境監(jiān)測微生物檢查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理消耗品管理質(zhì)量管理室取樣,分樣留樣用戶投訴不良反應(yīng)現(xiàn)場督察GMP自檢GMP培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)室文件管理驗(yàn)證室驗(yàn)證管理計(jì)量保證文件審批一. 質(zhì)量管理部門第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 我國制藥企業(yè)存在的一個(gè)普遍問題是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全，那么一個(gè)優(yōu)良的質(zhì)量保證體系是怎樣的呢？歐盟和WHO GMP對質(zhì)量保證的定義高于GMP，認(rèn)為GMP的核

5、心就是質(zhì)量保證，因此所有的GMP條款都可以看成是為了建立可靠的質(zhì)量保證體系。 從基本理念來說，優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)當(dāng)具備以下幾點(diǎn)：（1）要有一個(gè)獨(dú)立的、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素的標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品的放行。企業(yè)和其他部門的負(fù)責(zé)人不得干涉其獨(dú)立行使質(zhì)量職責(zé)；第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 （2）質(zhì)量部門必須在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上對所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定性的因素進(jìn)行排查，并對這些因素承擔(dān)監(jiān)控責(zé)任，要在科學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上建立每一個(gè)影響因素的控制標(biāo)準(zhǔn)，形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、批準(zhǔn)和修改必須得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；（3）質(zhì)量部

6、門要對參與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員的數(shù)量和質(zhì)量提出具體要求，并建立統(tǒng)一的和個(gè)性化的培訓(xùn)方案，使每一個(gè)GMP的參與人員的知識和經(jīng)驗(yàn)都能夠滿足GMP的要求；（4）要有負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的部門（QA），并能夠獨(dú)立地對藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過程行使監(jiān)督職責(zé)，QA部門直接由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理；第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 （5）對藥品生產(chǎn)的所有物料都要進(jìn)行質(zhì)量控制和供應(yīng)商審計(jì)建檔，對關(guān)鍵物料要定期對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)；（6）要有完善的GMP文件體系，保證從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程的所有數(shù)據(jù)和資料的一致性和可追溯性，嚴(yán)禁在報(bào)告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為；（7）要建立定期

7、的自檢（內(nèi)部審計(jì)）和產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的隱患和各種產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的變化趨勢，使藥品生產(chǎn)體系時(shí)刻處于已驗(yàn)證狀態(tài)；（8）在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差都應(yīng)及時(shí)書面報(bào)告質(zhì)量部門，并由質(zhì)量管理部門組織偏差的調(diào)查，查找原因，并提出解決方案和糾正措施，存在偏差的產(chǎn)品放行要經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估； 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 （9）藥品生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊批準(zhǔn)的工藝相符合，任何變更應(yīng)得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，并按照法規(guī)的要求上報(bào)藥品管理部門備案或批準(zhǔn)。 目前歐美國家GMP發(fā)展的熱點(diǎn)是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計(jì)空間”）對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行

8、不斷的改進(jìn)和調(diào)整，并鼓勵(lì)運(yùn)用生產(chǎn)工藝的實(shí)時(shí)監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)。 我國GMP專家認(rèn)為在未來5-10年中國質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強(qiáng)對關(guān)鍵影響因素的驗(yàn)證上，并在對驗(yàn)證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)量保證體系內(nèi)容涉及到與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)方面，要求“只有在對質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)后才有權(quán)作出產(chǎn)品或物料放行的決定，而不是憑檢驗(yàn)結(jié)果”，評價(jià)的內(nèi)容除審核檢驗(yàn)的結(jié)果是否符合注冊標(biāo)準(zhǔn)外，還包括批生產(chǎn)記錄、偏差及偏差調(diào)查，環(huán)境監(jiān)控結(jié)果等；歐盟有這樣的規(guī)定：“制藥企業(yè)必須在其生產(chǎn)許可證上注明質(zhì)量代表，只有此人簽發(fā)證書，證明藥品的生產(chǎn)及檢

