羅氏乳腺癌WO39391項(xiàng)目方案考核

1、羅氏乳腺癌WO39391項(xiàng)目方案考核1. 非轉(zhuǎn)移性可手術(shù)治療的期乳腺癌患者可考慮篩選？ 單選題 *IIIIIIII(正確答案)IIIIVIIV2. 重點(diǎn)入排：淋巴結(jié)陰性疾病患者其病理學(xué)腫瘤大小需cm可考慮篩選 單選題 *11.52(正確答案)2.53. 重點(diǎn)入排：進(jìn)行病理學(xué)淋巴結(jié)狀態(tài)評(píng)估的患者必須進(jìn)行前哨淋巴結(jié)活檢 (SLNB) 和/或腋下淋巴結(jié)切除術(shù) (ALND)。腋下淋巴切除術(shù)應(yīng)至少找到個(gè)淋巴結(jié) 單選題 *3456(正確答案)4. 重點(diǎn)入排：ECHO（首選）或 MUGA 掃描測(cè)量的基線 LVEF%。 單選題 *5053(正確答案)60635. 重點(diǎn)入排：篩選期檢查肌酐清除率mL/min（采

2、用 Cockcroft-Gault 公式計(jì)算）。淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)個(gè)細(xì)胞/L 單選題 *30，45060，45030，500(正確答案)60，5006. 重點(diǎn)入排：未絕經(jīng)（非治療誘導(dǎo)性閉經(jīng) 12 個(gè)月） 且未進(jìn)行絕育手術(shù)的婦女，在開始研究藥物治療前 天內(nèi)，血清妊娠試驗(yàn)結(jié)果必須呈陰性。 單選題 *2128714(正確答案)7. 重點(diǎn)入排：UICC/AJCC 腫瘤-淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移分類（第 8 版）中規(guī)定的任何 腫瘤，包括炎癥性乳腺癌需要排除。 單選題 *T1T2T3T4(正確答案)8. 研究治療期間應(yīng)每隔 3 個(gè)月評(píng)價(jià)并記錄疾病復(fù)發(fā)或疾病狀態(tài)， 直至隨機(jī)分配后_ 年；隨機(jī)分配后 35 年，間隔時(shí)間為 _ 個(gè)

3、月；此后，每年進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄，直至研究結(jié)束。 單選題 *2，52，63，53，6(正確答案)9. 重點(diǎn)入排：篩選期時(shí)乙肝表面抗原 (HBsAg) 檢測(cè)結(jié)果需要呈陰性。只有乙肝核心總抗體（總 HBcAb）檢測(cè)結(jié)果呈陽性的患者需要進(jìn)行_檢測(cè)。 單選題 *HBV DNA (正確答案)HCV DNA HBV RNA HCV RNA10. 隨機(jī)時(shí)間：手術(shù)后_內(nèi)進(jìn)行隨機(jī)分配，并且，應(yīng)在隨機(jī)分配后 _ 內(nèi)進(jìn)行研究藥物給藥，但不得早于手術(shù)后 _ 單選題 *7周（49天），1周（7天）， 2 周（14 天）8周（56天），1周（7天）， 2 周（14 天）(正確答案)7周（49天），1周（7天）， 1周（7天）

4、8周（56天），1周（7天）， 1 周（7天）11. 在接受研究治療和中止治療后門診訪視相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)時(shí)，所有患者先完成 _ 問卷，其次是 _ 問卷，然后是_問卷 單選題 *FACT-G 單項(xiàng) GP5, EORTC QLQ-C30 ,EQ-5D-5L EQ-5D-5L ,FACT-G 單項(xiàng) GP5, EORTC QLQ-C30 ,EORTC QLQ-C30 ，F(xiàn)ACT-G 單項(xiàng) GP5, EQ-5D-5L (正確答案)FACT-G 單項(xiàng) GP5 ,EQ-5D-5L ,EORTC QLQ-C3012. 在治療過程中以及做出乳腺癌診斷之后的前 _ 年內(nèi)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用抑制排卵的激素避孕藥。 單選題 *5(

