GSP培訓(xùn)-崗位培訓(xùn)-(10儲存與養(yǎng)護)

1、主要業(yè)務(wù)崗位專項培訓(xùn)GSP崗位培訓(xùn)(儲存與養(yǎng)護)1#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目 錄操作規(guī)程2第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

2、（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；條 款3（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。條 款4“不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)由有效的

3、設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進入，在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為?！肮芾頍o關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。分類溫度要求備注陰涼處不超過20波動宜不超過5涼暗處避光且不超過20波動宜不超過5冷處210波動宜不超過2常溫1030波動宜不超過5【釋義】“中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：釋 義5藥品堆碼垛距離圖示墻除濕機屋頂?shù)孛?0cm30cm100cm100cm制冷風(fēng)機藥品a(批號A)藥品a(批號A)30cm30cm5cm藥品b(批號B)藥品b(批號B)儲 存空調(diào)排風(fēng)機照明6儲存條件：冷藏:2.08.0；冷凍:-10

4、.0-25.0；濕度:3575%RH；與墻壁、空調(diào)、抽濕機、排風(fēng)機、電纜、房頂?shù)拈g距30cm；與地面的間距10cm；與制冷機組出風(fēng)口間距100cm；不同品規(guī)不同批次的垛堆間距5cm；同品規(guī)同批號應(yīng)集中堆放；堆垛高度須符合包裝標示要求；藥品與非藥品分開：外用藥專區(qū)存放、器械專區(qū)存放、體外診斷試劑專區(qū)存放；待驗產(chǎn)品(含銷后退回)放置于待驗區(qū)，退貨出庫產(chǎn)品(采退)放置于退貨區(qū)；拆零散貨須集中上架；應(yīng)齊整、正立放置，嚴禁歪斜橫豎倒置；衛(wèi)生潔凈(地面、地臺板、貨架、設(shè)施設(shè)備、包裝物料等)；根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存儲 存7庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，

5、待確定藥品為黃色。冷庫八區(qū)儲 存8“特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存”指麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫要求：位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保鮮庫門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施；實行雙人雙鎖管理；安裝自動報警系統(tǒng)并與公安部門聯(lián)網(wǎng)。二類精神藥品： 庫房中設(shè)置獨立的專庫或?qū)９?，專庫或?qū)９褚喂?，能夠有效地防盜或防火，并有報警設(shè)施和設(shè)備。釋 義9第八十六條 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（

6、三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。條 款10【釋義】對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出范圍時，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以控制?！梆B(yǎng)護計劃”有分級：重點養(yǎng)護和一般養(yǎng)護?！安坏脤λ幤吩斐晌廴尽敝覆坏糜昧蚧茄粢约安荒軖霥DT。釋 義11第八十七條 企

7、業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售?！踞屃x】 近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。【釋義】 藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。條款 與 釋義12第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標志明顯的專用

8、場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施?！踞屃x】“質(zhì)量可疑的藥品”指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的藥品。“存在質(zhì)量問題的藥品”指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（如包裝、標簽、說明書有破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。條款 與 釋義13藥品儲存與作業(yè)是否合理分庫分區(qū)儲存溫度“五距”是否倒置放置藥品時是否輕拿輕放設(shè)備設(shè)施是否正常運行避光、防鼠、溫濕度控制各類

9、監(jiān)控設(shè)備庫區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境溫濕度監(jiān)測是否符合要去超溫時是否排查原因是否采取措施養(yǎng)護的主要內(nèi)容保管與養(yǎng)護根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護14設(shè)備設(shè)施問題出現(xiàn)損壞、故障，及時更換和報修，有報修記錄藥品有質(zhì)量疑問立即以醒目的方式進行標記，同時報質(zhì)量管理部門核實、處理中藥材中藥飲片養(yǎng)護按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等合適有效的方法養(yǎng)護記錄定期分析和報告報告內(nèi)容：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率，以及改進措施及目標等。養(yǎng)護常見問題及解決釋 義15效期控制系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品破損藥品控制破損藥品及時移除現(xiàn)場并清

