三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)手冊(cè)

1、PAGE IIBSZN-1100614000-2020 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)手冊(cè)德宏州食品藥品監(jiān)督管理局2018年8月30日發(fā)布 PAGE 11 目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc465242177 一、受理范圍 PAGEREF _Toc465242177 h 1 HYPERLINK l _Toc465242178 二、辦理依據(jù) PAGEREF _Toc465242178 h 1 HYPERLINK l _Toc465242179 三、辦理機(jī)關(guān) PAGEREF _Toc465242179 h 1 HYPERLINK l _Toc465242180 四、審

2、批條件 PAGEREF _Toc465242180 h 1 HYPERLINK l _Toc465242181 五、申請(qǐng)材料2 HYPERLINK l _Toc465242182 六、審批證件6 HYPERLINK l _Toc465242183 七、辦理時(shí)限6 HYPERLINK l _Toc465242184 八、審批收費(fèi)6 HYPERLINK l _Toc465242185 九、共同審批與前置審批6 HYPERLINK l _Toc465242186 （一）共同審批6 HYPERLINK l _Toc465242187 （二）前置審批6 HYPERLINK l _Toc465242188

3、 十、中介服務(wù)6 HYPERLINK l _Toc465242189 十一、年審年檢與指定培訓(xùn)6 HYPERLINK l _Toc465242190 十二、資質(zhì)資格6 HYPERLINK l _Toc465242191 十三、審批流程6 HYPERLINK l _Toc465242192 （一）申請(qǐng)6 HYPERLINK l _Toc465242195 （二）受理6 HYPERLINK l _Toc465242194 （三）審核6 HYPERLINK l _Toc465242196 （四）許可決定及送達(dá)方式7 HYPERLINK l _Toc465242200 十四、審批咨詢及進(jìn)程查詢7 HY

4、PERLINK l _Toc465242201 （一）審批咨詢崗位的職責(zé)和權(quán)限7 HYPERLINK l _Toc465242202 （二）咨詢途徑7 HYPERLINK l _Toc465242203 （三）咨詢工作程序7 HYPERLINK l _Toc465242204 （四）行政審批咨詢庫(kù)7 HYPERLINK l _Toc465242205 （五）反饋時(shí)限7 HYPERLINK l _Toc465242206 （六）進(jìn)程查詢7 HYPERLINK l _Toc465242207 十五、監(jiān)督檢查8（一） HYPERLINK l _Toc465242209 實(shí)地檢查8 PAGE 12 三

5、類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批業(yè)務(wù)手冊(cè)一、受理范圍1.本行政許可適用于德宏州行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。2.符合下列條件之一的單位可以提出申請(qǐng)：德宏州行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）業(yè)務(wù)的企業(yè)及零售醫(yī)療器械的連鎖門（藥）店。符合下列條件的單位可以提出申請(qǐng)：（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（6）具

6、備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（7）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。3.具有下列情形之一的，不予受理：（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的；（2）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的。二、辦理依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，2017年5月4日發(fā)布）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)

7、家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)2014年7月30日發(fā)布, 2017年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號(hào)公告，2014年12月12日發(fā)布）。三、辦理機(jī)關(guān)本許可實(shí)施機(jī)關(guān)為云德宏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，是辦理該行政許可事項(xiàng)的法定機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)該行政事項(xiàng)的受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審查并作出行政許可決定。四、審批條件（一）依申請(qǐng)新辦（首次）、延續(xù)予以批準(zhǔn)的條件：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可

8、的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；7. 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。8.不予批準(zhǔn)的情形：不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（二）依申請(qǐng)變更予以批準(zhǔn)的條件：1.企業(yè)名稱、法人、住所變更須提供變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，藥品零售連鎖門

9、店應(yīng)提交連鎖總部關(guān)于企業(yè)名稱變更的文件。2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍變更須組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.不予批準(zhǔn)的情形：申請(qǐng)變更事項(xiàng)經(jīng)審查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更要求。（三）補(bǔ)發(fā)的予以批準(zhǔn)的條件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。2.不予批準(zhǔn)的情形：經(jīng)審查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)證要求。（四）依申請(qǐng)注銷予以批準(zhǔn)的條件：1.申請(qǐng)人提出注銷申請(qǐng)；2.申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件。3.不予批準(zhǔn)的情形：經(jīng)審查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷要求。申請(qǐng)材料七、申請(qǐng)

