新版《藥品管理法》培訓(xùn)考核測試試卷

1、新版藥品管理法培訓(xùn)考核測試試卷一、單選題(每題3分，共80題)1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以( )為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。 A.公眾用藥安全B.公眾健康C.人民健康D.人民健康安全2. 國家對藥品管理實行( )，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 A.藥品上市許可持有人制度B.藥品上市許可監(jiān)管人制度C.藥品上市許可生產(chǎn)人制度D.藥品上市許可經(jīng)營人制度3. 國家建立( )，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。 A.藥物不良反應(yīng)制度B.藥物追溯制度C.藥物警戒制度 D.藥物監(jiān)測制度4. 列入國

2、家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為( )。 A.藥品商品名稱B.藥品曾用名稱C.藥品通用名稱 D.藥品中文名稱5. 新版藥品管理法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的( )。 A.賦形劑B.附加劑C.添加劑D.賦形劑和附加劑 6. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的( )和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 A.中華人民共和國藥品管理法B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.中華人民共和國藥典D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范7. 應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動的是( )。 A.藥品監(jiān)管行業(yè)協(xié)會B.藥品生產(chǎn)行業(yè)協(xié)會C.藥品行業(yè)協(xié)會 D.藥品經(jīng)營行業(yè)協(xié)會8. 應(yīng)當(dāng)開展藥品安

3、全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督的( )。 A.自媒體B.電視臺C.新聞媒體 D.廣告商9. 國家建立健全( )。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。 A.藥品監(jiān)管制度B.藥品警戒制度C.藥品追溯制度 D.藥品管理制度10. 在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得( )。 A.藥品注冊批件B.藥品注冊生產(chǎn)批件C.藥品注冊證書 D.藥品備案生產(chǎn)批件11. 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的( )，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。 A.藥品審評技術(shù)機構(gòu)B.藥品監(jiān)

4、督管理機構(gòu)C.藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu) D.藥品行政審批機構(gòu)12. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國( )工作。 A.藥品生產(chǎn)管理B.藥品經(jīng)營管理C.藥品監(jiān)督管理 D.藥品使用管理13. ( )配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門14. ( )對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。 A.省、自治區(qū)、直轄市級以上地方人民政府B.市級以上地方人民政府C

5、.縣級以上地方人民政府 D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上地方人民政府15. ( )負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級人民政府D.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門16. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評,對藥品的( )以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。 A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是 17. 實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同( )制定。 A.國家藥典委員會B.國務(wù)院醫(yī)藥主管部門C.國務(wù)院中醫(yī)藥典委員會

6、D.國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門18. 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的( )。 A.審評管理制度B.監(jiān)督管理制度 C.檢查管理制度D.追溯管理制度19. 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照執(zhí)行( )。 A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20. 國家建立藥物警戒制度，對( )及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。 A.藥品突發(fā)安全事件B.藥品個體不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)21. 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托( )企業(yè)

7、銷售。 A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營 D.藥品使用22. 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品( )等。 A.研制機構(gòu)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)23. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、( )及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。 A.有害反應(yīng)監(jiān)測B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.安全事件監(jiān)測D.副作用監(jiān)測24. 藥品上市許可持有人的( )、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。 A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.法定代表人D.質(zhì)量授權(quán)人25. 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有

8、人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得( )。 A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書D.藥品經(jīng)營許可證26. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂( )，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。 A.委托協(xié)議B.儲存協(xié)議C.購銷協(xié)議D.配送協(xié)議27. ( )、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 A.進(jìn)口企業(yè)B.商貿(mào)公司C.藥品上市許可持有人D.藥品注冊申請人28. ( )生產(chǎn)企業(yè)履行藥品

9、上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。 A.中藥材B.中藥飲片C中成藥D.中藥29. 經(jīng)( )批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。 A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院人民政府30. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行( )。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。 A.質(zhì)量評估B.質(zhì)量驗收C.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)D.質(zhì)量檢驗31. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

10、建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)( )簽字后方可放行。 A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.法定代表人32. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)( )進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 A.每月B.每季度C.每半年D.每年33. 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明( )，到期重新審查發(fā)證。 A.經(jīng)營方式B.有效期和經(jīng)營范圍C.注冊地址D.倉庫地址34. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品( )；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。 A.

