三類醫(yī)療器械年度自查報告

1、三類醫(yī)療器械年度自查報告2022年，饒平縣局在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在市局的業(yè)務(wù) 指導(dǎo)下，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，堅持依法行政，嚴厲打擊違 法違規(guī)行為，較好地完成了全年度的醫(yī)療器械監(jiān)管工作， 現(xiàn)將今年來 工作情況總結(jié)如下：一、加強學習，提高業(yè)務(wù)水平及法律意識。我局組織干部職工學習新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，提高執(zhí)法 隊伍業(yè)務(wù)素質(zhì)，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，創(chuàng)新監(jiān)管方式機制，執(zhí) 法人員到醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管時，將新條例精神傳達給醫(yī) 療器械經(jīng)營使用單位者，促進有關(guān)人員更加準確的理解新條例內(nèi) 容實質(zhì)，進一步增強醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位第一責任人意識，加強自律，促進全縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范持續(xù)發(fā)展。二

2、、精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。按照年初的工作安排，結(jié)合本轄區(qū)實際，有計劃、有針對、有側(cè) 重點地開展了醫(yī)療器械、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查， 對經(jīng)營企 業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進行嚴密 監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角 ；對醫(yī)療機構(gòu)使用 醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上， 加強制度 檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機 制作為重點工作進行指導(dǎo)和檢查。全年共出動 56人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位42家次。檢查中，發(fā)現(xiàn)個別大型醫(yī)療器械建檔資料不全，對此，執(zhí)法人員已責令其限期整改。全年共上報醫(yī)療

3、器械不良事件 6 例。三、突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展“五整治”專項檢查。為加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題， 我局根據(jù)潮食藥監(jiān)械 XX 55 號潮州市醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案的文件精神，認真組織實施。 結(jié)合日常檢查對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、 使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范。（ 一 ） 成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開會議精心組織，根據(jù)我縣的實際制訂饒平縣醫(yī)療器械 “五整治” 專項行動工作方案 。 并成立由局長任組長、分管副局長為副組長、 各業(yè)務(wù)股室負責人為成員的專項行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組，把這項工作真正落

4、到實處。（ 二 ） 明確目標、確保專項整治工作有條不紊地進行按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。1、從規(guī)范購進渠道入手，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。主要檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、 使用單位在購進醫(yī)療器械時是否有對供貨企業(yè)進行資質(zhì)審驗，把好第一關(guān)。2、檢查是否建立醫(yī)療器械的管理制度和臺帳。建立醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及效期、不合格品處理、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告等管理制度和臺帳， 并要求經(jīng)營使用單位嚴格執(zhí)行， 切實做到 票、帳、物相符。3、檢查經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道購進。四、XX年工作計劃1、加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行。2、提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度， 使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定， 從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的理論素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平。3、 嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，加強