醫(yī)用錐形束CT項(xiàng)目質(zhì)量管理手冊

1、醫(yī)用錐形束CT項(xiàng)目質(zhì)量管理手冊目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110240976 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110240976 h 3 HYPERLINK l _Toc110240977 二、 行業(yè)面臨的機(jī)遇 PAGEREF _Toc110240977 h 3 HYPERLINK l _Toc110240978 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc110240978 h 5 HYPERLINK l _Toc110240979 四、 產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc110240979 h 5 HYPERLINK l _To

2、c110240980 五、 顧客服務(wù)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc110240980 h 6 HYPERLINK l _Toc110240981 六、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc110240981 h 9 HYPERLINK l _Toc110240982 七、 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc110240982 h 14 HYPERLINK l _Toc110240983 八、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc110240983 h 19 HYPERLINK l _Toc110240984 九、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc110

3、240984 h 20 HYPERLINK l _Toc110240985 十、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc110240985 h 24 HYPERLINK l _Toc110240986 十一、 過程質(zhì)量控制的特點(diǎn) PAGEREF _Toc110240986 h 27 HYPERLINK l _Toc110240987 十二、 公司簡介 PAGEREF _Toc110240987 h 33 HYPERLINK l _Toc110240988 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110240988 h 34 HYPERLINK l _Toc110240989

4、公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110240989 h 35 HYPERLINK l _Toc110240990 十三、 進(jìn)度計劃 PAGEREF _Toc110240990 h 35 HYPERLINK l _Toc110240991 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計劃一覽表 PAGEREF _Toc110240991 h 35 HYPERLINK l _Toc110240992 十四、 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價 PAGEREF _Toc110240992 h 37 HYPERLINK l _Toc110240993 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110240993 h

5、37 HYPERLINK l _Toc110240994 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc110240994 h 39 HYPERLINK l _Toc110240995 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc110240995 h 41 HYPERLINK l _Toc110240996 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc110240996 h 43 HYPERLINK l _Toc110240997 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc110240997 h 45產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析實(shí)現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、

6、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。行業(yè)面臨的機(jī)遇1、國家政策支持助力行業(yè)成長隨著我國居民健康意識的提高以及口腔醫(yī)療需求的不斷增長，我國出臺了一系列利好政策，從審批、產(chǎn)業(yè)扶持以及產(chǎn)業(yè)監(jiān)管等多方面推動了口腔醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，“十四五”國民健康規(guī)劃、“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、健康口腔行動方案（2019-2025年）等相關(guān)政策為口腔醫(yī)療器械行業(yè)提供了優(yōu)渥的發(fā)展土壤。在政策利好的大環(huán)境下，口腔醫(yī)療器械行業(yè)市場潛力有望進(jìn)一步釋放，新型醫(yī)療器械設(shè)備的更新?lián)Q代

7、速度加快，創(chuàng)新研發(fā)不斷加速，為行業(yè)的持續(xù)高速發(fā)展保駕護(hù)航。在審批制度方面，國務(wù)院于2015年8月頒布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，提出建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，在提高審評質(zhì)量的同時，保障上市醫(yī)療器械的有效性、安全性以及可靠性；藥監(jiān)局頒布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供優(yōu)先審批通道，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用；此外，中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)布關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，鼓勵新藥以及創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)。在產(chǎn)業(yè)扶持方面，國家發(fā)改委于2017年2月發(fā)布關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見指

8、導(dǎo)目錄（2016版），將牙科等?？茢?shù)字放射攝像、牙科治療設(shè)備、種植牙/牙周組織引導(dǎo)膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、生物基材料等牙科醫(yī)療器械產(chǎn)品所在行業(yè)列為戰(zhàn)略性新興行業(yè)，引導(dǎo)社會資源向該行業(yè)傾斜。2、人口年齡結(jié)構(gòu)變化、口腔醫(yī)療意識增加為行業(yè)發(fā)展提供廣闊空間根據(jù)人口普查顯示，2019年末中國總?cè)丝诩s為14億人，比2018年末增加467萬人，其中60歲及以上人口為2.54億人，占總?cè)丝诒壤_(dá)到18.13%，目前中國人口已經(jīng)進(jìn)入了老齡化階段，同時老年人口高齡化趨勢日益明顯。根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的國家積極應(yīng)對人口老齡化中長期規(guī)劃，人口老齡化是我國社會發(fā)展的重要趨勢，也是今后較長一段時期我國的基本國

