固體制劑廠房再驗證方案111

1、.揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè) Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd.PAGE ：.；第 PAGE 41 頁 共 37 頁驗 證 文 件文件稱號：固體制劑車間廠房再驗證方案文件編號V-4024-2021驗證類型廠房、設(shè)備類再驗證制定人制定部門公用工程制定日期技術(shù)審核人審核部門公用工程審核日期審核部門設(shè)備工程部審核部門QC審核部門QA審核部門QA審核部門質(zhì)管部質(zhì)量授權(quán)人同意同意日期生效日期分發(fā)部門 質(zhì)管部 化驗室 制造部 固體制劑車間 凍干粉針劑車間 設(shè)備工程部 公用工程車間 新品部揚

2、子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)目 錄一、驗證概述2 1、驗證描畫2 2、驗證對象2 3、驗證目的2二、驗證時間安排3三、驗證組織機構(gòu)及人員安排4四、驗證前培訓(xùn)5五、相關(guān)文件及記錄6 1、相關(guān)規(guī)范操作規(guī)程、質(zhì)量規(guī)范和記錄6 2、廠房與設(shè)備及公用系統(tǒng)的驗證情況63、計量器具的校驗情況64、文件記錄檢查結(jié)果評價65、記錄填寫、偏向分析和變卦控制7六、驗證內(nèi)容8七、驗證過程出現(xiàn)的偏向的風險評價及今后的防備措施32八、驗證評價與建議33九、驗證結(jié)論34十、再驗證周期35十一、質(zhì)管部長意見36十二、附件目錄37一、驗證概述1、驗證描畫本方案適用于固體制劑車間干凈廠房驗證，方案包括廠房設(shè)備的安裝確認、運轉(zhuǎn)確認和性

3、能確認。從廠房設(shè)備周邊環(huán)境、建筑設(shè)計、廠房工藝平面設(shè)計、給排水、電氣、平安消防、干凈裝修等方面對廠房設(shè)備進展再驗證。2、再驗證對象本次驗證的對象為綜合制劑樓一二樓干凈廠房，建筑面積為4000平方米，為兩層建筑構(gòu)造。一樓為凍干粉針車間，二樓為固體制劑車間，普通區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、廢品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。固體制劑車間干凈消費區(qū)和洗衣房的干凈級別為普通十萬級。凈化區(qū)域總面積為1848平方米，固體制劑車間干凈消費區(qū)的消費環(huán)境由JK21、JK22、凈化空調(diào)機組進展送風。洗衣房干凈區(qū)JK23凈化空調(diào)機組進展送風。普通區(qū)送風那么由溫馨性空調(diào)保送。3、驗證目的檢查并確認固體制劑車間干凈廠房的設(shè)計、安裝、

4、干凈裝修、給排水、電氣及平安消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明固體制劑車間的廠房設(shè)備不會對消費過程呵斥污染，在此廠房內(nèi)能消費出合格的產(chǎn)品。二、驗證時間安排方案起草審批： 2021 年11月01日至 2021年11月04日。驗證前培訓(xùn)：年11月05日至2021年11月12日。組織實施驗證： 年 月 日進展驗證。出具報告： 2021年12月20日至 2021年12月25日，搜集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論；報告的審核及同意。驗證方案及報告的歸檔。三、驗證組織機構(gòu)及人員安排姓 名職 務(wù)小組職務(wù)職 責任亞東質(zhì)管部長、質(zhì)量授權(quán)人組長擔任驗證方案、報告的同意，對驗證報

5、告進展評價及建議蔡 瑩設(shè)備工程部長副組長擔任驗證方案、驗證報告的審核趙多順公用工程車間班長副組長擔任驗證方案、驗證報告的起草，組織驗證任務(wù)的詳細實施，按照要求對驗證過程中的數(shù)據(jù)進展搜集繆敏芳QA副主管組員擔任驗證方案、驗證報告的審核孫大鵬QC主管組員擔任驗證方案、驗證報告的審核陳伙德QA組員擔任驗證方案、驗證報告的審核徐 磊公用工程車間主任組員擔任驗證方案、驗證報告的審核，擔任驗證任務(wù)中的相關(guān)部門協(xié)調(diào)，對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總分析鄧觀海操作工組員按照要求對設(shè)備進展操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進展搜集整理曹亞坡操作工組員按照要求對設(shè)備進展操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進展搜集整理梁世活操作工組員按

