庫房溫濕度分布驗證

1、青海夏都醫(yī)藥有限公司庫SS濕度分布均勻性驗證方案第1頁共14頁版次：口新訂口替代：起草：年月日審閱會簽：、（驗證領(lǐng)導(dǎo)小組）批準(zhǔn)：年月日實施時間：年月日錄nnEE驗證內(nèi)容及評價標(biāo)準(zhǔn)偏差處理再驗證周期驗證結(jié)論及評價相關(guān)文件及記錄1.概述青海夏都醫(yī)藥有限公司位于青海省西寧市生物科技產(chǎn)業(yè)園，庫房與生產(chǎn)車間連在一起，且有溫 濕度控制顯示、安全消防、防蟲鼠措施，通風(fēng)良好，符合藥品生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范要求?？傮w布 局美觀、合理，環(huán)境整潔。2目的通過對庫房溫濕度分布均勻性的驗證，以確認(rèn)庫房的的溫濕度在夏季、冬季能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 要求，并能夠符合產(chǎn)品及物料的貯存條件。同時根據(jù)庫房各個點溫濕度的統(tǒng)計和趨勢分析，確

2、定庫 房溫濕度在日常監(jiān)控時溫濕度表的擺放位置，以便更有效的對倉庫溫度的變化進行監(jiān)控。根據(jù)驗證的需要和倉庫的實際情況，本次驗證采用同步驗證的方式。3.責(zé)任3.1驗證小組姓名職務(wù)部門責(zé)任簽名馬宏鵬經(jīng)理質(zhì)量部驗證方案審核批準(zhǔn)翟翠蓮經(jīng)理物料部負(fù)責(zé)驗證方案的起草及協(xié)調(diào)實施林芬?guī)旃芪锪喜堪凑镇炞C方案要求對倉庫各個點的溫度進行記 錄，并匯總王九蓮庫管物料部按照驗證方案要求對倉庫各個點的溫度進行記 錄，并匯總馬宏鵬質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部驗證證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)4.范圍本次溫度分布均勻性驗證范圍為公司成品庫、包材庫、原輔料庫、陰涼庫。驗證內(nèi)容及評價標(biāo)準(zhǔn)5.1風(fēng)險因素分析5.1.1本風(fēng)險因素分析的目的是為了確認(rèn)倉庫的溫度分

3、布均勻性符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)且符合GMP法規(guī)的 要求。5.1.2根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程，驗證小組共同對倉庫溫度分布均勻性驗證進行了風(fēng)險評估，并對 所存在的風(fēng)險因素制定了相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。序號風(fēng)險 因素風(fēng)險影響嚴(yán)重 性S可能 性P可測量性D風(fēng)險得分風(fēng)險評價控制措施01文件制定的驗證 方案可操作 性不強驗證方案 無法實施3139中按相關(guān)法規(guī)的要 求，制定詳細(xì)的驗 證方案，使之具有 操作性。02人員人員培訓(xùn)不 到位未能按 照方案及時 記錄數(shù)據(jù)操作錯誤 數(shù)據(jù)失真3139中加強員工培訓(xùn)并 進行考核上崗。03測量儀器驗證用溫度 計未經(jīng)校驗 或精度不 高，使測量 值產(chǎn)生誤差測量數(shù)據(jù) 出現(xiàn)誤差2228中檢查所用的溫

4、度 計的校驗合格并 在有效期內(nèi)。5.2驗證實施前提條件5.2.1確認(rèn)所執(zhí)行的物料管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程為已經(jīng)過審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，參與 驗證的人員均應(yīng)進行本方案的培訓(xùn)，能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以保障驗證工作能夠按照方 案內(nèi)容順利進行。5.2.2確認(rèn)與本次驗證有關(guān)的溫濕度表已經(jīng)過校驗并在有效期限范圍內(nèi)。5.3驗證庫房總體概述我公司庫房總面積為2018的，分為成品庫、原輔料庫和包材庫，其中原輔料庫和成品庫內(nèi)均 設(shè)有專門的陰涼庫，常溫庫的溫度控制在0C 301,濕度控制在45-75%之間。因溫度對包材無 影響，因此包材庫溫度可控制在0C30C。陰涼庫溫度控制在0-20C之間，濕度控制在45