10、材料1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可新辦申請(qǐng)材料目錄序號(hào)材料名稱材料要求材料形式紙質(zhì)/電子文件份數(shù)1HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表網(wǎng)上填報(bào)（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)https：/），填寫(xiě)相應(yīng)申請(qǐng)表打印、蓋公章 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份2加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件清晰、有效原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)有植入介入范圍需配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并

11、經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)合格人員；經(jīng)營(yíng)有體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷從事檢驗(yàn)工作3年以上人員）經(jīng)營(yíng)范圍都涉及的需同時(shí)滿足以上人員要求。原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份4組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)示出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份5經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明附企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)品種目錄(經(jīng)營(yíng)品種目錄中應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明等內(nèi)容)并提交相應(yīng)的真實(shí)有效的注冊(cè)證復(fù)印件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì) eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份

12、6經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的租賃協(xié)議（租賃期限一年以上）復(fù)印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明以及地理位置圖、平面圖（注明面積）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)，并在申報(bào)資料的申請(qǐng)表及庫(kù)房平面圖上明確標(biāo)注醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)的位置和面積；委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)備案憑證復(fù)印件，協(xié)議中應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容。原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份7經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄表格列出設(shè)施設(shè)備名稱、數(shù)量、用途等信息。 eq oac(,)原

13、件復(fù)印件紙質(zhì)1份8經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份9計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份10經(jīng)辦人授權(quán)證明如非法定代表人本人申報(bào)，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明;法人辦理的出具加蓋公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明 eq oac(,)原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份注：1.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2. 資料選

14、用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)材料目錄序號(hào)材料名稱材料要求材料形式紙質(zhì)/電子文件份數(shù)1HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表網(wǎng)上填報(bào)（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)https：/），填寫(xiě)相應(yīng)申請(qǐng)表打印、蓋公章 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證清晰、有效 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份3加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件清晰、有效原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份4經(jīng)辦人授權(quán)證明如非法定代

15、表人本人申報(bào)，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明，法人辦理的出具加蓋公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明 eq oac(,)原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份變更企業(yè)名稱、住所應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照清晰、有效原件 eq oac(,)復(fù)印件1份變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，新法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、有效的身份證明、學(xué)歷（職稱證明）清晰、有效原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份變更經(jīng)營(yíng)方式提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明 eq oac(,)原件 復(fù)印件紙質(zhì)1份變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（庫(kù)房地址）提交新經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（庫(kù)房）的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)

16、印件企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的租賃協(xié)議（租賃期限一年以上）復(fù)印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明以及地理位置圖、平面圖（注明面積）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)，并在申報(bào)資料的申請(qǐng)表及庫(kù)房平面圖上明確標(biāo)注醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)的位置和面積 委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)備案憑證復(fù)印件，協(xié)議中應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄。原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份變更經(jīng)營(yíng)范圍提交擬增加的經(jīng)營(yíng)品種目錄經(jīng)營(yíng)品種目錄中應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明等內(nèi)容并

17、提交相應(yīng)的真實(shí)有效的注冊(cè)證復(fù)印件已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)）。涉及庫(kù)房面積變化的還應(yīng)提交變更庫(kù)房的材料。涉及配備專業(yè)人員的，需提交人員資質(zhì)。 eq oac(,)原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份注：1.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2. 資料選用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章。3.企業(yè)申報(bào)變更時(shí)，除1、2、3、4要求資料外，依據(jù)變更事項(xiàng)，提交相應(yīng)的變更資料。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)材料目錄序號(hào)材料名稱材料要求材料形式紙質(zhì)/電子文件份數(shù)1HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank醫(yī)療器