9、情。老年人口腔問題更加常見，對于口腔醫(yī)療的需求更多。此外，隨著消費(fèi)水平的升級，我國居民口腔醫(yī)療消費(fèi)意識也在提升，居民對口腔衛(wèi)生服務(wù)的利用水平不斷提高，兩者疊加共同拉動了口腔醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展。必要性分析1、提升公司核心競爭力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補(bǔ)充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實(shí)支持，提高公司核心競爭力。產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能客戶在營銷工作過程中占有非常重要的地位，客戶宛如企業(yè)的免費(fèi)廣告，如何讓顧客成為企業(yè)的免費(fèi)宣傳者，使

10、企業(yè)可以達(dá)到長期經(jīng)營的目標(biāo)，就要依靠企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中的服務(wù)質(zhì)量。顧客是產(chǎn)品的消費(fèi)對象，企業(yè)依存顧客。因此，顧客服務(wù)質(zhì)量將直接影響企業(yè)的生存與發(fā)展。根據(jù)企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中的活動內(nèi)容，其質(zhì)量職能可歸納如下。（1）確定國內(nèi)外目標(biāo)市場并制定具體的營銷策略，開發(fā)和建立營銷渠道、銷售服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。（2）開展市場研究，確定用戶和市場對產(chǎn)品的要求和期望，向設(shè)計開發(fā)部門提供初始的產(chǎn)品規(guī)范，向企業(yè)有關(guān)職能部門提供用戶和市場對本企業(yè)產(chǎn)品需求和期望的信息，并促進(jìn)其提高滿足營銷要求的能力。（3）確定并實(shí)施企業(yè)的商標(biāo)和廣告策略，策劃并提供產(chǎn)品介紹，開展宣傳，提高產(chǎn)品知名度及產(chǎn)品在市場上的信譽(yù)。（4）制訂、實(shí)施并控制企業(yè)

11、的產(chǎn)品銷售計劃，確保實(shí)現(xiàn)企業(yè)的市場營銷目標(biāo)。（5）組織、實(shí)施、監(jiān)控對產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲存、包裝、防護(hù)、交付及安裝和服務(wù)。（6）建立營銷職能的信息反饋系統(tǒng)，了解用戶和市場對本企業(yè)產(chǎn)品的需求和期望，獲得用戶對產(chǎn)品滿意與不滿意的信息，掌握產(chǎn)品在整個壽命周期內(nèi)質(zhì)量特性的表現(xiàn)與演變情況。（7）策劃并制訂營銷人員的培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案。（8）做好營銷職能范圍所需的質(zhì)量記錄，并實(shí)施全過程的控制。顧客服務(wù)的質(zhì)量管理1、顧客服務(wù)過程的質(zhì)量職能服務(wù)用戶是質(zhì)量活動的外延，它包括售前服務(wù)和售后服務(wù)。它的質(zhì)量職能包括以下幾點(diǎn)。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供必不可少的條件，如包裝、運(yùn)輸及入庫保管等工作。（2）收集和管理現(xiàn)場工作質(zhì)

12、量的信息，反饋給企業(yè)有關(guān)部門。（3）向用戶介紹產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能、特點(diǎn)、使用范圍和維護(hù)保養(yǎng)的知識。（4）及時向用戶提供備品、配件，并指導(dǎo)或?yàn)槠浒惭b及維修。2、產(chǎn)品銷售過程中顧客服務(wù)的質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售過程中顧客服務(wù)的質(zhì)量管理，是企業(yè)質(zhì)量管理從生產(chǎn)過程向市場、用戶及流通領(lǐng)域和使用過程的延伸。產(chǎn)品銷售過程中應(yīng)從事的客戶服務(wù)活動，包括產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，現(xiàn)場使用質(zhì)量信息的收集和管理。（1）產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)質(zhì)量管理。在顧客使用產(chǎn)品之前，從保證實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的既定質(zhì)量出發(fā)，要做好產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品識別標(biāo)志、搬運(yùn)、儲存與防護(hù)工作。產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)