5、% 55%之間。整個庫房內(nèi)設(shè)有三臺空調(diào)用于調(diào)節(jié)溫濕度。精彩文檔驗證時間的確定：依據(jù)中國國家氣象局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，青海西寧市年平均最氣溫高出現(xiàn) 在七月份，平均溫度為15 171,最低溫度出現(xiàn)在一月份，平均氣溫為零下7C。因此夏天無需采 用任何措施，溫度均在規(guī)定范圍內(nèi)，冬季采用暖氣加熱，達(dá)到規(guī)定要求。因此，將驗證時間定在一 年中的一月份和七月份，采用最差條件，驗證庫房在一年當(dāng)中最高、最低溫度段的溫度分布情況及 最干燥、最潮濕時間段的濕度分布情況。5.3.1本次驗證的范圍有成品庫、包材庫、原輔料庫。5.3.2大容量注射劑產(chǎn)品清單序號產(chǎn)品名稱代碼貯存條件所在庫房1氯化鈉注射液CP-001密閉保存常

6、溫庫2甘露醇注射液CP-004遮光、密閉保存常溫庫3甲硝唑氯化鈉注射液CP-006遮光，密閉保存常溫庫4復(fù)方氯化鈉注射液CP-009遮光、密閉保存常溫庫5諾氟沙星葡萄糖注射液CP-011遮光、閉封保存常溫庫6葡萄糖注射液CP-012密閉保存常溫庫7葡萄糖氯化鈉注射液CP-016密閉保存常溫庫8孚L酸環(huán)丙沙星注射液CP-020遮光，密閉保存常溫庫9氧氟沙星氯化鈉注射液CP-021遮光，密閉保存常溫庫10亞葉酸鈣氯化鈉注射液CP-022避光，2-8C保存冷庫11苦參堿氯化鈉注射液CP-023密閉，在涼暗處保存常溫庫12鹽酸阿扎司瓊氯化鈉注射液CP-024遮光，密閉保存常溫庫13環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液

7、CP-025遮光，在陰涼處（不超過 20。0保存陰涼庫14木糖醇注射液CP-026密閉保存常溫庫15阿魏酸鈉葡萄糖注射液CP-027遮光，密閉，在涼暗處（不 超過20。）保存陰涼庫16煙酰胺葡萄糖注射液CP-028遮光，密封保存常溫庫17諾氟沙星膠囊CP-031遮光，密封保存常溫庫18膽酸CP-033遮光，密閉保存常溫庫19甘草酸二胺CP-034密封，在干燥處保存常溫庫20葡萄糖注射液（250ml:12.5g軟袋）CP-035遮光，密閉保存常溫庫21葡萄糖注射液（250ml:2.25g軟袋）CP-040遮光，密閉保存常溫庫22鹽酸莫西沙星片CP-036遮光、密封保存常溫庫23鹽酸替羅非班氯化鈉

8、注射液CP-037遮光、密封保存常溫庫24鹽酸莫西沙星CP-038遮光、密封保存常溫庫25鹽酸替羅非班CP-039遮光、密封保存常溫庫5.3.3物料清單序號類另U物料名稱代碼貯存條件所在庫房1原料氯化鈉YL-001密封保存常溫庫2原料氯化鈣YL-002密封，在干燥處保存常溫庫3原料氯化鉀YL-003密封保存常溫庫4原料甘露醇YL-004遮光、密封保存常溫庫5原料甲硝唑YL-005遮光，密封保存常溫庫6原料諾氟沙星YL-006遮光、密封，在干燥處保 存常溫庫7原料葡萄糖YL-007密封保存常溫庫8原料乳酸環(huán)丙沙星YL-008遮光、密封保存常溫庫9原料氧氟沙星YL-009遮光，密封保存常溫庫10原