18、械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表網(wǎng)上填報(bào)（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)https：/），填寫(xiě)相應(yīng)申請(qǐng)表打印、蓋公章 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份2加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件清晰、有效原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)有植入介入范圍需配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)合格人員；經(jīng)營(yíng)有體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷從事檢驗(yàn)工作3年以上人員）經(jīng)營(yíng)范圍都涉及的需同時(shí)滿足以上人員要求。原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份4組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明企業(yè)根據(jù)實(shí)際

19、情況制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)示出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份5經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明附企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)品種目錄(經(jīng)營(yíng)品種目錄中應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明等內(nèi)容)并提交相應(yīng)的真實(shí)有效的注冊(cè)證復(fù)印件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì) eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份6經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的租賃協(xié)議（租賃期限一年以上）復(fù)印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明以及地理位置圖、平面圖（注明面積）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，

20、應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)，并在申報(bào)資料的申請(qǐng)表及庫(kù)房平面圖上明確標(biāo)注醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)的位置和面積；委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)備案憑證復(fù)印件，協(xié)議中應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容。原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份7經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄表格列出設(shè)施設(shè)備名稱、數(shù)量、用途等信息。 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份8經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份9計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介

21、紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份10經(jīng)辦人授權(quán)證明如非法定代表人本人申報(bào)，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明;法人辦理的出具加蓋公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明 eq oac(,)原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份11醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份注：1.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2. 資料選用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章。4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料目錄序號(hào)材料名稱材料要求材料形式紙質(zhì)/電子文件份數(shù)1HYPERLINK /publish/main/1162/

22、20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)證申請(qǐng)表網(wǎng)上填報(bào)（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)https：/），填寫(xiě)相應(yīng)申請(qǐng)表打印、蓋公章 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件清晰、有效原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證證明性材料醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證損壞的，應(yīng)當(dāng)提交損壞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件。原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份4經(jīng)辦人授權(quán)證明如非法定代表人本人申報(bào)，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明

23、，法人辦理的出具加蓋公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份注：1.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2. 資料選用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章。5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)材料目錄序號(hào)材料名稱材料要求材料形式紙質(zhì)/電子文件份數(shù)1HYPERLINK /publish/main/1162/20131027135134757103821/38-7-01.doc t _blank醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)表網(wǎng)上填報(bào)（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)https：/），填寫(xiě)相應(yīng)申請(qǐng)表打印、蓋公章 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份2營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件如涉及公司實(shí)體

24、注銷的應(yīng)提交原營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記機(jī)關(guān)同意注銷公司的書(shū)面證明材料原件 eq oac(,)復(fù)印件紙質(zhì)1份3企業(yè)保證聲明所注銷公司已經(jīng)無(wú)任何債權(quán)債務(wù)糾紛，或者原公司債權(quán)債務(wù)及法律責(zé)任由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或其他公司承擔(dān)的承諾 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份4經(jīng)辦人授權(quán)證明如非法定代表人本人申報(bào)，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明，法人辦理的出具加蓋公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 eq oac(,)原件復(fù)印件紙質(zhì)1份注：1.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；2. 資料選用 A4紙打印復(fù)印，同時(shí)加蓋公章。六、審批證件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。證

25、件有效期5年。七、辦理時(shí)限受理時(shí)限：5個(gè)工作日。辦理時(shí)限：法定辦理時(shí)限：45個(gè)工作日，整改時(shí)限不計(jì)算在內(nèi)。承諾辦理時(shí)限：15個(gè)工作日，整改時(shí)限不計(jì)算在內(nèi)。八、審批收費(fèi)無(wú)九、共同審批與前置審批無(wú)十、中介服務(wù)無(wú)十一、年審年檢與指定培訓(xùn)無(wú)十二、資質(zhì)資格營(yíng)業(yè)執(zhí)照十三、審批流程（一）申請(qǐng)1.提交方式窗口提交。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)：德宏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口，德宏州芒市中緬友誼館一樓德宏州政務(wù)服務(wù)中心A1區(qū)醫(yī)療器械零售企業(yè)：各縣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳2.提交時(shí)間受理時(shí)間：星期一至星期五上午8：3011:30 ，下午14:3017:30（法定節(jié)假日除外）網(wǎng)絡(luò)提交。網(wǎng)址：https：/提交時(shí)間：時(shí)間不限（二）