13、活動內(nèi)容主要包括：幫助用戶正確選擇產(chǎn)品、為用戶培訓(xùn)人員、答復(fù)用戶的有關(guān)咨詢等。（2）產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)的質(zhì)量管理。產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)活動內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品交付、向用戶提供應(yīng)有的文件資料、履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和開展安裝、調(diào)試、維修服務(wù)等。產(chǎn)品交付是指產(chǎn)品從進(jìn)入產(chǎn)成品倉庫，直至抵達(dá)需方收貨地點(diǎn)并由需方完成驗(yàn)收的整個過程。在交付的各個環(huán)節(jié)，企業(yè)均應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施，并制定相應(yīng)的程序文件。除涉及以上關(guān)于產(chǎn)品搬運(yùn)、儲存與防護(hù)的質(zhì)量控制外，就產(chǎn)品交付的質(zhì)量控制而言，產(chǎn)品的交付質(zhì)量控制活動包括：交付時雙方清點(diǎn)、檢查、復(fù)核并請用戶簽字。安裝與調(diào)試是企業(yè)為用戶或消費(fèi)者提供技術(shù)支持與服務(wù)的活動內(nèi)容之一。

14、對于安裝調(diào)試要求高的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)派出人員為用戶進(jìn)行安裝和調(diào)試，同時為用戶傳授有關(guān)技術(shù)、知識與技能，企業(yè)應(yīng)制定并提供用戶正確安裝和調(diào)試產(chǎn)品的技術(shù)文件，明確安裝調(diào)試方法、具體要求與注意事項(xiàng)，對如何預(yù)防安裝調(diào)試不當(dāng)和由此引起的產(chǎn)品質(zhì)量降低作出規(guī)定，以使產(chǎn)品順利進(jìn)入正常工作狀態(tài)。為了傳播產(chǎn)品安裝與調(diào)試的知識與技術(shù)及使用方法和維修保養(yǎng)技術(shù)，企業(yè)可以舉辦各種形式的培訓(xùn)班，幫助用戶培訓(xùn)技術(shù)骨干。（3）產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理。產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理主要指的是售后服務(wù)。售后服務(wù)屬于產(chǎn)品的附加利益，是現(xiàn)代產(chǎn)品整體概念中十分重要的組成部分。售后服務(wù)有助于迅速、有效、持久地發(fā)揮產(chǎn)品的功能和社會效益，有助于

15、生產(chǎn)企業(yè)直接傾聽顧客的意見，了解顧客的需要。產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)的主要內(nèi)容包括：組織產(chǎn)品維修配件的生產(chǎn)與供應(yīng)、滿足特殊用戶的緊急需求、訪問用戶、征詢意見和做好質(zhì)量信息的收集和管理工作。顧客使用質(zhì)量信息是指產(chǎn)品出廠后所形成的對生產(chǎn)企業(yè)有用的一切有關(guān)的信息情報。顧客使用產(chǎn)品的質(zhì)量信息是評價產(chǎn)品質(zhì)量最直接、最確切、最及時的重要信息，做好顧客使用信息的收集、整理、分析和傳遞工作，是不斷改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。因此，要注意信息的內(nèi)容和收集方法，做好顧客意見的分析和處理：要考慮價格、時間、壽命和用戶的知識水平。通過對產(chǎn)品售后的服務(wù)，與客戶之間進(jìn)行廣泛的溝通、交流，對客戶的需求、產(chǎn)品的缺陷有了更直接的

16、感觀信息，反饋到企業(yè)后，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)品的更新、產(chǎn)品的研發(fā)方面的改進(jìn)，跟蹤服務(wù)和商品投訴的處理，且總結(jié)所遺留的問題與有關(guān)部門溝通后確定其解決方案。不定期地進(jìn)行客戶回訪很重要。它是增加企業(yè)在市場競爭中爭取機(jī)會的手段，也可以認(rèn)為是感情投入，和客戶進(jìn)行必要的溝通，增加企業(yè)的信譽(yù)度，結(jié)果就會增加競爭力。設(shè)計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設(shè)計必須使設(shè)計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費(fèi)用、人機(jī)工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗(yàn)

17、的設(shè)計人員。但實(shí)際上一般的設(shè)計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補(bǔ)這一客觀存在的問題，對于設(shè)計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進(jìn)行評審，以保證設(shè)計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計與開發(fā)評審是指為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可

