MDCG新指南解讀課件

1、MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to legacy devices and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC 的解讀。 介紹本文件提供了關(guān)于適用性的指導(dǎo) “遺留器械”（legacy devices）和“舊”器械（Old devices）的 IVDR 要求。附件包含一個(gè)非詳盡的表格，說明適用或不適用于“遺留器械”的 IVDR 要求。幫助制造

2、商更好的在過渡期內(nèi)滿足 IVDR 要求。術(shù)語遺留器械（legacy devices）：IVDR 第 110 條第（3）款第 2 或第 3 小段所指的器械，這些器械在 2022 年 5 月 26 日之后投放市場或投入使用。這些器械可以是：a)在 2022 年 5 月 26 日之前，由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械指令 IVDD 98/79/EC 頒發(fā)的有效 CE 證書涵蓋的器械；b)在 2022 年 5 月 26 日之前根據(jù) IVDD 起草的自我符合性聲明并且根據(jù) IVDR 的符合性評(píng)估程序需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械。舊器械（Old devices）：指在 2022 年 5 月 26 日之前根據(jù)I

3、VDD 或適用的國家規(guī)則在IVDD 生效之前投放市場或投入使用且在 5 月 26 日之后仍在市場上或仍在使用的器械。將 IVDR 要求應(yīng)用于遺留器械1. IVDR 的上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督和警戒的要求適用于遺留器械，這意味著“遺留器械”的制造商需要建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng)制定 PMS 計(jì)劃執(zhí)行，但更新安全和性能摘要不適用“遺留器械”。 2.作為上市后監(jiān)督系統(tǒng)的一部分的上市后性能跟蹤(PMPF)要求也適用于“遺留器械”。制造商需要“主動(dòng)收集和評(píng)估器械使用的性能和相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)”。 3.制造商是否需要對(duì)遺留器械完善其上市前的要求編制符合IVDR 要求的技術(shù)文檔？技術(shù)文檔屬于上市前要求是不適用于“遺

4、留器械”。但制造商應(yīng)在過渡期結(jié)束前對(duì)其產(chǎn)品按 IVDR 分類及其符合性路徑獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 證書。4.與嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施和趨勢報(bào)告相關(guān)的要求和程序以及市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)適用于“遺留器械”。由于 IVDD 98/79/EC 沒有規(guī)定 IVDR 中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械分類規(guī)則，因此，作為最低要求，PMS 報(bào)告應(yīng)適用于所有遺留器械，除非屬于 C 或 D 類的“遺留器械”的制造商自愿準(zhǔn)備PSUR 報(bào)告。關(guān)于根據(jù) IVDD 由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書所涵蓋的遺留器械（List A/B/Self-test），在其監(jiān)督活動(dòng)過程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮到因過渡條款而適用于制造商的新要求。在審查適用要求作

5、為其“適當(dāng)監(jiān)督”的一部分時(shí)，在指定機(jī)構(gòu)的參與方面需要有靈活性。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)和 UDI/器械注冊的要求同樣適用于遺留器械，其他的 IVDR 要求原則上不應(yīng)適用于“遺留器械”。將 IVDR 要求應(yīng)用于 2022 年 5 月 26 日之前投放市場的器械（舊器械）2. IVDR 要求原則上不適用于舊器械。但是，IVDR 中第 88 至 95 條規(guī)定了主管當(dāng)局在市場監(jiān)督活動(dòng)方面的權(quán)利和義務(wù)適用于 2022 年 5 月 26 日之后的舊器械，這允許主管當(dāng)局檢查這些器械是否符合投放市場時(shí)適用的規(guī)則并對(duì)不合規(guī)或不安全的器械采取適當(dāng)措施。此外，2022 年 5 月 26 日之后發(fā)生的與舊器械有關(guān)的嚴(yán)重事件和

6、現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告和分析應(yīng)按照IVDR 進(jìn)行。IVDR 要求是否適用于遺留器械（Y/N）第 10(9)、(11)-(14)條制造商的義務(wù)Y第 11(3)(c)-(g)、(7)條授權(quán)代表Y*IVDR 規(guī)定了“單一”歐盟授權(quán)的要求第 13(2)條第 2 小段(4)、(6)-(8)、(10)進(jìn)口商義務(wù)Y第 14(2)條最后一項(xiàng)，(4)-(6)經(jīng)銷商的義務(wù)Y第 15 條-法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人N第 16(3)和(4)條重新包裝和重新貼標(biāo)簽N第 22 條供應(yīng)鏈中的識(shí)別N第 24 條UDIN第 26 條-器械注冊Y第 28 條經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的注冊Y第 29 條安全和性能概述N第 78 條、第 79 條-上市后監(jiān)督

7、體系和上市后監(jiān)督計(jì)劃Y*包括根據(jù)附錄 XIII B 部分的 PMPF； 但與不適用義務(wù)有關(guān)的要求除外，例如安全和性能總結(jié)；遺留器械無需根據(jù)附錄 II 和 III 對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行全面修訂第 80 條、第 81 條PMS 報(bào)告和 PSURY*PMS 報(bào)告適用于所有遺留器械，制造商自愿準(zhǔn)備 PSUR 報(bào)告第 82 條報(bào)告嚴(yán)重事件Y第 83 條趨勢報(bào)告Y附錄：說明適用于或不適用于“遺留器械”的 IVDR 要求的表格。第 84 條嚴(yán)重事件分析和 FSCAY第 85 條警戒數(shù)據(jù)分析Y第 86 條實(shí)施行為Y第 87 條-EUDAMED 警戒模塊Y*但在 EUDAMED 的全部功能未完全開放的情況下，可以適當(dāng)過渡延長第 88 條-市場監(jiān)督活動(dòng)Y第 89 條-不合規(guī)評(píng)估Y第 90、91、92 條-存在不可接受風(fēng)險(xiǎn)的器械； 評(píng)估國家措施；其他違規(guī)行為Y第 93 條預(yù)防性健康保護(hù)措施Y第 94 條良好的行政實(shí)踐Y第 95 條 EUDAMED 市場監(jiān)控模塊Y*但在 EUDAMED 的全部功能未完全開放