藥品注冊管理手冊文件

1、藥品注冊治理方法（局令第28號） 2007年07月10日 公布 藥品注冊治理方法于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。局長：邵明立二七年七月十日藥品注冊治理方法 第一章總則第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，依照中華人民共和國藥品治理法（以下簡稱藥品治理法）、中華人民共和國行政許可法（以下簡稱行政許可法）、中華人民共和國藥品治理法實施條例（以下簡稱藥品治理法實施條例），制定本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督治理，適用本方法。第三條藥品注冊，

2、是指國家食品藥品監(jiān)督治理局依照藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓舞研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行專門審批。第五條國家食品藥品監(jiān)督治理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。國家食品藥品監(jiān)督治理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)同意社會監(jiān)督。第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督治理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，

3、并進行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督治理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。第八條藥品監(jiān)督治理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。藥品監(jiān)督治理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。第九條藥品監(jiān)督治理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘

4、密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。第二章差不多要求第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其托付的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序

5、和要求辦理。第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督治理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；然而生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬接著生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)

6、量可控性，并對全部資料的真實性負責。第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。第十五條國家食品藥品監(jiān)督治理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)進展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，能夠組織對藥品的上市價值進行評估。第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督治理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門提出申請；申請人均為藥品

7、生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門提出申請。第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的講明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的講明或者聲明，藥品監(jiān)督治理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人能夠在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品

8、藥品監(jiān)督治理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。第二十條按照藥品治理法實施條例第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督治理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；然而申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑

9、還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關治理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范。 第二十三條藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和治理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。第二十四條申請人托付其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被托付方簽訂合同，并在申請注冊時予以講明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實

10、性負責。第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局批準。第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況講明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督治理局依照審查需要組織進行現(xiàn)場核查。第二十七條藥品監(jiān)督治理部門能夠要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也能夠托付藥品

11、檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督治理局公布的有關技術指導原則進行，申請人采納其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督治理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。藥品監(jiān)督治理部門依照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。第三章藥物的臨床試驗 第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須通過國家食品藥品監(jiān)督治理局批準，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范。藥品監(jiān)督治理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，

12、依照本方法附件規(guī)定進行臨床試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀看人體關于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗：治療作用初步評價時期。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?，F(xiàn)在期的研究設計能夠依照具體的研究目的，采納多種形式，包括隨機盲法對比臨床試驗。III期臨床試驗：治療作用確證時期。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本

13、量的隨機盲法對比試驗。IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究時期。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在一般或者專門人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份汲取程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，同時不得少于本方法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、專門病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局審查

14、批準。第三十三條在菌毒種選種時期制備的疫苗或者其他專門藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，能夠向國家食品藥品監(jiān)督治理局申請進行臨床試驗。第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。第三十六條申請人能夠按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也能夠托付本方法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的其他生物制品

15、，應當由國家食品藥品監(jiān)督治理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。藥品監(jiān)督治理部門能夠?qū)εR床試驗用藥物抽查檢驗。第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的要緊研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督治理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門。第三十八條申請人發(fā)覺藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴峻的，能夠要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督治理局和有關省、自治

16、區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門。第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督治理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴峻不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門和國家食品藥品監(jiān)督治理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：（一）倫理委員會未履行職責的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按

17、照規(guī)定時限報告嚴峻不良事件的；（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（六）臨床試驗中弄虛作假的；（七）其他違反藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范的情形。第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴峻不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴峻質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督治理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門能夠采取緊急操縱措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本方法向國家食品藥品監(jiān)督治理局提出申請，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注

18、冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督治理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；（二）國家食品藥品監(jiān)督治理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，能夠要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)覺與該藥物有關的嚴峻不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督治理局；（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督治理局；（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本方法有關臨床試驗的規(guī)

19、定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。第四章新藥申請的申報與審批 第四十五條國家食品藥品監(jiān)督治理局對下列申請能夠?qū)嵭袑ｉT審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)覺的藥材及其制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中能夠提出專門審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行專門審批。專門審批的具體方法另行制定。第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由

20、其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采納新技術以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等專門劑型除外。第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制

21、劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入專門審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)覺，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本方法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。第一節(jié)新藥臨床試驗第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門如實報送有關資料。第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予

22、受理通知書，并講明理由。第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心，并通知申請人。第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時刻內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心，并

