個(gè)人整理-gamp5在儀器上的分類

1、 /14亠、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)一由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和有關(guān)文件構(gòu)成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)ComputerizedSystem受控的功能和流程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(控制系統(tǒng))Computer硬件Hardware固件Firmware軟件Software人員、程序People&SOPs運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境:包含其余的聯(lián)網(wǎng)或獨(dú)立的計(jì)算化系統(tǒng)，其余系統(tǒng),媒介,人員,設(shè)備與規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(ComputerisedSystems)中：硬件為IT設(shè)備，與固件(Hardware)、軟件(Software)區(qū)分至控制系統(tǒng)(ControlSystems)儀器設(shè)備(ControlEquipment)、人員(People)和SOP區(qū)分至受控

2、的功能或流程1、GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件分類類型描繪典型示例典型方法類型1:標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件StandardHardwareComponents被看管公司大部份硬件構(gòu)成都屬于此類型標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：服務(wù)器個(gè)人電腦、工作站輸入設(shè)備輸出設(shè)備打印機(jī)經(jīng)過文件記錄下生產(chǎn)廠家或供給商的詳情、序列號(hào)和版本號(hào)確認(rèn)正確的安裝合用配置管理和更改控制類型2:定制化的硬件組件CustomBuiltHardwareComponents這種硬件是在標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件上增添增補(bǔ)需求的硬件客戶定制的硬件：專用板卡接口卡上述內(nèi)容再加上：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（說明）可接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試（查收測(cè)試）合用配置管理和更改控制二、GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類類型描繪

3、典型示例典型方法類型1:基礎(chǔ)設(shè)備軟件InfrastructureSofteare基層軟件用于管理運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境的軟件操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫軟電子表格網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具中間軟件編程語言統(tǒng)計(jì)軟件包記錄軟件版本檢查版本的正確性按同意的程序安裝類型2:固件firmware已撤消類型3:不行配置軟件Non-configured，可是其實(shí)不可以對(duì)能夠輸入并儲(chǔ)臧運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)軟件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程以固件為基礎(chǔ)的應(yīng)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的商用軟件（COTs）在市場(chǎng)貨架銷售的商用儀器軟件簡化的生命周期方：URS鑒于風(fēng)險(xiǎn)的供給商評(píng)估方法記錄軟件版本，考證正確的安裝方式鑒于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)（關(guān)于簡單系統(tǒng)，可能通過校驗(yàn)代替測(cè)試）擁有保持系統(tǒng)切合性的程序類型類

4、型4:可配置軟件Configu描繪典型示例典型方法類型5:Customred置來知足用戶的特別業(yè)務(wù)流程需求EIP（公司資源計(jì)劃）URS此類軟件件代碼不可以夠改正S(:ADA（數(shù)據(jù)控制與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）鑒:于風(fēng)險(xiǎn)的供給商評(píng)估方法EDMS（文件管理系統(tǒng)）證明供給商的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)、一記錄軟件版本，考證正確的安裝方式CDS（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）某些生命周期文檔可能只由供給商保存樓宇管理系統(tǒng)(如設(shè)計(jì)規(guī)范）生產(chǎn)資源規(guī)劃系統(tǒng)鑒:于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表示應(yīng)用軟件在測(cè)不良反響報(bào)告系統(tǒng)試q環(huán)境下依據(jù)設(shè)計(jì)要求運(yùn)轉(zhuǎn)客戶關(guān)系管理系統(tǒng)鑒:于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表示應(yīng)用軟件在業(yè)務(wù)流程中依據(jù)設(shè)計(jì)要求運(yùn)轉(zhuǎn).擁【有保持系統(tǒng)切

5、合性的程序定制軟件設(shè)計(jì)定制程序和源代碼以使用其適合用戶內(nèi)部和外面開發(fā)的IT應(yīng)用程序與類型4同樣,再加上：流程的軟件內(nèi)部和外面開發(fā)的IT流程控制應(yīng)嚴(yán)格的供給商評(píng)估，包含可能的供給商用軟件審計(jì)定制梯級(jí)應(yīng)用邏輯軟件貫串整個(gè)生命周期的文檔資料（功能、電子表格軟件（宏）規(guī)I范、設(shè)計(jì)規(guī)范、構(gòu)造測(cè)試等）設(shè)【計(jì)與源代碼審察此類軟件特別復(fù)雜，能夠通用戶自己配LIMS（實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）生命周期方法：四、使用系統(tǒng)在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與切合預(yù)約用途的通用方法1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期觀點(diǎn)提出項(xiàng)目實(shí)行系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)退伍2、規(guī)范和考證規(guī)范活動(dòng)有對(duì)應(yīng)的考證步驟以確認(rèn)能否知足了全部的規(guī)范要求。關(guān)于大型的系統(tǒng)可能需要多層級(jí)的規(guī)范

