GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表

1、GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表下表第一列按GB 9706.1-2020中的章節(jié)順序排列，第二列給出了GB 9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的條款和標(biāo)題。GB9706.1-2020中新增的內(nèi)容在表中的舊版條款號(hào)上以“新增”進(jìn)行標(biāo)記。表 GB9706.1-2020與GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表 內(nèi)容備注GB 9706.1-2020（新版）GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)（舊版）條款號(hào)標(biāo)題條款號(hào)標(biāo)題1范圍，目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1“適用范圍和目的”無(wú)明顯差異1.1范圍1.1“適用范圍”新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備

2、和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容1.2目的1.2“目的”無(wú)明顯差異1.3并列標(biāo)準(zhǔn)1.5“并列標(biāo)準(zhǔn)”新版增加了對(duì)于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個(gè)注解。1.4專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)1.3“專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)”新版增加專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說(shuō)明，增加了專(zhuān)標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求2規(guī)范性引用文件附錄L“規(guī)范性引用文件”增加了涉及標(biāo)準(zhǔn)中引用參考文件的有效版本日期，及本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的并列標(biāo)準(zhǔn)的適用日期。3術(shù)語(yǔ)和定義2“術(shù)語(yǔ)和定義”新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說(shuō)明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說(shuō)明。3.1調(diào)節(jié)孔蓋2.1.1“調(diào)節(jié)孔蓋”無(wú)明顯差異3.2可觸及部分2.1.22“可觸及部分”新版

3、明確說(shuō)明通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指來(lái)判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。3.3附件2.1.3“附件”新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。3.4隨附文件2.1.4“隨機(jī)文件”增新版加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。3.5電氣間隙2.3.1“電氣間隙”無(wú)明顯差異3.6器具耦合器2.7.1“設(shè)備連接裝置”無(wú)明顯差異3.7器具輸入插座2.7.2“設(shè)備電源輸入插口”無(wú)明顯差異3.8應(yīng)用部分2.1.5“應(yīng)用部分”新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當(dāng)作應(yīng)用部分處理的部件。3.9基本絕緣2.3.2“基本絕緣”新

4、版刪除了帶電部件這一術(shù)語(yǔ)，明確了絕緣是對(duì)電擊的防護(hù)。3.10 基本安全YY/T 0708，2.201.10“安全性”新版定義中涉及風(fēng)險(xiǎn)2.12.18“安全方面危險(xiǎn)”新版改為傷害的潛在源3.11AP型2.2.2“AP型設(shè)備”刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí)3.12APG型2.2.3“APG型設(shè)備”刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí)3.13I類(lèi)2.2.4“I類(lèi)設(shè)備”無(wú)明顯差異3.14II類(lèi)2.2.5“II類(lèi)設(shè)備”無(wú)明顯差異3.14II類(lèi) 注214.2 c)“c)II類(lèi)應(yīng)用部分可能”無(wú)明顯差異3.15清晰易認(rèn)新增/新術(shù)語(yǔ)3.16冷態(tài)2.10.1“冷態(tài)”無(wú)明顯差異3.17高完善性元器件新增/新術(shù)語(yǔ)3.18連續(xù)運(yùn)行2.10.2“

5、連續(xù)運(yùn)行”新版將額定負(fù)載改為正常使用3.19爬電距離2.3.3“爬電距離”新版將路徑改為距離3.20防除顫應(yīng)用部分2.1.27“防除顫應(yīng)用部分”無(wú)明顯差異3.21可拆卸電源軟電線(xiàn)2.7.6“可拆卸電源軟電線(xiàn)”無(wú)明顯差異3.22直接用于心臟2.2.7“直接用于心臟”新版把導(dǎo)電連接改為連接3.23雙重絕緣2.3.4“雙重絕緣”無(wú)明顯差異3.24持續(xù)周期2.10.5“持續(xù)率”新版將運(yùn)行時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間和隨后的間隔時(shí)間之比修改為最長(zhǎng)激勵(lì)時(shí)間與最短非激勵(lì)時(shí)間3.25對(duì)地漏電流2.5.1“對(duì)地漏電流”新版中增加流過(guò)功能接地的電流也是對(duì)地漏電流3.26外殼2.1.6“外殼”新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及

6、類(lèi)似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。3.27基本性能新增/新術(shù)語(yǔ)3.28預(yù)期使用壽命新增/新術(shù)語(yǔ)3.29F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分2.1.7“F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分”無(wú)明顯差異3.30固定式2.2.12“固定式設(shè)備”新版不限定于固定在建筑物或運(yùn)輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個(gè)規(guī)定的位置，永久固定也納入固定式中3.31與空氣混合的易燃麻醉氣2.12.15“與空氣混合的易燃麻醉氣”無(wú)明顯差異3.32與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣2.12.16“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣”無(wú)明顯差異3.33功能連接GB9706.15，2.205“功能連接”無(wú)明顯差異3

7、.34功能接地導(dǎo)線(xiàn)2.6.3“功能接地導(dǎo)線(xiàn)”無(wú)明顯差異3.35功能接地端子2.6.4“功能接地端子”無(wú)明顯差異3.36防護(hù)件新增/新術(shù)語(yǔ)3.37手持的2.2.13“手持式設(shè)備”無(wú)明顯差異3.38傷害YY/T 0316-2003“危險(xiǎn)”新術(shù)語(yǔ)3.39危險(xiǎn)（源）YY/T 0316-2003“危險(xiǎn)”新版改為傷害的潛在根源2.12.18“安全風(fēng)險(xiǎn)”3.40危險(xiǎn)情況ISO/IEC guide 51“危險(xiǎn)狀況”無(wú)明顯差異3.41高電壓2.4.1“高電壓”無(wú)明顯差異3.42水壓試驗(yàn)壓力2.11.1“水壓試驗(yàn)壓力”無(wú)明顯差異3.43絕緣配合新增/新術(shù)語(yǔ)3.44預(yù)期用途YY/T 0316-2003“預(yù)期使用 預(yù)

8、期用途”新術(shù)語(yǔ)3.45內(nèi)部電源2.1.9“內(nèi)部電源”無(wú)明顯差異3.46內(nèi)部供電2.2.29“內(nèi)部電源設(shè)備”無(wú)明顯差異3.47漏電流2.5.3“漏電流”無(wú)明顯差異3.48網(wǎng)電源連接器2.7.10“網(wǎng)電源連接器”無(wú)明顯差異3.49網(wǎng)電源部分2.1.12“網(wǎng)電源部分”新版描述更具體，以防護(hù)隔離來(lái)區(qū)分是否是網(wǎng)電源部分3.50網(wǎng)電源插頭2.7.11“網(wǎng)電源插頭”無(wú)明顯差異3.51網(wǎng)電源變壓器新增/新術(shù)語(yǔ)3.52網(wǎng)電源接線(xiàn)端子裝置2.7.12“網(wǎng)電源接線(xiàn)端子裝置”無(wú)明顯差異3.53網(wǎng)電源瞬態(tài)電壓新增/新術(shù)語(yǔ)3.54網(wǎng)電源電壓2.4.2“網(wǎng)電源電壓”無(wú)明顯差異3.55制造商YY/T 0316-2003(ad