11、批號、有效期、生產(chǎn)日期B.藥品名稱C.合格證明和其他標(biāo)識D.生產(chǎn)企業(yè)名稱35. 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的( )。 A.購進(jìn)記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.購銷記錄36. 中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照( )制定的炮制規(guī)范炮制。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門37. 新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)( )批準(zhǔn)后，方可銷售。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級

12、人民政府藥品監(jiān)督管理部門38. 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、( )。 A.進(jìn)口注冊證B.出口許許證C.出口準(zhǔn)許證D.進(jìn)口藥品通關(guān)單39. 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得( )。 A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書40. 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在( )內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十

13、五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 A.三日B.五日C.七日D.九日41. 已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由( )監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。 A.衛(wèi)生部門B.人民政府部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)督管理部門42. 國家完善藥品( )管理制度，對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。 A.研發(fā)B.采購C.銷售D.監(jiān)督43. 藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地( )確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。 A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、

14、直轄市衛(wèi)生部門D.省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理局44. 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以( )核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 A.國務(wù)院衛(wèi)生管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生部門D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門45. 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品( )為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 A.注冊批件B.包裝C.標(biāo)簽D.說明書46. 國家實行( )，建立中央和地方兩級藥品儲備。 A.藥品儲備制度B.藥品采購管理制度C.藥品價格管理制度D.藥品監(jiān)督管理制度47. 對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門

15、可以采取( )等措施，保障藥品供應(yīng)。 A.組織生產(chǎn)B.價格干預(yù)C.擴大進(jìn)口D.以上都是48. 銷售超過有效期的藥品，應(yīng)視為銷售( )。 A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥49. 以血清替代疫苗銷售，該行為屬于銷售( )。 A.劣藥B.假藥C.血液制品D.替代藥50. 將標(biāo)示批號為202005的藥品改成批號為202205的藥品銷售，該行為屬于銷售( )。 A.假藥B.劣藥C.換包裝藥D.不合格藥51. 某藥廠為了確保葡蔔糖注射液的有效期，在生產(chǎn)過程中加入防腐劑，該行為屬于銷售( )。 A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥52. 當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起( )內(nèi)向原

16、藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。 A.一日B.三日C.五日D.七日53. 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定( )應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。 A.藥品突發(fā)事件B.藥品不良反應(yīng)事件C.藥品事故事件D.藥品安全事件54. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守( )關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督

17、管理部門B.國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品價格主管部門D.國務(wù)院衛(wèi)生管理部門55. 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行( )，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。 A.專項檢查B.延伸檢查C.飛行檢查D.日常監(jiān)督檢查56. 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并( )，且抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。 A.不得收取任何費用B.收取檢驗費用C.收取檢驗報告的費用D.收取抽樣過程的費用57. 藥品生產(chǎn)企

18、業(yè)( )未經(jīng)審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。 A.禁止使用B.報藥品監(jiān)督部門備案后，可以使用C.無需備案，即可使用D.可以隨意使用58. 關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，正確的是( )。 A.醫(yī)療機構(gòu)制劑必須取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)檢驗合格的，可以憑醫(yī)師處方在本單位使用C.經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。D.以上都是59. 新修訂藥品管理法自哪天起實施？( ) A.2019年10月10日B.2019年12月01日C.2019年10月01日D.2020年01月01日60. 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生

19、產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款( ) 。 A.十五倍以上三十倍以下B.兩倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上七倍以下61. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的貨值金額( )的罰款。 A.一倍以上三倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十倍以上十五倍一下62. 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處( )的罰款。 A.十萬以上五十萬以下B.三萬以上七萬以下C.二萬以上五萬以下D.五萬以上十萬以下63. 生產(chǎn)

20、、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入( )的罰款。 A.百分之三十以上三倍以下B.百分之二十以上一倍以下C.百分之五十以上五倍以下D.百分之四十以上兩倍以下64. 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入( )的罰款。 A.兩倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.一倍以上五倍以下D.三倍以上七倍以下65. 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得( )的罰款。 A.兩倍以上

21、五倍以下B.三倍以上五倍以下C.一倍以上五倍以下D.三倍以上七倍以下66. 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料藥品經(jīng)營許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，( )年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。 A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年67. 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料藥品經(jīng)營許可或者藥品注冊等許可情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處( )的罰款。 A.二萬元以上二十萬元以下B.五萬以上五十萬以下C.十萬以上五十萬以下D.五十萬以上兩百萬以下68. 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料藥品經(jīng)營許可或者藥品注冊等許可情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任

22、人員處( )的拘留。 A. 十日以上十五日以下B. 五日以上十五日以下C. 十五日以上三十日以下D. 十五日以上六十日以下69. 除藥品管理法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處( )的罰款。 A.十萬元以上五十萬元以下B.十五萬以上三十萬以下C.五萬以上十五萬以下D.十五萬以上五十萬以下70. 違反藥品管理法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提

