中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請指南

1、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)指南中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請指南一、本院承接項(xiàng)目基本流程備注：啟動前一個(gè)月與GCP中心藥房溝通，詳見GCP藥房監(jiān)查溝通指南。二、立項(xiàng)要求1.獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件或CDE的意見；2.承擔(dān)科室同適應(yīng)癥項(xiàng)目已完成入組工作；3.本院不接受醫(yī)院常規(guī)開展的安全性指標(biāo)的標(biāo)本送院外中心實(shí)驗(yàn)室檢測；4.本院參加的項(xiàng)目需提交組長單位倫理批件；5.涉外項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)分享安排符合人類遺傳資源管理暫行辦法的要求；三、審查文件分類說明0.遞交文件清單：文件編號（與實(shí)際存放位置一致）、注明版本號和版本日期等相關(guān)信息1. 立項(xiàng)申請表：表格內(nèi)容填寫完整，研

2、究團(tuán)隊(duì)（PI、Sub-I、研究護(hù)士、其他研究者）、科室主任簽字確認(rèn)后，再遞交到GCP辦公室； 倫理初始審查申請表：需PI簽字；超過1個(gè)單位的，需提供參加單位列表。2. 國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件或CDE通知3. 研究者會會議記錄：建議研究者會在立項(xiàng)審核前召開，并提供詳細(xì)的會議記錄；4. 研究方案：包括項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制計(jì)劃，含申辦方、相關(guān)單位和PI簽字頁；5. 知情同意書： 6. 研究者手冊：7. CRF文本：8. 招募材料（如適用）：（1）招募廣告須倫理委員會批準(zhǔn)后方可使用；（2）本院網(wǎng)站可發(fā)布臨床試驗(yàn)招募信息，如有需要請聯(lián)系GCP辦公室發(fā)布。9. 藥檢報(bào)告10. 申辦方/CRO資質(zhì)

3、證明：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書或相關(guān)說明、申辦方委托證明；11. 保險(xiǎn)證明：附中文的保單及詳細(xì)條款；12. 受試者相關(guān)材料（如適用）：日記卡、警示卡、量表等文件；13. 本中心研究團(tuán)隊(duì)分工表：在立項(xiàng)前由PI確定研究團(tuán)隊(duì)人員，指定一名Sub-I；14. 中心實(shí)驗(yàn)室情況（如適用）：包括使用中心實(shí)驗(yàn)室的理由、檢測的項(xiàng)目及標(biāo)本要求；15. 協(xié)議草案：應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)分享安排相關(guān)內(nèi)容；16. 組長單位批件及參加單位列表（如適用）17. 申辦方認(rèn)為需要遞交的其他資料四、審查文件遞交格式及其他事宜所有文件提供紙質(zhì)版文件1套，機(jī)構(gòu)和倫理共用，學(xué)術(shù)審查通過后轉(zhuǎn)交倫理委員會； 紙質(zhì)版文件裝訂要求：齊心牌

4、A206N黑色快勞夾裝訂，并用帶數(shù)字的塑料隔頁紙隔開；方案的簽字頁和蓋章頁和方案裝訂成一個(gè)文件；數(shù)據(jù)采集如以EDC方式，紙質(zhì)版文件請每4頁打印一頁，雙面打?。凰形募娮影婢鶓?yīng)為PDF格式，不接受JPG或其他圖片格式的電子文件；需要同時(shí)提供word版格式的文件有：立項(xiàng)表、初始審查申請表、研究方案和知情同意書和招募廣告；蓋章：所有紙質(zhì)版文件封面蓋申辦方或CRO章（立項(xiàng)表和初始審查申請表除外）；電子版文件命名：按照文件清單順序編號，名稱須包含方案編號、文件類型、版本號和版本日期等識別條目信息，如：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01；電子版文件整理：按照文件清單排

5、序，與紙質(zhì)版排放順序一致；蓋章頁和簽字頁與相應(yīng)的文件合并成一個(gè)PDF文件；申辦方資質(zhì)（包括藥品生產(chǎn)廠家）合并成一個(gè)PDF文件，并在PDF文件首頁添加目錄；CRO資質(zhì)及委托書合并成一個(gè)PDF文件；所有電子版文件放在一個(gè)文件夾中，不再設(shè)置分類的子文件夾；遞交時(shí)間及會議安排：每月15號前將紙質(zhì)版和電子版資料同時(shí)遞交到GCP辦公室，由GCP辦公室安排下一月份學(xué)術(shù)立項(xiàng)會，學(xué)術(shù)立項(xiàng)會安排在每月10號左右，學(xué)術(shù)會審核通過后資料轉(zhuǎn)交由倫理秘書安排月末的倫理審查會議事宜。備注：建議一定將方案跟研究團(tuán)隊(duì)溝通確認(rèn)不再有問題后再提交立項(xiàng)申請，GCP辦公室接收資料后不接受資料替換，根據(jù)GCP辦公室受理意見和學(xué)術(shù)委員會審