10、理微機程序中調(diào)整破損藥品的在庫狀態(tài)可疑藥品控制疑問藥品立即標黃色待處理標志并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在微機中鎖定疑問藥品，有查詢、確認手續(xù)。不合格藥品的處理不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負責(zé)查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。采購?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù)及出庫記錄。對假藥和存在質(zhì)量管理問題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。儲存養(yǎng)護的控制方法釋 義16第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符?！踞屃x】盤點內(nèi)容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號

11、、有效期等信息，核對帳貨是否相符。盤點方法對賬式盤點地毯式盤點分級盤點條款 與 釋義17#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目 錄操作規(guī)程181.職能將驗收合格的商品入庫、儲存、配發(fā)，保證儲存商品數(shù)量正確，做到揀選、配發(fā)準確。2.工作職責(zé)2.1.憑驗收員上架清單收貨，對貨單不符、包裝破損、污染、標志模糊、數(shù)量不準確等情況，予以拒收并退回驗收組。2.2.商品搬運、堆垛嚴格按操作規(guī)程執(zhí)行。2.3.按計算機指令要求，將商品合理分類儲存。2.4.按商品儲存溫、濕度條件的要求，儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中。2.5.嚴格執(zhí)行貨位定置化管理、色標管理和可追溯性管理。2.6.嚴格憑單、按指令、按批號揀選、配發(fā)，做好先產(chǎn)先

12、出，近期先出及有效期管理工作。2.7.不合格品實行專區(qū)存放，專人專帳管理。2.8.特殊管理藥品實行雙人雙鎖管理，并建立專帳。 2.9.嚴禁不合格藥品配發(fā)出庫，發(fā)現(xiàn)異常情況上報質(zhì)管部。3.控制要點3.1.驗收合格的商品方可入合格品庫；不合格的入不合格品區(qū)。3.2.庫存商品數(shù)量與計算機系統(tǒng)中的一致。3.3.揀選、配發(fā)品種數(shù)量準確。商品保管員質(zhì)量職責(zé)191.職能動態(tài)監(jiān)控藥品儲存的溫濕度條件，對在庫商品按規(guī)定周期檢查養(yǎng)護，確保商品在儲存期間的質(zhì)量。2.工作職責(zé)2.1.檢查庫房的儲存條件和環(huán)境，對庫房溫、濕度進行動態(tài)監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)異常，立即通知保管員或電工采取措施。2.2.負責(zé)庫存商品定期養(yǎng)護檢查，對庫存

13、商品進行定期檢查、抽驗，并做好養(yǎng)護檢查、抽驗記錄。2.2.1.普通品種以3個月為一周期，重點品種、疫苗等每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。2.2.2.對化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定商品、上年度發(fā)生質(zhì)量問題的品種、已發(fā)生質(zhì)量問題商品的相鄰批號商品、有效期較短的品種、儲存時間較長的近效期商品、受外部影響可能發(fā)生質(zhì)量問題的商品以及儲存條件特殊的品種應(yīng)加強養(yǎng)護檢查。2.3.養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的商品，應(yīng)在計算機系統(tǒng)中進行鎖定，實物掛黃牌，同時報質(zhì)管部處理。 2.4.必要時使用養(yǎng)護檢驗設(shè)備對商品做養(yǎng)護檢驗。2.5.建立質(zhì)量養(yǎng)護檔案2.6.定期匯總、分析養(yǎng)護檢查信息、近失效期商品質(zhì)量信息，并向質(zhì)管部報告。2.7.負責(zé)養(yǎng)護

14、用儀器、設(shè)備的定期檢查、維護工作，確保其正常運行，并做記錄。2.8.對有特殊溫度儲存運輸?shù)乃幤罚M行恒溫運輸包裝的設(shè)計與驗證。2.9.藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)泄露物品的屬性迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。質(zhì)量養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)20#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目 錄操作規(guī)程214.管理概要4.1.應(yīng)按藥品分類管理要求及儲存要求分類存放相應(yīng)的庫區(qū)(貨位)。4.1.1.二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品實行專庫儲存。4.1.2.化學(xué)原料藥實行區(qū)域或庫位集中儲存，并建立識別標識。4.1.4.蛋白同化制劑、肽類激素中需冷藏的品種存放于冷庫中的專門區(qū)域；蛋白

