《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的理解與適用

1、關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋的理解與適用作者：周加海 喻海松 李靜單位：最高人民法院載人民司法2022年第10期日前，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（以下簡稱解釋），自2022年3月6日起施行。為便于司法實踐中正確理解與適用，現(xiàn)就解釋的制定背景、起草中的主要考慮和主要內容介紹如下。一、解釋的制定背景與經過藥品安全責任重大，事關人民群眾生命健康，事關健康中國建設。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾生命安全和身體健康，習近平總書記多次強調保障藥品安全的重要性，強調要切實加強藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)?/p>

2、標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的藥品安全監(jiān)管體系，嚴把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。人民法院高度重視依法懲治危害藥品安全犯罪。近年來，最高人民法院會同最高人民檢察院，先后制定了關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋（法釋20099號，已廢止）（以下簡稱2009年解釋）、關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（法釋201414號）（以下簡稱2014年解釋）、關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋（法釋201715號）（以下簡稱2017年解釋），對生產、銷售假藥罪、生產、銷售劣藥罪等危害藥品安全犯罪的

3、定罪量刑標準和有關法律適用問題作出規(guī)定。上述司法解釋的發(fā)布施行，對于依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全發(fā)揮了重要作用。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過藥品管理法，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過刑法修正案（十一），自2021年3月1日起施行。藥品管理法對假藥、劣藥認定標準和程序等作了完善；刑法修正案（十一）將修改藥品犯罪規(guī)定、強化藥品安全保障作為重點內容之一。在藥品管理法修訂和刑法修正案（十一）施行后，亟需制定新的危害藥品安全犯罪司法解釋，確保法律正確、全面、統(tǒng)一貫徹執(zhí)行。針對危害藥品安全

4、犯罪的新情況和新問題，在公安部、國家藥監(jiān)局等部門的大力支持下，最高人民法院會同最高人民檢察院，經深入調查研究、廣泛征求意見、反復論證完善，起草了解釋。解釋于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議審議通過。二、解釋起草中的主要考慮解釋堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平法治思想，充分發(fā)揮司法職能作用，依法嚴懲制售假劣藥犯罪，切實保障藥品安全，有力維護人民群眾生命健康。具體而言，在起草過程中，著重注意把握了以下幾點：第一，依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障公眾用藥安全。當前，我國藥品安全

5、形勢總體穩(wěn)定，但生產、銷售假藥、劣藥等犯罪案件仍時有發(fā)生。藥品安全是人命關天的大事。解釋堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以保障人民群眾用藥安全和生命健康為首要考慮，通篇貫徹體現(xiàn)依法嚴懲危害藥品安全犯罪的基本立場和政策導向。第二，準確把握立法精神，確保法律正確有效實施。修訂后藥品管理法以藥品的質量功效為標準，對假藥、劣藥的種類作出了新的規(guī)定，并全方位完善了對藥品生產、經營活動的監(jiān)管。刑法修正案（十一）相應刪去了刑法中關于“假藥”“劣藥”界定的規(guī)定，增加了“提供”假藥、劣藥的行為方式，并增設了妨害藥品管理罪。解釋根據(jù)修改后的法律規(guī)定和立法精神，結合司法實踐情況，對危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準等問題作

6、出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。第三，聚焦司法疑難問題，確保案件依法公正處理。調研反映，修訂后的藥品管理法和刑法修正案（十一）施行后，一些辦案人員對假藥、劣藥的認定，妨害藥品管理罪“足以嚴重危害人體健康”入罪要件的具體情形，以及非法收購、銷售騙保藥品的處理等問題普遍感覺難以把握。解釋堅持問題導向，對司法實踐反映的疑難問題予以充分回應，作出了有針對性的規(guī)定，明確了適用法律的具體規(guī)則，為依法公正處理危害藥品安全犯罪案件奠定了扎實基礎。三、解釋的主要內容解釋依照刑法、刑事訴訟法和藥品管理法的規(guī)定，對生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準和相關法律適用問題作

7、了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)定，共二十一個條文，大致可以歸納為如下十個方面的問題：（一）假劣藥犯罪的定罪量刑標準刑法第一百四十一條、第一百四十二條分別規(guī)定了生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪。解釋第一條至第五條明確了相關定罪量刑標準。1.關于假劣藥犯罪的從重處罰情節(jié)解釋第一條、第五條第一款參考藥品管理法第一百三十七條關于對藥品違法行為的從重處罰規(guī)定，并根據(jù)司法實踐具體情況作了補充，明確了假劣藥犯罪的從重處罰情節(jié)。具體而言，生產、銷售、提供假藥、劣藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：（1）涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒

