檔案管理的基本要求和檢查要點(diǎn)ppt課件

1、GLP實(shí)驗(yàn)室檔案管理根本要求和檢查要點(diǎn)北京市藥品檢驗(yàn)所藥物平安評(píng)價(jià)中心 周建平.一 檔案管理的有關(guān)概念檔案-指非臨床平安性評(píng)價(jià)研討機(jī)構(gòu)在從事非臨床研討以及其他各項(xiàng)活動(dòng)時(shí)直接構(gòu)成的對(duì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)具有保管價(jià)值的各種文字、圖表、聲像等不同方式的歷史記錄。.一 檔案管理的有關(guān)概念GLP實(shí)驗(yàn)室的檔案資料普通包括1 文件檔案一切規(guī)范操作規(guī)程的歷史文件、主方案表、上級(jí)下發(fā)文件、相關(guān)法規(guī)文件等2 人員技術(shù)檔案?jìng)€(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)位證書(shū)、安康記錄、任命書(shū)、資歷認(rèn)定書(shū)、教育培訓(xùn)記錄等.一 檔案管理的有關(guān)概念3 研討專(zhuān)題檔案實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面文件、質(zhì)量保證部門(mén)的檢查報(bào)告等

2、4 儀器設(shè)備管理檔案闡明書(shū)、產(chǎn)品合格證、3Q驗(yàn)證記錄、檢定記錄、運(yùn)用維護(hù)記錄等 .一 檔案管理的有關(guān)概念5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室管理環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、動(dòng)物設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、動(dòng)物墊料、飼料、飲用水的消毒及檢測(cè)記錄、動(dòng)物檢疫、廢棄物處置記錄、動(dòng)物購(gòu)置記錄等6 其他記錄機(jī)構(gòu)應(yīng)急事件記錄、接納GLP檢查記錄等.二 資料檔案根本要求-硬件法規(guī)要求：具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類(lèi)標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)備。(第十三條).二 資料檔案根本要求-硬件建筑和設(shè)備的要求11 遠(yuǎn)離易燃易爆防火)、污染源場(chǎng)所2 選擇地勢(shì)高(防水、場(chǎng)地枯燥、空氣流通地方防潮)3 應(yīng)有溫濕度調(diào)理安裝14- 24，45%-65%4 應(yīng)有防霉變、防

3、鼠、防蟲(chóng)相關(guān)設(shè)備防蟲(chóng)5 應(yīng)有防盜措施，設(shè)門(mén)禁系統(tǒng)(防盜.二 資料檔案根本要求-硬件建筑和設(shè)備的要求26、對(duì)于標(biāo)本濕標(biāo)本、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保管要有公用儲(chǔ)存柜和公用儲(chǔ)存架，要有送排風(fēng)系統(tǒng)。7、對(duì)于光盤(pán)、磁帶、膠片等要保管在消磁柜中。.二 資料檔案根本要求-硬件建筑和設(shè)備的要求38、對(duì)于與院所合用檔案室的機(jī)構(gòu)，必需在滿(mǎn)足上述硬件要求的前提下，進(jìn)展相對(duì)獨(dú)立的分區(qū)管理。從整體規(guī)劃上嚴(yán)厲區(qū)分安評(píng)與非安評(píng)的檔案 相關(guān)管理人員必需納入安評(píng)中心管理，接納相關(guān)的教育培訓(xùn).二 資料檔案根本要求-人員 人員：FM簽發(fā)任命書(shū)，任命資料檔案管理?yè)?dān)任人，根據(jù)需求配備檔案管理員。 GLP管理檔案要專(zhuān)人擔(dān)任，檔案管理?yè)?dān)任