9、apted）“制造商”無(wú)明顯差異3.56最高網(wǎng)電源電壓新增/新術(shù)語(yǔ)3.57最大容許工作壓力2.11.2“最大容許工作壓力”新版將舊版中的由制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)人員最近檢測(cè)報(bào)告中規(guī)定的壓力改為元器件制造商聲明元器件所能承受的最大壓力3.58對(duì)操作者的防護(hù)措施（MOOP）新增/新術(shù)語(yǔ)3.59對(duì)患者的防護(hù)措施（MOPP）新增/新術(shù)語(yǔ)3.60防護(hù)措施（MOP）新增/新術(shù)語(yǔ)3.61機(jī)械危險(xiǎn)新增/新術(shù)語(yǔ)3.62機(jī)械保護(hù)裝置2.11.6“安全裝置”新版引入單一故障狀態(tài)和可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。3.63醫(yī)用電氣設(shè)備（ME 設(shè)備）2.2.15“醫(yī)用電氣設(shè)備”新版增加“對(duì)對(duì)疾病、傷害或殘疾的補(bǔ)償或緩和59.1 f)

10、“f)可適用的要求”此條并不對(duì)應(yīng)3.64醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME 系統(tǒng)）GB9706.15，2.201“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”無(wú)明顯差異3.65移動(dòng)的2.2.16“移動(dòng)式設(shè)備”無(wú)明顯差異3.66型號(hào)或類(lèi)型參考號(hào)2.12.2“型式標(biāo)記(型號(hào))”新版增加了附件也有型號(hào)或類(lèi)型參考號(hào)。3.67多位插座GB9706.15，2.204“多位插座”舊版的2.7.4條輔助網(wǎng)電源插座和GB 9706.15-2008的2.204條可移式多孔插座兩個(gè)術(shù)語(yǔ)的合并。2.7.4“輔助網(wǎng)電源輸出端口”3.68網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)耦合新增/新術(shù)語(yǔ)3.69標(biāo)稱(chēng)（值）2.12.3“名義（值）”無(wú)明顯差異3.70正常狀態(tài)2.10.7“正常狀態(tài)”無(wú)明顯差異

11、3.71正常使用2.10.8“正常使用”無(wú)明顯差異3.72客觀(guān)證據(jù)YY/T 0316-2008“客觀(guān)憑證”無(wú)明顯差異3.73操作者2.12.17“操作者”無(wú)明顯差異3.74過(guò)流釋放器2.9.7“過(guò)流釋放器”無(wú)明顯差異3.75富氧環(huán)境新增/新術(shù)語(yǔ)3.76患者2.12.4“患者”舊版是接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療的生物，新版改為接受內(nèi)科、外科或牙科檢查的生物。醫(yī)學(xué)改為了內(nèi)科、外科，刪除了治療3.77患者輔助電流2.5.4“患者輔助電流”新版改為患者連接到其他所有患者連接之間，舊版為應(yīng)用部分之間3.78患者連接2.1.23“患者連接”無(wú)明顯差異3.79患者環(huán)境GB9706.15，2.202“患者環(huán)境”無(wú)

12、明顯差異3.80患者漏電流2.5.6“患者漏電流”新版中將應(yīng)用部分改為患者連接3.81峰值工作電壓GB 4943.1-2011“峰值工作電壓”無(wú)明顯差異3.82PEMS開(kāi)發(fā)生命周期YY/T 0708，2.201.5“開(kāi)發(fā)生存周期”無(wú)明顯差異3.83PEMS確認(rèn)YY/T 0708，2.201.14“確認(rèn)”無(wú)明顯差異3.84永久性安裝2.2.17“永久性安裝設(shè)備”無(wú)明顯差異3.85可攜帶的2.2.18“可攜帶式設(shè)備”無(wú)明顯差異3.86電位均衡導(dǎo)線(xiàn)2.6.6“電位均衡導(dǎo)線(xiàn)”無(wú)明顯差異3.87電源軟電線(xiàn)2.7.17“電源軟電線(xiàn)”無(wú)明顯差異3.88程序YY/T 0316-2008“程序”無(wú)明顯差異3.8

13、9過(guò)程YY/T 0316-2008“過(guò)程”無(wú)明顯差異3.90可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）YY/T 0708，2.201.4“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”無(wú)明顯差異3.91可編程電子子系統(tǒng)（PESS）YY/T 0708，2.201.5“可編程電子子系統(tǒng)（PESS）”無(wú)明顯差異3.92正確安裝2.10.9“正確安裝的”新版刪除了“各安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)”3.93保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)2.6.7“保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)”無(wú)明顯差異3.94保護(hù)接地連接新增/新術(shù)語(yǔ)3.95保護(hù)接地端子2.6.8“保護(hù)接地端子”無(wú)明顯差異3.96保護(hù)接地2.6.9“保護(hù)接地”無(wú)明顯差異3.97額定（值）2.12.8“額定

14、（值）”新版由特征量的值改為運(yùn)行狀態(tài)指定的值3.98記錄YY/T 0316-2008“記錄”無(wú)明顯差異3.99加強(qiáng)絕緣2.3.7“加強(qiáng)絕緣”無(wú)明顯差異3.100剩余風(fēng)險(xiǎn)YY/T 0316-2008“剩余風(fēng)險(xiǎn)”無(wú)明顯差異3.101責(zé)任方2.12.13“使用者”新版注解了責(zé)任實(shí)體的范圍，及“使用”含義。3.102風(fēng)險(xiǎn)YY/T 0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)”無(wú)明顯差異3.103風(fēng)險(xiǎn)分析YY/T 0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)分析”無(wú)明顯差異3.104風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定YY/T 0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定”無(wú)明顯差異3.105風(fēng)險(xiǎn)控制YY/T 0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)控制”無(wú)明顯差異3.106風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)YY/T 0316

15、-2008“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”無(wú)明顯差異3.107風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T 0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)管理”無(wú)明顯差異3.108風(fēng)險(xiǎn)管理文檔YY/T 0316-2008“風(fēng)險(xiǎn)管理文檔”無(wú)明顯差異3.109安全工作載荷2.11.5“安全工作載荷”無(wú)明顯差異3.110次級(jí)電路新增/新術(shù)語(yǔ)3.111自動(dòng)復(fù)位熱斷路器2.9.10“自動(dòng)復(fù)位熱斷路器”無(wú)明顯差異3.112隔離裝置GB9706.15，2.203“隔離裝置”無(wú)明顯差異3.113維修人員新增/新術(shù)語(yǔ)3.114嚴(yán)重度YY/T 0316-2008“危害性”無(wú)明顯差異3.115信號(hào)輸入/輸出部分（SIP/SOP）2.1.18“信號(hào)輸入部分”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)的合并，無(wú)明顯差異2

16、.1.19“信號(hào)輸出部分”3.116單一故障狀態(tài)2.10.11“單一故障狀態(tài)”無(wú)明顯差異3.117單一故障安全新增/新術(shù)語(yǔ)3.118非移動(dòng)的2.2.21“非移動(dòng)式設(shè)備”無(wú)明顯差異3.119附加絕緣2.3.8“輔助絕緣”無(wú)明顯差異3.120供電網(wǎng)2.12.10“供電網(wǎng)”新版由永久性安裝的電源改為電能的來(lái)源，增加不作為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的一部分的說(shuō)明3.121拉伸安全系數(shù)2.11.8“安全系數(shù)”新版將“安全系數(shù)”更名為“拉伸安全系數(shù)”，由最小斷裂載荷與安全工作載荷之比改為拉伸強(qiáng)度與承受相應(yīng)總載荷力的比。3.122拉伸強(qiáng)度新增/新術(shù)語(yǔ)3.123接線(xiàn)端子裝置2.7.16“接線(xiàn)端子裝置”無(wú)明顯差異3.1