8、性藥品、放射性藥品、生物制品（中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十八條有“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品”的表述），或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（4）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；（5）藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥、劣藥的；（6）其他應當酌情從重處罰的情形。2.關于生產、銷售、提供假藥罪的定罪量刑標準根據(jù)刑法第一百四十一條的規(guī)定，生產、銷售、提供假藥罪是抽象危險犯，生產、銷售、提供假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處

9、罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。解釋未設置入罪門檻，對于生產、銷售、提供假藥的行為，原則上都應當追究刑事責任。解釋第二條至第四條進一步明確了生產、銷售、提供假藥罪的升檔量刑標準。具體而言，生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（4）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

10、具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”：（1）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（2）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；（3）生產、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有解釋第一條規(guī)定情形之一的；（4）根據(jù)生產、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節(jié)嚴重的。具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：（1）致人重度殘疾以上的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕

11、傷的；（5）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（6）生產、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；（7）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（8）根據(jù)生產、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。需要提及的是，如果生產、銷售、提供假藥，延誤診治，雖未造成死亡、傷害等結果，但致人病情惡化、重度惡化的，可視情認定為“其他嚴重情節(jié)”或者“其他特別嚴重情節(jié)”。3.關于生產、銷售、提供劣藥罪的定罪量刑標準根據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，生產、銷售、提供劣藥罪為結果犯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期

12、徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。解釋第五條進一步明確了定罪量刑標準。具體而言，生產、銷售、提供劣藥，具有解釋第二條規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”；致人死亡，或者具有解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。（二）關于“生產”“銷售”“提供”的認定解釋第六條第一款規(guī)定，以生產、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百

13、四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產”。對于印制包裝材料、標簽、說明書的行為，如果是生產行為人同時實施的附隨行為，應當一并納入“生產”予以評價；如果屬于其他人為生產藥品者實施的行為，則屬于幫助行為，應當根據(jù)解釋第九條關于共同犯罪的規(guī)定予以處理。刑法修正案（十一）對刑法第一百四十一條規(guī)定的生產、銷售假藥罪和第一百四十二條規(guī)定的生產、銷售劣藥罪增加了“提供”的行為方式。由此，對于“提供”與“銷售”的界分，究竟應當以支付對價（是不是有償）還是主體（是不是“藥品使用單位的人員”）作為標準，存在不同認識。經研究，解釋第六條第二款以是否支付對價作為界分標準，規(guī)定：“藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥

14、而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的銷售；無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的提供?！保ㄈ╆P于妨害藥品管理罪的定罪量刑標準刑法第一百四十二條之一對妨害藥品管理罪的定罪量刑標準規(guī)定為“足以嚴重危害人體健康”“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)”。解釋第七條、第八條對妨害藥品管理罪的定罪量刑標準作了進一步明確。1.關于入罪門檻妨害藥品管理罪的客觀方面表現(xiàn)為四種行為方式，即生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)

15、、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，編造生產、檢驗記錄。根據(jù)刑法規(guī)定，妨害藥品管理罪為具體危險犯，并非一實施有關行為就構成犯罪，而是以“足以嚴重危害人體健康”為入罪要件。經綜合各方意見反復研究認為，對于“足以嚴重危害人體健康”，應當根據(jù)行為類型作出具體判斷。根據(jù)藥品管理法的相關規(guī)定，結合司法實踐經驗，解釋第七條第一款規(guī)定了認定“足以嚴重危害人體健康”的具體情形：（1）就生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品行為類型而言，將“綜合生產、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險”作為認定標準之一（第一項）。所謂“禁止使用原因”，主要是指藥品管理法第六十七條“禁

16、止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品”的規(guī)定所涉情形。之所以要求綜合“生產、銷售的時間、數(shù)量等情節(jié)”，主要是考慮此類藥品此前經過批準生產，與自始未經批準的藥品在對人體健康的危害程度方面尚有差異。（2）就未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售行為類型而言，鑒于境內未經批準藥品和走私境外藥品存在差異，作了區(qū)分處理。對于未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，以特定藥品使用對象（以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象）、特定類型（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的，以

17、及注射劑藥品、急救藥品）作為認定“足以嚴重危害人體健康”的情形之一（第二項）；根據(jù)經驗和常識，藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的，或者藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的，通常質量無法保障，具有嚴重危險性，也作為認定情形（第三項、第四項）。對于未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，如果有關藥品系在境外合法上市的藥品，不宜認為具有嚴重危害人體健康的危險性，反之，如在境外也未合法上市的，應作為認定“足以嚴重危害人體健康”情形（第五項）。（3）就藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段行為類型而言，以故意使用虛假試驗藥品，