15、同化制劑、肽類激素中不需冷藏的品種存放于倉庫中的專門區(qū)域。4.1.5.疫苗、體外診斷試劑等需要冷鏈管理的藥品存放于冷庫專門區(qū)域中。4.1.6.藥品儲存溫度按其批準的說明書溫度要求存放；相對濕度為35%-75%。4.1.7.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品在零貨區(qū)應(yīng)相對分開存放；現(xiàn)代物流倉庫采用貨位管理的，每個貨位只能存放一個品規(guī)、一個批號的商品。4.2.藥品進倉必須經(jīng)驗收員驗收，驗收結(jié)論為“合格”，方可按照系統(tǒng)指令，辦理入庫手續(xù)。4.3.藥品儲存作業(yè)按WMS系統(tǒng)作業(yè)指令實施。4.3.1.商品組盤操作按RF提示的底數(shù)、層高及數(shù)量組盤，標識向外，嚴禁倒置。4.3.2.商品上架操作根據(jù)質(zhì)檢合格標簽所指

16、示的貯藏區(qū)域，按作業(yè)指導(dǎo)書所要求執(zhí)行上架操作。4.3.3.商品揀選操作按WMS系統(tǒng)作業(yè)指令提示的貨位、品名、規(guī)格和數(shù)量進行分揀。被揀選商品中發(fā)現(xiàn)破損、霉變、污染及其他不合格品，應(yīng)將其揀出并集中存放，報物流部門全面質(zhì)量管理部處理。4.3.4.商品補貨操作按WMS系統(tǒng)作業(yè)指令提示的貨位、品種、規(guī)格和數(shù)量進行補貨。補貨商品中發(fā)現(xiàn)破損、霉變、污染及其他不合格品，應(yīng)將其揀出并集中存放，報物流部門全面質(zhì)量管理部處理。4.3.5.商品貯藏環(huán)節(jié)的搬移、拆包以及裝入裝用容器的過程應(yīng)避免倒置，嚴禁野蠻作業(yè)。藥品儲存保管管理制度224.4.在庫藥品應(yīng)按同一品種(含規(guī)格)、同一產(chǎn)地、同一批號的原則組盤。4.4.1.搬

17、運、堆碼及堆碼高度應(yīng)按照外包裝標示要求。4.4.2. 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.4.3. 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放，有避光要求的，要有相關(guān)的措施。4.5.藥品儲存實行計算機系統(tǒng)控制的狀態(tài)化管理和可追溯性管理。4.5.1.庫存藥品按質(zhì)量屬性和有效期限分別建立數(shù)據(jù)庫，并以不同顏色顯示。4.5.2.庫區(qū)按照專用色標劃分：綠色為合格品，黃色為待處理品，紅色為不合格品。4.5.3.現(xiàn)代物流通過WMS系統(tǒng)對物流作業(yè)實行全過程監(jiān)控。4.5.4.庫存商品按照質(zhì)量狀態(tài)在計算機系統(tǒng)中

18、進行控制性管理：合格品為正常狀態(tài)，待處理品為隔離狀態(tài)，不合格品為鎖定狀態(tài)。4.6.保管人員應(yīng)做好庫存藥品的保管巡查工作。4.6.1.保管巡查主要對實物外觀及包裝標識進行檢查。4.6.2.巡視檢查中發(fā)現(xiàn)異常，保管員或養(yǎng)護員應(yīng)立即通知質(zhì)管部。4.6.3.庫存藥品中發(fā)現(xiàn)破損、霉變、污染及其他不合格品，實物掛黃色“暫停發(fā)貨”標志，養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復(fù)查單，同時養(yǎng)護員在WMS中鎖定。4.6.4.疑似質(zhì)量問題的商品經(jīng)質(zhì)管部核實，確定為不合格品的，保管員應(yīng)在兩個工作日內(nèi)將其移至不合格品庫。4.7.藥品倉庫應(yīng)設(shè)有不合格品專庫，并有專人管理。不合格品應(yīng)建立臺帳，對不合格品的來源、去向及數(shù)量等情況做好記錄，計算機系統(tǒng)