6、查意見后修改的資料更新版本號和版本日期后重新遞交，被更新的資料不退回。其他需要交由GCP辦公室的資料（勿添加到遞交文件清單中）監(jiān)查員的簡歷、授權(quán)書和GCP培訓(xùn)證書的紙質(zhì)版，簡歷使用醫(yī)院模板付款方增值稅開票信息word電子版文件文件受理人：陳碩文件受理時(shí)間：提前預(yù)約審查費(fèi)用新藥I-III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查費(fèi)20000元/項(xiàng)（該費(fèi)用包括項(xiàng)目的立項(xiàng)審查、倫理初始審查、復(fù)審、年審、結(jié)題審查、SAE審查和方案違背審查費(fèi)用）；修正案審查費(fèi)用3000元/次；藥品期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查費(fèi)12000元/項(xiàng)（該費(fèi)用包括項(xiàng)目的立項(xiàng)審查、倫理初始審查、復(fù)審、年審、結(jié)題審查、SAE審查和方案違背

7、審查費(fèi)用）；修正案審查費(fèi)用3000元/次；立項(xiàng)審查未通過的項(xiàng)目，不收取審查費(fèi)用。審查費(fèi)用在學(xué)術(shù)立項(xiàng)會之后繳納，付款后及時(shí)將憑證發(fā)送到；以上審查費(fèi)用均含稅，申辦方打款時(shí)務(wù)必在匯款附言提供“PI、方案編號、立項(xiàng)費(fèi)、倫理費(fèi)”等字樣信息，醫(yī)院提供增值稅電子普通發(fā)票（無專票，無紙質(zhì)版），開出后發(fā)送至監(jiān)查員郵箱；開票事宜聯(lián)系人：陳碩。14. 審查意見反饋學(xué)術(shù)審查：肯定性意見不反饋；倫理審查：審查會議后5-10個(gè)工作日五、學(xué)術(shù)審查和倫理會議要求會議報(bào)告PPT內(nèi)容包括：藥物信息、主管部門批件/意見、方案總體設(shè)計(jì)、主要入排標(biāo)準(zhǔn)、本中心PI和Sub在研項(xiàng)目入組和隨訪情況、本中心目標(biāo)人群招募安排、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、

8、質(zhì)量控制計(jì)劃、I期爬坡項(xiàng)目應(yīng)提供初始劑量設(shè)定依據(jù)、受試者權(quán)益保護(hù)計(jì)劃、使用中心實(shí)驗(yàn)室情況及理由等。PPT內(nèi)容應(yīng)與PI和Sub-I商定，確定后及時(shí)發(fā)送郵件至；倫理會之前，如PPT有修改，請及時(shí)通知倫理秘書，并把新版PPT發(fā)送到；應(yīng)由PI進(jìn)行學(xué)術(shù)和倫理會議報(bào)告，如PI確有事不能參加，應(yīng)委托Sub-I匯報(bào)，監(jiān)查員提前與研究團(tuán)隊(duì)溝通，確定會議報(bào)告事宜，并及時(shí)反饋給GCP辦公室或倫理秘書。六、臨床試驗(yàn)協(xié)議建議使用醫(yī)院臨床試驗(yàn)協(xié)議模板，可接受申辦方模板。主要費(fèi)用類別研究者費(fèi)：與PI、研究護(hù)士協(xié)商；受試者費(fèi)費(fèi)：包括受試者檢查費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、住院費(fèi)、采血補(bǔ)助（PK采血補(bǔ)助不低于300元/次）、 交通補(bǔ)助（不低于3

9、00元/次），受試者費(fèi)以實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)；醫(yī)院管理費(fèi)：暫定牽頭費(fèi)：參考全國研究者者費(fèi)總和的15%標(biāo)準(zhǔn)與PI協(xié)商；SAE處理費(fèi)用：試驗(yàn)過程中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的SAE時(shí)，SAE處理費(fèi)用將按照實(shí)際發(fā)生額由申辦方或合同甲方支付。稅費(fèi)：實(shí)際支付時(shí)另付6%稅費(fèi)。起草協(xié)議時(shí)上述費(fèi)用不要同稅費(fèi)合在一起。涉外的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在獲得遺傳辦批件后，再簽署合同。合同簽署流程院內(nèi)審核：終板合同電子版發(fā)給研究護(hù)士，由研究護(hù)士或是PI指定的其他成員申請?jiān)簝?nèi)OA合同審核流程，一般10個(gè)工作日。院方蓋章：申辦方先將蓋完章的紙質(zhì)版發(fā)給研究護(hù)士，院內(nèi)在線審核通過后，研究護(hù)士辦理加蓋醫(yī)院公章事宜。醫(yī)院正式名稱：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）6. 合同份數(shù)：醫(yī)院一共保存3份（院辦、研究者和GCP辦公室各一份）7. 廉潔服務(wù)協(xié)議：所有協(xié)議（包括補(bǔ)充協(xié)議）均需簽署廉潔服務(wù)協(xié)議作為主合同的附件。七、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員CRC具體人選由PI和研究護(hù)士確定，優(yōu)先選擇已在本科室工作的CRC，醫(yī)院可接受兩方（申辦方、SMO）或三方（申辦方、SMO、醫(yī)院）協(xié)議。八、發(fā)票課題號：每個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在本院均有一個(gè)唯一的財(cái)務(wù)號（課題號），此號由GCP辦公室申請建立，建號后GCP辦公室通知科室和監(jiān)查員。匯款附言要求若為項(xiàng)目款，注明：課題號_ PI（姓名拼音首字母縮寫）_方案編號若為審查費(fèi)用，注明：立項(xiàng)審查費(fèi)/倫理費(fèi)_方案編號_(方案X.0/I