6、照要求對設(shè)備進展操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進展搜集整理黎 磊QA組員擔任對再驗證過程監(jiān)控曹敏儀QC組員擔任出具相關(guān)生化目的鄒 瑜QC組員擔任出具相關(guān)理化目的謝貴生QC組員擔任對所涉及到的儀器儀表出具相關(guān)證明四、驗證前培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：固體制劑車間廠房再驗證方案培訓(xùn)日期培訓(xùn)對象培訓(xùn)人部門簽名鄧觀海趙多順公用工程車間曹亞坡梁世活胡田秀黎 磊趙多順QA孫 靜趙多順QC鄒 瑜謝貴生五、相關(guān)文件及記錄1、相關(guān)規(guī)范操作規(guī)程、質(zhì)量規(guī)范和記錄編 號名 稱生效日期4-00201-04凈化空調(diào)機組操作規(guī)程2021.06.304001空調(diào)設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄2021.06.304-00207-02環(huán)境監(jiān)測:干凈室(區(qū))溫度、

7、相對濕度、壓差、風速風量的檢查2021.05.274002溫度、相對濕度、壓差監(jiān)測記錄2021.05.275-00021-03環(huán)境監(jiān)測：干凈室區(qū)懸浮粒子數(shù)的檢查2021.02.225023塵埃粒子測試報告2021.02.225-00022-04環(huán)境監(jiān)測：干凈室區(qū)微生物的檢查2021.02.225026沉降菌測試報告2021.02.225028浮游菌測試報告2021.02.221-00006-03廠房和設(shè)備的維護管理規(guī)程2021.12.141021廠房照度、噪聲測試記錄2021.12.144-00211-03純化水系統(tǒng)操作規(guī)程2021.04.27檢查人/日期復(fù)核人/日期2、廠房與設(shè)備及公用系統(tǒng)的

8、驗證情況廠房與設(shè)備、公用系統(tǒng)再驗證稱號驗證文件編號驗證周期能否合格能否在有效期內(nèi)備注檢查人/日期復(fù)核人/日期3、計量器具的校驗情況型號稱號制造廠商編號安裝地點校驗有效期至備注檢查人/日期復(fù)核人/日期4、文件記錄檢查結(jié)果評價： 評價人/日期： 5、記錄填寫、偏向分析和變卦控制5.1.記錄填寫 5.1.1.一切驗證取樣記錄、檢驗結(jié)果應(yīng)記錄在經(jīng)同意的方案的相應(yīng)記錄表格內(nèi)； 5.1.2.記錄、數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)遵照中相關(guān)規(guī)定； 5.1.3.QA應(yīng)檢查驗證數(shù)據(jù)記錄能否完好、能否符合規(guī)定。 5.2.偏向分析 5.2.1.當檢測結(jié)果異常時，按照和的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5.2.2.驗證過程出現(xiàn)偏離驗證方案要求時，應(yīng)立刻

9、通知QA，執(zhí)行偏向調(diào)查程序。清楚地描畫該偏向的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過同意的對于偏向的影響的評價、處理偏向所需采取的行動措施。偏向的調(diào)查應(yīng)按照規(guī)定執(zhí)行。5.3.變卦控制 當方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實踐執(zhí)行情況不一致，需對原同意方案進展變卦，應(yīng)按照中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、再驗證內(nèi)容一安裝再確認1、偏向分析和變卦控制統(tǒng)計自上次驗證以來，固體制劑車間由于廠房建立、改造不合理而呵斥的偏向和變卦，并確定出現(xiàn)的偏向、變卦有合理的、正確的處理措施。檢查情況： 檢查人：日期：審核人：日期：2、廠址選擇序號要求檢查情況1有廠區(qū)平面布置圖。能否符合要求 是 否2周圍道路均采用瀝青路面，其他區(qū)域鋪草坪，無露土

