零售藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP表格

1、零售藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP表格起草日期：序培訓(xùn)號 內(nèi)容培訓(xùn)計(jì)劃審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期:培訓(xùn)對象培訓(xùn)時間學(xué)時培訓(xùn)部門藥店衛(wèi)生檢查記錄檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果整改措施藥店外部環(huán)境地面物放污染源藥店內(nèi)部環(huán)境地面柜臺貨架門窗下水道防蟲、防鼠措施倉庫地面貨位人員衛(wèi)生工作服胸卡個人衛(wèi)生檢查人員：檢查日期:編號:檢查結(jié)果合格者打“7=不合格者打“”藥品質(zhì)量查詢記錄通用名稱商品名稱劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號生產(chǎn)批號供貨單位生產(chǎn)企業(yè)查詢方式查詢時間被查詢單位被查詢?nèi)瞬樵內(nèi)吮徊樵內(nèi)穗娫挷樵冊虿樵兘Y(jié)果處理意見質(zhì)量管理員：年 月曰有關(guān)崗位落實(shí)情況質(zhì)量事故報(bào)告表報(bào)告人報(bào)告時間報(bào)告部門事故理由：處理情況質(zhì)管員意見：負(fù)責(zé)

2、人：年 月曰經(jīng)理意見：負(fù)責(zé)人：年 月曰處理情況：質(zhì)管員：年 月曰藥房職工檔案姓名性別出生年月籍貫戶口所在地文化程度畢業(yè)學(xué)校（試用期）上崗時間：崗位：正式上崗后的經(jīng)歷何年何月至何年何月所在部門、崗位、職務(wù)職稱備注建檔時間:編號:員工健康檔案編號：建檔時間:姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施錄入人:首營企業(yè)審批表編號：填表日期:企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè)口藥品經(jīng)營企業(yè)口擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式有效期至許可范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營業(yè) 執(zhí) 昭 八、企業(yè)名稱注冊號法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)

3、注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)質(zhì)量認(rèn)證書與編號有效期限采購員意見日期：質(zhì)量信譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論考察人：日期：質(zhì)管員意見審核結(jié)論：質(zhì)管員：日期：審批意見同意作為合格供貨方口不同意作為合格供貨方經(jīng)理：日期：首營品種審批表編號:藥品編號通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證時間裝箱規(guī)格有效期GMP證 書號儲存條件正常出廠價(jià)采購價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)申請?jiān)蛏暾埲耍喝掌冢翰少弳T意見簽字：日期：質(zhì)管員意見簽字：日期：經(jīng)理審批意見口同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、樣品、價(jià)格批 文.GMP證書

4、及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。藥品儲存環(huán)境溫濕度記錄表貨區(qū)：表號：適宜溫濕度范圍：C 適宜相對濕度范圍% 年_月日 期上午下午庫 內(nèi) 溫 度 C相 對 濕 度 %調(diào)控措施采取措 施后記錄員庫 內(nèi) 溫 度 C相 對 濕 度 %調(diào)控措施采取措 施后記錄員溫 度 C濕度%溫 度 C濕 度 %12345678910111213141516171819202122232425262728293031藥品陳列環(huán)境溫度記錄表適宜溫度范圍：10-30C 年_月日 期上午下午店堂溫 度 C調(diào)控措施采取措 施后記錄員店堂溫 度C調(diào)控措施采取措 施后記錄員溫 度C溫度。C12345678910111213141516171

5、819202122232425262728293031 不合格藥品報(bào)告表編號:通用名稱商品名稱劑型英文名或漢語拼音規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)有效期至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批號出廠檢驗(yàn)報(bào)告書號生產(chǎn)日期供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格 情況不合格情況 發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況 發(fā)現(xiàn)日期不合格項(xiàng)目質(zhì)量檢查、驗(yàn)收員簽名：日期：質(zhì)量管理 意見簽名：日期：經(jīng)理審批 意見簽名：日期：不合格藥品報(bào)損審批表通用 名稱商品 名稱規(guī)格注冊 商標(biāo)單位單價(jià)數(shù)量金額批號有效期至供貨企業(yè)不合格原因（附檢驗(yàn)報(bào)告）：保管員簽字：采購員意見：簽字：日期：質(zhì)管員意見：簽字:日期：財(cái)會人員意見：簽字:日期：經(jīng)理簽署意見：簽字:日期：編號:報(bào)