19、對庫存不合格品實行加鎖控制并建立警示標志。不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。藥品儲存保管管理制度234.8.距有效期終止日不足10天的藥品，視作不合格商品，計算機系統(tǒng)自動鎖定。在有效期終止日前物流部門將實物移至不合格品庫。4.9.儲運部應(yīng)按規(guī)定做好倉庫溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時采取措施，維持溫、濕度在正常范圍內(nèi)，并對所采取措施及采取措施后的結(jié)果做好記錄。4.9.1.倉庫溫濕度均采用自動記錄儀記錄實時溫濕度情況，系統(tǒng)能實時顯示的，養(yǎng)護或保管人員每日在系統(tǒng)中查看二次溫度記錄曲線，并記錄。 4.10.藥品儲存及監(jiān)控設(shè)備需驗證、校驗的，必須按時校驗。4.11.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備

20、應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；地面潔凈。4.12.藥品儲存保管實行“三嚴禁”：嚴禁無憑證或指令進、出庫；嚴禁不合格品或有不合格嫌疑藥品進、出庫；嚴禁過期失效藥品進、出庫。4.12.1.未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。4.12.2.藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，作業(yè)員應(yīng)戴有過濾裝置的口罩，必要時可戴眼罩采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。4.13.藥品儲存場所應(yīng)滿足“七防”(即防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥)要求。4.14.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。4.15. 儲運部應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定

21、期盤點，做到賬、貨相符。藥品儲存保管管理制度245.相關(guān)文件5.1.藥品儲存保管操作規(guī)程5.2.藥品儲存崗位作業(yè)指導(dǎo)書6.相關(guān)表式6.1.質(zhì)量復(fù)查單7.檔案文件管理7.1.藥品入庫、分揀、發(fā)貨、隔離等憑證單據(jù)保存6年。7.2.作業(yè)指令等電子文檔由系統(tǒng)保存，原始單據(jù)、憑證、記錄，由儲運，保存6年（特殊管理藥品按相關(guān)制度）。藥品儲存保管管理制度254.管理概要4.1.儲運部設(shè)立養(yǎng)護組，對庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護工作負責(zé)。4.2.養(yǎng)護組對藥品儲存環(huán)境實行現(xiàn)場管理。4.2.1.指導(dǎo)保管員按商品的理化性能和管理要求，合理存放于相應(yīng)的庫區(qū)(位)，杜絕混區(qū)(位)、混批、橫置、倒置等現(xiàn)象的發(fā)生。4.2.2.加強庫區(qū)溫

22、濕度控制，發(fā)現(xiàn)溫控系統(tǒng)出現(xiàn)異常應(yīng)督促設(shè)備管理員及時采取措施，調(diào)整或維修設(shè)備，并要求做好相應(yīng)的記錄。4.2.3.負責(zé)藥品冷鏈、保溫管理的過程監(jiān)控。4.2.4.對藥品、包材儲存的定置化管理和標識及可追溯管理實施監(jiān)控。4.2.5. 負責(zé)檢查庫區(qū)防護措施、衛(wèi)生環(huán)境及防塵、防蟲情況。4.3.養(yǎng)護組按常規(guī)養(yǎng)護和重點養(yǎng)護相結(jié)合的模式，負責(zé)庫存藥品循環(huán)養(yǎng)護檢查工作。4.3.1.常規(guī)養(yǎng)護由計算機管理程序，從入庫之日起以3個月為周期，自動生成循環(huán)養(yǎng)護品種目錄。4.3.1.1.循環(huán)養(yǎng)護品種以商品驗收入庫日或前次養(yǎng)護檢查日為程序控制起始點；4.3.1.2.疫苗在庫貯存期滿1個月(含)自動生成疫苗養(yǎng)護目錄，依此類推；4

23、.3.1.3.其他藥品在庫貯存期滿3個月(含)自動生成養(yǎng)護品種目錄，依此類推。4.3.2.重點養(yǎng)護品種包括有特殊儲存條件的藥品、批準有效期在一年內(nèi)的藥品及質(zhì)管部根據(jù)上一年度質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量查詢以及市場抽檢情況選擇的藥品，每年年初以目錄或清單形式下達。4.4.庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查方式。4.4.1.二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素、體外診斷試劑、藥品類易制毒化學(xué)品不進行開箱養(yǎng)護檢查，只進行包裝外觀檢查。藥品質(zhì)量養(yǎng)護管理制度264.4.2.對小包裝封閉的普通藥品及生物制品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查4.4.3.對不破壞小包裝即可看到藥物制劑的性狀的，在質(zhì)量養(yǎng)護中應(yīng)仔細觀察藥物制劑的外觀性狀是