4、人和管理員假設(shè)有要明確職責(zé)。 檔案管理人員要有檔案管理的相關(guān)教育背景或接納過(guò)相關(guān)的訓(xùn)練，不得由專(zhuān)題人員兼任。.二 資料檔案根本要求-職責(zé)檔案管理人的職責(zé)：根據(jù)GLP原那么建立檔案管理和保管的SOP對(duì)保管的資料負(fù)保管和管理的責(zé)任對(duì)資料進(jìn)展分類(lèi)整理保管并記錄，便于檢索對(duì)資料進(jìn)展質(zhì)量管理，防止資料喪失承當(dāng)相關(guān)電子文檔的保管任務(wù).二 資料檔案根本要求-SOP檔案管理要配備必要的SOP資料檔案搜集、歸檔、分類(lèi)管理SOP資料檔案借閱、返還SOP資料檔案嚴(yán)密、保管期限SOP資料檔案廢棄、銷(xiāo)毀SOP資料檔案防火、防盜、應(yīng)急管理SOP.二 資料檔案根本要求-管理程序 1、資料檔案的分類(lèi)保管：根據(jù)資料檔案的類(lèi)別進(jìn)

5、展分類(lèi)分區(qū)保管文件檔案-可按時(shí)間順序或發(fā)文單位分類(lèi)人員技術(shù)檔案-可按年度順序研討專(zhuān)題檔案-按專(zhuān)題索引和專(zhuān)題號(hào)分類(lèi)儀器設(shè)備檔案-按儀器購(gòu)置時(shí)間或編號(hào)順序進(jìn)展分類(lèi)其他檔案-普通按類(lèi)別，按年度分類(lèi).二 資料檔案根本要求-管理程序 2、資料檔案的接納、歸檔：相關(guān)文件和管理資料：由各部門(mén)按照文件到達(dá)的時(shí)間及時(shí)交到檔案室，做好交接 記錄研討專(zhuān)題檔案資料：檔案管理員對(duì)SD移交的檔案清單進(jìn)展核對(duì)，做好接納記錄，按時(shí)間或分類(lèi)放置，便于檢索與運(yùn)用。.二 資料檔案根本要求-管理程序3、資料檔案的借閱、返還：必需有借閱管理的SOP，規(guī)定借閱范圍和人員借閱資料必需填寫(xiě)借閱單，注明借閱人、借閱理由、借閱期限并經(jīng)相關(guān)擔(dān)任人

6、簽字同意返還時(shí)必需仔細(xì)檢查資料的完好性，如有異常，及時(shí)匯報(bào)相關(guān)擔(dān)任人.二 資料檔案根本要求-管理程序4、資料檔案的保管期限符合法規(guī)又詳細(xì)問(wèn)題詳細(xì)分析GLP規(guī)定:實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告、以及其它資料的保管期，應(yīng)在藥物上市后至少5年。質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保質(zhì)期應(yīng)以可以進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限 中度以上刺激的動(dòng)物進(jìn)展部分皮膚病理檢查.二 資料檔案根本要求-管理程序5、資料檔案的嚴(yán)密檔案是反映和追溯安評(píng)任務(wù)真實(shí)、科學(xué)的重要組成部分，是委托方式懇求藥品注冊(cè)的根據(jù)，是核對(duì)研討真實(shí)性的重要根據(jù)，因此，檔案的保管要做到專(zhuān)人擔(dān)任，嚴(yán)厲控制接觸檔案的人員，借閱必需經(jīng)同意。檔案保管防火、防潮、防盜、防蟲(chóng)、防鼠.二 資料檔案根本要求-管理程序6、資料檔案的廢棄、銷(xiāo)毀對(duì)于保管期限已滿(mǎn)的檔案經(jīng)鑒定確實(shí)失去保管價(jià)值的檔案資料，應(yīng)及時(shí)進(jìn)展銷(xiāo)毀處置對(duì)于需求銷(xiāo)毀和廢棄的資料，應(yīng)由相關(guān)擔(dān)任人提出懇求，經(jīng)討論同意，在QA的監(jiān)視下進(jìn)展處置并進(jìn)展銷(xiāo)毀記錄.三 資料檔案管理應(yīng)留意的問(wèn)題1、要有資料檔案管理的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確發(fā)生不測(cè)事故時(shí)的緊急聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)絡(luò)，應(yīng)急設(shè)備的存放地點(diǎn)及需求記錄的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)急預(yù)案應(yīng)進(jìn)展宣貫，必要時(shí)進(jìn)展演練.三 資料檔案管理應(yīng)留意