18、或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件（第六項），以及故意損毀試驗數(shù)據(jù)，或者編造試驗數(shù)據(jù)對藥品的安全性、有效性和質量可控性造成影響（第七項）作為認定情形。（4）就編造生產、檢驗記錄行為類型而言，以影響藥品的安全性、有效性和質量可控性（第八項）作為認定情形。此外，還設置了兜底項（第九項）。實踐中，對于未經批準進口使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品或者明知是上述藥品而銷售，特別是面向未成年人銷售，即使不構成毒品犯罪的，也可以根據(jù)案件情況考慮是否屬于妨害藥品管理罪規(guī)定的“其他足以嚴重危害人體健康的情形”。為了便于司法實踐操作，解釋第七條第二款、第三款還設置了程序規(guī)定：對于涉案藥品是否在境外合法

19、上市，應當根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權利人的證明等證據(jù)，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定；對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結合其他證據(jù)作出認定。2.關于升檔量刑情節(jié)根據(jù)刑法第一百四十二條之一的規(guī)定，實施妨害藥品管理的行為，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。解釋第八條第一款、第二款對升檔量刑標準的具體情形作了明確。同時，第三款重申了刑法第一百四十二條之一第三款關于同時構成生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，擇一重罪處斷的規(guī)定。（四）

20、關于生產、銷售不符合藥用要求的原料、輔料行為的定性規(guī)則解釋第十一條明確，以提供給他人生產、銷售、提供藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產、銷售偽劣產品罪從重處罰；同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定處罰。之所以規(guī)定以生產、銷售偽劣產品罪從重處罰，主要是考慮所涉行為與一般偽劣產品犯罪尚有不同，直接涉及藥品安全，牽涉千家萬戶，社會危害更為嚴重。（五）關于非法收購醫(yī)保騙保購買的藥品行為的處理醫(yī)?；鹗侨嗣袢罕姷摹熬让X”，事關廣大群眾的切身利益。當前，司法實踐之中存在利用醫(yī)保騙保購買藥品的現(xiàn)象。這一現(xiàn)象情況復雜。不少是醫(yī)保人員貪圖“蠅頭

21、小利”偶爾騙購醫(yī)保藥品，有的則是長期、多次騙保，還存在醫(yī)療機構工作人員利用職務、職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬那闆r。特別值得關注的是，存在一批以倒賣醫(yī)保騙保藥品為業(yè)的不法分子，他們指使、教唆、引誘醫(yī)保人員騙保，或者從騙保者手中收購藥品，之后加價出售。正因為這些不法分子“穿針引線”、推波助瀾，醫(yī)保騙保逐漸形成一個地下產業(yè)和市場，亟需有效整治、重點打擊。由于醫(yī)保騙保的藥品質量本身沒有問題，無法適用假藥、劣藥相關犯罪和妨害藥品管理罪的規(guī)定。基于此，解釋第十三條第一款對相關收購、銷售行為區(qū)分是否事前通謀，分別適用掩飾、隱瞞犯罪所得罪和詐騙罪，即“明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，

22、應當依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰”。鑒于醫(yī)保騙保案件情況復雜，解釋第十三條第二款專門明確了此類案件的處理政策：（1）“對于利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責任，應當綜合考慮騙取醫(yī)?；鸬臄?shù)額、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當決定”，即重點懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者、職業(yè)騙保人和利用職務職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬男袨槿?；對于雖實施騙保行為，數(shù)額達到詐騙罪入罪標準，但具有系初犯、偶犯、受人指使、認罪悔罪、本人也是病患者等情節(jié)，經綜合考量認為犯罪情

23、節(jié)輕微的，可以依法不起訴或者免予刑事處罰；情節(jié)顯著輕微危害不大的，不作為犯罪處理。（2）“利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責任，不影響對非法收購、銷售有關藥品的行為人定罪處罰”，即要重點懲治倒賣醫(yī)保騙保藥品“中間商”，斬斷“回流藥”的產業(yè)鏈。對此需要說明兩點：其一，傳統(tǒng)上，一般認為幫助犯，包括共同犯罪中的幫助犯和事后幫助犯，罪責往往要相對輕于實行犯。但從醫(yī)保騙保類案件情況看，倒賣醫(yī)保騙保藥品的“中間商”往往罪責更為嚴重，表現(xiàn)在，他們往往是“一對多”地從醫(yī)保人員手中收購騙保藥品；不少是以此為業(yè)；涉案數(shù)額往往特別巨大；是“回流藥”形成產業(yè)、市場的關鍵因素。將其作為打擊重點，完全符合罪責刑