6、告時間:報(bào)損藥品銷毀記錄編號:日期通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批號數(shù)量批準(zhǔn)人: 見證人: 經(jīng)手人:銷毀方式：銷毀地點(diǎn)：銷毀時間:藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口編碼：報(bào)告類型：新的口 嚴(yán)重口 一般口報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營企業(yè)口 生產(chǎn)企業(yè)口 個人口 其他口患者姓名：性別：男女口監(jiān)眾燦年 月曰民族：體重kg）：聯(lián)系方式：原患疾病醫(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有匚不詳口家族藥品不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史口 好娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏史口其他口藥 品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱 （含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用雖（次劑址

7、.途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原 因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢齡等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口 表現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時間：年月日停藥或減雖后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口 否口 不明口 未停藥或未減雖口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口 否口 不明口 未再使用口對原患疾病的影響：不明顯口 病程延長口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口 導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人評價(jià)：肯定口很可能口 可能口 可能無關(guān)口待評價(jià)口無法評價(jià)口簽名：報(bào)告單位評價(jià)：

8、肯定口很可能口 可能口 可能無關(guān)口待評價(jià)口無法評價(jià)口簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口 藥師口 護(hù)士口其他口電子郵箱：簽名：報(bào)告單位伯息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請 填寫信息來源醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口個人口文獻(xiàn)報(bào)道口上市后研究口其他口備注is合格供貨方檔案表編號：建檔時問:企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話郵編營業(yè)執(zhí)照許可證生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)概況年產(chǎn)值獲得主要榮譽(yù)技術(shù)人員數(shù)產(chǎn)品概況主要產(chǎn)品：質(zhì)量概況：質(zhì)量保證質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱質(zhì)量認(rèn)證情況質(zhì)量管理與制度情況（按GMP或GSP管理）質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓絡(luò)性別文化程度職務(wù)技術(shù)職工質(zhì)量工作年限綜合評價(jià)審核以上這些資料符合規(guī)定，可以列入合格

9、供貨方檔案。質(zhì)管員：年 月曰經(jīng)理：年 月曰注：1、重要的供貸方（如：首營企業(yè)、本企業(yè)經(jīng)營品種量值較大的企業(yè)等）應(yīng)根據(jù)質(zhì)量能力調(diào)查審核情況建立檔案。（填本表）2.如果未通過質(zhì)呈體系、產(chǎn)品認(rèn)證的，應(yīng)索要其他有關(guān)證書復(fù)印件。藥品拒收報(bào)告單編號:商品 名稱供貨 企業(yè)劑型規(guī)格數(shù)址產(chǎn)品 批號有效 期至拒收原因 期 H業(yè)務(wù)部門意見 日 # 質(zhì)雖管理部門意見負(fù)責(zé)人：日期：藥品停售通知單年第 號各有關(guān)部門：以下藥品因質(zhì)址問題決定停售，請按有關(guān)規(guī)定采取有效措施停止出售，等待處理。藥品通用名稱規(guī)格產(chǎn)品批號有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期各有關(guān)部門：以下藥品經(jīng)質(zhì)址復(fù)査結(jié)果合格，撤消 藥品通用名稱 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)21

10、生產(chǎn)企業(yè)21質(zhì)雖:管理部年 月 H解除停售通知單年第 號_年第 號“藥品停售通知取”請恢復(fù)正常出庫及銷售，特此通知。規(guī)格有效期生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部采購控制流程圖首營企業(yè)討件企業(yè)審核發(fā)骷種.價(jià)禍宙怡首營品種報(bào)驗(yàn)流程圖同批號檢驗(yàn)報(bào)育注：首營企業(yè)必須隨附生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)&許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。注：首營企業(yè)必須隨附生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)&許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。不合格藥品管理流程圖不合格品情況每 半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)質(zhì)管部匯總填耳不合賂(有何題藥品處 理記錄S 4不合恪(有問題藥品報(bào)告確認(rèn)表.入庫或退貨驗(yàn)收在庫檢査養(yǎng)護(hù)25不介格藥骷區(qū)辦理報(bào)損手續(xù)_質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)藥檢公告發(fā) 文規(guī)定紅色標(biāo)管理26 儲存藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