5、正確答案)43213. 禁用藥：開始研究治療前 _周內(nèi)、研究治療期間以及 Atezolizumab 末次給藥后 _ 個(gè)月內(nèi)不得接種減毒活疫苗 單選題 *1，34，31，54，5(正確答案)14. 操作注意事項(xiàng)：首次及后續(xù)Atezolizumab 輸注，應(yīng)在輸注前 _ 分鐘內(nèi)測(cè)量生命體征（脈率、呼吸頻率、血壓和溫度） 單選題 *60(正確答案)50403015. 操作注意事項(xiàng)：首次Atezolizumab 輸注，在 _分鐘內(nèi)輸注完畢。后續(xù)輸注，如果患者在先前輸注中出現(xiàn)過輸注相關(guān)不良事件，或在有臨床指征時(shí)，應(yīng)在輸注期間和輸注后 _分鐘測(cè)量生命體征。 單選題 *30（ 15），60（10）30（ 1

6、0），60（10）60（ 15），30（10）(正確答案)60（ 10），30（10）16. 由研究者自行判斷，允許_Atezolizumab 輸注期間可給予抗組胺藥、解熱藥和/或鎮(zhèn)痛藥作為預(yù)治療用藥。 單選題 *首次及后續(xù)第二次及后續(xù)(正確答案)第三次及后續(xù)不允許17. 操作注意事項(xiàng)：多柔比星/表柔比星可通過單次靜脈注射（IV）給藥，注射時(shí)間為_分鐘，或通過輸注給藥，輸注時(shí)間為 _ 分鐘。 單選題 *1530, 15301530, 35 35 , 3535 ,1530(正確答案)18. 具有殘余乳腺組織的患者應(yīng)_至少進(jìn)行一次乳房造影/MRI 單選題 *每六個(gè)月每年(正確答案)每?jī)赡昝咳齻€(gè)月1

7、9. 特別關(guān)注的不良事件發(fā)生后，研究者需立即上報(bào)至申辦者（即，得知事件發(fā)生后_內(nèi)上報(bào)），完成EDC錄入 單選題 *8h12h16h24h(正確答案)20. 對(duì)于研究藥物給藥期間或給藥后 _內(nèi)發(fā)生的判斷為與研究藥物輸注有關(guān)的 不良事件，應(yīng)在 eCRF 不良事件表中作為診斷結(jié)果記錄 單選題 *6h12h18h24h(正確答案)21. 治療期間出現(xiàn) ALT 或 AST 基線值，伴有總膽紅素ULN（其中直接膽 紅素35%）需要作為SAE上報(bào) 單選題 *3，2(正確答案)3，55，25，522. 在篩選期和出現(xiàn)臨床指征時(shí)，需開展 12 導(dǎo)聯(lián) ECG 檢查。可能時(shí)，應(yīng)盡可能采用同一臺(tái)儀器對(duì)各患者進(jìn)行 EC

8、G 檢查。導(dǎo)聯(lián)放置位置應(yīng)盡可能一致。建議患者在心電圖記錄前仰臥休息至少_分鐘或按照當(dāng)?shù)刈龇ㄟM(jìn)行休息。 單選題 *60301510(正確答案)23. 啟動(dòng)研究治療后，將報(bào)告所有不良事件，直至研究治療藥物末次給藥后 _天或直至開始新的抗癌治療（以先發(fā)生者為準(zhǔn)），并繼續(xù)報(bào)告嚴(yán)重不良事件和特別關(guān)注的不良事件，直至研究治療藥物末次給藥后 _ 天或直至開始新的抗癌治療（以先發(fā)生者為準(zhǔn)） 單選題 *28，6028，9030，6030，90(正確答案)24. 指導(dǎo)育齡期女性患者，如果治療期間或末次 Atezolizumab 給藥后_個(gè)月內(nèi)或末次 紫杉醇或多柔比星/ 表柔比星 給藥后 _個(gè)月內(nèi)，或末次環(huán)磷酰胺給

9、藥后_ 個(gè)月內(nèi)（取時(shí)間較晚者）發(fā)生妊娠，則立即告知研究者 單選題 *6，5，125，6，12(正確答案)6，5，105，6，1025. 重點(diǎn)入排：患有陽性 SLNB 的患者應(yīng)進(jìn)行腋下淋巴切除術(shù)，除非滿足下列所有特征： *無可觸及的結(jié)節(jié)(正確答案)病理性陽性淋巴結(jié)不超過 2 個(gè)(正確答案)已完成保乳術(shù)且計(jì)劃行全乳切線照射 ，或已完成乳房切除術(shù)且計(jì)劃行區(qū)域淋巴結(jié)放療(正確答案)臨床腫瘤大小 T2（5 cm）(正確答案)26. 重點(diǎn)入排：對(duì)于當(dāng)前診斷的乳腺癌，既往接受過全身性抗癌治療（如，新輔助療法或輔助治療）包括但不限于_的患者需要排除 *化療(正確答案)抗-HER2 治療(正確答案)激素療法(正