18、靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設(shè)計評審的要求設(shè)計評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝能力和水平。設(shè)計評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點(diǎn)，關(guān)注影響設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點(diǎn)，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目等方面的內(nèi)容進(jìn)行評審（如：設(shè)計

19、的工藝性；設(shè)計的可檢驗(yàn)性和可試驗(yàn)性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運(yùn)和防護(hù)）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、改進(jìn)設(shè)計及小批試制階段的工藝方案列為評審點(diǎn)組織評審。2、設(shè)計評審的種類和實(shí)施時期設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進(jìn)行。在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達(dá)78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分

20、更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實(shí)際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進(jìn)行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟(jì)性。構(gòu)思設(shè)計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計原理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果等方面的論證和評審。中間設(shè)計評審是指從設(shè)計開始至設(shè)計定型之前的評審工作，其目的是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計的正確性，包括：理論驗(yàn)證，模型驗(yàn)證，樣機(jī)驗(yàn)證。最終設(shè)計評審重點(diǎn)是全面審查新產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項(xiàng)要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評審的主要形式是設(shè)計定型鑒定和生產(chǎn)定

21、型鑒定，必要時，還應(yīng)包括對初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)或樣品的說明及在鑒定試驗(yàn)中為糾正不足所進(jìn)行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進(jìn)一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進(jìn)展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設(shè)計目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計評審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計劃圖、試制圖、批量

22、生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進(jìn)行可生產(chǎn)性的審查。重點(diǎn)是確認(rèn)在實(shí)際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達(dá)到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實(shí)現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)準(zhǔn)備項(xiàng)目等。為使設(shè)計的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計更改程序，這些程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點(diǎn)和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點(diǎn)對更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來的風(fēng)險超過一定的限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正

23、式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗(yàn)。3、設(shè)計評審的組織設(shè)計評審是有組織、有計劃進(jìn)行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計評審工作，因?yàn)椴煌A段的設(shè)計評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相同。設(shè)計評審組組長的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進(jìn)處理工作；向企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計的各方面人員和不直接參與設(shè)計的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗(yàn)、包裝、維修、銷售等

24、部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗(yàn)，可以從不同的角度對設(shè)計工作進(jìn)行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因?yàn)橐獩Q定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設(shè)計開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點(diǎn)，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標(biāo)。按其質(zhì)量形成過程分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設(shè)計與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當(dāng)然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程

25、序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的基本任務(wù)，包括以下四個方面。1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質(zhì)量的要求，并把市場質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢?，市場調(diào)查是質(zhì)量活動的起點(diǎn)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)查與研究的基本任務(wù)可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認(rèn)顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進(jìn)行市場研究，收集大量的信息，并進(jìn)行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客征集

26、意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻(xiàn)資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)形勢、市場規(guī)模的變化和預(yù)測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價，顧客對產(chǎn)品的改進(jìn)要求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確定質(zhì)量方針目標(biāo)提供依

27、據(jù)。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，因此，必須認(rèn)真分析國際、國內(nèi)兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標(biāo)市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)周期的分析（指對處于蕭條、危機(jī)、復(fù)蘇等經(jīng)濟(jì)周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主要進(jìn)口國的分析。國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標(biāo)市場所在地區(qū)的經(jīng)濟(jì)形勢、競爭因素和環(huán)境等。（3）確認(rèn)顧客需求。顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務(wù)和信譽(yù)等方面的需求。不僅要掌握

28、顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設(shè)計與試制經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計及試制工作。設(shè)計與試制可分為初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、樣品試制及小批試制等階段。初步設(shè)計中的職能是設(shè)計計算、模擬試驗(yàn)、系統(tǒng)原理圖設(shè)計及設(shè)計審查等；在詳細(xì)設(shè)計（包括技術(shù)設(shè)計和工作兩個步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級別、設(shè)計審查、進(jìn)行可靠性及安全性分析等項(xiàng)內(nèi)容；在樣