24、否有異常。4.4.4.化學(xué)原料藥養(yǎng)護中檢查大包裝是否破損、變形。4.4.5.第三方物流委托方在合同約定不作開箱檢查的藥品，養(yǎng)護檢查其大包裝是否破損、變形。4.4.6.第三方物流委托方在合同中對檢查方式未作規(guī)定的藥品，按藥品質(zhì)量養(yǎng)護操作規(guī)程或藥品質(zhì)量養(yǎng)護崗位作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.4.7.核對ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實物的相符情況。4.4.8.檢查藥品包裝上電子監(jiān)管碼的粘貼或噴碼情況。4.5.養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格品的處理4.5.1.養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，必要時可做養(yǎng)護檢驗。4.5.2.養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)異常，難以定性或?qū)z驗結(jié)論有異議者，填寫質(zhì)量復(fù)查單上報質(zhì)管部，由質(zhì)管部認定；質(zhì)管部不能認定的，先將實物加鎖

25、，并隨機抽樣送市藥監(jiān)局設(shè)置或確定的檢驗機構(gòu)檢驗。檢驗合格方可釋放銷售。4.5.3.養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)異常，屬第三方物流委托配送商品應(yīng)提交貨主單位判斷并提出處理方式。4.5.4.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗并出具的檢驗報告書，為藥品質(zhì)量的終審裁決。如果生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定可自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果為藥品質(zhì)量的終審裁決。4.5.5.養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格品的處理，按不合格品管理制度、不合格品確認處理操作規(guī)程執(zhí)行。藥品質(zhì)量養(yǎng)護管理制度274.6.質(zhì)量養(yǎng)護

26、組負責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護員按藥品質(zhì)量養(yǎng)護操作規(guī)程和藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)程做好常規(guī)管理工作，收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，規(guī)范養(yǎng)護記錄，并好做養(yǎng)護分析，形成養(yǎng)護分析報告，可作為進貨質(zhì)量評審的依據(jù)之一。5.相關(guān)文件5.1.藥品質(zhì)量養(yǎng)護操作規(guī)程5.2.不合格品確認處理操作規(guī)程5.3.藥品儲存保管管理制度6.相關(guān)表式6.1.循環(huán)養(yǎng)護檢查表6.2.藥品養(yǎng)護檔案表7.檔案文件管理7.1.藥品數(shù)據(jù)庫資料及質(zhì)量檔案作長期檔案保存，養(yǎng)護記錄、檢查報告及原始數(shù)據(jù)等保存6年。7.2.各類電子文檔由系統(tǒng)保存；原始單證、書面材料由儲運部負責(zé)管理，保存6年。藥品質(zhì)量養(yǎng)護管理制度28#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目 錄操作規(guī)程294

27、.程序4.1.收貨入庫4.1.1.藥品入庫憑驗收員已驗收的上架標簽收貨，并核對實物品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期至，逐批逐件檢查點驗數(shù)量。4.1.2.保管員核對實物發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)及時與驗收組溝通，待整改合格后方可收貨入庫。4.1.3.保管員核對實物無誤后收貨。4.2.藥品入庫后應(yīng)按其理化性能及包裝上標注的儲存要求，分類、分庫（區(qū)）存放。4.2.1.藥品分類儲存，以劑型及大類為單位相對集中存放。4.2.2.藥品分庫儲存，實行：4.2.2.1.特殊管理藥品、貴重品專庫；4.2.2.2.冷庫；4.2.2.3.不合格品專區(qū)。4.2.3.商品分區(qū)儲存，實行：4.2.3.1藥品與非藥品分區(qū)；4.2.3