23、抄送申請人。第五十五條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時刻內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時能夠要求申請人補充資料，并講明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局。國家食品藥品監(jiān)督治理局依據(jù)技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥物臨床試驗批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第二節(jié)新藥生產(chǎn)第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質(zhì)的研究

24、資料。第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心，并通知申請人。第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時

25、刻內(nèi)將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門和申請人。第六十條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時刻內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時能夠要求申請人補充資料，并講明理由。經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品認證治理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，國家食品藥品監(jiān)督治理局依據(jù)技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給審批意見通知件，并講明理

26、由。第六十一條申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品認證治理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。第六十二條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品認證治理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心。第六十三條樣品應當在取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合藥品生

27、產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的要求。第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時刻內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門和申請人。第六十五條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局。國家食品藥品監(jiān)督治理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的

28、注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等專門劑型除外。第三節(jié)新藥監(jiān)測期 第六十六條國家食品藥品監(jiān)督治理局依照愛護公眾健康的要求，能夠?qū)ε鷾噬a(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督治理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當責令其改正。第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)覺新藥存在嚴

29、峻質(zhì)量問題、嚴峻或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門收到報告后應當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督治理局。第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督治理局差不多批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，能夠按照藥品注冊申報與審批程序接著辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督治理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。第七

30、十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。差不多受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人能夠提出仿制藥申請或者進口藥品申請。第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，差不多批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，能夠按照藥品注冊申報與審批程序接著辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督治理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也能夠撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對差不多受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人能夠提出仿制藥申請。 第五章仿制藥的申報與審批第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與藥品生產(chǎn)許可證

31、載明的生產(chǎn)范圍一致。第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對比研究。第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫藥品注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。已申請中藥品種愛護的，自中藥品種愛護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥

32、品監(jiān)督治理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當依照申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。樣品的生產(chǎn)應當符合本方法第六十三條的規(guī)定。第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時刻內(nèi)將藥品注冊檢

33、驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門和申請人。第八十條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時刻內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時能夠要求申請人補充資料，并講明理由。第八十一條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，國家食品藥品監(jiān)督治理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者藥物臨床試驗批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第八十二條申請人完成臨床試驗后，

34、應當向國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督治理局依據(jù)技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者審批意見通知件。第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠決定暫停受理和審批其仿制藥申請。第六章進口藥品的申報與審批 第一節(jié)進口藥品的注冊第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，能夠批準進口。申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范及中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的要求。第八十五條申請進口藥品注冊，應當填

35、寫藥品注冊申請表，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督治理局提出申請。第八十六條國家食品藥品監(jiān)督治理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生

36、物制品檢定所。專門藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內(nèi)完成。第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和差不多復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術審查，必要時能夠依照審查意見進行再復核。第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心，并抄送申請人。第九十一條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時刻內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時能夠要求申請人補充資料，并講明理由。第九十二條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見和

37、樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督治理局，國家食品藥品監(jiān)督治理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥物臨床試驗批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本方法第三章及有關要求進行試驗。臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫藥品注冊申請表，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細講明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。第九十四條國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時刻內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時能夠要求申請人補充資料，并講明理由。國家食品藥品監(jiān)督治理局

38、依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給進口藥品注冊證。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；不符合要求的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督治理局批準的，應當報送有關生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包

39、裝的藥品進行外包裝、放置講明書、粘貼標簽等。第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：（一）該藥品差不多取得進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；（二）該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)然而不能滿足臨床需要的品種；（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝；（五）同意分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有藥品生產(chǎn)許可證。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，同意分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書；（六）申請進

40、口藥品分包裝，應當在該藥品進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期屆滿1年前提出。第九十八條境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫藥品補充申請表。第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由同意分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門提出申請，提交由托付方填寫的藥品補充申請表，報送有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督治理局審批，

41、同時通知申請人。第一百條國家食品藥品監(jiān)督治理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。 第一百零二條進口分包裝藥品的講明書和標簽必須與進口藥品的講明書和標簽一致，同時應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督治理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督治理局能夠撤銷分

42、包裝藥品的批準文號，必要時能夠依照藥品治理法第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。第七章非處方藥的申報 第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥治理的，申請人應當在藥品注冊申請表的“附加申請事項”中標注非處方藥項。第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥治理的，申請人能夠選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。第一百零七條屬于以下情況的，申請人能夠在藥品注冊申請表的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規(guī)定的，按照非處方藥審批和治理；不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥審批和治理。（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變