29、品試制試驗(yàn)中的質(zhì)量職能有進(jìn)行部件合格試驗(yàn)、樣品的功能試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)及安全性試驗(yàn)等項(xiàng)內(nèi)容，以驗(yàn)證設(shè)計是否達(dá)到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗(yàn)生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗(yàn)計劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達(dá)到用戶要求。（1）樣品試制的計劃及準(zhǔn)備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進(jìn)行確認(rèn)；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進(jìn)度計劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)備計劃”。（2）樣品試制的實(shí)施。樣品試制的實(shí)施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開發(fā)部組織樣品的試制、試驗(yàn)，做好記錄和技術(shù)服務(wù)；樣品試制后技術(shù)開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)

30、部門對試制情況進(jìn)行小結(jié)，提出整改措施，并應(yīng)于小批試制前對整改措施的完成情況進(jìn)行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標(biāo)準(zhǔn)處理。當(dāng)樣品鑒定不能通過時，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提出改進(jìn)意見。（4）小批試制。小批試制的任務(wù)是驗(yàn)證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點(diǎn)整改完成及效果進(jìn)行驗(yàn)證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應(yīng)及時組織小結(jié)，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應(yīng)于批量生產(chǎn)前對問題點(diǎn)整改的情況進(jìn)行檢查。通過產(chǎn)品樣機(jī)和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認(rèn)設(shè)計，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)計定型。在產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)設(shè)計階段，要策劃設(shè)計評

31、審的時機(jī)，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設(shè)計完成后的設(shè)計評審工作，設(shè)計評審由相關(guān)部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件?？刂茍D的觀察與分析在生產(chǎn)過程中，通過分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是生產(chǎn)過程追求的目標(biāo)。在統(tǒng)計量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個點(diǎn)子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據(jù)一個點(diǎn)子在界限內(nèi)外遠(yuǎn)不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點(diǎn)子更多，即使有個別點(diǎn)子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準(zhǔn)則。在做控制圖判別時

32、，首先應(yīng)該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內(nèi)的點(diǎn)子排列無缺陷，為隨機(jī)排列。點(diǎn)子排列無缺陷意味著應(yīng)滿足以下三個條件：樣本點(diǎn)分布均勻，位于中心線兩側(cè)的樣本點(diǎn)各占50%；靠近中心線的樣本點(diǎn)約占2/3；靠近控制界限的樣本點(diǎn)極少。（2）所有點(diǎn)子基本上都落在控制界限內(nèi)。由概率論理論可知，小概率事件可以認(rèn)為不會發(fā)生。如果在控制圖中點(diǎn)子未出界限，同時界線內(nèi)點(diǎn)子的排列也是隨機(jī)的，則認(rèn)為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點(diǎn)子出界或界限內(nèi)點(diǎn)排列非隨機(jī)，則認(rèn)為生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或失控。對于生產(chǎn)過程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則起著告警鈴的作用，控制圖點(diǎn)

33、，子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應(yīng)該進(jìn)行查找原因、采取措施、防止再犯的時刻了。2、控制圖的判異規(guī)則控制圖上的點(diǎn)子依樣本時間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很隨機(jī)地散布在管制界內(nèi)。有時點(diǎn)子雖未超出管制界限，但一連串好幾點(diǎn)都在管制圖的中心線以上或點(diǎn)子呈現(xiàn)周期性變化時，也可判為異常。判異準(zhǔn)則有兩類：點(diǎn)出界就判異，這一點(diǎn)是針對界外點(diǎn)的；界內(nèi)點(diǎn)排列不隨機(jī)判異，這一點(diǎn)則是針對界內(nèi)點(diǎn)的。常規(guī)控制圖的判異準(zhǔn)則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準(zhǔn)則。將控制圖等分為6個區(qū)?？刂茍D的基本原理數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中，不論是頻數(shù)分布表、直方圖、分布的計量值、分布規(guī)律及過程能力指數(shù)等所表示的都是數(shù)據(jù)在

34、某一段時間內(nèi)的靜止?fàn)顟B(tài)。但是，生產(chǎn)過程中，用靜態(tài)的方法不能隨時發(fā)現(xiàn)問題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此，生產(chǎn)過程或工作現(xiàn)場不僅需要處理數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法，也需要能了解數(shù)據(jù)隨時間變化的動態(tài)方法，并以此為依據(jù)來控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程或工作的質(zhì)量。1、控制圖的基本概念控制圖是對測定、記錄、評估和監(jiān)察過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。（1）控制圖的設(shè)計原理。正態(tài)性假設(shè)。3準(zhǔn)則。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會發(fā)生。由3準(zhǔn)則可知，數(shù)據(jù)點(diǎn)落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生產(chǎn)過程正常情況下，質(zhì)量特性

