醫(yī)療器械滅菌包裝大全課件

1、醫(yī)用滅菌袋醫(yī)療器械滅菌包裝定義：醫(yī)療器械滅菌包裝MDSPMedical Device Sterilization Packaging 無菌屏障系統(tǒng)”或SBS （Sterile Barrier System） -ISO11607-2006引入器械包裝防護(hù)（Protective Packaging System） 安全風(fēng)險剝離紙屑脫落風(fēng)險、封邊爆開阻菌失效風(fēng)險、污染風(fēng)險，其他風(fēng)險！原理圖：常用醫(yī)療器械包裝分類：一、按滅菌方式分；二、按包裝常用形式方式分；三、按包材主要組合方式分；四、按客戶群方式分；五、其他方式分一、按滅菌方式分： 高溫蒸汽 STEAM 射線輻照 Gamma 環(huán)氧乙烷 EO 等離子

2、 H2O2 甲醛（福爾馬林） 121度下排蒸汽;134度高壓蒸汽。滅菌適應(yīng)性ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278 ISO11137 ; GB18280ISO11135 ; GB18279 一面必須為透氣的材料（帶透析紙均可）滅菌適應(yīng)性的確定應(yīng)使用按有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、生產(chǎn)和運行的滅菌器。 注：例如，見ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。這些國際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)之間正處于努力協(xié)調(diào)中。 -ISO11607-5.3(滅

3、菌適應(yīng)性）環(huán)保，但成本高昂常用來給醫(yī)院高檔鏡子滅菌二、按包裝常用形式方式分1、包裝廠預(yù)成型的三邊封袋2、包裝廠兩邊封卷狀管袋紙塑/紙紙/塑塑/鋁鋁&塑/ 等紙塑/塑塑/鋁鋁&塑/ 等3、器械廠硬吸塑盒包裝從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特衛(wèi)強(qiáng)tyvek涂膠蓋材 等4、器械廠成形/充裝/密封（FFS） （涂膠）透析紙+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共擠膜 等-自動在線成形封裝（含頂頭特衛(wèi)強(qiáng)袋，中封袋、自封袋等）FFS紗布類敷料、注射器，導(dǎo)管等大型廠家常用（包裝從業(yè)者協(xié)會(Iopp)發(fā)起 的AORN 護(hù)士協(xié)會調(diào)查）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求偏好： 6

4、0.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤 ；而19.3%的人偏愛軟包裝袋 13.9%的人喜歡頂頭袋 6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋 此外，84.4%的護(hù)士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng) 5、四邊封4SS（無吸塑型腔）以及其他 等等 三、按包材主要組合方式分：紙紙袋-低附加值的紗布，口罩等敷料紙塑袋-I類、A類、 B類、類醫(yī)療器械鋁鋁袋-多用于類植入器械的輻照滅菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋-多用于類植入器械的輻照滅菌鋁塑袋-多用于類植入器械的輻照滅菌，防潮等，內(nèi)部可視特衛(wèi)強(qiáng)tyvek系列-多用于類植入器械的輻照滅菌，EO滅菌。四、按客戶群方式分：醫(yī)療器械廠家 對其需滅菌的產(chǎn)品的初始產(chǎn)品內(nèi)包

5、裝 （器械廠家一次性無菌產(chǎn)品包裝6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815類等 ）醫(yī)院、診所、美容院等 對重復(fù)性使用外科手術(shù)器械鑷、剪、鉗 ，關(guān)節(jié)鏡 等短時無菌存放 醫(yī)療器械廠家五、其他方式分封口形式： 雙面膠扣自封封口機(jī)壓燙熱封袋子空間劃分：平面立體特殊劃分： 略醫(yī)療器械滅菌包裝的一些要求標(biāo)準(zhǔn)： EN868-1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) -歐盟標(biāo)準(zhǔn) YY/T0698-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 -醫(yī)藥行業(yè) -EN868轉(zhuǎn)化而來 ISO11607-2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-國際標(biāo)準(zhǔn) GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 -國家標(biāo)準(zhǔn)-I

6、SO11607轉(zhuǎn)化而來目前EN868和ISO11607是互補(bǔ)的比如： ISO11607是總通用要求，覆蓋廣泛； EN868則是專用要求 ISO11607涉及包裝系統(tǒng)確認(rèn)，生物性，體系驗證，而EN868沒。 EN868不牽扯器械廠家產(chǎn)品包裝后的一些驗證確認(rèn)的描述等！ EN868涉及些具體的參數(shù)、要求，方法，操作而ISO11607沒！多針對器械也歸屬EN868-3,等效孔徑比EN868-3小，阻菌期限長蒸汽用鋁盒等含高溫蒸汽,多針對（醫(yī)院）（廠家）（醫(yī)院）杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek?如皺紋紙等自動在線封力1.19N/15MMCompany LogoISO11607-1主要針對包材，包裝廠ISO11607