24、相適應的刑法基本原則和寬嚴相濟刑事政策，因此，解釋第十三條第二款作出了上述規(guī)定。其二，綜合看來，解釋第十三條第一款和第二款規(guī)定，在一定程度上系對刑法第三百一十二條所規(guī)定的“犯罪”作了更符合實際的解釋，即不要求必須絕對查明上游行為已符合有關犯罪的入罪標準，只要非法收購、銷售的金額累計在五萬元以上即可（既收購又銷售的，金額應以高者計）。這是因為，倒賣騙保藥品的中間商，往往是“一對多”地從醫(yī)保人員手中收購藥品，其累計的危害重大；從實踐看，要查明其上游行為人是否已達到詐騙罪的入罪標準，往往非常困難，也無必要；特別規(guī)定非法收購、銷售的藥品金額在五萬元以上才以掩飾、隱瞞犯罪所得罪論處，已有適當控制刑事打擊

25、面的考慮，不會形成上下游行為“罪刑倒掛”的問題。這樣的規(guī)定有先例可循。針對刑法第二百八十七條之二規(guī)定的幫助信息網絡犯罪活動罪，“兩高”關于辦理非法利用信息網絡、幫助信息網絡犯罪活動等刑事案件適用法律若干問題的解釋（法釋201915號）第十二條規(guī)定，對于幫助對象原則上應當達到犯罪程度，但是例外情形下，確因客觀條件限制無法查證被幫助對象是否達到犯罪的程度，但幫助行為的相關數(shù)額巨大或者造成特別嚴重后果的，亦可以適用幫助信息網絡犯罪活動罪的相關規(guī)定。為指導司法實踐，解釋第十三條第三款進一步明確了此類案件中主觀明知的綜合認定規(guī)則，即可以綜合藥品標志、收購渠道、價格、規(guī)模及藥品追溯信息等作出認定。需要提及

26、的是，國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（國藥監(jiān)藥管201835號）提出：“藥品上市許可持有人和生產企業(yè)在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋?！薄八幤放l(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息?！睋?jù)此，可以通過藥品追溯信息的索取及相關活動，對行為人對涉案藥品是否系醫(yī)保騙保購買的藥品作出判斷。（六）關于負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員瀆職犯罪的處理規(guī)則刑法修正案（十一）對刑法第四百零八條之一作出調整，將食品監(jiān)管瀆職罪調整

27、為食品、藥品監(jiān)管瀆職罪。解釋第十四條進一步明確，負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，構成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時構成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰；負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守，不構成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰；負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員與他人共謀，利用其職務便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。（七）關于特定生產、進口、銷售藥品行為的處理規(guī)則我國民眾用藥情況復雜

28、，藥品供應渠道雜亂。長期以來，民眾服用利用民間偏方、土方、秘方加工的藥品的情況較為普遍。近些年，隨著經濟社會發(fā)展，擅自銷售從國外、境外攜帶藥品入境的情況逐漸增多。有的利用民間偏方、土方、秘方私自加工的“土藥”，雖然未經有關部門批準，但當?shù)厝罕娨呀浧毡檎J可其療效；未經批準擅自進口的“洋藥”，盡管違反了我國藥品管理制度，但不少并不會實際危害人體健康，相反對治療有關疾病確有效果，有的甚至是高價購買的“救命藥”。對于此類案件，一律納入刑事規(guī)制范圍，不符合實事求是的精神，也難以為社會公眾理解。正是因此，2014年解釋第十一條第二款規(guī)定：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的

29、國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪?！碑斈晗薅椤吧倭俊钡那樾?，主要是因為根據(jù)修訂前藥品管理法的規(guī)定，有關藥品屬于應當按假藥論處的情形，故只能對涉案藥品系“少量”的案件，依據(jù)刑法第十三條但書的規(guī)定出罪。藥品管理法修訂之后，對“假藥”采取實質認定標準，根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品、未經批準走私進境的藥品不能當然認定為假藥；盡管有關行為仍屬于違反修訂后藥品管理法規(guī)定的妨害藥品管理行為，但根據(jù)刑法修正案（十一）新增的刑法第一百四十二條之一的規(guī)定，是否構成犯罪，需以“足以嚴重危害人體健康”為要件。因此，解釋第十八條第一款對2014年解釋第十一條第二