10、。能否符合要求 是 否3堅持廠區(qū)清潔，定期清掃廠區(qū)衛(wèi)生。能否符合要求 是 否4附近無嚴重污染源和危險品倉庫。能否符合要求 是 否5周圍消防通道和消水栓的布置符合要求。能否符合要求 是 否6有暢通的排水系統(tǒng)。能否符合要求 是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 3、廠房規(guī)劃3.1工藝規(guī)劃序號要求檢查情況能否符合要求1有工藝平面布置圖，且與原要求一致。是 否2干凈區(qū)域分為十萬級，有獨立的人流、物流通道。是 否3.2人物流序號要求檢查情況能否符合要求1人、物流各行其道。 是 否2普通區(qū)人流進入為：人員換鞋脫外衣洗手烘干穿白色任務(wù)服進入車間。人流外出順序為：脫白色任務(wù)服穿外衣?lián)Q鞋出車間。

11、是 否3顆粒劑消費人流為換鞋脫白任務(wù)服洗手穿干凈服手消毒緩沖間進干凈區(qū)；顆粒劑物流為：物料物凈間脫包、清潔消毒氣閘進入消費車間；粉碎輔料稱量制粒枯燥終混整粒灌裝外包裝廢品暫存出車間。人流外出順序為：進入更衣間脫干凈服穿白任務(wù)服換鞋進入普通區(qū)。是 否4膠囊劑消費人流為換鞋脫白任務(wù)服洗手穿干凈服手消毒緩沖間進干凈區(qū)；膠囊劑物流為：粉碎主料稱量制?？菰镎？菰锝K混充填內(nèi)包裝外包裝廢品暫存出車間；人流外出順序為：進入更衣間脫干凈服穿白任務(wù)服換鞋進入普通區(qū)。是 否5片劑消費人流進入為：換鞋脫白任務(wù)服洗手穿干凈服手消毒緩沖間進干凈區(qū)；片劑物流為：稱量制?？菰锝K混壓片內(nèi)包裝外包裝廢品暫存出車間；人流外出順序

12、為：進入更衣間脫干凈服穿白任務(wù)服換鞋進入普通區(qū)。是 否3.3功能間布置序號要求檢查情況能否符合要求1功能間的面積與消費規(guī)模相順應(yīng)。是 否2干凈區(qū)與普通區(qū)分開，干凈區(qū)的干凈級別與98GMP規(guī)范要求一致。干凈區(qū)與普通區(qū)之間有緩沖。是 否3設(shè)備在房間的布置合理，便于操作和維護。是 否4產(chǎn)塵間有直排和除塵安裝。是 否5防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁應(yīng)是耐火的，且有泄爆口。是 否6平面按照工藝流程的要求分布，功能區(qū)規(guī)劃合理，功能間齊全，同時與本崗位無關(guān)人員或物不能經(jīng)過該區(qū)域。是 否7連鎖安裝檢查：在干凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖安裝。是 否8輔助功能間齊全，包括潔具間、器具清洗間、器具存放間等；不合格品間、標簽

13、庫。是 否9無與消費無關(guān)的房間。是 否10有平安疏散通道，且符合要求。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4、廠房裝修序號要求檢查情況能否符合要求1建筑資料選擇：土建墻壁的外表處置為環(huán)氧漆，外表平整、光潔；干凈室區(qū)采用彩鋼板，外表平整，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。是 否2墻壁和頂棚、地面均為圓弧銜接，且圓弧平整、光滑，銜接過渡處無縫隙。是 否3干凈區(qū)的地面為環(huán)氧地面，地面平整、耐磨、耐沖擊、不剝落、不起塵，無任何裂痕，地面與一切管線的銜接部位均經(jīng)密封處置。是 否4干凈區(qū)的門為彩鋼板，窗為鋁合金，門窗用材光滑、平整。是 否5干凈區(qū)和非干凈區(qū)的窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不

