【中藥加工工藝規(guī)程】桑螵蛸工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁桑螵蛸工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：桑螵蛸生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：YH-21-141制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立桑螵蛸工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍: 桑螵蛸生產(chǎn)工藝的全過程。分發(fā)部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：桑螵蛸漢語拼音名：Sangpiaoxiao包裝規(guī)格：1kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部桑螵蛸產(chǎn)品概述:為螳螂科昆蟲大刀螂、小刀螂或巨斧螳螂的干燥卵鞘。以上三種分別習(xí)稱 團(tuán)螵蛸、長螵蛸及黑螵蛸。深秋至次春收集，除去雜質(zhì)，蒸至

2、蟲卵死后，干燥?！拘誀睢繄F(tuán)螵蛸 略呈圓柱形或半圓形，由多層膜狀薄片疊成，長 2.54cm， 寬 23cm。表面淺黃褐色，上面帶狀隆起不明顯，底面平坦或有凹溝。體輕， 質(zhì)松而韌，橫斷面可見外層為海綿狀，內(nèi)層為許多放射狀排列的小室，室內(nèi)各有一細(xì)小橢圓形卵，深棕色，有光澤。氣微腥，味淡或微咸。長螵蛸 略呈長條形，一端較細(xì)，長2.55cm，寬 11.5cm。表面灰黃色， 上面帶狀隆起明顯，帶的兩側(cè)各有一條暗棕色淺溝和斜向紋理。質(zhì)硬而脆。黑螵蛸 略呈平行四邊形，長 24cm，寬 1.52cm。表面灰褐色，上面帶狀隆起明顯，兩側(cè)有斜向紋理，近尾端微向上翹。質(zhì)硬而韌?！九谥啤砍ルs質(zhì)，蒸透，干燥?！拘晕杜c歸

3、經(jīng)】甘、咸，平。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】固精縮尿，補(bǔ)腎助陽。用于遺精滑精，遺尿尿頻，小便白濁?！居梅ㄅc用量】510g。【貯藏】置通風(fēng)干燥處，防蛀。4、桑螵蛸工藝流程圖原藥材入庫（桑螵蛸）監(jiān)控監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝蒸制監(jiān)控監(jiān)控檢驗(yàn)監(jiān)控取樣干燥檢驗(yàn)中轉(zhuǎn)站監(jiān)控過篩標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：桑螵蛸工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-141生效日期：年月日版本 ：0255.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2桑螵蛸生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（桑螵蛸）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（桑螵蛸），原

4、藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（電子稱）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（電子稱）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員） 進(jìn)行校正。原藥材（桑螵蛸）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理崗位，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉 污染措施。凈制工序凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在QA 監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對原藥材是否與批生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材桑螵蛸，放在凈制臺上，除去雜質(zhì)。把凈制處理合格的凈桑螵蛸放入周轉(zhuǎn)

5、箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入蒸制作業(yè)區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入蒸制作業(yè)區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和批生產(chǎn)記錄。 凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。凈制處理合格的凈桑螵蛸，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入蒸制區(qū)。蒸制工序蒸制崗位職工嚴(yán)格按照蒸制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 蒸煮兩用箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對半成品是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取桑螵蛸置不銹鋼槽內(nèi)，加飲用水拌濕，悶潤至透，悶潤時間：1-2 小時。取用悶潤后的桑螵蛸，進(jìn)行常壓蒸制。溫度：100，蒸制時間：0.5 小時，出鍋放涼。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：桑螵蛸工藝規(guī)程頒

6、發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-001生效日期：年月日版本：025.3.35.3.45.3.55.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.55.5.過15.5.2將蒸制后合格的桑螵蛸放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥作業(yè)區(qū)）。蒸制崗位職工，清理干凈作業(yè)場地、容器具及蒸煮鍋，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。蒸制崗位職工，在蒸制工序操作記錄上，填寫有關(guān)內(nèi)容，班長填字。未經(jīng)QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。干燥工序：干燥崗位職工嚴(yán)格按照干燥崗位操作規(guī)程，熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與

7、半成品遞交單一致，檢查無誤后取桑螵蛸，用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，溫度： 7080，厚度：2530mm，干燥時間：45 小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（桑螵蛸）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止桑螵蛸因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。桑螵蛸含水分標(biāo)準(zhǔn)為15.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（桑螵蛸）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序：過篩崗位職工嚴(yán)格按照過篩

8、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取桑螵蛸用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)，除去碎未，篩網(wǎng)孔徑 2mm，過篩厚 25-30mm。將過篩合格的桑螵蛸，裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后送交包裝工序。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：桑螵蛸工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-141生效日期：年月日版本：02過篩崗位職工清理干凈場地、旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝作業(yè)區(qū)或中間站。5.65.75.7.15.7.25.7.35.7.45.7.55.

9、7.65.7.75.8中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管半成品。按品種、規(guī)格、生產(chǎn)批號、填好標(biāo)志， 分區(qū)分類存放。包裝工序根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗位職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)

10、品入庫單，倉庫驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號、分品種、分類堆放。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%90.0

11、%工序質(zhì)量控點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料桑螵蛸真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗(yàn)報告單中國藥典2015 年版一部每批一次凈制桑螵蛸1、除去雜質(zhì)。2、其雜質(zhì)含量不得過 2.0%中國藥典2015 年版一部每批二次蒸制桑螵蛸1、常壓蒸制2、溫度：1003、蒸制時間：0.5 小時1、干燥溫度： 70-80，厚度： 25-30mm， 干燥時間 4-5 小時；2、含水分標(biāo)準(zhǔn)為15.0%。中國藥典2015 年版一部每批二次干燥桑螵蛸中國藥典2015 年版一部每批一次過篩桑螵蛸按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩過篩厚度： 25-30mm，篩網(wǎng)孔徑：2mm，篩去碎末。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確每批隨時包裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。(

12、桑螵蛸)(桑螵蛸)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批隨時外包裝袋數(shù)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 100kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率桑螵蛸桑螵蛸統(tǒng)kg10010.0%包裝材料消耗定額(按 100kg 計(jì)算、20kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量內(nèi)包裝袋個100桑螵蛸標(biāo)簽合格證張100外包裝袋條5設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1蒸煮兩用箱YX310012000 kg2熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-

13、B1400-1000 kg勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲部倉管員1車間主任1生凈制2產(chǎn)蒸制2車干燥2間過篩2包裝4經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗(yàn)室主任1部化驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：桑螵蛸工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-141生效日期：年月日版本： 02技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)

14、，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格

15、報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：桑螵蛸工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-141生效日期：年月日版本：02勞動保護(hù)根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清

16、潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-1181