附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證(共16頁(yè))

1、 附件(fjin)2確認(rèn)(qurn)與驗(yàn)證第一章 范 圍第一條 本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及(shj)的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。第二章 原 則第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。第三章 驗(yàn)證總計(jì)劃第三條 所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或同類文件中詳細(xì)說(shuō)明。第四條 驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：（一）確認(rèn)與驗(yàn)證的基本(jbn)原則；（二）確認(rèn)與驗(yàn)證(ynzhng)活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（三）待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)

2、目(xingm)的概述；（四）確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求； （五）總體計(jì)劃和日程安排；（六）在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。第五條 對(duì)于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃。第四章 文 件第六條 確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和可接受標(biāo)準(zhǔn)。第七條 供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。第八條 確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫(xiě)確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中對(duì)確認(rèn)與

3、驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的控制措施。確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)書(shū)面(shmin)審核、批準(zhǔn)。第九條 當(dāng)確認(rèn)(qurn)或驗(yàn)證(ynzhng)分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)無(wú)重大影響，企業(yè)可對(duì)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。第十條 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分

4、析原因。企業(yè)如對(duì)原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，需進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，得出最終的驗(yàn)證結(jié)論。第五章 確 認(rèn)第一節(jié) 設(shè)計(jì)(shj)確認(rèn)第十一條 企業(yè)(qy)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。第十二條 設(shè)計(jì)確認(rèn)(qurn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有相應(yīng)的文件。第二節(jié) 安裝確認(rèn)第十三條 新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。 第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面：根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（二）收集及整

5、理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。第三節(jié) 運(yùn)行(ynxng)確認(rèn)第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房(chngfng)、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)(qurn)至少包括以下方面：（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目。（二）試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。第十六條 運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。第四節(jié) 性能確認(rèn)第十七條 安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)

6、行。第十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。第六章 工藝(gngy)驗(yàn)證 第一節(jié) 一般(ybn)要求第十九條 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)(cnsh)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理

7、解進(jìn)行更新。第二十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采用簡(jiǎn)略的方式進(jìn)行后續(xù)的工藝驗(yàn)證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進(jìn)行驗(yàn)證，或適當(dāng)減少驗(yàn)證批次。第二十二條 工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的商業(yè)批的批量一致。第二十三條 工藝驗(yàn)證前至少應(yīng)當(dāng)完成以下工作：廠房(chngfng)、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)并符合要求，分析方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。（二）日常生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)(yngdng)參與工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)，并經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。（三）用于工藝(gngy)驗(yàn)證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，否則需評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。第二十四條

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定工藝驗(yàn)證批次數(shù)和取樣計(jì)劃，以獲得充分的數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。 企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三批成功的工藝驗(yàn)證。對(duì)產(chǎn)品生命周期中后續(xù)商業(yè)生產(chǎn)批次獲得的信息和數(shù)據(jù)，進(jìn)行持續(xù)的工藝確認(rèn)。 第二十五條 工藝驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）工藝的簡(jiǎn)短描述（包括批量等）；（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；（三）關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；（四）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述； （五）所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施(shsh)清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；（六）成品(chngpn)放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）相應(yīng)的檢驗(yàn)方法(fngf)清單；（八）中間控制參數(shù)及其范圍；（九

9、）擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)，以及測(cè)試項(xiàng)目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，和已驗(yàn)證的用于測(cè)試的分析方法；（十）取樣方法及計(jì)劃；（十一）記錄和評(píng)估結(jié)果的方法（包括偏差處理）；（十二）職能部門(mén)和職責(zé)；（十三）建議的時(shí)間進(jìn)度表。第二十六條 如企業(yè)從生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和歷史數(shù)據(jù)中已獲得充分的產(chǎn)品和工藝知識(shí)并有深刻理解，工藝變更后或持續(xù)工藝確認(rèn)等驗(yàn)證方式，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。第二節(jié) 持續(xù)工藝確認(rèn)第二十七條 在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。第二十八條 在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對(duì)工藝(gngy)的理解和工藝性能控制水平的變化，應(yīng)當(dāng)對(duì)持續(xù)工藝確認(rèn)的范

10、圍和頻率進(jìn)行周期性的審核和調(diào)整。第二十九條 持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的文件(wnjin)進(jìn)行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的報(bào)告。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確認(rèn)工藝處于(chy)受控狀態(tài)。第三十條 持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來(lái)支持產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的措施。第三節(jié) 同步驗(yàn)證第三十一條 在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無(wú)法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)。第三十二條 對(duì)進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過(guò)質(zhì)量(zhling)管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。第三十三條 因同步驗(yàn)