30、款作了修改完善，規(guī)定：“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪?！痹摽钜?guī)定從另一面對妨害藥品管理罪的準確適用作出了明確。司法實踐中應當注意的是，“民間傳統(tǒng)配方”的表述雖然相沿成習，但無明確界定。實踐中，可以參考“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識”的界定，即“基于中華民族長期實踐積累、世代傳承發(fā)展、具有現(xiàn)實或者潛在價值的中醫(yī)藥理論、技術和標志符號，包括但不限于中醫(yī)藥古籍經典名方、單驗方、診療技術、中藥炮制技術、制劑方法、養(yǎng)生方法等”，以將其與“黑窩點”界分開來。根據(jù)解釋第十八

31、條第二款的規(guī)定，對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據(jù)作出認定。（八）關于“假藥”“劣藥”的認定規(guī)則藥品管理法第一百二十一條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”實踐中，對于該條文的適用，即哪些情形的假藥、劣藥的認定應當出具質量檢驗結論，存在不同認識。鑒此，國家藥監(jiān)局經征求法工委意見，于2020年作出關于假藥劣藥認定有關問題的復函，提出：“根據(jù)藥品管理法第九十八條第二款第四項藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍認定為假藥，以及根據(jù)藥品管理法第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需

32、要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論?！笨紤]到刑事案件中假藥、劣藥的認定與行政處罰具有類似性，解釋第十九條吸收上述復函的精神，明確對相關情形的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見；只有在是否屬于藥品管理法第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的情形下，才出具質量檢驗結論。需要提及的是，對于其他情形，如依據(jù)“未標明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產品批號的藥品”的規(guī)定認定劣藥存在爭議的，實際屬于事實認定問題，無法通過質量檢驗結

33、論解決問題。此外，考慮到“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”情形的假藥，同樣存在能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的可能，如用面粉冒充藥品，在制藥現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)面粉而無其他藥品原料的，直接認定為“以非藥品冒充藥品”應無疑義，而無需再行出具質量檢驗結論?；诖?，解釋第十九條在上述復函的基礎上，將“對于中華人民共和國藥品管理法第九十八條第二款第二項規(guī)定的假藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的”亦增加為可以不出具質量檢驗結論的情形。順帶提及的是，對于依據(jù)藥品管理法第九十八條第二款第二項規(guī)定的“以他種藥品冒充此種藥

34、品”認定為假藥的情形，通常是指以不具有特定功能主治的他種藥品冒充此種藥品的行為，如以感冒藥冒充治療高血壓的藥品。與之不同，對于以功能主治相同的他種藥品冒充此種藥品的，如藥品成分、質量并無問題，不應認定屬于“以他種藥品冒充此種藥品”，符合假冒注冊商標罪等侵犯知識產權犯罪的，可按相應犯罪論處。（九）關于解釋的時間效力解釋第二十一條規(guī)定:“本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（法釋201414號）、最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋（法釋2017

35、15號）同時廢止?！毙枰⒁獾氖?，在刑法修正案（十一）施行前，刑法未對藥品申請注冊造假行為規(guī)定專門罪名。囿于當時刑法的規(guī)定，2017年解釋規(guī)定對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，情節(jié)嚴重的，以提供虛假證明文件罪定罪處罰；藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。刑法修正案（十一）增設妨害藥品管理罪，將“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙

36、手段的”規(guī)定為客觀行為方式之一。鑒此，在刑法修正案（十一）施行后，對于藥品注冊申請造假的行為，應當適用妨害藥品管理罪而非提供虛假證明文件罪的規(guī)定?；诖耍忉屆鞔_廢止2017年解釋。司法實踐中應當注意的是，對于為藥品注冊、申請造假提供相關證明材料或者幫助的行為，不應再使用提供虛假證明文件罪，以防止形成罪刑倒掛；符合妨害藥品管理罪共同犯罪的，以共犯論處。而對于醫(yī)療器械注冊申請材料造假的，由于妨害藥品管理罪未涉及相關行為類型，如果相關行為符合刑法第二百二十九條關于提供虛假證明文件罪規(guī)定的，也應當注意量刑平衡的問題，原則上只應適用“處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”的量刑檔次。（十）關于其他問題1.關于危害藥品安全犯罪的共犯認定規(guī)則解釋第九條規(guī)定，明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：（1）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（2）提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；（3）提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；（4）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的；（5）提供廣告宣傳的；（6）提供其他幫助的。2.關于危害藥品安全犯罪的主觀故意認定規(guī)則危害藥品安全犯罪主觀故意難以認定是當前實踐中的重點難點問