檔案管理的基本要求和檢查要點ppt課件

1、GLP實驗室檔案管理根本要求和檢查要點北京市藥品檢驗所藥物平安評價中心 周建平.一 檔案管理的有關(guān)概念檔案-指非臨床平安性評價研討機構(gòu)在從事非臨床研討以及其他各項活動時直接構(gòu)成的對機構(gòu)和社會具有保管價值的各種文字、圖表、聲像等不同方式的歷史記錄。.一 檔案管理的有關(guān)概念GLP實驗室的檔案資料普通包括1 文件檔案一切規(guī)范操作規(guī)程的歷史文件、主方案表、上級下發(fā)文件、相關(guān)法規(guī)文件等2 人員技術(shù)檔案個人簡歷、學位證書、安康記錄、任命書、資歷認定書、教育培訓記錄等.一 檔案管理的有關(guān)概念3 研討專題檔案實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等

2、4 儀器設(shè)備管理檔案闡明書、產(chǎn)品合格證、3Q驗證記錄、檢定記錄、運用維護記錄等 .一 檔案管理的有關(guān)概念5 實驗動物室管理環(huán)境監(jiān)測記錄、動物設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄、動物墊料、飼料、飲用水的消毒及檢測記錄、動物檢疫、廢棄物處置記錄、動物購置記錄等6 其他記錄機構(gòu)應急事件記錄、接納GLP檢查記錄等.二 資料檔案根本要求-硬件法規(guī)要求：具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)備。(第十三條).二 資料檔案根本要求-硬件建筑和設(shè)備的要求11 遠離易燃易爆防火)、污染源場所2 選擇地勢高(防水、場地枯燥、空氣流通地方防潮)3 應有溫濕度調(diào)理安裝14- 24，45%-65%4 應有防霉變、防

3、鼠、防蟲相關(guān)設(shè)備防蟲5 應有防盜措施，設(shè)門禁系統(tǒng)(防盜.二 資料檔案根本要求-硬件建筑和設(shè)備的要求26、對于標本濕標本、電鏡標本、血液涂片等的保管要有公用儲存柜和公用儲存架，要有送排風系統(tǒng)。7、對于光盤、磁帶、膠片等要保管在消磁柜中。.二 資料檔案根本要求-硬件建筑和設(shè)備的要求38、對于與院所合用檔案室的機構(gòu)，必需在滿足上述硬件要求的前提下，進展相對獨立的分區(qū)管理。從整體規(guī)劃上嚴厲區(qū)分安評與非安評的檔案 相關(guān)管理人員必需納入安評中心管理，接納相關(guān)的教育培訓.二 資料檔案根本要求-人員 人員：FM簽發(fā)任命書，任命資料檔案管理擔任人，根據(jù)需求配備檔案管理員。 GLP管理檔案要專人擔任，檔案管理擔任

4、人和管理員假設(shè)有要明確職責。 檔案管理人員要有檔案管理的相關(guān)教育背景或接納過相關(guān)的訓練，不得由專題人員兼任。.二 資料檔案根本要求-職責檔案管理人的職責：根據(jù)GLP原那么建立檔案管理和保管的SOP對保管的資料負保管和管理的責任對資料進展分類整理保管并記錄，便于檢索對資料進展質(zhì)量管理，防止資料喪失承當相關(guān)電子文檔的保管任務(wù).二 資料檔案根本要求-SOP檔案管理要配備必要的SOP資料檔案搜集、歸檔、分類管理SOP資料檔案借閱、返還SOP資料檔案嚴密、保管期限SOP資料檔案廢棄、銷毀SOP資料檔案防火、防盜、應急管理SOP.二 資料檔案根本要求-管理程序 1、資料檔案的分類保管：根據(jù)資料檔案的類別進

5、展分類分區(qū)保管文件檔案-可按時間順序或發(fā)文單位分類人員技術(shù)檔案-可按年度順序研討專題檔案-按專題索引和專題號分類儀器設(shè)備檔案-按儀器購置時間或編號順序進展分類其他檔案-普通按類別，按年度分類.二 資料檔案根本要求-管理程序 2、資料檔案的接納、歸檔：相關(guān)文件和管理資料：由各部門按照文件到達的時間及時交到檔案室，做好交接 記錄研討專題檔案資料：檔案管理員對SD移交的檔案清單進展核對，做好接納記錄，按時間或分類放置，便于檢索與運用。.二 資料檔案根本要求-管理程序3、資料檔案的借閱、返還：必需有借閱管理的SOP，規(guī)定借閱范圍和人員借閱資料必需填寫借閱單，注明借閱人、借閱理由、借閱期限并經(jīng)相關(guān)擔任人

6、簽字同意返還時必需仔細檢查資料的完好性，如有異常，及時匯報相關(guān)擔任人.二 資料檔案根本要求-管理程序4、資料檔案的保管期限符合法規(guī)又詳細問題詳細分析GLP規(guī)定:實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告、以及其它資料的保管期，應在藥物上市后至少5年。質(zhì)量容易變化的標本，組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保質(zhì)期應以可以進展質(zhì)量評價為時限 中度以上刺激的動物進展部分皮膚病理檢查.二 資料檔案根本要求-管理程序5、資料檔案的嚴密檔案是反映和追溯安評任務(wù)真實、科學的重要組成部分，是委托方式懇求藥品注冊的根據(jù)，是核對研討真實性的重要根據(jù)，因此，檔案的保管要做到專人擔任，嚴厲控制接觸檔案的人員，借閱必需經(jīng)同意。檔案保管防火、防潮、防盜、防蟲、防鼠.二 資料檔案根本要求-管理程序6、資料檔案的廢棄、銷毀對于保管期限已滿的檔案經(jīng)鑒定確實失去保管價值的檔案資料，應及時進展銷毀處置對于需求銷毀和廢棄的資料，應由相關(guān)擔任人提出懇求，經(jīng)討論同意，在QA的監(jiān)視下進展處置并進展銷毀記錄.三 資料檔案管理應留意的問題1、要有資料檔案管理的應急預案應急預案應明確發(fā)生不測事故時的緊急聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)絡(luò)，應急設(shè)備的存放地點及需求記錄的相關(guān)內(nèi)容應急預案應進展宣貫，必要時進展演練.三 資料檔案管理應留意