9、查符合法定標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求時(shí)，產(chǎn)品方可放行”，因?yàn)榉ㄈ艘獙ζ髽I(yè)負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量，但他不具體從事企業(yè)質(zhì)量運(yùn)作使他不能對具體批產(chǎn)品的質(zhì)量作出決定，許可證上規(guī)定須注明有高素質(zhì)及資格的質(zhì)量代表，并在法規(guī)中明確他的責(zé)任應(yīng)當(dāng)看作是強(qiáng)化管理的有效措施。 質(zhì)量管理部門及其負(fù)責(zé)人在質(zhì)量保證中的地位和作用在這段話中得到了充分體現(xiàn)和肯定。我國2010版GMP也規(guī)定了只有企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人才有權(quán)批準(zhǔn)放行，這是我國GMP的進(jìn)步，是與發(fā)達(dá)國家GMP接軌的體現(xiàn)。質(zhì)量管理部門的地位和作用第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 二. 生產(chǎn)管理部門藥品制造WHO GMP定義：原輔料的采購、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、審批、

10、貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。藥品生產(chǎn)WHO GMP 定義：藥品制造過程中，從原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 二. 生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)過程是藥品制造全過程中決定藥品質(zhì)量最關(guān)鍵、最復(fù)雜的環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量是制造出來的！第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 二. 生產(chǎn)管理部門1.組織機(jī)構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；2.文件化的規(guī)程：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3.過程的有效監(jiān)控：即對生產(chǎn)過程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝

11、進(jìn)行。生產(chǎn)管理部門質(zhì)量目標(biāo)確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和其它相關(guān)規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，從而保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。實(shí)現(xiàn)目標(biāo)需要具備三個(gè)基本要素第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 百靈制藥生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)部長生產(chǎn)部辦公室前處理車間軟膠囊車間膠囊車間生產(chǎn)計(jì)劃工藝技術(shù)糖漿車間片劑一車間片劑二車間第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 某企業(yè)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)經(jīng)理工藝質(zhì)量工程師設(shè)備工程師生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間2生產(chǎn)車間3工藝技術(shù)員維修班值班經(jīng)理第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責(zé) 生產(chǎn)部經(jīng)理（車間主

12、任）必須對生產(chǎn)部門（車間）的一切行為承擔(dān)責(zé)任。包括全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間GMP的實(shí)施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，保證過程受控；同產(chǎn)品開發(fā)部門一起制定產(chǎn)品的生產(chǎn)方法和批生產(chǎn)記錄；批準(zhǔn)設(shè)備和工藝驗(yàn)證方案；生產(chǎn)人員的培訓(xùn)等。他必須在各級管理、技術(shù)和操作人員的協(xié)助下完成其職責(zé)。 工藝質(zhì)量工程師（車間技術(shù)員）是生產(chǎn)經(jīng)理（車間主任）的主要技術(shù)助手。其職責(zé)一般包括代表經(jīng)理（主任）逐批審查批生產(chǎn)記錄；調(diào)查生產(chǎn)過程中發(fā)生的所有偏差或異常情況；負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)工藝上發(fā)生的各種問題；生產(chǎn)車間GMP的實(shí)施等。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 有些企業(yè)將工藝設(shè)備交給生產(chǎn)車間自己管理，以減少管理環(huán)

13、節(jié)，提高效率。這種情況下一般由設(shè)備工程師負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的管理和維修。設(shè)備工程師應(yīng)制定工藝設(shè)備的預(yù)修計(jì)劃和備件庫存計(jì)劃，盡可能保證工藝設(shè)備狀態(tài)的完好。 對于每天進(jìn)行兩班以上生產(chǎn)的部門，應(yīng)設(shè)立值班經(jīng)理，以保證在進(jìn)行生產(chǎn)的任何時(shí)候都有代表經(jīng)理（主任）的負(fù)責(zé)人在場。否則，經(jīng)理（主任）應(yīng)當(dāng)指定其代理人。 生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責(zé)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)部門的地位和作用 總的來說，從GMP管理角度來看，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的GMP實(shí)施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，通過“照章辦事”的方式來保證過程受控；發(fā)生偏差時(shí)及時(shí)報(bào)告處理，確保做到不使過程失控。在“質(zhì)量是生產(chǎn)