35、值是不會超過控制界限的，如果超出，則認(rèn)為生產(chǎn)過程發(fā)生異常變化。（2）控制圖應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與理論分析表明，當(dāng)生產(chǎn)過程中只存在正常波動時，產(chǎn)品或過程質(zhì)量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，則出現(xiàn)點(diǎn)子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分布曲線上移或下移，產(chǎn)品或過程質(zhì)量的分布必將偏離原來的典型分布，即,發(fā)生變化。發(fā)生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗(yàn)中幾乎不可能發(fā)生，若發(fā)生即判斷異常。因此，根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發(fā)生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限就是區(qū)分正常波動和異常波動的科學(xué)界限，亦可

36、分析偶然因素與異常因素對過程的影響。2、控制圖的基本種類（1）常規(guī)控制圖的分類。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分布規(guī)律所作的分類。均值極差控制圖。均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。中位數(shù)極差控制圖。單值移動極差控制圖。不合格品率控制圖。不合格品數(shù)控制圖。缺陷數(shù)控制圖。單位缺陷數(shù)控制圖。（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分析用控制圖和控制用控制圖。實(shí)施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩者間的關(guān)系適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖?！彼^“始于控制圖”是指對過程的分析從應(yīng)用控制圖對過程進(jìn)行分析開始

37、，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結(jié)束，最終建立了控制用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過去數(shù)據(jù)，主要用于分析現(xiàn)狀，涉及分析兩個方面的內(nèi)容，一是所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)，二是該過程的過程能力指數(shù)是否滿足要求，若經(jīng)過分析后，生產(chǎn)過程處于非統(tǒng)計控制狀態(tài)，則應(yīng)查找原因并加以消除?？刂朴每刂茍D?？刂朴每刂茍D由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來，當(dāng)過程達(dá)到了確認(rèn)的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法，故由前者轉(zhuǎn)為后者時應(yīng)有正式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則（簡稱判斷準(zhǔn)則），在穩(wěn)定之前

38、還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。進(jìn)入日常管理后，關(guān)鍵是保持所確定的狀態(tài)。經(jīng)過一個階段的使用后，可能又會出現(xiàn)異常，這時應(yīng)查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢復(fù)統(tǒng)計控制狀態(tài)。3、控制圖的界限公式對于常規(guī)控制圖的控制界限計算公式，世界上各個國家都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)控制圖（GB/T40912001），等同于國際標(biāo)準(zhǔn)休哈特控制圖（ISO8258：1991）及其1993年的修訂本。（1）常規(guī)計量控制圖的界限公式。（2）常規(guī)計數(shù)控制圖的界限公式。計數(shù)控制圖是通過記錄所考察的樣本中每個個體是否具有某種特性（或特征），如合格與不合格；合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次數(shù)對過程進(jìn)

39、行監(jiān)控的控制圖。質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將檢測和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量，因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計推斷問題。所謂統(tǒng)計推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計數(shù)）來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是

40、數(shù)據(jù)的集中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計上稱為變量；個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計量值數(shù)據(jù)和計數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計量值數(shù)據(jù)。計量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點(diǎn)是在任意兩個數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)值。它通常可以用儀器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強(qiáng)度、時間、標(biāo)高、位移等。（2）計數(shù)值數(shù)據(jù)。計數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯字?jǐn)?shù)、質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計件值數(shù)據(jù)和計點(diǎn)值數(shù)據(jù)

41、。計件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個數(shù)計數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特征值應(yīng)用統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質(zhì)量特性值是不斷波動的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時，就會發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質(zhì)量數(shù)

42、據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計過程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項(xiàng)式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實(shí)際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間

43、的例數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數(shù)入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個隨機(jī)事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬時速率入（或稱密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時，那么這個事件在單位時間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個數(shù)就近似地服從泊松分布。過程質(zhì)量控制的特點(diǎn)1、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是要

44、以某個標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個基準(zhǔn)，就要盡快加以糾正，使之保持這個基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計過程控制）就是以統(tǒng)計控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準(zhǔn)的，這是一個非常重要的基本概念。統(tǒng)計控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動，鑒于正常質(zhì)量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時有