9、料亞葉酸鈣YL-010嚴(yán)封，在陰涼處保存陰涼庫11原料苦參堿YL-011密封，在陰涼處保存陰涼庫12原料鹽酸阿扎司瓊YL-012遮光，密閉處保存常溫庫13原料環(huán)磷腺苷YL-013嚴(yán)封，在陰涼處保存陰涼庫14原料木糖醇YL-014密封，在涼暗干燥處保存陰涼庫15原料阿魏酸鈉YL-015遮光，密封保存常溫庫16原料粗膽酸YL-016密封，在陰涼處保存6號庫17原料膽膏YL-017密封，在陰涼處保存6號庫18原料膽汁YL-018密封，在陰涼處保存6號庫19原料煙酰胺YL-019遮光，密封保存常溫庫20原料甘草酸單銨YL-020密封，在干燥處保存常溫庫21原料奧硝唑YL-021密封保存常溫庫22喹啉羧

10、酸 乙脂YL-024喹啉羧酸乙 脂遮光，密封保存常溫庫23(S,S) -2,8 二氮 雜環(huán) 4,3,0壬 烷(莫西沙星側(cè) 鏈)YL-025(S,S ) -2,8 二氮雜環(huán) 4,3,0壬烷 (莫西沙星 側(cè)鏈)遮光，密封保存常溫庫24L-酪氨酸YL-026L-酪氨酸遮光，密封保存常溫庫25氯化業(yè)砜YL-027氯化業(yè)砜遮光，密封保存常溫庫26毗啶YL-028毗啶遮光，密封保存常溫庫27基磺酰 氯YL-029基磺酰氯遮光，密封保存常溫庫28毗啶醇YL-030毗啶醇遮光，密封保存常溫庫29偶氮二甲酸二乙酯YL-031偶氮二甲酸 二乙酯遮光，密封保存常溫庫30無水葡萄 糖YL-032無水葡萄糖遮光，密封保

11、存常溫庫31對乙酰 氨基酚YL-033對乙酰氨 基酚遮光，密封保存常溫庫32咖啡因YL-034咖啡因遮光，密封保存常溫庫33人工牛 黃YL-035人工牛黃遮光，密封保存常溫庫34馬來酸 氯苯那敏YL-036馬來酸氯 苯那敏遮光，密封保存常溫庫35磺胺甲惡唑YL-037磺胺甲惡唑遮光，密封保存常溫庫36甲氧芐 啶YL-038甲氧芐啶遮光，密封保存常溫庫37顛茄流 浸膏YL-039顛茄流浸膏遮光，密封保存常溫庫38雙氯芬 酸鈉YL-040雙氯芬酸 鈉遮光，密封保存常溫庫39輔料藥用鹽酸FL-001密封保存常溫庫40輔料藥用炭FL-002密封保存常溫庫41輔料藥用氫氧化鈉FL-003密封保存常溫庫4

12、2輔料淀粉FL-004密閉，任干燥處保存常溫庫43輔料藥用亞硫酸氫鈉FL-005密封保存常溫庫44輔料藥用碳酸氫鈉FL-006密封保存常溫庫45輔料明膠空心膠囊FL-007密閉，在溫度1025C, 相對濕度35%65%陰涼庫46輔料藥用依地酸鈉FL-008密封保存常溫庫47輔料碳酸氫銨FL-009密封保存常溫庫48包裝材料輸液瓶BPN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫49包裝材料紙箱BXW-001清潔、干燥處保存常溫庫50包裝材料打包帶BDW-001清潔，通風(fēng)處常溫庫51包裝材料基膠塞BJN-001清潔、干燥處保存常溫庫52包裝材料鋁塑組合蓋BGW-001清潔、干燥、通風(fēng)處保存常溫庫53包裝材料塑料輸