14、出來的”這一原則指導(dǎo)下，車間承擔(dān)了更多的GMP責(zé)任，因此，在人員的結(jié)構(gòu)上，技術(shù)人員的比例增高了，技術(shù)人員及操作人員總的素質(zhì)要求也提高了。其結(jié)果是促使質(zhì)量管理在生產(chǎn)實(shí)踐中的深化。生產(chǎn)人員從事的不再僅僅是簡單的生產(chǎn)操作，還應(yīng)盡可能多地了解GMP 對工藝、設(shè)備以及操作的要求，了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、安裝及運(yùn)行條件，清潔保養(yǎng)要求，消毒或滅菌的方法，以便在生產(chǎn)驗(yàn)證中擔(dān)任角色、在生產(chǎn)操作中有能力對故障作出及時(shí)而正確的判斷并采取必要的措施。為適應(yīng)GMP的要求，生產(chǎn)部門要將GMP培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)作為自己的重要職責(zé)。 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 三. 物料管理部門物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo) 保證

15、為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料 將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶 連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部門地位和作用 理論上庫存的原輔料和成品積壓了流動(dòng)資金，而且作為特殊商品的藥品及其大部分物料都有一定的有效期，庫存量不當(dāng)可能導(dǎo)致過多物料超過有效期而報(bào)廢，這些都不利于獲取良好的經(jīng)濟(jì)效益。企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡可能地降低物料和成品庫存。與此同時(shí)GMP要求用于生產(chǎn)的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)并經(jīng)批準(zhǔn)才能使用，成品也必須通過所有質(zhì)量檢驗(yàn)和QA審查所有生產(chǎn)記錄并經(jīng)批準(zhǔn)方能投放市場，物料的采購和成品的生產(chǎn)及發(fā)運(yùn)都有一定的周期，所有這些因素

16、使得企業(yè)必須保持一定量的物料和成品庫存，以適應(yīng)市場變化的需求。物料管理部門就是肩負(fù)著確保物料質(zhì)量和合理庫存量，以避免過多積壓資金和失去商機(jī)的作用。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部經(jīng)理計(jì)劃主管生產(chǎn)計(jì)劃員采購計(jì)劃員物料采購員儲(chǔ)運(yùn)主管物料庫管理員成品庫管理員某企業(yè)物料管理部門機(jī)構(gòu)圖負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇，物料采購計(jì)劃的制訂與實(shí)施；生產(chǎn)計(jì)劃的制定和下達(dá)。 負(fù)責(zé)物料及成品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀。 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 物料管理部門主要職能根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃；篩選供貨商報(bào)質(zhì)量部門審核、批準(zhǔn)；制訂物料采購計(jì)劃，采購物

17、料；對物料和成品進(jìn)行倉儲(chǔ)管理，保證正確的、合格的、足夠的原輔料投入生產(chǎn)；倉儲(chǔ)環(huán)境、條件的監(jiān)控與維持；將合格的成品準(zhǔn)確無誤地發(fā)送到客戶。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 工程管理部門工作目標(biāo)四. 工程管理部門提供廠房提供設(shè)備提供水提供電提供汽提供氣源凈化空氣壓縮空氣氮?dú)?環(huán)境保護(hù)廢水廢氣處理 提供設(shè)備維修服務(wù)提供設(shè)備知識培訓(xùn)企業(yè)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP給排水、水處理 貴州百靈制藥股份有限公司 某企業(yè)工程部門組織機(jī)構(gòu)工程部經(jīng)理項(xiàng)目辦項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施設(shè)備采購辦公室動(dòng)力車間變 電工業(yè)蒸汽壓縮空氣、 冷凍凈化空調(diào)系統(tǒng)廢氣、廢水機(jī)修車間設(shè)備檢修計(jì)劃設(shè)備驗(yàn)證檢修設(shè)備第一節(jié)組織機(jī)

18、構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 2010版GMP“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)中明確規(guī)定了關(guān)鍵人員及資質(zhì)和職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人關(guān)鍵人員對關(guān)鍵人員原則規(guī)定 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)

19、量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品

20、質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過

21、必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)

22、鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)至少具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中

23、級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第五條 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。第六條 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專

24、業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。2010 GMP 中藥制劑附錄中機(jī)構(gòu)人員相關(guān)規(guī)定第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第七條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：（一）中藥材和中藥飲片的取樣；（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價(jià)與放行；（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識