45、時無；對質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。正常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)過程控制，必須采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波

46、動。也就是說，統(tǒng)計過程控制是通過應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值。（3）確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性。（4）選定能準(zhǔn)確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。（5）進(jìn)行實(shí)際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對過程進(jìn)行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析原因，進(jìn)行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反饋

47、環(huán)”。這點(diǎn)和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗(yàn)和過程質(zhì)量控制。抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對成品的檢驗(yàn)，根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過程質(zhì)量控制是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評價，而過程質(zhì)量控制應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過程。因此，所謂統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計的方法，對生產(chǎn)過程的各個階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務(wù)過程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全員

48、參加，人人有責(zé)，強(qiáng)調(diào)采用科學(xué)的方法來達(dá)到目的。3、SPC的特點(diǎn)許多質(zhì)量管理技術(shù)是對已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評估，以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計過程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個階段對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行適時的監(jiān)控與評估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整個過程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。（1）產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點(diǎn)包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動是不可避免的，它是由設(shè)備（Machine）、材料（M

49、aterial）、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environment），即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機(jī)器設(shè)備上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動具有統(tǒng)計規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二

50、項(xiàng)分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點(diǎn)來保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，可以用統(tǒng)計理論來保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計過程質(zhì)量控制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動的因素分為隨機(jī)因素和異常因素兩大類。隨機(jī)因素對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)與方法進(jìn)行識別、減小和降低；異常因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在生產(chǎn)過程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，

51、則應(yīng)盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學(xué)工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過程中，只有隨機(jī)因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。在統(tǒng)計控制狀態(tài)下，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標(biāo)。（4）預(yù)防為主是統(tǒng)計過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的，不是檢驗(yàn)出來的。統(tǒng)計過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實(shí)施一種避免浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生

52、產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個生產(chǎn)過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)能盡早發(fā)現(xiàn)，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的控制。公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xx（集團(tuán)）有限公司2、法定代表人：曹xx3、注冊資本：820萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登

53、記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-10-237、營業(yè)期限：2014-10-23至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場的經(jīng)營理念，秉承以人為本，始終堅持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質(zhì)的需求。

54、（三）公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額15723.5212578.8211792.64負(fù)債總額5031.604025.283773.70股東權(quán)益合計10691.928553.548018.94公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入38302.8530642.2828727.14營業(yè)利潤7328.425862.745496.32利潤總額6500.275200.224875.20凈利潤4875.203802.663510.14歸屬于母公司所有者的凈利潤4875.203802.663510.14進(jìn)度

55、計劃（一）項(xiàng)目進(jìn)度安排結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xx（集團(tuán)）有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計劃一覽表單位：月序號工作內(nèi)容246810121416182022241可行性研究及環(huán)評2項(xiàng)目立項(xiàng)3工程勘察建筑設(shè)計4施工圖設(shè)計5項(xiàng)目招標(biāo)及采購6土建施工7設(shè)備訂購及運(yùn)輸8設(shè)備安裝和調(diào)試9新增職工培訓(xùn)10項(xiàng)目竣工驗(yàn)收11項(xiàng)目試運(yùn)行12正式投入運(yùn)營（二）項(xiàng)目實(shí)施保障措施施工中應(yīng)遵照執(zhí)行下列工期保證措施，按合同規(guī)定如期完成。1、項(xiàng)目建設(shè)單位要在技術(shù)準(zhǔn)備、人員配備、施工機(jī)械、材料供應(yīng)等方

56、面給予充分保證。2、選派組織能力強(qiáng)、技術(shù)素質(zhì)高、施工經(jīng)驗(yàn)豐富、最優(yōu)秀的工程技術(shù)人員和施工隊伍投入該項(xiàng)目施工。3、認(rèn)真做好施工技術(shù)準(zhǔn)備工作，預(yù)測分析施工過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)難點(diǎn)，提前進(jìn)行技術(shù)準(zhǔn)備，確保施工順利進(jìn)行。4、科學(xué)組織施工平行流水作業(yè)，交叉施工，使施工機(jī)械等資源發(fā)揮最大的使用效率，做到現(xiàn)場施工有條不紊，忙而不亂。5、項(xiàng)目建設(shè)單位要制定嚴(yán)密的工程施工進(jìn)度計劃，并以此為依據(jù)，詳細(xì)編制周、月施工作業(yè)計劃，以施工任務(wù)書的形式下達(dá)給參與工程施工的施工隊伍。項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價（一）生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品方案本期項(xiàng)目所有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)均以近期物價水平為基礎(chǔ)，項(xiàng)目運(yùn)營期內(nèi)不考慮通貨膨脹因素，只考慮裝產(chǎn)品及服務(wù)相對價格變

