醫(yī)療器械管理職責(zé)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》測(cè)試卷附答案

1、醫(yī)療器械管理職責(zé)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例測(cè)試卷附答案一、 選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填入括號(hào)內(nèi)，本題共15個(gè)小題，每題5分，共75分。1、下列對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)法律法規(guī)說法正確的是( ) A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法C、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范D、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法E、中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法F、全選(正確答案)醫(yī)療器械、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向( )報(bào)告。 A.縣級(jí)以上衛(wèi)計(jì)部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.當(dāng)?shù)?/p>

2、衛(wèi)計(jì)部門D.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。下列哪個(gè)說法是錯(cuò)誤的。 A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C.植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。D.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。(正確答案)醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄( )，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正確答案)C.保

3、存15年D.植入手術(shù)后保存5年醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行( )A.計(jì)劃管理B.各科室自行管理C.統(tǒng)一管理(正確答案)D.不統(tǒng)一管理6、我院醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理組織架構(gòu)為幾級(jí)( ) A、一級(jí)B、二級(jí)C、三級(jí)(正確答案)D、四級(jí)7、醫(yī)學(xué)裝備使用部門職責(zé)中， 科室負(fù)責(zé)人職責(zé)有( ) A、負(fù)責(zé)本科室醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全管理B、督促本科室醫(yī)學(xué)裝備管理員和操作人員做好裝備日常管理工作；C、協(xié)助采購維修科做好操作人員崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育及再考核工作D、組織本科室醫(yī)學(xué)裝備年度計(jì)劃的申報(bào)工作E、組織開展本科室醫(yī)學(xué)裝備的新功能開發(fā)利用，不斷提高裝備利用率和投資回報(bào)率。F、全選。(正確答案)8、科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)

4、量與安全指標(biāo)中，急救類、生命支持類設(shè)備管理部分不包括下列哪一項(xiàng)( ) A、時(shí)刻保持待用狀態(tài)，完好率95%。(正確答案)B、有設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案和緊急替代流程，保障緊急救援工作需要；C、有完整的日常自查記錄，出現(xiàn)故障及時(shí)報(bào)修并修復(fù)；D、時(shí)刻保持待用狀態(tài)，完好率100%。醫(yī)療器械分為( )類 A.1B.2C.3(正確答案)D.4醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄( )，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正確答案)C.保存15年D.植入手術(shù)后保存5年以下哪些證件的有效期為5年? A、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(正確答案)B

5、、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)C、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(正確答案)D、第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容? A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格(正確答案)B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期(正確答案)C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容(正確答案)D、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法(正確答案)下列醫(yī)用耗材中屬于第三類耗材的有 A.一次性使用無菌注射器(正確答案)B.一次性使用輸液器(正確答案)C.一次性使用輸血器(正確答案)D.一次性使用靜脈輸液針(正確答案)臨床科室使用一次性無

6、菌醫(yī)療器械前應(yīng)仔細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)如下問題的，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知醫(yī)學(xué)裝備部門 A.包裝破損(正確答案)B.標(biāo)識(shí)不清(正確答案)C.超過有效期(正確答案)D.包裝與實(shí)物不符(正確答案)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照( )等要求使用醫(yī)療器械。 A. 產(chǎn)品說明書(正確答案)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C. 技術(shù)操作規(guī)范(正確答案)D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證二、判斷題：判斷下列各題，將正確的選項(xiàng)填入括號(hào)內(nèi)。本題共五個(gè)小題，每題5分，共25分。1、醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)法律法規(guī)包括了中華人民共和國(guó)計(jì)量 法。( ) A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)2、醫(yī)學(xué)裝備使用部門(科室)包括醫(yī)學(xué)裝備管理小組和醫(yī)學(xué)裝備使用人員 ( ) A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)3、設(shè)備使用管理中，使用人員可不經(jīng)過培訓(xùn)合格后上機(jī)操作。( )