國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)程序

1、PAGE PAGE - 1 -國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)程序（改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、改變注意事項(xiàng)、改變功能項(xiàng)目）許可項(xiàng)目名稱：國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、中華人民共和國食品衛(wèi)生法(中華人民共和國主席令第59號(hào))2、中華人民共和國行政許可法(中華人民共和國主席令第7號(hào))3、保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào))總時(shí)限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含報(bào)送時(shí)間）受理4個(gè)工作日審核4個(gè)工作日復(fù)審2個(gè)工作日審定2個(gè)工作日制作文書2個(gè)工作日?qǐng)?bào)送2個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證

2、明文件持有者申請(qǐng)變更由省局受理。受理變更事項(xiàng)：改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、改變注意事項(xiàng)、改變功能項(xiàng)目（非增加功能項(xiàng)目）；注：對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址的事項(xiàng)，由申請(qǐng)人按有關(guān)規(guī)定直接報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。許可程序：一、申請(qǐng)與受理(一)申請(qǐng)人應(yīng)提交以下資料：1、電子文檔申報(bào)人在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申報(bào)程序。 (1)從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站( HYPERLINK )或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站(wwwbjspgovcn)上下載保健食品企業(yè)申報(bào)程序并安裝在電腦上； (2)網(wǎng)上在線填寫、修改、保存、打?。?(3)核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的內(nèi)容一

3、致； (4)將電子文檔(國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書)發(fā)送到江西省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處(bjspzcjxfdagovcn)。2、各項(xiàng)申報(bào)資料 (I)申報(bào)資料項(xiàng)目目錄； (2)國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表(需打印填寫)； (3)變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)； (4)申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件； (5)保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；(6)擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。 (二)申報(bào)資料說明 1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述要求的資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生

4、產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。 2、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述要求的資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。 3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。 4、變更申請(qǐng)應(yīng)提交原件2份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。 5、申請(qǐng)變更保健

5、食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)同期，加蓋申請(qǐng)人印章。 6、申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章。7、需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。8、申請(qǐng)人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請(qǐng)人先報(bào)國家局備案后再申請(qǐng)變更。(三)申報(bào)資料要求1、申報(bào)資料的總體要求 申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料必須真實(shí)、規(guī)范、齊全。2、申報(bào)資料的一般要求 (1)申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目

6、錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按保健食品變更申請(qǐng)表中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。 (2)申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字)，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。 (3)除國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章(保健食品批準(zhǔn)證書由多個(gè)申請(qǐng)人共同持有的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章)，印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。 (4)

7、保健食品批準(zhǔn)證書由多個(gè)申請(qǐng)人共同持有的，應(yīng)提交聯(lián)合申請(qǐng)變更負(fù)責(zé)人推薦書。(5)申報(bào)資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。 (6)凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)辦人身份證復(fù)印件和申請(qǐng)人給經(jīng)辦人的授權(quán)委托書2份（具體格式見附件1）；多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，應(yīng)分別出具授權(quán)委托書；標(biāo)準(zhǔn)：1、見申報(bào)資料要求；2、申報(bào)資料齊全，表格填寫規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申

8、請(qǐng)人作為受理憑證。3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不受理通知書并載明其理由，將不受理通知書和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書、接受材料憑證、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對(duì)

9、已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將受理通知書和全部申報(bào)資料連同送檢樣品一并轉(zhuǎn)食品安全監(jiān)察處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)察處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)材料進(jìn)行審查。2、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，填寫保健食品注冊(cè)工作流程單(以下簡稱工作流程單)，填寫保健食品審查意見表(以下簡稱審查意見表) ，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過審核的意見和理由，填寫工作流程單和審查意見表，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：4個(gè)工作日三、復(fù)審：標(biāo)準(zhǔn)：1、程序

10、符合規(guī)定要求；2、在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成；3、對(duì)資料審查意見確認(rèn)；4、填寫工作流程單和審查意見表。崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)察處處長崗位職責(zé)及權(quán)限；1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審；2、同意審核人員意見，提出復(fù)審意見，填寫工作流程單和審查意見表與申請(qǐng)資料及審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫工作流程單和審查意見表與申請(qǐng)材料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：1、對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)2、簽發(fā)審定意見，填寫工作流程單和審查意見表。崗位責(zé)任人：省局主管領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限；1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材

11、料進(jìn)行審定。2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫工作流程單和審查意見表與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)食品安全監(jiān)察處審核人員。3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫工作流程單和審查意見表與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)食品安全監(jiān)察處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日五、制作文書標(biāo)準(zhǔn)：1、核對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)碼、相關(guān)的申請(qǐng)表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求；2、全部審核資料均已蓋章，無漏?。?、受理、現(xiàn)場核查、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；4、制作保健食品檢驗(yàn)通知書；5、留存歸檔材料齊全

12、、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、審查意見表加蓋江西省食品藥品監(jiān)督管理局公章；及繳費(fèi)通知書加蓋業(yè)務(wù)專用章。2、如需送檢的，還需填寫打印保健食品檢驗(yàn)通知書，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供樣品。3、將全套申報(bào)資料和審核資料打包封存，并加蓋印章，一并移交受理中心送達(dá)人員，雙方在行政審批移送表上簽字確認(rèn)。4、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給食品安全監(jiān)察處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日六、報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)：1、通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜。2、負(fù)責(zé)全套申報(bào)資料和審核資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心；崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜，在送達(dá)回執(zhí)上簽字，注明日期。2、將全套申報(bào)資料和審核資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心；3、在送達(dá)后2日內(nèi)將郵寄憑證、送達(dá)回執(zhí)、行政許可移送表一并移交食品安全監(jiān)察處立卷歸檔。時(shí)限：2個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）附件1：授權(quán)委托書(行政許可事項(xiàng))委托人：工作單位： 職 務(wù)：聯(lián)系電話：被委托人：工作單位： 職 務(wù)：聯(lián)系電話： 手 機(jī)：身份證號(hào)碼：茲委托 在江西省食品藥品監(jiān)督管