43、適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（二）使用國家食品藥品監(jiān)督治理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品講明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。第八章補充申請的申報與審批第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的阻礙，并進行相應的技術研究工作。第一百一十一條申請人應當填寫藥品補充申請表，向所在地省、自

44、治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報送有關資料和講明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督治理局報送有關資料和講明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品治理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督治理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并講明理由。第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變阻礙藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治

45、區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督治理局審批，同時通知申請人。修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件，并報送國家食品藥品監(jiān)督治理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、依照國家食品藥品監(jiān)督治理局的要求修改講明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門備案。第一百一十六條進口藥品的補充申請，由

46、國家食品藥品監(jiān)督治理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、依照國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督治理局的要求修改進口藥講明書、補充完善進口藥講明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督治理局備案。第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當依照其藥品注冊批件附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督治理局對藥品補充申請進行審查，必要時能夠要求申請人補充資料，并

47、講明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并講明理由。第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督治理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件接著有效。第九章藥品再注冊 第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督治理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要接著生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第一百二十一條在藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量操盡情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關研究結(jié)果、不良反應

48、的監(jiān)測、生產(chǎn)操縱和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督治理局提出。第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并講明理由。第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督治理局。第一百二十五條

49、進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督治理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并講明理由。第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督治理局批準上市時提出的有關要求的；（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他緣故危害人體健康的；（六）按照藥品治理法的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；（七）不具備藥品治理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；（九）其他不符合有

50、關規(guī)定的情形。第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督治理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并講明理由。對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。第十章藥品注冊檢驗第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督治理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否操縱藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。第一百

51、二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督治理局指定的藥品檢驗所承擔：（一）本方法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；（二）生物制品、放射性藥品；（三）國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的其他藥品。第一百三十一條獲準進入專門審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量治理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊

52、檢驗的質(zhì)量保證體系和技術要求。第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當依照藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得托付提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得同意此項托付。第十一章藥品注冊標準和講明書 第一節(jié)藥品注冊標準第一百

53、三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督治理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督治理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的差不多要求、國家食品藥品監(jiān)督治理局公布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。第二節(jié)藥品標準物質(zhì)第一百三十九條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗

54、用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對比品、對比藥材、參考品。第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。 中國藥品生物制品檢定所能夠組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。 第三節(jié)藥品名稱、講明書和標簽第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、講明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督

55、治理局的規(guī)定。第一百四十三條藥品講明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心依照申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督治理局予以核準。申請人應當對藥品講明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品講明書的補充申請。第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的格式和要求、依照核準的內(nèi)容印制講明書和標簽。第十二章時限第一百四十六條藥品監(jiān)督治理部門應當遵守藥品治理法、行政許可法及藥品治理法實施條例規(guī)定的藥品注冊時限要求。本方法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審

56、查、審批等工作的最長時刻，依照法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時刻不計算在內(nèi)。藥品注冊檢驗、審評工作時刻應當按照本方法的規(guī)定執(zhí)行。有專門緣故需要延長時刻的，應當講明理由，報國家食品藥品監(jiān)督治理局批準并告知申請人。第一百四十七條藥品監(jiān)督治理部門收到申請后進行形式審查，并依照下列情況分不作出處理：（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； （三）申報資料存在能夠當場更正的錯誤的，應當同意申請人當場更正；（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5

57、日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。藥品監(jiān)督治理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門應當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督治理局等工作，同時將審查意見通知申請人。第一百四十九條藥品注冊檢驗的時刻按照

58、以下規(guī)定執(zhí)行：（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；（二）專門藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。按照本方法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時刻完成。第一百五十條技術審評工作時刻按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入專門審批程序的品種：80日；（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入專門審批程序的品種：120日；（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。進口藥品注冊申請的技術審評時刻參照前款執(zhí)行。第一百五十一條在技術審評過程中需要申

59、請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，能夠當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入專門審批程序的，按照專門審批程序的要求辦理。收到補充資料后，技術審評時刻應當不超過原規(guī)定時刻的1/3；進入專門審批程序的，不得超過原規(guī)定時刻的1/4。藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督治理局應當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，能夠延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督治理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起

60、10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關行政許可證件。第十三章復審 第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督治理局不予批準：（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；（二）在注冊過程中發(fā)覺申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。第一百五十五條藥品監(jiān)督治理部門依法作出