57、化，同時，假設(shè)當(dāng)年裝產(chǎn)品及服務(wù)產(chǎn)量等于當(dāng)年產(chǎn)品銷售量。（二）項(xiàng)目計算期及達(dá)產(chǎn)計劃的確定為了更加直觀的體現(xiàn)項(xiàng)目的建設(shè)及運(yùn)營情況，本期項(xiàng)目計算期為10年，其中建設(shè)期2年（24個月），運(yùn)營期8年。項(xiàng)目自投入運(yùn)營后逐年提高運(yùn)營能力直至達(dá)到預(yù)期規(guī)劃目標(biāo)，即滿負(fù)荷運(yùn)營。（三）營業(yè)收入估算本期項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)計每年可實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入78800.00萬元；具體測算數(shù)據(jù)詳見營業(yè)收入稅金及附加和增值稅估算表所示。營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表單位：萬元序號項(xiàng)目第1年第2年第3年第4年第5年1營業(yè)收入0.0059100.0063040.0078800.002增值稅0.002577.002748.802987.412.1

58、銷項(xiàng)稅0.007683.008195.2010244.002.2進(jìn)項(xiàng)稅0.005106.005446.407256.593稅金及附加0.00309.24329.86358.493.1城建稅0.00180.39192.42209.123.2教育費(fèi)附加0.0077.3182.4689.623.3地方教育附加0.0051.5454.9859.75（二）達(dá)產(chǎn)年增值稅估算根據(jù)中華人民共和國增值稅暫行條例的規(guī)定和關(guān)于全國實(shí)施增值稅轉(zhuǎn)型改革若干問題的通知及相關(guān)規(guī)定，本期項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年應(yīng)繳納增值稅計算如下：達(dá)產(chǎn)年應(yīng)繳增值稅=銷項(xiàng)稅額-進(jìn)項(xiàng)稅額=2987.41萬元。（三）綜合總成本費(fèi)用估算本期項(xiàng)目總成本費(fèi)用主要包括

59、外購原材料費(fèi)、外購燃料動力費(fèi)、工資及福利費(fèi)、修理費(fèi)、其他費(fèi)用（其他制造費(fèi)用、其他管理費(fèi)用、其他營業(yè)費(fèi)用）、折舊費(fèi)、攤銷費(fèi)和利息支出等。本期項(xiàng)目年綜合總成本費(fèi)用的估算是以產(chǎn)品的綜合總成本費(fèi)用為基點(diǎn)進(jìn)行，根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，當(dāng)項(xiàng)目達(dá)到正常生產(chǎn)年份時，按達(dá)產(chǎn)年經(jīng)營能力計算，本期項(xiàng)目綜合總成本費(fèi)用65328.12萬元，其中：可變成本55672.57萬元，固定成本9655.55萬元。達(dá)產(chǎn)年項(xiàng)目經(jīng)營成本63149.13萬元。具體測算數(shù)據(jù)詳見綜合總成本費(fèi)用估算表所示。綜合總成本費(fèi)用估算表單位：萬元序號項(xiàng)目第1年第2年第3年第4年第5年1原材料、燃料費(fèi)0.0039276.9041895.3652369.202工

60、資及福利費(fèi)0.003303.373303.373303.373修理費(fèi)0.00769.03769.03769.034其他費(fèi)用0.006707.536707.536707.534.1其他制造費(fèi)用0.00555.20555.20555.204.2其他管理費(fèi)用0.00481.62481.62481.624.3其他營業(yè)費(fèi)用0.005670.715670.715670.715經(jīng)營成本0.0050056.8352675.2963149.136折舊費(fèi)0.001499.151499.151499.157攤銷費(fèi)0.0030.7930.7930.798利息支出0.00649.05649.05649.059總成本費(fèi)用