26、受理受理部門收到企業(yè)申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日作出是否受理決定。對(duì)申請(qǐng)材料符合要求的，準(zhǔn)予受理，并向企業(yè)發(fā)送受理通知書(shū)。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，將當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)一次性告知，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求的，將作出不予受理的決定，并發(fā)出不予受理通知書(shū)。（三）審核業(yè)務(wù)經(jīng)辦人在受理后5個(gè)工作日完成書(shū)面審查，對(duì)審查不合格的退回受理部門。受理部門給申請(qǐng)人退回申請(qǐng)資料。對(duì)審查合格的，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，自作出受理決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)人應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求做好現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)準(zhǔn)備。核查

27、完成后，檢查人員與被檢查企業(yè)在檢查結(jié)論上簽字確認(rèn)結(jié)果。經(jīng)辦人將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和相關(guān)資料送交科室負(fù)責(zé)人復(fù)核后，報(bào)審批人審批。（整改時(shí)間不計(jì)入辦理時(shí)限）（四）許可決定及送達(dá)方式審批人根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等情況，做出是否批準(zhǔn)的決定。自作出決定之日起5日內(nèi)，許可結(jié)果將在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局局網(wǎng)站中公開(kāi)。辦理結(jié)果：對(duì)許可通過(guò)的單位，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，證件有效期5年。對(duì)不予許可的單位，下發(fā)不予行政許可決定書(shū)。1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。原發(fā)證

28、的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為食品藥品監(jiān)督管理部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書(shū)一致。2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要延續(xù)依法取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予延續(xù)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，許可證編號(hào)不變，有效期自食品藥品監(jiān)督管理部門作出延續(xù)許可決定之日起計(jì)算。3. 因遺失、損壞補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期和有效期與原證書(shū)保持一致。送達(dá)方式：到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局或政務(wù)服務(wù)

29、中心窗口直接領(lǐng)取，或證書(shū)制作完成后3個(gè)工作日內(nèi)郵寄至申請(qǐng)人預(yù)留地址。十四、審批咨詢及進(jìn)程查詢（一）審批咨詢崗位的職責(zé)和權(quán)限德宏州及各縣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口負(fù)責(zé)許可事項(xiàng)提供材料、辦理程序等方面的現(xiàn)場(chǎng)和電話咨詢答復(fù)。（二）咨詢途徑本行政審批事項(xiàng)為行政相對(duì)人提供窗口咨詢、電話咨詢。（三）咨詢工作程序窗口咨詢：云南省德宏州芒市中緬友誼館一樓德宏州政務(wù)服務(wù)中心A1區(qū)電話咨詢四）行政審批咨詢庫(kù)無(wú)（五）反饋時(shí)限通過(guò)窗口和電話咨詢的，能夠當(dāng)場(chǎng)回復(fù)的，當(dāng)場(chǎng)回復(fù)；通過(guò)網(wǎng)絡(luò)咨詢的，將在2個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)絡(luò)上的到回復(fù)。（六）進(jìn)程查詢申請(qǐng)人可以直接到窗口或通過(guò)電話查詢十五、監(jiān)督檢查（一）實(shí)地檢

30、查1.檢查依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械冷鏈管理（貯存、運(yùn)輸）指南。2.崗位職責(zé)和權(quán)限分工德宏州市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，企業(yè)所在地縣、市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督。3.檢查承擔(dān)機(jī)構(gòu)企業(yè)所在州、縣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。4.檢查人員條件是持有有效執(zhí)法證的主管行政機(jī)關(guān)工作人員。5.檢查對(duì)象確定標(biāo)準(zhǔn)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的本省企業(yè)。適用情形按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃啟動(dòng)實(shí)地檢查或依據(jù)群眾舉報(bào)實(shí)施。7.檢查量化表（特殊類別產(chǎn)品按國(guó)家局發(fā)布的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則實(shí)施檢查）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（批發(fā)）項(xiàng)目核查內(nèi)容核查方法裁量基準(zhǔn)一機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與企業(yè)