13、液容器接口BRN-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫54包裝材料塑料輸液容器用 聚內(nèi)烯組合蓋BRW-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫55包裝材料三層共擠輸液用 膜BMN-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫56包裝材料藥用PVC硬片BVN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫57包裝材料藥用PTP鋁箔BTN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫58包裝材料熱縮膜BMW-001清潔，干燥處保存常溫庫59包裝材料紙桶BTW-001清潔、干燥處保存常溫庫60包裝材料潔凈袋BJW-001清潔、干燥處保存常溫庫61包裝材料寬膠帶BKW-001清潔、干燥處保存常溫庫62包裝材料色帶BAW-001清潔、干燥處保存常溫庫63包裝材料說明書BSW-00

14、1干燥處專柜保存常溫庫64包裝材料標(biāo)簽BBW-001干燥處專柜保存常溫庫65包裝材料合格證BZW-001干燥處專柜保存常溫庫66包裝材料封口簽BFW-001干燥處專柜保存常溫庫67包裝材料小盒BHW-001干燥處專區(qū)保存常溫庫5.3.4倉庫平面布置圖包材庫注：二|門口|不合格區(qū)匚二|常溫庫成品庫原輔料庫I1陰涼庫5.4驗證方法和評價標(biāo)準(zhǔn)5.4.1溫度計擺放位置1圖中的 代表空調(diào)，總共3臺，代表溫濕度表，112號;1號懸掛于包材庫門口右側(cè)墻上（離庫房門口附近），2號放于成品常溫庫南邊墻上，3號放于成品常溫庫左側(cè)墻壁上（離庫房門口附近），4號掛于成品庫西邊墻上，5號放于成品南面貨架，6 號放于陰涼

15、庫成品北面貨架，7號懸掛于成品陰涼庫內(nèi)（離門口較近），8號懸掛于成品陰涼庫西邊 墻上，9號懸掛于原輔料庫墻上（離庫房門口附近）,10號放于原輔料垛頂（離窗戶較近），11號懸 掛于陰涼庫北邊墻上，12號放于陰涼庫垛頂上。5.4.2溫濕度表校驗情況確認(rèn)確認(rèn)與本次驗證有關(guān)的溫濕度表校驗情況，記入下表:序號編號檢定單位有效期至1JCMW-001青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.082JCMW-002青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.083JCMW-003青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.084JCMW-004青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.085JCMW-005青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.

16、06.086JCMW-006青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.087JCMW-007青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.088JCMW-008青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.089JCMW-009青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0810JCMW-0010青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0811JCMW-0011青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0812JCMW-0012青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0813JCMW-0013青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0814JCMW-0014青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0815JCMW-0015青海夏都醫(yī)藥有限公司201

17、6.06.0816JCMW-0016青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0817JCMW-0017青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0818JCMW-0018青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0819JCMW-0019青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.085.4.3驗證周期與頻次5.4.3.1本次庫房溫度分布均勻性驗證定于2015年1月，2015年7月，一月份為第一階段，七月 份為第二階段。5.4.3.2庫房人員每天上午九點到下午五點，每隔一小時對庫房溫濕度進行記錄一次，連續(xù)測定一個 月，填寫庫房溫濕度檢測記錄根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)做出庫房溫濕度變化趨勢圖。第一階段選取每個溫 濕度表每天記錄的最低溫度和最低濕度，第二階段選取每個溫濕度表每天記錄的最高溫度和最高濕 度。5.4.4評價標(biāo)準(zhǔn)常溫庫所測得的溫度應(yīng)在101301范圍之內(nèi)，包材庫溫度應(yīng)在0C 301,陰涼庫所測得的 溫度均應(yīng)在2-20C范圍之內(nèi)，并符合產(chǎn)品及物料的貯存條件。每個監(jiān)測點的溫濕度均應(yīng)在規(guī)定范圍 內(nèi)，且每個監(jiān)測點的溫度之間差值不得過5C,濕度之間差值不得過10%。偏差處理驗證過程中若發(fā)生偏差，須進行記錄和調(diào)查處理，確保驗證工作順利實施，填寫偏差處理記 錄。再驗證周期每年對庫房的溫度分布均勻性進行一次驗證，保證能夠滿足產(chǎn)品及原輔料的貯存要求。驗證結(jié)論及評價根據(jù)大容量注射劑成品及原輔料倉