6、文件，而小型的、簡單的或低風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)則只要把幾個(gè)規(guī)范聯(lián)合起來限可。應(yīng)當(dāng)經(jīng)過適合的考證步驟對(duì)規(guī)范進(jìn)行確認(rèn)。使用系統(tǒng)在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與切合預(yù)約用途的通用方法計(jì)劃土仝報(bào)告*考證tt包含風(fēng)險(xiǎn)管理在內(nèi)的支持流程五、USP1058對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器的分類設(shè)備分類分類原則設(shè)備名稱（不限于）考證要求A沒有丈量能力或沒有慣例校驗(yàn)要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水烝氣烝餾裝置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波沖洗機(jī)、水浴鍋、磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心計(jì)、搖床、菌落計(jì)數(shù)器、微波消解儀等。不需要進(jìn)行DQ；需要進(jìn)行IQ經(jīng)過功能測(cè)試保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)知足用戶要求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。B供給丈量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備

7、，儀器可經(jīng)過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如溫度、壓力或流量）進(jìn)行控制。儀器供給的功能和操作限制與用戶要求致。.溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、朋解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)儀，PH計(jì)、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培育箱/冷藏柜、比重計(jì)、TOC儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測(cè)定儀、堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測(cè)試儀等。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)行IQ、OQ（個(gè)別設(shè)備還應(yīng)試慮PQ）。C設(shè)備構(gòu)造復(fù)雜，包含儀器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其用戶關(guān)于功能、運(yùn)轉(zhuǎn)和操作的限制性要求與實(shí)際

8、的剖析應(yīng)用有關(guān)。HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛細(xì)管電泳儀、溶出儀、開釋度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒識(shí)儀、自動(dòng)滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。商業(yè)化的儀器不需要進(jìn)行DQ，需進(jìn)行完好的IQ、OQ、PQ，保證其知足用戶要求。六、GAMP5在實(shí)驗(yàn)儀器里的應(yīng)用及考證要求儀器分類（GAMP5分類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）考證要求沒有丈量能力或沒有慣例校驗(yàn)氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水烝氣烝餾裝置、電子干燥不需要進(jìn)行DQ；A要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波沖洗機(jī)、水浴鍋、需要進(jìn)行IQ（類型1）沒實(shí)用戶界面，不產(chǎn)生原始數(shù)磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心計(jì)、搖床、

9、菌落計(jì)數(shù)經(jīng)過功能測(cè)試保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)知足用據(jù)及測(cè)試結(jié)果器、微波消解儀等。戶要求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)供給丈量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、朋解儀、脆碎度儀、折光儀器供給的功能和操作限制與用戶要求備，儀器可經(jīng)過需要校準(zhǔn)的物儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)(URS)致。理參數(shù)（如溫度、壓力或流儀，PH計(jì)、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)行IQ、OQ量）進(jìn)行控制。儀器供給的功弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培育箱/冷藏柜、（個(gè)別設(shè)備還應(yīng)試慮PQ）。B能和操作限制與用戶要求一比重計(jì)、TOC儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫柜式加濕（類型1）致。器、分光密度

10、儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測(cè)定儀、沒實(shí)用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測(cè)試儀及測(cè)試結(jié)果，但不儲(chǔ)存及辦理等儀器分類（GAMP5分類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）考證要求C（類型1）用戶關(guān)于功能、運(yùn)轉(zhuǎn)和操作的限制性要求與實(shí)質(zhì)的剖析應(yīng)用有關(guān)。配置參數(shù)可儲(chǔ)存并再使用沒實(shí)用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果，但不儲(chǔ)存及辦理HPLC/UPLC鍵盤控制、GC鍵盤控制、NIR光譜儀等需進(jìn)行完好的IQ、OQ、PQ，保證其知足用戶要求。D（類型3）儀器構(gòu)造復(fù)雜，包含儀器和與之有關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有單調(diào)用戶界面，配置參數(shù)可儲(chǔ)存及再使用，但軟件不可以進(jìn)行配置軟件不可以進(jìn)行配置：是指軟件模塊可