25、的培訓(xùn)；（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。2010GMP中藥制劑附錄中機(jī)構(gòu)人員相關(guān)規(guī)定第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第二節(jié) 人員衛(wèi)生 人的體表、口腔帶有大量的微生物，是藥品生產(chǎn)最大的污染源，如何有效地防止人員對藥品的污染呢？GMP明確規(guī)定了需要采取的措施。1.概述： 所有人員均應(yīng)接受過衛(wèi)生培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括制藥廠內(nèi)常規(guī)衛(wèi)生要求及進(jìn)入級區(qū)時(shí)應(yīng)遵守的著裝、洗手等程序，以及操作中的衛(wèi)生要求，這些程序均應(yīng)有書面規(guī)程加以規(guī)定。進(jìn)入級區(qū)的更衣程序必要時(shí)應(yīng)附圖片加以示例。第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 2.健康體檢： 所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)

26、接受健康檢查，只有符合要求的人員方可被錄用。 直接從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年接受一次體檢。體檢不合格者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。 任何患傳染病或傳染病的健康帶菌者，均不得從事藥品生產(chǎn)。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露的原料、中間體或散裝成品的工作。 第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 不同級區(qū)應(yīng)有與其相應(yīng)的工作服、工作鞋，并應(yīng)易于區(qū)分。室外穿的便服不得帶進(jìn)通向B，C 級區(qū)的更衣室。 潔凈區(qū)內(nèi)不得配戴手表、飾品，不得涂抹化妝品；不允許吃東西，嚼口香糖等。 除筆、記錄本外，不能將香煙、食品、錢票、私人藥物等物品帶入工作場所。 操作人員應(yīng)避免裸手接觸暴露的藥品及與藥品接觸的設(shè)備表面

27、，以防污染。 未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。 3. 基本衛(wèi)生要求第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 必須按書面規(guī)程所規(guī)定順序進(jìn)行換裝。各級區(qū)著裝要求如下： D級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須遮蓋，穿一般保護(hù)服和合適的鞋子或鞋套。 C級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須遮蓋。工作服手腕處應(yīng)可收緊，領(lǐng)高，可為單件式或雙件式套裝。工作服和鞋子均不得脫落纖維或粒子。4.著裝要求第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 A/B級區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防液滴散發(fā)。應(yīng)戴經(jīng)滅菌的橡膠或塑料手套和腳套。褲腳應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作

28、服應(yīng)不脫落纖維或粒于并且能滯留身體上散發(fā)的粒子。每開始一項(xiàng)作業(yè)均應(yīng)更換一次清潔的無菌工作服、口罩和手套。作業(yè)期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套。最好用單獨(dú)的洗衣設(shè)備清洗級區(qū)工作服。應(yīng)有書面規(guī)程規(guī)定級區(qū)工作服的清洗和處理，應(yīng)當(dāng)確保衣服上不得沾有在使用期間可能會(huì)脫落的污染物，并不得損壞纖維從而增加散發(fā)粒子的危險(xiǎn)。4.著裝要求第二節(jié) 人員衛(wèi)生 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn) 通過授課、實(shí)習(xí)等方法，促使員工在知識、工作技能、品德等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責(zé)，為實(shí)施GMP奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 培訓(xùn)可以提高員工的質(zhì)量意識和工作技能，改變不良的衛(wèi)生習(xí)慣，增強(qiáng)遵守各項(xiàng)規(guī)程的自覺性。將實(shí)際工

29、作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)經(jīng)過適當(dāng)加工整理，編寫成生動(dòng)的教材進(jìn)行培訓(xùn)，可以使員工在今后的工作中將差錯(cuò)減少至最低限度。 一. 培訓(xùn)的現(xiàn)實(shí)意義：第三節(jié) 人員培訓(xùn) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 1. 戰(zhàn)略原則：就是指企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長遠(yuǎn)發(fā)展考慮，在培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力和財(cái)力。企業(yè)最高管理層對培訓(xùn)的認(rèn)同和支持是培訓(xùn)成功與否的關(guān)鍵。國內(nèi)有些企業(yè)有計(jì)劃地派送企業(yè)骨干到國外接受GMP培訓(xùn)，或聘請國外GMP專家到企業(yè)工作，盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運(yùn)作得當(dāng)，它回報(bào)的不僅是大的經(jīng)濟(jì)收益，而且為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展注入了活力。 二. 培訓(xùn)基本原則第三節(jié) 人員培訓(xùn) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有