28、.2.內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)；4.2.3.3.原料藥分區(qū)；4.2.3.4.特殊管理藥品專庫內(nèi)劃分待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)和不合格藥品區(qū)。4.3.藥品儲存應(yīng)控制庫房溫度、濕度，按品種儲存要求分別存放不同溫度和庫房。藥品儲存保管操作規(guī)程304.3.1.溫濕度要求4.3.1.1.冷藏庫 210C，特殊溫度要求品種必須根據(jù)包裝標注的溫度范圍存放在控制相應(yīng)溫度的冷庫或冷柜內(nèi)。4.3.1.2.陰涼庫 不高于20C。4.3.1.3.常溫庫 030C4.3.1.4.相對濕度 35%75%4.3.2.監(jiān)控作業(yè)要求4.3.2.1.養(yǎng)護員應(yīng)隨時檢查庫房溫濕度，每天兩次（上午9：00-10：00，下

29、午3：00-4：00）查看電腦系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄，確保溫濕度記錄儀正常動作。4.3.2.2.發(fā)現(xiàn)溫、濕度超過規(guī)定的儲存溫、濕度標準或臨界點時，應(yīng)啟用空調(diào)或除濕機除濕降溫，或者通知電工調(diào)整中央空調(diào)溫、濕度，并將所采取的措施及采取措施后的效果作相應(yīng)記錄。4.4.藥品進倉后應(yīng)合理堆垛。4.4.1.藥品堆垛嚴禁倒置、側(cè)置；嚴禁直接落地堆放。藥品堆垛時要限制高度，防止外包裝變形；將包裝標識朝外，便于識別。4.4.2.藥品堆垛原則上實行一批一垛，防止混放。4.4.3.藥品堆垛應(yīng)控制“五距”：（a）底距 10cm（b）墻距、頂距、樑距 30cm（c）散熱器、供暖管道距 30cm（d）通道 100 cm（e）垛間保

30、留一定的間隔距離。藥品儲存保管操作規(guī)程314.5.藥品儲存實行定置化管理。藥品庫房、庫區(qū)及貨位、貨架、貨柜應(yīng)統(tǒng)一排序編號。4.6.藥品儲存實行標識管理。4.6.1.商品按屬性分庫（區(qū)）儲存。4.6.2.藥品按劑型、性質(zhì)集中存放，設(shè)置標識。按大范圍分為固體制劑、注射劑、液體制劑、原料藥等。4.6.3.藥品儲存采用專用顏色識別標志。4.6.3.1.綠色為合格品標識。4.6.3.2.紅色為不合格標識。4.6.3.3.黃色為待驗或退貨標識。4.7.藥品儲存，保管中應(yīng)加強實物外觀巡回檢查。4.7.1.實物外觀檢查主要檢查包裝是否完好；堆垛是否合理；批號、有效期等集中存放是否正確，防止串批；實物數(shù)量與收發(fā)

31、記錄是否相符等內(nèi)容。4.7.2. 檢查中發(fā)現(xiàn)破損、霉變、污染或其他異常情況，保管員應(yīng)立即通知養(yǎng)護員到場處理，并填寫質(zhì)量復(fù)查單上報質(zhì)管部處理，實物掛黃色“暫停發(fā)貨”標志。4.7.3當(dāng)質(zhì)管部確認為不合格品并在質(zhì)量復(fù)查單上簽署相應(yīng)意見后養(yǎng)護員在WMS中將質(zhì)量狀態(tài)修改為不合格，并通知對應(yīng)樓層的保管員在一個工作日內(nèi)將實物移交給不合格品庫保管員。4.7.4. 當(dāng)質(zhì)管部不能確定時，應(yīng)將該商品在ERP中鎖定并隨機抽樣送至市藥監(jiān)局設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。藥品儲存保管操作規(guī)程324.7.5.如檢驗結(jié)果為“不合格”，按4.7.3.項下操作；如檢驗結(jié)果為“合格”，則撤消ERP中鎖定，撤除黃色“暫停發(fā)貨”標志。