11、依據(jù)需求進(jìn)行配置，其實(shí)不是指對(duì)儀器進(jìn)行配置。，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果儲(chǔ)存及但辦理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛細(xì)管電泳儀、溶出儀、開釋度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒識(shí)儀、自動(dòng)滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需進(jìn)行完好的IQ、OQ、PQ，保證其知足用戶要求。對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄儀器分類（GAMP5分類）七、儀之器構(gòu)造復(fù)雜，包含儀器和與有關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，NMR，MS，DNA測(cè)序儀商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需進(jìn)行完好的IQ、OQ、PQ，保證其知足有多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可用戶要求。E儲(chǔ)存及再使用，但軟件不可以進(jìn)對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄

12、型3）行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果儲(chǔ)存并有應(yīng)用軟件辦理有多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可LIMS，spreadsheet/統(tǒng)計(jì)剖析軟件（標(biāo)準(zhǔn)模板）配置部分一定有FDS及DQ儲(chǔ)存及再使用，軟件可依據(jù)用需進(jìn)行完好的IQ、OQ、PQ，保證其知足F戶需求進(jìn)行配置，用戶要求。型4）產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果儲(chǔ)存并有應(yīng)用軟件辦理G定制系:統(tǒng)有復(fù)雜的邏輯功能，編LIMS客；戶定制報(bào)表，spreadsheet/統(tǒng)計(jì)剖析軟件/數(shù)據(jù)庫需進(jìn)行完好的DQ、IQ、OQ、PQ，保證其知足型5）程，包含Macro用戶要求。傳統(tǒng)確實(shí)認(rèn)語與GAMP5活動(dòng)之間的關(guān)系分類原則考證要求設(shè)備名稱（不限于）（類（類（類GAMP5考證活動(dòng)描繪軟件和

13、硬件的配置運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)（簡稱OQ）文件化的考證：系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)，是依據(jù)書面的、早先已同意的規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的。依據(jù)規(guī)范來進(jìn)行的系統(tǒng)測(cè)試或其余核實(shí)活動(dòng)，用來證明功能的正確運(yùn)轉(zhuǎn)能夠支持全部規(guī)定運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)的詳細(xì)業(yè)務(wù)流程。性能確認(rèn)（簡稱PQ）文件化的考證：系統(tǒng)在業(yè)務(wù)流程的運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境范圍內(nèi)，能夠依據(jù)書面的、預(yù)先已同意的規(guī)范正確履行所要求的流程活動(dòng)。測(cè)試和其余核實(shí)活動(dòng)，用來證明系統(tǒng)切合預(yù)約用途，并同意依據(jù)所規(guī)定要求進(jìn)行系統(tǒng)查收。注意：有關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)術(shù)語的使用，特別是運(yùn)轉(zhuǎn)和性能確認(rèn)之間的關(guān)系，在不一樣公司之間是不同樣。以上的比較只是供給一個(gè)一般的解說，而其實(shí)不是強(qiáng)迫性的。八、類型3:不行配置軟件的方法規(guī)范用戶需求規(guī)范需求測(cè)試考證不行配置產(chǎn)品或可配置產(chǎn)品基本職責(zé)被看管公司供給商供給商質(zhì)量管理系統(tǒng)簡稱：QMS典型的測(cè)試包含:正確的安裝表示系統(tǒng)切合預(yù)約用途并依據(jù)規(guī)定的要求進(jìn)行系統(tǒng)查收依據(jù)供給商評(píng)估微風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果斷定進(jìn)一步測(cè)試往常由被看管公司負(fù)責(zé)一定的規(guī)范和核實(shí)活動(dòng)。只管關(guān)于業(yè)務(wù)流程而言系統(tǒng)是不行配置的，但系統(tǒng)可能仍是有些有限的內(nèi)容如運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間參數(shù)或打印機(jī)設(shè)置是能夠配置的。整_ga丄丄丄p57八/J /14九、類型4:可配置軟件的方法基本職責(zé)被看管公司考證可配置產(chǎn)品供給商供給商質(zhì)量管理系統(tǒng)簡稱：QMS典型的測(cè)試包含：正確的安裝系統(tǒng)配置