30、限公司 2. 多層次分級培訓(xùn)的原則：一個(gè)公司的有效運(yùn)作，需要不同層次的人員組成團(tuán)隊(duì)。根據(jù)各層次工作需要及發(fā)展目標(biāo)，確定對人員培訓(xùn)的目標(biāo)，盲目地追求所有人員高文化、高素質(zhì)可能會(huì)是資源的浪費(fèi)；造就高效團(tuán)隊(duì)，適應(yīng)工作要求，須通過多層次分級培訓(xùn)來實(shí)現(xiàn)。 3.理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用的原則：培訓(xùn)與普通教育的根本區(qū)別在于它特別強(qiáng)調(diào)針對性和實(shí)踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工缺什么，企業(yè)就培訓(xùn)什么?；鶎訂T工的培訓(xùn)要從實(shí)際操作練習(xí)開始，通過實(shí)際操作發(fā)現(xiàn)問題，針對問題由教員講授方法和理論依據(jù)。 第三節(jié) 人員培訓(xùn) 2010GMP 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn) 2010GMP培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)

31、體系一般可設(shè)計(jì)成三級管理的模式。 第一級：人力資源部 負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)政策和制度； 在各職能部門的協(xié)助下編制年度培訓(xùn)計(jì)劃； 組織、安排和協(xié)調(diào)培訓(xùn)，確保其順利進(jìn)行； 為企業(yè)內(nèi)部教員提供培訓(xùn)服務(wù)，使其掌握必要的理論、方法與技巧，不斷提高自身素質(zhì)； 負(fù)責(zé)企業(yè)員工培訓(xùn)文檔的管理。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP第二級：質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)制訂GMP培訓(xùn)及考核計(jì)劃； 負(fù)責(zé)員工的GMP培訓(xùn)及考核； 根據(jù)GMP的發(fā)展以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行中發(fā)生的問題編寫適用有效的GMP培訓(xùn)教材； 第三級：各部門 各部門應(yīng)向人事部門反饋本部門的培訓(xùn)需求以確保本部門員工得到相應(yīng)的培訓(xùn)； 各部門負(fù)責(zé)本部門員工

32、的崗位技能培訓(xùn)、應(yīng)知應(yīng)會(huì)。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP四. 培訓(xùn)內(nèi)容及計(jì)劃1.基礎(chǔ)培訓(xùn)：所有新招聘的員工，不管其是否來自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過初級培訓(xùn)。初級培訓(xùn)一般應(yīng)在新職工錄用之日起一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，內(nèi)容包括： 企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：應(yīng)將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工 ，應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)勞動(dòng)紀(jì)律，最好每人一份員工手冊，讓員工牢記企業(yè)的各項(xiàng)管理，并將是其視為行為準(zhǔn)則。 GMP 基本知識培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容因人而異。 對基層作業(yè)人員，應(yīng)以GMP的基本要求為主，以實(shí)例分析入手，解釋GMP的規(guī)定，切忌照本宣讀。 對有一定學(xué)歷和知識背景人員，可以簡要地介紹GMP的歷史，發(fā)展過程，原

33、則規(guī)定與實(shí)施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，也要與案例分析相結(jié)合。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP 微生物學(xué)基礎(chǔ)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的教育：有效控制及消除微生物污染是實(shí)施GMP的重要目的。了解微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長繁殖特點(diǎn)、殺滅方法等，對于員工養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，減少微生物的危害是非常必要的。 崗位培訓(xùn)：分配到特定崗位的員工，必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓(xùn)。員工應(yīng)當(dāng)掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關(guān)文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實(shí)際含義。實(shí)踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應(yīng)特別注意教育員工養(yǎng)成及時(shí)在操作過程中做好記錄的習(xí)慣。記錄是證