32、4.8.藥品儲存做好存量記錄。4.8.1.庫存藥品應(yīng)按品名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、批號分別建立電子存量商品記錄，系統(tǒng)應(yīng)將每次發(fā)生的出入變化做好記錄。4.8.2.出入記錄應(yīng)包括供應(yīng)商或銷售商簡稱；進（出）貨日期、批號、數(shù)量等內(nèi)容。4.8.3.記錄供應(yīng)商或銷售商客戶簡稱應(yīng)明確地名、商號、單位性質(zhì)。4.9.藥品倉庫應(yīng)設(shè)有不合格品區(qū)。4.9.1.不合格品區(qū)實行專人管理。4.9.2.不合格品只能作銷毀處理或由供應(yīng)商（生產(chǎn)廠）回收處理。4.9.3.特殊管理藥品的不合格品放置在專庫中的不合格品區(qū)。4.10.藥品儲存保管實行“三嚴禁”。4.10.1.嚴禁無憑證進、出庫。4.10.2.嚴禁不合格品或質(zhì)量有異常商品擅

33、自進出庫。4.10.3.嚴禁超過有效期的商品擅自進出庫。4.11.藥品儲存保管應(yīng)做好“七防”，即防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥工作，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)在一個工作日內(nèi)糾正或上報儲運部經(jīng)理處理。5.相關(guān)文件5.1.質(zhì)量文件編制操作規(guī)程 5.2.藥品儲存保管管理制度6.相關(guān)表式 6.1.設(shè)施設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修記錄表。藥品儲存保管操作規(guī)程334.程序4.1.養(yǎng)護員對藥品儲存環(huán)境進行現(xiàn)場指導(dǎo)。4.1.1.指導(dǎo)保管員按藥品性能和儲存要求合理存放于相應(yīng)的庫（區(qū)）內(nèi)，實行定置化管理和標識管理。4.1.2.指導(dǎo)保管員按藥品的管理要求，合理存放于相應(yīng)的庫區(qū)、庫位，防止混區(qū)、混批、混樁及橫置、倒置現(xiàn)象的出現(xiàn)

34、。4.1.3.加強庫房內(nèi)溫濕度檢查，發(fā)現(xiàn)溫控系統(tǒng)出現(xiàn)異常應(yīng)督促設(shè)備管理員及時采取措施，并做好相應(yīng)的記錄。4.1.4.負責(zé)氣候變化的監(jiān)測，發(fā)生高溫或寒潮預(yù)警時及時通報本部門做好防范措施。4.1.5.負責(zé)冷鏈管理的過程監(jiān)控。4.1.6.對商品貯存的定置化管理和標識及可追溯性管理實施監(jiān)控。4.2.對庫存藥品進行定期循環(huán)養(yǎng)護檢查，循環(huán)養(yǎng)護檢查采用常規(guī)品種和重點品種相結(jié)合的模式。4.2.1.循環(huán)養(yǎng)護檢查目錄由計算機管理程序控制，以驗收入庫日為起始點，三個月為一周期（在WMS系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護記錄內(nèi)容或按養(yǎng)護員崗位生成庫存商品養(yǎng)護記錄SOP操作）。每個月對已儲存三個月的品種生成養(yǎng)護檢查表，養(yǎng)護員按養(yǎng)護檢查表中所列品種清單對實物進行現(xiàn)場養(yǎng)護檢查。（按養(yǎng)護員崗位庫存商品養(yǎng)護檢查SOP操作）4.2.2.疫苗以驗收入庫日為起始點，一個月為周期。每個月對已儲存一個月的品種生成養(yǎng)護檢查表，養(yǎng)護員對實物進行現(xiàn)場養(yǎng)護檢查。4.2.3.現(xiàn)場養(yǎng)護按要求檢查包裝質(zhì)量、藥品外觀質(zhì)量、產(chǎn)品批號、有效期等，檢查至最小銷售單元的小包裝，并如實做好檢查記錄。（按養(yǎng)護員崗位錄入庫存商品養(yǎng)護記錄SOP操作）4.2.4.凡藥品小包裝沒有加封封口貼的品種均應(yīng)拆開包裝檢查其外觀質(zhì)量，并做好檢查記錄。藥品質(zhì)量養(yǎng)護規(guī)程344.2.5.對重點養(yǎng)護品種要求在庫存商品養(yǎng)護檢查記錄的基礎(chǔ)上選擇性地建立藥品養(yǎng)護檔