2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題3

1、2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題3更新。2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題 3【例題多項選擇題】按照全面深化行政審批制度改革，進一步 簡政放權的精神，國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審 批事項，下列項目屬于由“省級食藥監(jiān)部門”下放到“設區(qū)的市級食 藥監(jiān)”部門審批的事項是A.第二、三類醫(yī)療器械經營許可B.藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)D.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)正確答案ACD答案解析行政許可審批權下放事項逐步下放至省級食品藥品監(jiān)管局(1)藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證(2)藥品再注冊行政許可(3)不改變藥品內在質量

2、的補充申請行政許可由“省級食藥監(jiān)部門”下放到“設區(qū)的市級食藥監(jiān)”部門 (1)第二、三類醫(yī)療器械經營許可(2)藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范(GSP)認證(3)麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)【例題最佳選擇題】中華人民共和國藥品管理法第七十五 條規(guī)定，從事生產，銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或其 他單位，其直接負責人的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從 事藥品生產，經營活動，這樣的行政處罰的種類屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰正確答案B答案解析不得從事藥品生產，經營活動針對的是資格罰?！纠}最佳選擇題】根據(jù)我國行政強制法，下列行為不屬

3、 于行政強制措施的是A.查封場所B.扣押財物C.凍結存款D.沒收非法所得正確答案D答案解析沒收非法所得屬于行政處罰?！纠}最佳選擇題】對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的， 藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，下列屬于行政處罰種類的是A.管制B罰金C.沒收違法所得D.撤職正確答案C答案解析AB屬于刑事責任，D是行政處分?！纠}最佳選擇題】根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對 當事人可不予行政處罰的是A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的正確答案D答案解析ABC是

4、從輕或減輕處罰?！纠}最佳選擇題】中華人民共和國行政復議法規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關做的行政處分或其他人事不服的正確答案D答案解析行政處分不可以進行復議?！纠}最佳選擇題】某縣藥品經營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部 門作出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議，受理該行政復議申請 的機關可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級人民政府C.本縣人民法院D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案D答案解析對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇

5、：（1）可以向該部門的本級人民政府申請行政 復議（某縣政府）；（2）可以向上一級主管部門申請行政復議（所在地市級 主管部門）?！纠}配伍選擇題】A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序.行政機關作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權 要求進行的程序是.行政機關對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的 程序是正確答案C、A答案解析簡易程序聽證程序(1)數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)(2)警告時(1)較大數(shù)額罰款(2)責令停產停業(yè)(3)吊銷許可證或者執(zhí)照【例題配伍選擇題】A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家發(fā)展和改

6、革會員會D.商務部1.負責價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責的部門是2.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是3.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是正確答案B、A、D答案解析負責價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責的部門是國家市場監(jiān)督管理總局；負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物 制度的部門是國家衛(wèi)生健康委員會；負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展 規(guī)劃的部門是商務部?！纠}配伍選擇題】A.國家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局1.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是2.負責中藥資源普查的機構是3.負責組織制定和修訂國家藥品標準的

7、機構是正確答案A、D、B答案解析（一）中國食品藥品檢定研究院（1）國家“檢驗藥品、生物制品質 量”的法定機構。（2）承擔食品、藥品等的檢驗檢測工作，負責相關復驗或技術仲 裁等工作。（3）承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。（4）承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應的實驗研究工作。（二）國家藥典委員會（1）法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理 機構。（2）編制中國藥典及其增補本。（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。（三）CFDA藥品審評中心（1）是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術審評”機構。（2）負責對申請注冊的藥品進行技術審評。（3）藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口卜藥品補充申請審批 決

8、定（含國產和進口）、進口藥品再注冊審批決定的行政審批工作。（四）CFDA食品藥品審核查驗中心（1）組織制定藥品、醫(yī)療器械 審核查驗工作的技術規(guī)范和管理制度。(2)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關工作。(3)負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息，開展相關風險評估工作。(4)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關境外核查工作。(五)CFDA藥品評價中心(1)組織制訂藥品不良反應的監(jiān)測與再 評價以及藥物濫用的技術標準和規(guī)范。(2)開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。(3)參與擬訂、調整國家基本藥物目錄。(4)參與擬訂、調整非處方藥目錄。提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心” 牌 子。(六

9、)國家中藥品種保護審評委員會組織制訂食品生產經營許 可、檢查以及中藥品種保護的技術標準和規(guī)范。負責食品生產經營許可相關業(yè)務的備案管理工作。負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。承擔食品許可、中藥品種保護的信息化建設和數(shù)據(jù)庫管理工作。(七)行政事項受理服務和投訴舉報中心(1)負責國食藥監(jiān)總局依法承擔的許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作。(2)受理食品生產、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。【提示】食品藥品投訴舉報機構主要通過12331電話、網絡、信件、走訪4個渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產品在研制、生產、流通、使用 4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。（八）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資

10、格認證中心（1）承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、 注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。（2）承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護工作， 收集報告相關信息。【例題配伍選擇題】A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院.負責標定和管理國家藥品標準的機構是.受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè) 實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是正確答案D、C答案解析1.中國食品藥品檢定研究院職責：（1）國家“檢驗 藥品、生物制品質量”的法定機構；（2）承擔食品、藥品等的檢驗檢測 工作，負責相關復驗或技術仲裁等工作；（3）組織開展進口藥品注冊檢 驗以及質量標準復核等工作；（4）組織開展藥品、醫(yī)療器械等國家標準 物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。.CFDA食品藥品審核查驗中心的職責：其前身為原國家食品 藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，（1）組織制定藥品、醫(yī)療器械審 核查驗工作的技術規(guī)范和管理制度。（2）組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關工作。組織開展藥品、醫(yī)療機械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛 行檢查?！纠}配伍選擇題】A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章 D.部門規(guī)章.國務院常務會議通過的中華人民共和國藥品管理法實施條 例是.全國人民