17、24熱斷路器2.9.12“熱斷路器”新版將設(shè)定值不能由操作者改變更改為除有資質(zhì)的維護(hù)人員外，設(shè)定值不能被改變3.125熱穩(wěn)態(tài)新增/新術(shù)語(yǔ)3.126溫控器2.9.13“恒溫器”新版增加控制溫度高于/低于某一預(yù)設(shè)值的控制器也納入恒溫器3.127工具2.12.12“工具”無(wú)明顯差異3.128總載荷2.11.9“總載荷”新版由正常狀態(tài)下由加速度產(chǎn)生的力改為動(dòng)態(tài)載力3.129接觸電流2.5.2“外殼漏電流”新版將“外殼漏電流”更名為“接觸電流”。3.130可轉(zhuǎn)移的2.2.23“可移動(dòng)式設(shè)備”無(wú)明顯差異3.131俘獲區(qū)域新增/新術(shù)語(yǔ)3.132B型應(yīng)用部分2.1.24“B型應(yīng)用部分”新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中需

18、要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。3.133BF型應(yīng)用部分2.1.25“BF型應(yīng)用部分”新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。3.134CF型應(yīng)用部分2.1.26“CF型應(yīng)用部分”新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。3.135型式試驗(yàn)新增/新術(shù)語(yǔ)3.136可用性IEC62366：2007“可用性”無(wú)明顯差異3.137可用性工程IEC62366：2007“可用性工程”無(wú)明顯差異3.138驗(yàn)證YY/T0316-2008“驗(yàn)證”無(wú)明顯差異3.139工作電壓GB4343.1-2011“工作電壓”無(wú)明顯差異3.14

19、0空氣比釋動(dòng)能IEC60601-1-3：2008“空氣比釋動(dòng)能”無(wú)明顯差異3.141報(bào)警狀態(tài)YY 0709 3.1“報(bào)警狀態(tài)”無(wú)明顯差異3.142報(bào)警信號(hào)YY 0709 3.9“報(bào)警信號(hào)”無(wú)明顯差異3.143報(bào)警系統(tǒng)YY 0709 3.11“報(bào)警系統(tǒng)”無(wú)明顯差異3.144可穿戴的IEC60601-1-11 3.1“穿著式”無(wú)明顯差異3.145IT-網(wǎng)絡(luò)（信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)）IEC80001-1:2012 2.12“IT-網(wǎng)絡(luò)”無(wú)明顯差異3.146主要操作功能IEC62366：2007“主要操作功能”無(wú)明顯差異3.147可用性工程文檔IEC62366：2007“可用性工程文檔”無(wú)明顯差異4通用要求3“

20、通用要求”/4.1ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件3.1“按制造商的說(shuō)明”新版應(yīng)用條件的適用范圍增加了治療或緩和疾病、傷害或殘疾的設(shè)備或系統(tǒng)的應(yīng)用的要求，增加合理可預(yù)見(jiàn)的誤用。4.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程YY/T 0708, 52.204.1“應(yīng)采用包括如下要素的”新版引入了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，并針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的注意事項(xiàng)和注解。4.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理介紹新增/3.1版對(duì)3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求新增/3.1版對(duì)3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.2.3評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)新增/3.1版對(duì)3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.2.3.19706系列中已識(shí)別的危險(xiǎn)（源）新增/3.1

21、版對(duì)3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.2.3.1 a/新增/4.2.3.1 b/新增/4.2.3.1 c/新增/4.2.3.29706系列標(biāo)準(zhǔn)中未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）新增/3.1版對(duì)3.0版4.2章節(jié)進(jìn)行了拆分4.3基本性能新增/新增4.4預(yù)期使用壽命新增/新增4.5ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法3.4“所用材料或結(jié)構(gòu)形式”新版細(xì)化等同安全的要求，引入風(fēng)險(xiǎn)管理。新版引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的剩余風(fēng)險(xiǎn)。明確了如果制造商能夠證明替代方法的剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，可由制造商提供的方法替代。54“概述”4.6與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分新增/此部分內(nèi)容在舊版包含在應(yīng)用部分的定義中，在新版中應(yīng)用部分的定

22、義刪除了可能接觸到患者的部分的內(nèi)容，采用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定哪些部分需要滿(mǎn)足應(yīng)用部分的要求4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)3.6“下列單一故障”新版增加了試驗(yàn)是否進(jìn)行由風(fēng)險(xiǎn)分析決定的要求。單一故障測(cè)試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估結(jié)果來(lái)判定。52.1“設(shè)備設(shè)計(jì)制造成”4.6 d)“進(jìn)行單一故障狀態(tài)下”52.5.9“元件的故障”3.6 g)“g)可能引起安全方面危險(xiǎn)的”3.7 a)“a)雙重絕緣完全電氣擊穿”3.7 b)“b)固定的永久性安裝的”4.7a)/新增/新版增加認(rèn)為單一故障安全的內(nèi)容4.7b)/新增/4.8ME設(shè)備的元器件4.4“元器件”新版新增了作為保護(hù)措施用的元器

23、件必須滿(mǎn)足IEC或ISO或本標(biāo)準(zhǔn)的要求。56.1 b)“b)元器件的標(biāo)記”4.8 a)/新增/新版新增元器件安全使用的證明方法4.8 b)/新增/4.9ME設(shè)備中高完善性元器件的使用3.7“本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為下列”未明確說(shuō)明雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣的電氣擊穿不大可能發(fā)生，但單一故障狀態(tài)中沒(méi)有包含此狀態(tài)，實(shí)際應(yīng)指向8.14.10電源供應(yīng)10.2.2“電源”/4.10.1ME設(shè)備的電源新增/新版明確了供電電源可由單獨(dú)電源和一內(nèi)部電源組合使用。目前使用的供電網(wǎng)的過(guò)電壓類(lèi)別為II4.10.2ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)10.2.2 a)“a)設(shè)備應(yīng)適用下列電源:”新版增加瞬態(tài)過(guò)電壓的要求，增加直流電源紋波的要求，刪除

24、電源內(nèi)阻的要求4.11輸入功率7“輸入功率”新版限值統(tǒng)一改為110%，不區(qū)分功率的大小和是否是電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)7.1“在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度”7.1 b)“b)通過(guò)檢查和下列試驗(yàn)”4.11縮進(jìn)17.1縮進(jìn)1“(a)設(shè)備應(yīng)按使用說(shuō)明書(shū)”無(wú)明顯差異4.11縮進(jìn)27.1縮進(jìn)2“(b)標(biāo)有一個(gè)或幾個(gè)額定”無(wú)明顯差異4.11縮進(jìn)37.1縮進(jìn)3“(c)應(yīng)采用真有效值”無(wú)明顯差異5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求4“試驗(yàn)的通用要求”/5.1型式試驗(yàn)4.1“試驗(yàn)”新版增加了根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)確定測(cè)試項(xiàng)，測(cè)試的結(jié)果可影響到風(fēng)險(xiǎn)分析的修訂，增加同時(shí)的獨(dú)立故障的要求5.2樣品數(shù)量4.3“樣品數(shù)量”注釋內(nèi)容由特殊情況改為若不顯著影