7、-2主要針對器械廠家如微生物屏障 、生物兼容等如 IQ、OQ、PQ的確認(rèn)等醫(yī)用包裝產(chǎn)品系列:1、涂膠紙4、搭接窗膠袋2、紙紙袋3、紙塑袋5、塑塑袋6、Tyvek吸塑蓋材7、鋁箔袋/鋁塑袋8、卷袋（卷袋）9、自封袋10、其他滅菌包裝1、涂膠紙用途：紗布敷料，導(dǎo)管等自動在線包裝紙材料：法國Arjo紙、國產(chǎn)紙 （涂進(jìn)口德國漢高水膠）可配10絲厚PP/PE 或者PA/PE尼龍共擠膜等透氣性：0.2um/Pa.s且6.0um/Pa.s （GB/T2679.13）封合強(qiáng)度：遠(yuǎn)0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7進(jìn)口水膠，生物兼容，環(huán)保（區(qū)別苯溶性熱熔膠）可6色套印耐溫性-較熱熔膠

8、比耐溫高，膠污染風(fēng)險降低參考封溫: 1452、紙紙袋用途：低附加值如紗布、輸液貼、口罩等包裝材料：透析紙（環(huán)保水膠）+覆膜紙/淋膜紙印刷：按客戶要求，不超50%面積（可帶印刷滅菌變色）封邊形狀：按客戶要求 參數(shù)：封溫200-230，壓力0.15kg/平方厘米 延遲4-6秒影響透氣3、紙塑袋用途：導(dǎo)管、補(bǔ)片等各種二三類器械包裝材質(zhì)以及參數(shù)- （涂膠）國產(chǎn)紙+膜： 210左右(涂膠）法國Arjo紙+膜： 210左右 Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120左右力大、干凈剝離無紙屑4、搭接窗膠袋用途：EO滅菌時,包裝比較重的耐穿刺器械材質(zhì)以及參數(shù)-打開頂頭袋： 10絲厚PA/PE尼龍共擠

9、膜+涂膠的Tyvek中封透氣袋：PET/PE+Tyvek或普通透析紙中封全塑袋： 復(fù)合膜+ 易撕膜 130-180（如麻醉包、手術(shù)包，托盤的包裝） 110-130可選配(120或200左右)5、塑塑袋 用途：骨科等三類器械的包裝（輻照滅菌） PA/PE尼龍復(fù)合膜+易撕膜 PA/PE尼龍復(fù)合膜+復(fù)合膜 PA/PE尼龍共擠壓膜+共擠膜（分揭剝離打開）材料與參數(shù)-（撕缺孔打開）如真空包裝等。防潮、阻氧性更佳！共擠膜：各膜間高溫熔化粘合復(fù)合膜：各膜間低溫涂膠粘合可印刷封合溫度130-1806、Tyvek吸塑蓋材用途：吸塑盒封紙蓋材材質(zhì)：涂頂級 比瑪時 環(huán)保水膠的Tyvek1073B/1059B/2FS

10、特衛(wèi)強(qiáng)推薦PETG過程單片逐一檢驗7、鋁箔袋/鋁塑袋鋁塑袋: 同上，但為透明視窗，可看見內(nèi)物品紙 / 鋁 / 膜 -(紙/鋁/PE或CPP)鍍鋁膜 / 膜 - (鍍鋁PET/PE)膜 / 鋁 / 膜 -(PET/AL/PE)封合溫度130-180手術(shù)刀片，電極片等包裝碘酒包，酒精棉片等包裝縫合針線，生物材料等包裝高等阻隔普通阻隔多次彎曲阻隔下降方便印刷8、卷袋（管袋）高溫/EO (也可甲醛）等離子5-40厘米寬*200米/卷 （立體100米）5-40厘米寬*70米/卷 材質(zhì)：法國Arjo/加拿大紙+PET/CPP膜材質(zhì)：Tyvek +膜本款器械廠家EO/輻照亦可9、自封袋序號規(guī)格包裝方式（只/

11、盒）盒子規(guī)格 (cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5

12、*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.510、其他滅菌包裝印刷膜材其他待補(bǔ)充一些疑惑問題點？關(guān)于特衛(wèi)強(qiáng)tyvek一些對比關(guān)于封邊ASTM F8890度測試，記錄最大力關(guān)于方便開啟 和 潔凈開啟關(guān)于阻菌完整滲透試驗 水溶性染料滲透劑成分，按重量計： 濕潤劑 氚X-1004 0.5%顯示劑染料 甲苯胺藍(lán) 0.05%滲漏則阻菌失效！其他一些測試依據(jù) GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 ISO 285

13、9-1或ISO186 抽樣 ISO5636 紙和紙板透氣性 YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量體系 （ISO13485) ASTM F1140軟性包裝耐破壞標(biāo)準(zhǔn)試驗方法 ASTM F88軟性屏障材料的剝離強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 ASTM F1929多孔醫(yī)療包裝的密封染色滲漏測試 ASTM F 1980：2002 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南 YY 0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范關(guān)于凈化車間的問題：YY0033 附錄B 植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10 000級。植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈

14、瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等 。介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100 000級。植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等 。與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等 。主要與骨接觸的器械