34、明過程受控的惟一證據(jù)，憑估計(jì)、經(jīng)驗(yàn)事先記錄或憑記憶事后補(bǔ)遺均是不允許的，記錄如不真實(shí)，受控必然旁落。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP 崗位實(shí)習(xí)：經(jīng)過崗位培訓(xùn)后的員工尚不能立即獨(dú)立進(jìn)行操作，尤其是重要操作，如清場。必須在有資格進(jìn)行獨(dú)立操作的員工指導(dǎo)下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導(dǎo)者檢查復(fù)核并簽字后方可有效。經(jīng)過一定時(shí)間的實(shí)習(xí)并經(jīng)考核合格后，由經(jīng)理或指定人員簽發(fā)上崗證后方可獨(dú)立操作。 產(chǎn)品知識培訓(xùn)：生產(chǎn)人員至少應(yīng)當(dāng)了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類別和劑型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過程中應(yīng)如何防護(hù)，意外情況發(fā)生后有什么危害，如何進(jìn)行應(yīng)急處理等。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培

35、訓(xùn)2010GMP2.再培訓(xùn)：培訓(xùn)對象為經(jīng)過基礎(chǔ)培訓(xùn)的人員。 GMP的各個(gè)方面及其實(shí)施細(xì)節(jié)：以GMP對生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本要求為中心，組織學(xué)習(xí)或者試范操作等方式強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部的SOP等基本管理規(guī)定； 藥品的安全性：讓員工了解藥品安全性是質(zhì)量的真正內(nèi)涵，從藥品質(zhì)量的實(shí)例討論入手使其認(rèn)識到實(shí)施GMP的必要性和重要性； 混淆及污染：介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混淆及污染藥品的原因以及GMP規(guī)范對廠房、設(shè)備、工藝、物料、人員的要求以及相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)部管理制度；加深員工對混淆和污染的認(rèn)識了解。從而避免混淆和污染。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP文件系統(tǒng)：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄

36、、SOP，按照文件規(guī)定執(zhí)行的重要性和必要性，特別要培訓(xùn)怎樣如實(shí)按照GMP 的要求記錄實(shí)際過程中發(fā)生的情況。工藝技術(shù)：讓員工知道一些相關(guān)劑型如片劑、注射劑等的工藝技術(shù)，強(qiáng)化員工對所用相關(guān)技術(shù)控制措施的認(rèn)識和理解，它們是每個(gè)員工做好本職工作的重要先決條件。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP3. 持續(xù)培訓(xùn)：培訓(xùn)并非一勞永逸。培訓(xùn)是周而復(fù)始，永無止境的。正如美國CGMP 所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓(xùn)人員對員工反復(fù)不斷地進(jìn)行GMP 培訓(xùn)以保證每一個(gè)員工都熟知GMP 法規(guī)對各自的要求。 持續(xù)培訓(xùn)應(yīng)避免簡單重復(fù)，應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，注意變換形式，充實(shí)新的內(nèi)容。各層次的員工都應(yīng)參加定期的持

37、續(xù)培訓(xùn)，以更新知識，提高認(rèn)識。尤其當(dāng)管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前，必須對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以保證所有執(zhí)行人員都理解掌握了新規(guī)程的內(nèi)容和要求，使照章辦事落到實(shí)處。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP我國實(shí)施GMP 20多年的實(shí)踐告訴我們：GMP 是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的，因此對有關(guān)員工還應(yīng)介紹我國及先進(jìn)國家GMP 規(guī)范中新的要求及進(jìn)展，進(jìn)一步加深對GMP 的理解。藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量偏差以及企業(yè)自檢中發(fā)現(xiàn)的偏差都是活生生的培訓(xùn)材料，培訓(xùn)教員應(yīng)對這部分材料加以提煉總結(jié)，編寫成適用的教材對員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核；這種取自于GMP 實(shí)踐的事例所編成的教材更具有適用性意義，對

38、員工的印象更為深刻，更能夠?yàn)閱T工所理解和接受。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP五. 效果評估 每年年終應(yīng)對培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行情況作一回顧總結(jié)，以使培訓(xùn)更好地適應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要。 考 試 試卷應(yīng)盡可能做到標(biāo)準(zhǔn)化，最好少出過于條款式的問題，以免學(xué)員死記硬背，這對客觀、公正地評價(jià)學(xué)員在培訓(xùn)期間的學(xué)習(xí)，調(diào)動(dòng)其積極性是十分有效的。 考 核 提問題、現(xiàn)場操作、討論等方式，主要看學(xué)員是否理解，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，更不要搞形式主義。 貴州百靈制藥股份有限公司 第三節(jié) 人員培訓(xùn)2010GMP六. 培訓(xùn)文檔管理 無論是授課培訓(xùn)、見習(xí)培訓(xùn)，以及培訓(xùn)效果評估都應(yīng)有文本記錄在案。每人應(yīng)