25、響結(jié)果的有效性5.3環(huán)境溫度、，濕度和大氣壓4.5“環(huán)境溫度，濕度，大氣壓力”新版刪除了舊版中的基準(zhǔn)試驗(yàn)的條件，按技術(shù)說(shuō)明書(shū)描述的環(huán)境條件進(jìn)行試驗(yàn)5.3 a)/4.5 a)“a)當(dāng)被試設(shè)備已”新版改為按技術(shù)說(shuō)明書(shū)中的環(huán)境條件范圍進(jìn)行試驗(yàn)5.3 b)/4.5 b)“b)設(shè)備應(yīng)與其他干擾”無(wú)明顯差異5.3 c)/4.5 c)“c)在環(huán)境溫度不能保持”無(wú)明顯差異5.4其他條件4.6“其他條件”新版刪除單一故障狀態(tài)下的試驗(yàn)每次只能有一個(gè)故障的要求5.4 a)/4.6 a)“a)除非本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定”無(wú)明顯差異5.4 b)/4.6 b)“b)運(yùn)行值可由操作者”無(wú)明顯差異5.4 c)/4.6 c)“c)如試

26、驗(yàn)結(jié)果會(huì)受”無(wú)明顯差異5.4 d)/4.6 e)“e)需要用冷卻水的地方”無(wú)明顯差異5.5供電電壓、電流類(lèi)型、供電形式和頻率4.7“供電電壓，電流類(lèi)型，供電類(lèi)型，頻率”新版增加了特定電源可看成是設(shè)備的一個(gè)部件或系統(tǒng)中的單獨(dú)一個(gè)設(shè)備的注釋。刪除電壓、頻率允差范圍和測(cè)試設(shè)備的要求，替換元器件的要求由制造商規(guī)定改為由隨附文件規(guī)定5.5 a)/4.7 a)“a)當(dāng)供電電壓偏離”無(wú)明顯差異5.5 b)/4.7 b)“b)僅能用交流電的設(shè)備”無(wú)明顯差異5.5 c)/4.7 c)“c)設(shè)計(jì)有一個(gè)以上”無(wú)明顯差異5.5 d)/4.7 d)“d)僅能用直流電”無(wú)明顯差異5.5 d)/4.7 e)“e)除非本標(biāo)準(zhǔn)

27、”無(wú)明顯差異5.5 e)/4.7 f)“f)由制造商規(guī)定”新版改為由隨附文件規(guī)定5.5 f)/4.7 g)“g)規(guī)定要和特定”新版改為獨(dú)立的電源5.6修理和整改4.9“修理和改進(jìn)”重新提供樣品后，新版只要求重新測(cè)試受影響的項(xiàng)目，舊版要求全部測(cè)試5.7潮濕預(yù)處理4.10“潮濕預(yù)處理”新版增加潮濕箱中不同位置的濕度允差，試驗(yàn)最高溫度由32降低為30，舊版IPX8設(shè)備不需要試驗(yàn)，新版僅要求不能進(jìn)水的IPX8設(shè)備才不需要測(cè)試5.8試驗(yàn)順序4.11“測(cè)試順序”新版對(duì)測(cè)試順序較大更改，詳見(jiàn)新版的附錄B及舊版的附錄C5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定16“外殼和防護(hù)罩”新版增加了應(yīng)用部分的檢查要求，具體見(jiàn)4.

28、6及A5.9.1，及操作機(jī)構(gòu)可觸及部分的定義。（本條具體內(nèi)容見(jiàn)原文5.9條）5.9.1應(yīng)用部分新增/5.9.2可觸及部分新增/5.9.2.1試驗(yàn)指16 a)“a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得.”無(wú)明顯差異16 a)“通過(guò)檢查及用標(biāo)準(zhǔn)”無(wú)明顯差異5.9.2.2試驗(yàn)鉤16 a)“設(shè)備應(yīng)制造和封閉得.”無(wú)明顯差異5.9.2.3操作機(jī)構(gòu)16 c)“c)當(dāng)取下手柄.”新版明確操作機(jī)構(gòu)哪些部分是可觸及部分56.10 a)“a)防電擊”新版明確操作機(jī)構(gòu)哪些部分是可觸及部分6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi)5“分類(lèi)”/6.1概述新增/新版新增6.2對(duì)電擊防護(hù)5.1“按防電擊類(lèi)型分類(lèi)”無(wú)明顯差異5.1 a)“a)由外部電源”無(wú)明

29、顯差異5.1 b)“b)內(nèi)部電源”無(wú)明顯差異5.2“按防電擊程度分類(lèi)”新版在B/BF/CF外，應(yīng)用部分還增加了除顫防護(hù)型。14.5 b)“b)具有與供電網(wǎng)相連的.”無(wú)明顯差異6.3對(duì)有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)5.3“按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的”新版增加了微粒進(jìn)入的防護(hù)的分類(lèi)要求,增加IP代碼的格式要求6.4滅菌的方法5.4“按制造商推薦的”新版刪除了消毒分類(lèi)的要求，增加滅菌方法舉例6.5適合富氧環(huán)境下使用新增/新增要求：涉及預(yù)期在富氧環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)6.6運(yùn)行模式5.6“按運(yùn)行模式分類(lèi)”新版把舊版中的五種運(yùn)行模式簡(jiǎn)化為連續(xù)運(yùn)行和非連續(xù)運(yùn)行兩種7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件6“識(shí)別，標(biāo)

30、識(shí)和文件”/7.1概述新增/涉及附錄C的指引7.1.1識(shí)別、標(biāo)記和文件的可用性新增/新版引入了IEC60601-1-6對(duì)識(shí)別標(biāo)記和文件的要求7.1.2標(biāo)記易認(rèn)性6縮進(jìn)2 “清楚易認(rèn)的”新版新增了標(biāo)記易辨認(rèn)性的測(cè)試6.2 a)“a)設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記”7.1.3標(biāo)記耐久性6 縮進(jìn)1 “永久貼牢的：”新版增加了試驗(yàn)后需進(jìn)行標(biāo)記易辨別性的試驗(yàn)。耐久性試驗(yàn)中甲基化酒精更改為96%乙醇。6.2 a)“a)設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記應(yīng)和6.1所規(guī)定的”6.1 符合性/7.1.3 a)/6.1 符合性“標(biāo)記應(yīng)清楚易認(rèn)”無(wú)明顯差異7.1.3 b)/6.1 符合性“為測(cè)試耐久性”新版將甲基化酒精改為96%乙

31、醇7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”/7.2.1ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求6.1 a)“a)電網(wǎng)供電的設(shè)備”新版增加了一次性使用設(shè)備或部件的標(biāo)記要求。6.1 d)“d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求”7.2.2標(biāo)識(shí)6.1 e)“e)制造商、供應(yīng)者”新版增加了PEMS的軟件必須有唯一的標(biāo)識(shí)，但可不標(biāo)記的設(shè)備外部。增加序列號(hào)、批號(hào)或批次、制造年份或使用日期的要求，增加可拆卸元器件標(biāo)記的要求。6.1 f)“f)型式標(biāo)記”7.2.3查閱隨附文件新增/新增要求，新版將隨附文件的標(biāo)記分為提醒和強(qiáng)制符號(hào)，提醒符號(hào)改為書(shū)形，強(qiáng)制符號(hào)為小人看書(shū)藍(lán)底符號(hào)7.2.4