23、供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處( )的罰款。 A.二十萬元以上二百萬元以下B.五十萬以上一百五十萬以下C.三十萬以上一百萬以下D.五十萬以上二百萬以下71. 藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處( )的罰款。 A.五萬以上十萬以下B.五萬以上十五萬以下C.五萬以上三十萬以下D.五萬以上五十萬以下72. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的處( )的罰款。 A.五萬以上五十萬以下B.十萬以上五十萬以下C.十五萬以上五十萬以下D.二十萬以上五十萬以下73. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

24、、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處( )的罰款。 A.五萬元以上二十萬元B.十萬以上二十萬以下C.三萬以上十萬以下D.五萬以上十萬以下74. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處( )的罰款。 A.五十萬以上兩百萬以下B.五十萬以上三百萬以下C.三十萬以上兩百萬以下D.三十萬以上三百萬以下75. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中

25、收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，( )年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 A.10B.5C.7D.376. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員( )禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 A.10年B.15年C.20年D.終身77. 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法

26、給予( )處分。 A.從輕B.從重C.警告D.記過78. 以下對制定藥品管理法說法正確的有( )。 A.為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量B.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益C.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康D.適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動79. 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持( )的原則。 A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.追溯可及80. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對以下內(nèi)容( )一并核準(zhǔn)。 A.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝C.標(biāo)簽D.說明書81. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對以下內(nèi)容( )一并審評。 A.相關(guān)輔料B.

27、添加劑C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.生產(chǎn)使用的設(shè)備82. 國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行( )。 A.監(jiān)測 B.識別 C.評估 D.控制 83. 從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守( )，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。 A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 C.藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范84. 血液制品、( )、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。 A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.醫(yī)療用毒性藥品 D.生物制品85. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對( )、不良反應(yīng)監(jiān)測

28、及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 A.藥品的非臨床研究 B.臨床試驗 C.上市后研究 D.生產(chǎn)經(jīng)營86. 藥品經(jīng)營企業(yè)的( )對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。 A.法定代表人 B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.主要負(fù)責(zé)人 87. 疫苗、( )、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。 A.血液制品 B.麻醉藥品 C.精神藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品 88. ( )委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方

29、進(jìn)行監(jiān)督。 A.藥品上市許可持有人 B.藥品生產(chǎn)企業(yè) C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè) 89. 發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明( )并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 A.品名 B.日期 C.供貨單位 D.產(chǎn)地 90. 從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:( ) A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員 B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求 91. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)

30、行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口( )。 A.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品D.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 92. 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的( )。 A進(jìn)口準(zhǔn)許證 B.進(jìn)口注冊證C.出口準(zhǔn)許證 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊93. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的( )等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。 A冷藏、防凍 B.防鼠 C.溫濕度控制措施D.防潮、防蟲94. 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄

31、應(yīng)當(dāng)注明藥品的( )購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 A.通用名稱、劑型、規(guī)格B.產(chǎn)品批號、有效期C.上市許可持有人D.生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位95. ( )應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)96. 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備( )等能力，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。 A.保障藥品安全性B.有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理C.風(fēng)險防控D.責(zé)任賠償97. 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明( )，到期重新審查發(fā)證。 A.經(jīng)營方

32、式B.有效期C.經(jīng)營范圍D.注冊地址98. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的( )進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。 A.安全性B.有效性C.可靠性D.質(zhì)量可控性99. 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止( )等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 A.生產(chǎn)B.銷售C.使用D.召回100. ( )應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格

33、欺詐等行為。 A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)101. 禁止( )在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。 A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)102. 禁止醫(yī)療機構(gòu)的( )等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。 A.負(fù)責(zé)人B.藥品采購人員C.醫(yī)師D.藥師103. 藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用( )或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。 A.國家機關(guān)B.科研單

34、位C.學(xué)術(shù)機構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會104. 藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向( )報告。 A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門105. 年8月26日發(fā)布的中華人民共和國藥品管理法規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥。下列哪些情形為假藥( )。 A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍106. 年8月26日發(fā)布的中華人民共和國藥品管理法規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售、使用劣藥。下列哪些情形為劣藥(

35、 )。 A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.超過有效期的藥品107. 下列哪些行為屬于銷售假藥( )。 A.某藥店在2019年9月15日仍在銷售包裝標(biāo)示有效期2019.08.30的某藥品B.某藥店銷售發(fā)霉的黃芪C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)以血清替代疫苗銷售D.某藥品批發(fā)企業(yè)銷售的制白附子的水份含量不符合中國藥典所載明的要求108. 下列哪些行為屬于銷售劣藥( )。 A.某藥店在2019年9月15日仍在銷售包裝標(biāo)示有效期2019.09.01的某藥品B.某藥店銷售發(fā)霉的黃芪C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)以血清替代疫苗銷售D.某藥品批發(fā)企業(yè)銷售的制白附子的水份含量不符合中