11、題處理流程圖確冇質(zhì)址 問起按不合格藥品T管理制度與程 序處理追回己害該藥品及同 批號藥品.做好記錄發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)雖何題-K掛黃牌停 止發(fā)貨2.通知質(zhì)管部復(fù)査2小時內(nèi)質(zhì)管部現(xiàn) 場復(fù)査暫不能確定K法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 抽樣送檢人通知己購該藥 客戶停售該藥品 藥品生產(chǎn)企業(yè) 査詢通知恢蚪+該藥品銷無質(zhì)址問題摘除黃牌恢復(fù)發(fā)貨撕除黃牌f I恢復(fù)發(fā)貨2S2SX X藥店企業(yè)培訓(xùn)記錄表序號培訓(xùn)時問培訓(xùn)內(nèi)容講課人培訓(xùn)對象培訓(xùn)方式培訓(xùn)目的考核方式考核結(jié)果備注 X X藥店員工個人教育培訓(xùn)檔案姓名性別出生年月任職時問部門職位工號職稱培訓(xùn)時問培訓(xùn)主題課時授課方式考核方式考核成績備注X X藥店拆零藥品記錄表類別：處方藥 OTC藥品通用

12、名商品名規(guī)格劑型眥號生產(chǎn)企業(yè)單位有效期日期數(shù)量庚量狀況病人信息病情主述剩余數(shù)量發(fā)藥人 （經(jīng)手人復(fù)核人備注拆零日期銷書日期拆零數(shù)量銷售數(shù)量注：OTC類藥品病人信息和病情主述項(xiàng)可不填。XX藥店人員花名冊序號姓名性別出生年月工作崗位學(xué)歷職務(wù)、職稱健康狀況從爭藥學(xué)工作年限進(jìn)店時間X X藥店中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號購進(jìn)數(shù)量裝斗數(shù)量剩余數(shù)量裝斗時問裝斗人質(zhì)量情況質(zhì)量復(fù)核人備注 序號藥品通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期數(shù)量金額供貨企業(yè)銷毀原因X X藥店不合格藥品銷毀記錄銷毀日期:銷毀方式:銷毀地點(diǎn):批準(zhǔn)人:經(jīng)手人:見證人:XX藥店近效期藥品催銷表（店堂）填報(bào)日期:序號通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批

13、號有效期數(shù)量備注營業(yè)員:X X藥店健康體檢匯總表姓名性別年齡體檢時問現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施 XX藥店藥品供貨企業(yè)一覽表序號供貨企業(yè)名稱許可證號有效期電話或傳真供貨品種首次購 貨日期供方檔 案編號質(zhì)量信息收集、分類、處理表序號類別信息名稱信息來源信息處理監(jiān)督執(zhí)行人中藥飲片購進(jìn)驗(yàn)收記錄釆購 日期藥品 名稱規(guī)格生產(chǎn) 批號生 產(chǎn) B 期生產(chǎn)廠商供貨 單位到貨數(shù) 量產(chǎn)地票碼 發(fā)號釆購 員驗(yàn)收日期合格 證外觀 質(zhì)量包裝 情況裝簽 包標(biāo)存件 儲條收格量 驗(yàn)合數(shù)驗(yàn)收員 簽名備注中藥飲片裝斗復(fù)核記錄序號i-日期品名規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號上二批號上斗人（簽字）復(fù)核人（簽字）中藥飲片在庫養(yǎng)

14、護(hù)記錄表編號：養(yǎng)護(hù)日期:序號中藥品片品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號生產(chǎn)企業(yè)養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)員陳列藥品質(zhì)量月檢查記錄檢查日期柜組現(xiàn)有數(shù)量外觀質(zhì)量其他質(zhì)量問題處理方法處理結(jié)果檢查人備注近效期藥品催銷表（庫房）序號通用名稱商品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號單位數(shù)量進(jìn)價(jià)金額小計(jì)供貨企業(yè)有效期至催銷措施催銷結(jié)果編號:填報(bào)日期:倉庫負(fù)責(zé)人:保管員:注：本表一式四聯(lián)：（1）保管員存根；（2）采購員；（3）質(zhì)管員；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人設(shè)施設(shè)備一覽表編號:序號設(shè)備編號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價(jià)格購置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用與維護(hù)負(fù)責(zé)人不合格藥品臺賬編號:日期通用名稱商品名稱生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至規(guī)格單位數(shù)量不合格原因不合格項(xiàng)目檢驗(yàn)