32、附件新增/新增要求，涉及產(chǎn)品附件或其包裝上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)記。7.2.5預(yù)期接收其他設(shè)備電能的ME設(shè)備6.1c)“c)特定電源供電的設(shè)備”新版明確了設(shè)備由其他設(shè)備包括系統(tǒng)中的醫(yī)用設(shè)備供電，并且標(biāo)準(zhǔn)符合性依賴(lài)于其連接的設(shè)備時(shí)，需要滿(mǎn)足推薦的三條方式中的一條：標(biāo)記、警告+說(shuō)明書(shū)、特殊連接器7.2.6與供電網(wǎng)的連接6.1 g)“g)與電源的連接”新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標(biāo)記的位置。6.1 h)“h)電源頻率”6.1 l)縮進(jìn)1 “若合適”6縮進(jìn)3 “主件”7.2.7來(lái)自供電網(wǎng)的電氣輸入功率6.1 j)“輸入功率”無(wú)明顯差異7.2.8輸出連接器新增/7.2.8.1網(wǎng)電源輸出6

33、.1 k)“k)網(wǎng)電源功率輸出”由于新版將網(wǎng)電源輔助輸出也列為多位插座，故應(yīng)滿(mǎn)足16.9.2.1b）7.2.8.2 其他電源6.1 p)“p)輸出”無(wú)明顯差異7.2.9IP分類(lèi)6.1 l)縮進(jìn) 2 “用字母IP”新版加入了有害微塵防護(hù)的特征數(shù)字。7.2.10應(yīng)用部分6.1 l)縮進(jìn)3 “對(duì)B型、BF型和CF型應(yīng)用部分”無(wú)明顯差異7.2.11運(yùn)行模式6.1 m)“m)運(yùn)行模式”增加非連續(xù)運(yùn)行設(shè)備標(biāo)記的要求7.2.12熔斷器6.1 n)“n)熔斷器”新版將可觸及熔斷器改為可觸及熔斷器座7.2.13生理效應(yīng)（安全標(biāo)志和警告說(shuō)明）6.1 q)“q)生理效應(yīng)”新版增加使用說(shuō)明書(shū)對(duì)生理效應(yīng)的危險(xiǎn)描述及措施

34、，增加需要標(biāo)記的生理效應(yīng)的類(lèi)型描述。7.2.14高電壓接線(xiàn)端子裝置6.1 s)“s)高壓端子裝置”無(wú)明顯差異7.2.15冷卻條件6.1 t)“t)冷卻條件”無(wú)明顯差異7.2.16機(jī)械穩(wěn)定性6.1 u)“u)機(jī)械穩(wěn)定性”無(wú)明顯差異7.2.17保護(hù)性包裝6.1 v)“v)保護(hù)性包裝”新版環(huán)境條件應(yīng)在外包裝上做標(biāo)記，無(wú)菌標(biāo)志等應(yīng)滿(mǎn)足YY/T 0466.17.2.18外部壓力源新增/新增要求，涉及設(shè)備承受的最大額定供壓和額定流量應(yīng)在輸入端作標(biāo)記。7.2.19功能接地端子6.1 y)“y)接地端子”刪去了電位均衡端子的標(biāo)記。7.2.20可拆卸的保護(hù)裝置6.1 z)“z)可拆卸的保護(hù)裝置”無(wú)明顯差異7.2

35、.21移動(dòng)的ME設(shè)備的質(zhì)量新增/新版要求應(yīng)標(biāo)記包括其安全工作載荷在內(nèi)的質(zhì)量，適用于加載了安全工作載荷的整個(gè)移動(dòng)的ME設(shè)備7.3ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記6.2“設(shè)備或設(shè)備的內(nèi)部標(biāo)記”/7.3.1電熱元件或燈座6.2 b)“b)電熱元件或加熱燈”無(wú)明顯差異7.3.2高電壓部件6.2 c)“c)有高壓部件時(shí)”新版增加安全符號(hào)7.3.3電池6.2 d)“d)應(yīng)標(biāo)明”新版增加隨附文件中對(duì)于電池不正確更換的相關(guān)信息，非合格技術(shù)人員的更換可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)（例如溫度過(guò)高，易燃或是爆炸）。7.3.4熔斷器，熱斷路器和過(guò)流釋放器6.2 e)“e)只有通過(guò)工具”新版引入了熱斷路器和過(guò)流釋放器，以及增加了型號(hào)和

36、標(biāo)稱(chēng)值的詳細(xì)內(nèi)容7.3.5保護(hù)接地端子6.2 f)“f)除非保護(hù)接地端子”無(wú)明顯差異7.3.6功能接地端子6.2 g)“g)功能接地端”無(wú)明顯差異7.3.7供電端子6.3 h)“h)在永久安裝設(shè)備中”無(wú)明顯差異6.2 k)“k)除非互換接線(xiàn)”6.2 j)“j) 6.2 f)、h）k）所要求的”7.3.8供電端子的溫度6.2 l)“l(fā))對(duì)永久性連接的設(shè)備”新版明確了了標(biāo)記的電源端子溫度在正常使用和正常條件下的電源接線(xiàn)盒或供電端子箱內(nèi)的最大溫度要高的要求7.4控制器和儀表的標(biāo)記6.3“控制器和儀表的標(biāo)記”7.4.1電源開(kāi)關(guān)6.3 a)“a)電源開(kāi)關(guān)”新版增加了雙穩(wěn)態(tài)和瞬態(tài)按鈕開(kāi)關(guān)的標(biāo)記要求。7.4

37、.2控制裝置6.3 b)“b)設(shè)備上控制裝置”新版增加待機(jī)控制裝置或開(kāi)關(guān)的內(nèi)容6.3 c)“c)在正常使用中”7.4.3測(cè)量單位6.3 g)“g)參數(shù)的數(shù)值指示”新版增加了幾個(gè)容量和血壓及其他體液壓力單位。7.5安全標(biāo)志新增/新增要求，涉及其他安全符號(hào)的要求，包括輔助符號(hào)與通用符號(hào)7.6符號(hào)6.4“符號(hào)”舊版要求符合IEC60878，新版改為應(yīng)與引用的IEC或ISO出版物的要求相一致，附錄D的符號(hào)作為快速參考，未強(qiáng)制要求符合IEC608787.6.1符號(hào)的解釋新增/符號(hào)的解釋?xiě)?yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中給出7.6.2附錄D的符號(hào)6.4 a)“a)如適用，按6.16.3用作標(biāo)記的符號(hào)”新版中明確了附錄D的符

38、號(hào)應(yīng)與IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)要求一致。7.6.3控制器和性能的符號(hào)6.4 b)“b)如適用，用于控制器和標(biāo)識(shí)性能的符號(hào).”新版明確了將“與IEC/TR60878”相一致改為了“與IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)要求一致”7.7導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色6.5“導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色”新版刪除設(shè)備部件之間多芯線(xiàn)的要求7.7.1保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)6.5 a)“a)保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn).”無(wú)明顯差異7.7.2保護(hù)接地連接6.5 b)“b)設(shè)備內(nèi)部.”無(wú)明顯差異6.5 f)“f)在設(shè)備部件之間.”無(wú)明顯差異7.7.3綠/黃色絕緣6.5 c)“c)用綠/黃色.”無(wú)明顯差異7.7.4中性線(xiàn)6.5 d)“d)電源軟電線(xiàn).”無(wú)明顯差異7.7.5電源軟電線(xiàn)中導(dǎo)線(xiàn)