11、證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評(píng)價(jià)尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)增加對(duì)驗(yàn)證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。第七章 運(yùn)輸(ynsh)確認(rèn)第三十四條 對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。第三十五條 運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰(zhàn)性測(cè)試，且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運(yùn)輸途徑，包括運(yùn)輸方式和路徑。長(zhǎng)途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。第三十六條 除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評(píng)估運(yùn)輸過(guò)程中的其他相關(guān)因素對(duì)產(chǎn)品的影響，如濕度、震動(dòng)、操作、運(yùn)輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲(chǔ)存、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境因素的敏感性等。第三十七條 在產(chǎn)品運(yùn)輸(ynsh)過(guò)程中可能會(huì)遇到各種

12、不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。第八章 清潔(qngji)驗(yàn)證第三十八條 為確認(rèn)與產(chǎn)品直接(zhji)接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定活性物質(zhì)殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。 第三十九條 在清潔驗(yàn)證中，不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。目視檢查是一個(gè)很重要的標(biāo)準(zhǔn)，但通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。第四十條 清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三次。清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時(shí)間，驗(yàn)證過(guò)程中每個(gè)批次后的清潔效果需及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，企業(yè)在清潔驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備的清潔效果進(jìn)行持續(xù)確認(rèn)。第四十一條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)

13、考慮清潔方法的自動(dòng)化程度。當(dāng)采用自動(dòng)化清潔方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用清潔設(shè)備設(shè)定的正常操作范圍進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)使用人工清潔程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估影響清潔效果的各種因素，如操作人員、清潔規(guī)程詳細(xì)程度（如淋洗時(shí)間等），對(duì)于人工操作而言，如果明確了可變因素，在清潔驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。第四十二條 活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)(yngdng)基于毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文獻(xiàn)資料的評(píng)估(pn )建立。如使用(shyng)清潔劑，其去除方法及殘留量應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中多個(gè)設(shè)備潛在的累積效應(yīng)。第四十三條 應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)潛在的微生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)細(xì)菌內(nèi)毒素污染。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備

14、使用后至清潔前的間隔時(shí)間以及設(shè)備清潔后的保存時(shí)限對(duì)清潔驗(yàn)證的影響。第四十四條 當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間和最大批次數(shù)量，以作為清潔驗(yàn)證的評(píng)價(jià)依據(jù)。第四十五條 當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)最差條件產(chǎn)品的選擇依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時(shí)，需再次進(jìn)行評(píng)價(jià)。如多用途設(shè)備沒(méi)有單一的最差條件產(chǎn)品時(shí)，最差條件的確定應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品毒性、允許日接觸劑量和溶解度等。每個(gè)使用的清潔方法都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行最差條件驗(yàn)證。在同一個(gè)工藝步驟中，使用(shyng)多臺(tái)同型設(shè)備生產(chǎn)，企業(yè)可在評(píng)估后選擇有代表性的設(shè)備進(jìn)行清潔(qngji)驗(yàn)證。第四十六條 清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描

15、述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由(lyu)以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。第四十七條 應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對(duì)清潔最后階段的淋洗液取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果有影響。如果采用淋洗的方法，應(yīng)當(dāng)在清潔程序的最后淋洗時(shí)進(jìn)行取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估取樣的方法有效性。第四十八條 對(duì)于處于研發(fā)階段的藥物或不經(jīng)常生產(chǎn)的產(chǎn)品，可采用每批生產(chǎn)后確認(rèn)清潔效果的方式替代清潔驗(yàn)證。？每批生產(chǎn)后的清潔確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本附錄的相關(guān)要求進(jìn)行。 第四十九條 如無(wú)法采用清潔驗(yàn)證的方式來(lái)評(píng)價(jià)設(shè)備清潔效果，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用專用設(shè)備生產(chǎn)。第九章 再確認(rèn)和再驗(yàn)證第五十條 對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法(fngf)

16、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評(píng)估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。第五十一條 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期(yq)效果。第五十二條 應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、法規(guī)(fgu)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時(shí)，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。第五十三條 當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來(lái)滿足再確認(rèn)或再驗(yàn)證的要求。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的措施。第十章 術(shù)語(yǔ)第五十四條 下列術(shù)語(yǔ)含義是：（一）安裝確認(rèn)為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。

17、（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性指某種物理(wl)、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證(bozhng)預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。（三）工藝(gngy)驗(yàn)證為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。（四）模擬產(chǎn)品與被驗(yàn)證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。在很多情況下，安慰劑具備與產(chǎn)品相似的理化特征，可以用來(lái)作為模擬產(chǎn)品。（五）清潔驗(yàn)證有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。（六）設(shè)計(jì)確認(rèn)為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。（七）同步驗(yàn)證在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗(yàn)證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評(píng)價(jià)即放行上市。（八）性能確認(rèn)為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)(gnj)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車(chē)、查證及文件記錄。（九）用戶(yngh)需求是指使用(shyng)方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。（十）運(yùn)行確認(rèn)為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車(chē)、查證及文件記錄。（十一）