36、國藥典所載明的要求109. 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品( )單位使用藥品等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。 A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用110. 當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向( )申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。 A.任意藥品檢驗機構(gòu)B.原藥品檢驗機構(gòu)C.任意藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)D.上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)111. 藥品監(jiān)督管理部

37、門應(yīng)當(dāng)公布本部門的( )，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。 A.電子郵件地址B.電話C.聯(lián)系人D.聯(lián)系方式112. 地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)( )生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。 A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品批發(fā)企業(yè)113. 符合藥品廣告管理規(guī)定的是( )。 A.藥品廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)B.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有表示功

38、效、安全性的斷言或者保證D.不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明114. 有以下哪些行為的，在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)屬從重處罰( )。 A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯115. 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，根據(jù)情節(jié)輕重處以哪些處罰( )。 A.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五

39、倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口116. 除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，存在以下( )情形的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。 A.藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽的B.藥品包裝未按規(guī)定附有說明書的C.標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的D.藥品包裝按規(guī)定附有說明書的117. 生產(chǎn)、銷售劣藥的以下哪些處罰是正確的( )。 A. 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

40、違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B. 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的十年內(nèi)禁止從事醫(yī)藥行業(yè)118. 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的以下哪些處罰是正確的( )。 A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款B.情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件C.對法定代表人、主要

41、負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留D.沒收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款119. 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料藥品經(jīng)營許可或者藥品注冊等許可的處以哪些處罰( )。 A.撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款B.撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上三百萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處

42、五日以上十五日以下的拘留。D.情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處十日以上十五日以下的拘留。120. 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的處以哪些處罰( )。 A.沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款B.沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入三倍以上五倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入十倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算D.情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算

43、121. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對( )等相關(guān)人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 A.法定代表人B.主要負(fù)責(zé)人C.直接負(fù)責(zé)的主管人員D.其他責(zé)任人員122. 因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向( )請求賠償損失。 A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)123. 違反藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，且情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷( )。 A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D

44、.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證124. 三、判斷題(每題1.5分，共10題) 128.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。對錯125. 在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書，包括未實施審批管理的中藥材和中藥飲片。 對錯126. 藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)。 對錯127. 藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)外從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。 對錯128. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝

45、材料和容器不需要一并審評。 對錯129. 藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。 對錯130. 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。 對錯131. 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。 對錯132. 國家建立健全藥品追溯制度。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。 對錯133. 藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對錯134. 藥品上市許可持有人

46、可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。 對錯135. 藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。 對錯136. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模梢詮氖轮苯咏佑|藥品的工作。 對錯137. 第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。 對錯138. 新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥

47、品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。 對錯139. 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，不需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，即可進(jìn)口。 對錯140. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，包括未實施審批管理的中藥材。 對錯141. 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。 對錯142. 無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，可以配制制劑。 對錯143. 已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。 對錯144. 已

48、被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。 對錯145. 禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。 對錯146. 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 對錯147. 禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品。 對錯148. 可以使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。 對錯149. 未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品屬于假藥。 對錯150. 擅自添加防腐劑、輔料的藥品屬于劣藥。 對錯151. 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查

49、檢驗費用由被抽查單位支付。 對錯152. 未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品屬于假藥。 對錯153. 使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品屬于假藥。 對錯154. 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，但必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 對錯155. 對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的處以貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。 對錯156. 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。

50、 對錯157. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。 對錯158. 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 對錯159. 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入兩倍以上五倍以下的罰款。 對錯160. 對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。 對錯161. 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料藥品經(jīng)營許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，五年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并

51、處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。 對錯162. 違反藥品管理法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。 對錯163. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 對錯164. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 對錯165. 藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期

52、不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 對錯166. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)可以從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)的其他單位或個人購進(jìn)藥品。 對錯167. 中華人民共和國藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和_活動使用?？?答案：監(jiān)督管理168. 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括_等?？?答案：中藥、化學(xué)藥和生物制品169. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管_藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥

53、品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。空1答案：全國170. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的_和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?？?答案：中華人民共和國藥典171. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、_一并核準(zhǔn)?？?答案：標(biāo)簽和說明書172. 藥品上市許可持有人的_、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)?？?答案：法定代表人173. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的_和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督?？?答案：質(zhì)

54、量保證能力174. 血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得_；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。空1答案：委托生產(chǎn)175. 藥品上市許可持有人可以_藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)?？?答案：自行生產(chǎn)176. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行_。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠?？?答案：質(zhì)量檢驗177. 藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有_?？?答案：說明書178. 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和_，到期重新審查發(fā)證?？?答案：經(jīng)營范圍179. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行_制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售?？?答案：進(jìn)貨檢查驗收180