39、6.5 e)“e)電源軟電線(xiàn).”無(wú)明顯差異7.8指示燈和控制器6.7“指示燈和按鈕”/7.8.1指示燈顏色6.7 a)“a)指示燈的顏色”新版引入YY 0709報(bào)警指示燈的要求；對(duì)黃色也需強(qiáng)制滿(mǎn)足。7.8.2控制器顏色6.7 b)“b)不帶燈按鈕的顏色”無(wú)明顯差異7.9隨附文件6.8“隨機(jī)文件”/7.9.1概述6.8.1“概述”新版增加了隨附文件的提供形式要求、責(zé)任方的信息、對(duì)操作者或配備者的要求說(shuō)明7.9.2使用說(shuō)明書(shū)6.8.2“使用說(shuō)明書(shū)”新版增加禁忌癥、患者為操作者、與獨(dú)立電源連接的設(shè)備、參考技術(shù)說(shuō)明書(shū)、輻射發(fā)射、無(wú)菌、唯一版本識(shí)別的要求7.9.2.1概述6.8.2 a)縮進(jìn)1 “使用說(shuō)

40、明書(shū)應(yīng)說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途”新版增加了設(shè)備使用的禁忌說(shuō)明的要求、患者預(yù)期是操作者時(shí)的要求7.9.2.2警告和安全須知6.8.2縮進(jìn)3 “使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者”舊版僅需要對(duì)符號(hào)圖形警告性?xún)?nèi)容進(jìn)行說(shuō)明，新版增加了設(shè)備類(lèi)型、特殊應(yīng)用、電磁兼容、系統(tǒng)方面警告的要求7.9.2.3規(guī)定與獨(dú)立電源連接的ME設(shè)備新增/新增要求，涉及到獨(dú)立電源作為設(shè)備的一部分或作為系統(tǒng)的另外一個(gè)設(shè)備，需進(jìn)行聲明。7.9.2.4電源6.8.2 e)“e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備”無(wú)明顯差異6.8.2 f)“f)一次性電池的取出”10.2.2 b“b)內(nèi)部電源如可更換”7.9.2.5ME設(shè)備的說(shuō)明6.8.2 c)“c)信號(hào)輸

41、入部分和信號(hào)輸出部分”新版加入設(shè)備描述的說(shuō)明，人員與設(shè)備的相對(duì)位置，操作者與患者所接觸到設(shè)備部件的危險(xiǎn)（11.7生物兼容性），及對(duì)其他設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)等進(jìn)行規(guī)定。7.9.2.6安裝新增/新增要求，新版增加了設(shè)備安裝的說(shuō)明及制造商規(guī)定的合格技術(shù)人員的聯(lián)系方式。7.9.2.7與供電網(wǎng)的分?jǐn)嘈略?新增要求：涉及對(duì)設(shè)備分?jǐn)嘌b置操作時(shí)設(shè)備位置的要求7.9.2.8啟動(dòng)程序新增/新增要求：涉及設(shè)備的啟動(dòng)程序說(shuō)明7.9.2.9運(yùn)行說(shuō)明6.8.2 a)縮進(jìn)1 “使用說(shuō)明書(shū)影提供能使”對(duì)應(yīng)有誤6.8.2 a)縮進(jìn)4 “設(shè)備上的圖形符號(hào)、”7.9.2.10信息新增/新增要求涉及設(shè)備產(chǎn)生系統(tǒng)、錯(cuò)誤、故障信息及可采取解決措施

42、的描述，及報(bào)警系統(tǒng)信息見(jiàn)YY 0709。7.9.2.11關(guān)閉程序新增/新增要求涉及關(guān)機(jī)程序的說(shuō)明。7.9.2.12清洗、消毒和滅菌6.8.2 d)“d)與患者接觸不久的清洗、消毒和滅菌”新版明確了該項(xiàng)規(guī)定并不適用標(biāo)記為一次性使用的任何材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備，除非制造商明確指出的使用前需要清洗，消毒和滅菌的材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備。7.9.2.13保養(yǎng)6.8.2 a)縮進(jìn)3 “使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向”對(duì)應(yīng)有誤6.8.2 g)“g)可充電電池”7.9.2.14附件、附加設(shè)備、使用的材料6.8.2 a)縮進(jìn)2 “使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供”新版新增由系統(tǒng)中其他設(shè)備供電，則應(yīng)描述其他設(shè)備的信息以說(shuō)明符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.8.

43、2 h)“h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備”7.9.2.15環(huán)境保護(hù)6.8.2 j)“環(huán)境保護(hù)”無(wú)明顯差異7.9.2.16參考技術(shù)說(shuō)明書(shū)新增/涉及包含7.9.3要求的隨附文件或參考。7.9.2.17ME設(shè)備發(fā)射輻射新增/3.1版新增，新版新增以醫(yī)用目的發(fā)射輻射的設(shè)備，需要指出輻射的性質(zhì)、類(lèi)型、強(qiáng)度和分布7.9.2.18無(wú)菌的ME設(shè)備和附件新增/3.1版新增，新版新增無(wú)菌內(nèi)容要求7.9.2.19唯一的版本識(shí)別新增/3.1版新增，新版新增對(duì)說(shuō)明書(shū)版本的要求7.9.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)6.8.3“技術(shù)說(shuō)明書(shū)”新版增加運(yùn)輸和貯存條件，容許使用的環(huán)境條件、特殊安裝要求、冷卻、隔離、油位、改裝、基本性能、以及

44、技術(shù)說(shuō)明書(shū)與使用說(shuō)明書(shū)分開(kāi)的時(shí)候的要求7.9.3.1概述6.8.3 a)“a)概述”新版增加了特殊安裝要求、液體冷卻對(duì)壓力/流量要求、檢查油量及未經(jīng)允許對(duì)設(shè)備更改的警告要求、與基本性能相關(guān)的信息、唯一版本識(shí)別、維護(hù)人員資格。6.8.3 d)“d)運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件”7.9.3.1縮進(jìn)210.1“運(yùn)輸和貯存”10.2“運(yùn)行”7.9.3.2熔斷器、電源軟電線(xiàn)和其他部件的更換6.8.3 b)“b)熔斷器，電源線(xiàn)及其他零件的更換”新版增加了器件或零件更換需要在使用說(shuō)明書(shū)中給出的相關(guān)信息或警告。7.9.3.3電路圖、元器件清單等6.8.3 c)“c)電路圖、元器件清單等”無(wú)明顯差異7.9.3.4

45、網(wǎng)電源分?jǐn)嘈略?新版涉及在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中，應(yīng)說(shuō)明與網(wǎng)電源隔離的方法。8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)第三篇“對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)”/8.1電擊防護(hù)的基本原則13“概述”新版新增正常狀態(tài)歸類(lèi)要求，修改部分單一故障狀態(tài)的內(nèi)容8.1 a)/新增/8.1 a) 縮進(jìn)1 “在任何信號(hào)”19.2 b)“b)此外，患者漏電流”無(wú)明顯差異19.2 c)“c)此外，應(yīng)將最高”無(wú)明顯差異8.1 b)/新增/8.1 b)縮進(jìn)4 “任何一根符合8.6”3.6 a)“a)斷開(kāi)一根”無(wú)明顯差異3.7 c)“c)固定的永久性”無(wú)明顯差異52.5.4“中斷保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)”無(wú)明顯差異8.1 b)縮進(jìn)5 “除多相ME設(shè)備”3.6 b)“b)斷