39、有一份培訓(xùn)檔案。姓名、所在部門和錄用日期；培訓(xùn)日期、課題；培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)；考試或考核成績；職務(wù)變動(dòng)日期。培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)；培訓(xùn)形式；培訓(xùn)主題及有關(guān)內(nèi)容；培訓(xùn)負(fù)責(zé)人；參加人員名單；培訓(xùn)考核情況。員工培訓(xùn)檔案應(yīng)反映信息培訓(xùn)記錄一般包括以下信息某制藥企業(yè)人員培訓(xùn)程序文件名稱編碼制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期制定依據(jù)頁數(shù)制定部門版本號分發(fā)部門實(shí)施日期1.目的：建立培訓(xùn)管理程序，確保培訓(xùn)規(guī)范進(jìn)行，提高全體員工素質(zhì)。2.范圍：適用于全體員工的培訓(xùn)管理。3.責(zé)任：質(zhì)量部對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。4.程序4.1 培訓(xùn)對象 公司培訓(xùn)對象為全員培訓(xùn)，即公司總經(jīng)理、生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部、綜合部、財(cái)務(wù)部等部門經(jīng)理

40、，各職責(zé)部門技術(shù)和管理員工及各崗位人員，均需按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求接受培訓(xùn)教育，通過培訓(xùn)使全體員工懂得藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各方面都進(jìn)入法制化的階段。4.2 培訓(xùn)要求4.2.1 使全體員工掌握本公司的GMP管理文件。4.2.2 使各級負(fù)責(zé)人具有全面的管理知識，懂得實(shí)施GMP的意義，了解GMP的內(nèi) 容，掌握實(shí)施GMP的相關(guān)知識、方法和評價(jià)的基本原則。4.2.3 對生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員進(jìn)行專業(yè)知識和管理知識的培訓(xùn)，是其在各自崗位 上認(rèn)真履行GMP所規(guī)定的本崗位職責(zé)。4.2.4 對從事與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的各類人員進(jìn)行符合本崗位要求的專業(yè)技 能、操作方法以及與本崗位有關(guān)的GMP知識的培訓(xùn)，明確本崗

41、位的質(zhì)量責(zé) 任。4.2.5 對全體員工進(jìn)行清潔衛(wèi)生教育，使其養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。4.2.6 對從事潔凈區(qū)凈化設(shè)施管理人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員進(jìn)行GMP知識、技能和方法的培訓(xùn)，使其明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。4.2.7 對檢驗(yàn)操作人員進(jìn)行全面的GMP學(xué)習(xí)及藥品檢驗(yàn)專業(yè)和本崗位的操作規(guī)程、工藝流程、崗位職責(zé)的學(xué)習(xí)，使其了解本崗位的質(zhì)量責(zé)任。4.3 培訓(xùn)內(nèi)容4.3.1 基本內(nèi)容：包括基礎(chǔ)性培訓(xùn)內(nèi)容和針對性培訓(xùn)內(nèi)容。具體見下表 培訓(xùn)內(nèi)容分類 培訓(xùn)內(nèi)容 具體信息 培訓(xùn)對象 培訓(xùn)師 基 礎(chǔ) 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 企業(yè)介紹 企業(yè)架構(gòu)、企業(yè)產(chǎn)品、各部門職責(zé)及負(fù)責(zé)人及其他企業(yè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)等企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工 法律法規(guī) 藥品管理法及其實(shí)施條例、GMP等。 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工 質(zhì)量管理 企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、工作職責(zé) 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工 文件 文件系統(tǒng)的架構(gòu)、管理、記錄的填寫等 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工 衛(wèi)生 一般衛(wèi)生要求 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工 變更管理 變更的定義、分類、申請、批準(zhǔn)等 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工 偏差管理 偏差的定義、分類、處理程序等 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工 安全 安全責(zé)任制、安全生產(chǎn)和消防安全等 企業(yè)所有員工 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)員工或相關(guān)方面專家設(shè)備操作規(guī)程 操作員工 相關(guān)方面專家 針對性 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 生