10、確答案)抗癌 RT(正確答案)內(nèi)分泌治療27. 重點(diǎn)入排：出現(xiàn)以下情況患者需要排除 *患有不可控制的高血壓（收縮壓180 mmHg 和/或舒張壓100 mmHg）(正確答案)需輸氧治療(正確答案)正在針對(duì) HBV 接受抗病毒治療(正確答案)活動(dòng)性肺結(jié)核(正確答案)啟動(dòng)研究治療前 4 周內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重感染(正確答案)排尿受阻 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 酒精性肝炎(正確答案)28. 以下情況屬于major PD *未及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重的AEs/AESI或妊娠(正確答案)在劑量密集的阿霉素/表柔比星+環(huán)磷酰胺期間不給予G-CSF或GM-CSF治療(正確答案)連續(xù)兩次沒做妊娠檢查(正確答案)使用隔離或過期的藥物(正確答案

11、)研究期間使用預(yù)防性用藥29. 特別關(guān)注的不良事件包括 *肺炎 結(jié)腸炎 腎炎(正確答案)肝炎（包括 AST 或 ALT 10 ULN）(正確答案)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(正確答案)肌炎 (正確答案)2 級(jí)心臟病（如房顫、心肌炎、心包炎 )(正確答案)眼睛毒性（如葡萄膜炎，視網(wǎng)膜炎、視神經(jīng)炎） (正確答案)30. 研究期間允許進(jìn)行的治療 *滅活流感疫苗(正確答案)雙磷酸鹽類(正確答案)預(yù)防性或治療性抗凝血治療（如穩(wěn)定劑量華法林或低分子量肝素）(正確答案)使用甲地孕酮刺激食欲(正確答案)31. 操作注意事項(xiàng)：如果患者體重發(fā)生變化，研究中心應(yīng)遵循相應(yīng)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)療法確定紫杉醇的劑量調(diào)整。 單選題 *對(duì)(正確答案

12、)錯(cuò)32. 在多柔比星/表柔比星 + 環(huán)磷酰胺部分化療期間不需要接受 G-CSF（ 例如， 非格司亭或培非司亭）或 GM-CSF 治 療。 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)33. 研究治療期間可以使用全身免疫抑制藥物 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)34. 隨機(jī)分組前，須根據(jù)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估以排除轉(zhuǎn)移性疾病。 單選題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)35. 患者可以在對(duì)患者健康狀況、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果或健康記錄進(jìn)行討論后、研究治療藥物給藥后和/或?qū)嵤┤魏文苡绊懟颊邞?yīng)答反應(yīng)的其他研究評(píng)估后完成問卷。 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)36. 在患者離開研究中心前，研究工作人員應(yīng)對(duì)所有問卷填寫的完整性進(jìn)行審查，問卷的紙版正本必須

13、作為患者醫(yī)療記錄的一部分保存在研究中心，以便進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查。 單選題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)37. 在本研究中，將不會(huì)對(duì) Atezolizumab 進(jìn)行劑量調(diào)整?；熎陂g或化療后，如果因任何原因出現(xiàn)治療中斷，將會(huì)對(duì) Atezolizumab 漏服的劑量進(jìn)行彌補(bǔ) 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)38. 出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)疾病2級(jí)時(shí)，如果紫杉醇停止治療 3 周后仍持續(xù)存在，則中止紫杉醇治療 單選題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)39. 癥狀性左心室收縮功能障礙可以不報(bào)告為嚴(yán)重不良事件。 單選題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)40. 在患者簽署知情同意后但在啟動(dòng)研究治療前，僅報(bào)告因研究方案指定干預(yù)措施（例 如侵入性操作，如活檢，終止研究治療）導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件 單選題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)41. 入組后的首次LVEF檢查，在 AC/EC 第二次給藥后進(jìn)行。 單選題