46、開(kāi)一根電源導(dǎo)線(xiàn)”新版增加中性導(dǎo)線(xiàn)例外的說(shuō)明8.2與電源相關(guān)的要求14“有關(guān)分類(lèi)的要求”新版新增連接到獨(dú)立電源要求8.2.1連接到獨(dú)立電源19.1c)“c)規(guī)定接至SELV.”新版要求配合獨(dú)立電源一起進(jìn)行考慮8.2.2連接到外部直流電源14.4 b)“b)規(guī)定由外接直流.”新版增加接錯(cuò)情況和隨后復(fù)位后的具體要求8.3應(yīng)用部分的分類(lèi)14.6 “B型、BF型和CF型應(yīng)用部分”新版增加向患者傳送或從患者獲取電能或電生理信號(hào)的分類(lèi)要求8.3 a)/14.6 c)“c)在隨機(jī)文件中”無(wú)明顯差異8.3 b)/新增/8.3 c)/新增/8.3 d)/刪除/3.1版已刪除8.4電壓、電流或能量的限制15“電壓和

47、（或）能量的限制”/8.4.1預(yù)期用于傳送電流的患者連接16 a) 1)“1)本要求不適用于.”新版增加預(yù)期流過(guò)患者產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流不適用的說(shuō)明8.4.2可觸及部分和應(yīng)用部分新增/8.4.2 a)/新增/8.4.2 b)/新增/8.4.2 c)/16 a) 5)“5)在正常使用時(shí)”新版刪除SELV內(nèi)容，修改交流25V為峰值42.4V，增加能量要求16 e) 1)“1)不用工具便可移開(kāi)”16 e) 2)“2)在取下燈泡后允許”8.4.2 d)/16 b)“b)外殼頂蓋上任何孔”新版刪除SELV內(nèi)容，修改交流25V為峰值42.4V，增加能量要求16 f)“f)有些預(yù)置控制器”8.4.2 e)/1

48、6 e)“e)防止與帶電部分接觸的”新版刪除SELV內(nèi)容，修改交流25V為峰值42.4V，增加能量要求8.4.3預(yù)期通過(guò)插頭連接到電源的ME設(shè)備15 b)“b)用插頭與供電網(wǎng)”新版增加電壓超過(guò)60V，能量不超過(guò)45uC的要求8.4.4內(nèi)部電容電路15 c)“c)在設(shè)備電源切斷.”新版中將2mJ改為45uC6.2 n)“n)電容器和.”無(wú)明顯差異8.5部件的隔離17隔離新版將絕緣改為防護(hù)，區(qū)分患者防護(hù)和操作者防護(hù)8.5.1防護(hù)措施（MOP）新增/新版將絕緣改為防護(hù)，區(qū)分患者防護(hù)和操作者防護(hù)8.5.1.1概述16 a) 2)“漆層、琺瑯層.”新版將絕緣改為防護(hù)，區(qū)分患者防護(hù)和操作者防護(hù)8.5.1.

49、2對(duì)患者的防護(hù)措施（MOPP）新增/“符合GB/T 6346.14”56.4列項(xiàng)2 “直接接在網(wǎng)電源部分”新版將防護(hù)方法改為對(duì)耐壓、距離、接地阻抗的要求，細(xì)化Y電容的要求8.5.1.3對(duì)操作者的防護(hù)措施（MOOP）新增/“符合GB/T 6346.14”56.4列項(xiàng)2 “直接接在網(wǎng)電源部分”新版將防護(hù)方法改為對(duì)耐壓、距離、接地阻抗的要求，細(xì)化Y電容的要求8.5.2患者連接的隔離新增/新版新增患者防護(hù)8.5.2.1F型應(yīng)用部分19.2 b)列項(xiàng)2 “將最高額定網(wǎng)電壓值”新版將B-b和B-d的要求整合為F型應(yīng)用部分到其他部分的隔離要求20.2 B-d“在F型應(yīng)用部分”59.3列項(xiàng)4縮進(jìn)4 “接在F型

50、應(yīng)用部分”8.5.2.2B型應(yīng)用部分17 c)“應(yīng)用部分不應(yīng).”新版新增B型應(yīng)用部分到未保護(hù)接地金屬部分之間的隔離要求8.5.2.3患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜A.2 56.3 c)“在與患者有導(dǎo)電”新版增加插腳與平面之間的電氣間隙的要求8.5.3最大網(wǎng)電源電壓新增/新版新增直流、單相、多相、內(nèi)部電源設(shè)備的最大網(wǎng)電源電壓的確定方法8.5.4工作電壓20.3（部分）“試驗(yàn)電壓值”新版工作電壓測(cè)量改為測(cè)有效值和峰值20.4 l)“配有電容器且.”8.5.5防除顫應(yīng)用部分17 h)“用于將防除顫.”/8.5.5.1除顫防護(hù)新增/8.5.5.1 a)/17 h)列項(xiàng) 1“在對(duì)與防除顫”新版除顫防護(hù)試驗(yàn)除顫電壓施

51、加以患者連接為單位，需要測(cè)量部施加電壓的應(yīng)用部分的電壓8.5.5.1 b)/17 h)列項(xiàng) 2“施加除顫電壓”新版增加基本性能的要求8.5.5.2能量減少試驗(yàn)新增/新版新增能量減少試驗(yàn)和試驗(yàn)電路8.5.5.2 a)/新增/8.5.5.2 b)/新增/8.5.5.2 c)/新增/8.5.5.2 d)/新增/8.5.5.2 e)/新增/8.6ME設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡18“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”增加運(yùn)動(dòng)部件保護(hù)接地和涂層的要求58“保護(hù)接地-端子和連接”無(wú)明顯差異8.6.1要求的適用性新增/新版新增滿(mǎn)足GB4943.1的處理方式8.6.2保護(hù)接地端子18 b)“保護(hù)接地算子.”

52、無(wú)明顯差異58.1“固定的電源導(dǎo)線(xiàn)”無(wú)明顯差異58.7“如果用設(shè)備電源”無(wú)明顯差異58.8“保護(hù)接地端子不應(yīng)”無(wú)明顯差異8.6.3運(yùn)動(dòng)部件的保護(hù)接地17 d)“I類(lèi)設(shè)備手持式軟軸應(yīng)采用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離”新版新增運(yùn)動(dòng)部件保護(hù)接地要求8.6.4阻抗及載流能力新增/8.6.4 a)/18 f)“不用電源軟電線(xiàn)”新版增加可拆卸電源軟電線(xiàn)裝上后插頭到保護(hù)接地點(diǎn)的阻抗要求8.6.4 b)/18 g)“如果可觸及部分”無(wú)明顯差異8.6.5表面涂層新增/新版新增表面涂層要求8.6.6插頭和插座58.9“保護(hù)接地連接”無(wú)明顯差異8.6.7電位均衡導(dǎo)線(xiàn)18 e)“如果設(shè)備具有”新版增加不當(dāng)做保護(hù)接地線(xiàn)使用、使

53、用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的要求8.6.8功能接地端子18 k)“功能接地端子不應(yīng)”無(wú)明顯差異8.6.9II類(lèi)ME設(shè)備18 l)“如果帶有隔離的內(nèi)部”新版增加隨附文件對(duì)功能接地的要求，增加內(nèi)部屏蔽和可觸及部分絕緣的要求8.7漏電流和患者輔助電流19“連續(xù)漏電流和患者輔助電流”無(wú)明顯差異8.7.1通用要求19.1“通用要求”新版增加滅菌流程之后的漏電流測(cè)試8.7.1 a)/19.1 a)“起防電擊作用的”無(wú)明顯差異8.7.1 b)/19.1 b)“連續(xù)的對(duì)地漏電流”新版增加滅菌流程之后的漏電流測(cè)試19.4 a) 2)“設(shè)備接到電壓為”無(wú)明顯差異8.7.2單一故障狀態(tài)19.2“單一故障狀態(tài)”新版修訂單一故障狀態(tài)