14、易積塵。是 否6干凈區(qū)內(nèi)部的窗均為玻璃固定窗，密封良好。是 否7干凈區(qū)的門開啟方向合理開啟方向朝壓差高一面。是 否8不同級別或干凈區(qū)與普通區(qū)之間的傳送窗應(yīng)連鎖設(shè)置；不同級別或干凈區(qū)與普通區(qū)之間的緩沖間的門應(yīng)連鎖設(shè)置。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4、空調(diào)凈化系統(tǒng)序號要求檢查情況能否符合要求1有開工資料。如有更改，應(yīng)有更改闡明，并得到驗證指點小組組長同意。是 否2凈化系統(tǒng)安裝滿足干凈區(qū)的溫度、相對濕度、壓差控制要求。是 否3對于產(chǎn)塵間應(yīng)安裝通風系統(tǒng)；排風口有防倒流措施，通風系統(tǒng)有效。對于產(chǎn)濕間應(yīng)安裝除濕機，排風口有防倒流措施，通風系統(tǒng)有效。是 否4風口與廠房內(nèi)外表銜接處應(yīng)

15、密封。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 5、給排水系統(tǒng)序號要求檢查情況能否符合要求1有開工資料。如有更改，應(yīng)有更改闡明，并得到驗證指點小組組長同意。是 否2工藝用水包括飲用水、純化水系統(tǒng)，并按照消費的需求安裝在相應(yīng)的房間，并便于運用管理。是 否3排水系統(tǒng)根據(jù)設(shè)計要求施工，每個排水口均有水封；干凈區(qū)地漏應(yīng)為干凈地漏。是 否4消防給水系統(tǒng)應(yīng)暗裝；滅火設(shè)備應(yīng)暗裝；消防系統(tǒng)應(yīng)有消防合格證明。是 否5給排水系統(tǒng)無走漏。是 否6一切進入干凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進展密封處置。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 6、氣體管道序號要求檢查情況能否符合要求1有

16、開工資料。如有更改，應(yīng)有變卦，并得到驗證指點小組組長同意。是 否2進入干凈區(qū)的緊縮空氣等氣體管道應(yīng)為不銹鋼管道，且管道上有色標，并安裝至運用點。是 否3管道應(yīng)暗裝，盡量減少明裝的管道；管道應(yīng)防止橫向安裝，不可防止時，不得安裝在敞口容器的上方是 否4一切進入干凈區(qū)的氣體、真空管道與墻壁、地面、天花處均進展密封處置。是 否5干凈區(qū)運用的緊縮空氣應(yīng)安裝過濾器。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 7、配電通訊系統(tǒng)序號要求檢查情況能否符合要求1有開工資料。如有更改，應(yīng)有更改闡明，并得到驗證指點小組組長同意。是 否2干凈廠房低壓配電采用220/380V，按照設(shè)備運用要求安裝至相應(yīng)的房間；

17、消防用電設(shè)置有不延續(xù)電源；配電管線應(yīng)暗裝。是 否3干凈區(qū)內(nèi)的照明燈具采用熒光燈，防爆區(qū)照明燈為防爆燈；且符合98版GMP要求。疏散用應(yīng)急照明按照國家規(guī)范設(shè)置，照明燈具完好；照明燈具的周圍采取了密封措施，無走漏。是 否4干凈區(qū)內(nèi)安裝有，且不積塵、無死角、易清潔；主要消費房間安裝有閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控探頭不積塵、無死角、易清潔；消防報警系統(tǒng)應(yīng)有驗收合格證明。是 否5干凈區(qū)域有靜電防護及接地措施，滿足平安消費要求。是 否6一切進入干凈區(qū)的防護套管與墻壁、地面、天花處均進展密封處置；在進入干凈區(qū)的套管兩側(cè)均進展密封處置。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 8、技術(shù)夾層序號要求檢查情