31、管理實(shí)際相符的組織機(jī)構(gòu)，并明確其權(quán)限和職責(zé)。查看企業(yè)組織結(jié)構(gòu)框圖，各部門負(fù)責(zé)人任命、各部門管理職責(zé)確定的相關(guān)文件。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)學(xué)歷或職稱證書(shū)，提問(wèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求3、應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)機(jī)構(gòu)框圖、職工花名冊(cè)，聘用協(xié)議、勞動(dòng)用工合同、查看交納相關(guān)社會(huì)保障情況的憑證、崗位職責(zé)、任命書(shū)、授權(quán)書(shū)等確認(rèn)。符合醫(yī)療

32、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他單位兼職，且不得由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有3年以上醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)職工花名冊(cè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)，身份證、畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)、工作履歷等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求5、從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專（高中）以上文化程度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

33、現(xiàn)場(chǎng)查看職工花名冊(cè)、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求6、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查，確保員工健康狀況適應(yīng)所從事工作?，F(xiàn)場(chǎng)查看職工健康檔案、體檢報(bào)告、健康證。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求二制度與管理7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關(guān)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責(zé)的有效文件文本，缺一項(xiàng)本條判為不合格。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)

34、量管理規(guī)范要求8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺(tái)，缺一項(xiàng)檔案本條判為不合格。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件，所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否能夠提供，不能提供的判本條不合格。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的

35、，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立記錄表格，或無(wú)記錄的本條判為不合格。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求三設(shè)施與設(shè)備11、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等基本辦公設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)對(duì)照租賃合同、辦公設(shè)備清單查看，如對(duì)面積有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求12、應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。按企業(yè)類型和經(jīng)營(yíng)類別計(jì)算，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照租賃合同查看，如

36、對(duì)面積有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求13、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分隔。庫(kù)房?jī)?nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。并配備保證產(chǎn)品儲(chǔ)存需要的設(shè)備設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看，確認(rèn)與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的必備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備是否到位。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求14、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。植入介入類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專庫(kù)，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要

37、求15、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)志的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備能夠有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器?，F(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求16、企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求17、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，物流實(shí)行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性?，F(xiàn)場(chǎng)查看，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)人員操作，確保軟件能有效使用。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（零售）項(xiàng)目核查內(nèi)容核

38、查方法裁量基準(zhǔn)一機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求2、應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)機(jī)構(gòu)框圖、職工花名冊(cè)，聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)等確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)?，F(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)職工花名冊(cè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、勞動(dòng)用工合同、崗位職責(zé)、授權(quán)書(shū)，畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)、工作履歷等原件，查看交納相關(guān)

39、社會(huì)保障情況的憑證，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求4、銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，有一定工作經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)查看職工花名冊(cè)、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問(wèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求5、應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康管理，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于1次，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)場(chǎng)查看職工健康檔案和體檢報(bào)告。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求二制度與管理6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責(zé)，保證

40、質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關(guān)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責(zé)的有效文件文本。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求7、應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案。現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立檔案。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否能夠提供。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售、不合格產(chǎn)品處理、顧客反饋等內(nèi)容的記錄，便于追蹤?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立記錄表格，或無(wú)記錄的本條判為不合格。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求10、藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得GSP

41、證書(shū)?，F(xiàn)場(chǎng)查看GSP證書(shū)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求三設(shè)施與設(shè)備11、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求12、應(yīng)當(dāng)配備陳列貨架和柜臺(tái)，相關(guān)證照懸掛在醒目位置，公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿?，F(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求13、應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的拆零庫(kù)或暫存區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求14、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９?，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)擺放，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求15、驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)配工作所需的房間、設(shè)施和設(shè)備，符合對(duì)驗(yàn)配類企業(yè)的管理要求。現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求16、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，物流實(shí)行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性?，F(xiàn)場(chǎng)查看，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)人員操作，確保軟件能有效使用。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求8.組織檢查人員（組）德宏州及各縣市市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查人員對(duì)所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。9.檢查時(shí)間按照指定的檢查計(jì)