54、的范圍8.7.3容許值19.3“容許值”新版修訂交流值下限頻率要求，外殼漏電流改為接觸電流，修改對(duì)地漏電流限值，對(duì)地漏電流增加功能接地的測(cè)量8.7.3 a)/19.3 a)“在表4中給出了直流”無(wú)明顯差異19.3 b)“表4所列的”無(wú)明顯差異8.7.3 b)/19.3 a)“在表4中給出了直流”新版增加頻率的要求8.7.3 c)/新增/8.7.3 d)/新增/8.7.3 e)/19.3 b)“另外，在正常狀態(tài)或單一”無(wú)明顯差異8.7.3 f)/新增/新版8.7.4測(cè)量19.4試驗(yàn)新版增加總的患者漏電流測(cè)量電路8.7.4.1概述19.4 a)概述新版指明危險(xiǎn)情況為13.1中所描述的8.7.4.1

55、 a)/19.4 a) 1)“對(duì)地漏電流”新版刪除濕度和時(shí)間的要求8.7.4.1 b)/19.4 a) 4)“對(duì)設(shè)備的電路排列”無(wú)明顯差異8.7.4.2測(cè)量供電電路19.4 b)“測(cè)量供電電路”新版不再指定連接到哪種供電電路，僅說(shuō)明連接到合適的電源8.7.4.3與測(cè)量供電電路的連接19.4 c)“設(shè)備與測(cè)量供電電路的連接”無(wú)明顯差異8.7.4.3 a)/19.4 c) 1)“配有電源軟電線(xiàn)”無(wú)明顯差異8.7.4.3 b)/19.4 c) 2)“具有設(shè)備的電源”無(wú)明顯差異8.7.4.3 c)/19.4 c) 3)“規(guī)定要永久性安裝”無(wú)明顯差異8.7.4.3 d)/19.4 d)“測(cè)量布置”無(wú)明顯

56、差異8.7.4.3 d) 1)/19.4 d) 2)“然而，應(yīng)用部分”無(wú)明顯差異8.7.4.3 d) 1)/19.4 d) 1)“建議把測(cè)量供電”無(wú)明顯差異8.7.4.3 d) 2)/新增/8.7.4.4測(cè)量裝置（MD）19.4 e)“測(cè)量裝置（MD）”新版增加了測(cè)量裝置電容和測(cè)量有效 值準(zhǔn)確度的要求8.7.4.4 a)/19.4 e) 1)“對(duì)直流、交流”無(wú)明顯差異8.7.4.4 b)/19.4 e) 2)“如果采用了”無(wú)明顯差異8.7.4.4 c)/19.4 e) 4)“圖15所示的”無(wú)明顯差異8.7.4.5對(duì)地漏電流和功能接地連接中電流的測(cè)量9.4 f)“對(duì)地漏電流的測(cè)量”新版增加功能接

57、地對(duì)地漏電流測(cè)試要求，對(duì)各保護(hù)接地線(xiàn)測(cè)總的對(duì)地漏電流，通過(guò)建筑物接地的規(guī)定測(cè)試方法8.7.4.5 a)/19.4 f) 1)“I類(lèi)設(shè)備，不論”新版增加帶功能接地的II類(lèi)設(shè)備的要求8.7.4.5 b)/新增/8.7.4.5 c)/新增/8.7.4.6接觸電流的測(cè)量19.4 g)“外殼漏電流的測(cè)量”新版需要測(cè)量斷開(kāi)地線(xiàn)時(shí)候接地部分的接觸電流，應(yīng)還對(duì)應(yīng)了19.2 c的內(nèi)容8.7.4.6 a)/19.4 g) 1)“I類(lèi)設(shè)備，不論”無(wú)明顯差異19.4 g) 2)“II類(lèi)設(shè)備，不論”無(wú)明顯差異19.4 g) 3)“規(guī)定與SELV”新版刪除SELV的內(nèi)容19.4 g) 4)“規(guī)定使用指定的”新版刪除指定I

58、I類(lèi)電源的內(nèi)容8.7.4.6 b)/19.4 g) 5)“若設(shè)備外殼或外殼”新版刪除壓力的要求8.7.4.6 c)/新增/8.7.4.7患者漏電流的測(cè)量19.4 h)“患者漏電流的測(cè)量”新版增加鹽溶液濃度要求，增加總的患者漏電流測(cè)試要求，修改患者漏電流分應(yīng)用部分類(lèi)型的連接方式8.7.4.7 a)/19.4 h) 1)“有應(yīng)用部分的I類(lèi)設(shè)備”無(wú)明顯差異19.4 h) 4)“II類(lèi)設(shè)備按上述”無(wú)明顯差異19.4 h) 4)“若II類(lèi)設(shè)備外殼”無(wú)明顯差異19.4 h) 5)“有應(yīng)用部分、規(guī)定”無(wú)明顯差異19.4 h) 6)“內(nèi)部電源設(shè)備”無(wú)明顯差異8.7.4.7 b)/19.4 h) 2)“有F型應(yīng)

59、用部分”無(wú)明顯差異19.4 h) 4)“有F型應(yīng)用部分”無(wú)明顯差異19.4 h) 7)“有F型應(yīng)用部分”新版均改為110%網(wǎng)電壓8.7.4.7 c)/19.4 h) 3)“有應(yīng)用部分和信號(hào)”無(wú)明顯差異19.4 h) 4)“II類(lèi)設(shè)備按”無(wú)明顯差異19.4 h) 8)“有應(yīng)用部分和信號(hào)”新版均改為110%網(wǎng)電壓8.7.4.7 d)/3.6 c)“F型應(yīng)用部分”無(wú)明顯差異8.7.4.7 e)/19.4 h) 9)“應(yīng)用部分表面”新版增加鹽溶液的濃度要求8.7.4.7 f)/新增/8.7.4.7 g)/19.1 e)“應(yīng)測(cè)量的患者漏電流”無(wú)明顯差異8.7.4.7 h)/新增/8.7.4.7 i)/1

60、9.4 h) 10)“若制造商規(guī)定要”無(wú)明顯差異8.7.4.8患者輔助電流的測(cè)量19.4 j)“患者輔助電流的測(cè)量”新版刪除了內(nèi)部電源測(cè)量電路19.4 j) 1)“有應(yīng)用部分的I類(lèi)設(shè)備”新版將測(cè)試方法合起來(lái)描述19.4 j) 2)“有應(yīng)用部分的II類(lèi)”19.4 j) 3)“有應(yīng)用部分”19.4 j) 4)“內(nèi)部電源設(shè)備”19.1 f)“患者輔助電流.”無(wú)明顯差異8.7.4.9有多個(gè)患者連接的ME設(shè)備19.1 g)“具有多個(gè)患者連接.”無(wú)明顯差異8.8絕緣20“電介質(zhì)強(qiáng)度”新版增加固體絕緣、細(xì)化絕緣要求8.8.1概述新增/新版增加元器件、滿(mǎn)足GB4943.1的絕緣是否需要測(cè)試的要求8.8.2固體