18、況能否符合要求1夾層和干凈區(qū)域無任何穿透性縫隙。能否符合要求 是 否2一切必需穿透的孔洞，均采取措施密封。能否符合要求 是 否3技術(shù)夾層內(nèi)一切管網(wǎng)均無走漏景象。能否符合要求 是 否4技術(shù)夾層高度在1.2m以上，夾層內(nèi)有可供行走的通道和維修空間。能否符合要求 是 否5技術(shù)夾層有適量的照明設(shè)備和維修電源。能否符合要求 是 否6夾層衛(wèi)生清潔，無異物。能否符合要求 是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 9、屋面序號要求檢查情況能否符合要求1有通往屋頂?shù)墓脴翘?。能否符合要?是 否2保溫暖防雨層無滲漏景象。能否符合要求 是 否3屋頂有可供檢修的空間。能否符合要求 是 否4安裝在屋頂?shù)脑O(shè)

19、備均有可靠的防雨、防風措施。能否符合要求 是 否5避雷接地符合國家規(guī)范。能否符合要求 是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 10、其它序號要求檢查情況1防鼠、鳥：一切的人員、物料的出入口處的門均可以密閉，防止老鼠、鳥等小動物的進入；一切的進入建筑物的管道周圍均進展密封處置，防止老鼠、鳥的進入。建筑物的管井應(yīng)有效防止小動物的進入。2防蟲：一切的出入口處的門均可以密閉，防止蟲的進入；在入口處安裝有誘蟲燈。3干凈區(qū)應(yīng)堅持密封，無走漏。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 11、按照計量要求對涉及到的儀表進展確認，應(yīng)符合要求。見儀器儀表一覽表檢查情況： 檢查人： 日期： 審核

20、人： 日期： 12、不符合要求項分析 審核人： 日期： 13、安裝再確認結(jié)論: 審核人： 日期： 二運轉(zhuǎn)再確認1、照度、噪聲測試實驗方法以及規(guī)范實驗結(jié)果按照SOP1-00006-03，對干凈區(qū)內(nèi)的照度、噪聲檢測一次。消費區(qū)域的噪聲控制在75dB以下，照度到達300lux以上；普通區(qū)域的照度到達150lux。檢測結(jié)果應(yīng)符合以上要求，詳細參見1021廠房照度噪聲測試記錄。檢查人：日期：審核人：日期：2、空調(diào)系統(tǒng)測試在空調(diào)機組正常運轉(zhuǎn)的情況下，檢查干凈區(qū)內(nèi)各個房間的溫濕度、壓差以及微生物，應(yīng)符合干凈廠房的干凈規(guī)范。2.1 溫度、濕度測試實驗方法以及規(guī)范實驗結(jié)果按照4-00201-04凈化空調(diào)機組操作

21、規(guī)程在凈化空調(diào)正常運轉(zhuǎn)時，對干凈區(qū)各房間的溫度、濕度進展檢查，延續(xù)檢測三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。詳細參見4002溫度、相對濕度、壓差檢測記錄。本次實驗?zāi)芊窈细瘢渴欠駲z查人：日期：審核人：日期：2.2 壓差的檢查實驗方法以及規(guī)范實驗結(jié)果按照4-00201-04凈化空調(diào)機組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運轉(zhuǎn)時，對關(guān)鍵房間的壓差進展檢測，延續(xù)檢測三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。詳細參見4002溫度、相對濕度、壓差監(jiān)測記錄。本次實驗?zāi)芊窈细?？是否檢查人：日期：審核人：日期：2.3 塵埃粒子數(shù)檢測實驗方法及規(guī)范實驗結(jié)果按照SOP要求操作設(shè)備，在機組正常運轉(zhuǎn)后按照中國GMP十萬級要求進展測試。測試方法：測試

22、前確保被測試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)到達規(guī)定要求，并且經(jīng)過消毒。由檢測人員對干凈區(qū)內(nèi)每一個房間的塵埃粒子數(shù)進展靜態(tài)檢測。驗證時，對塵埃粒子延續(xù)檢測三天，每天一次；見化驗室檢測報告測試結(jié)果應(yīng)滿足：十萬級粒徑0.5m，最大允許數(shù) 350萬粒/m3；粒徑5m，最大允許數(shù) 20000粒/m3。假設(shè)出現(xiàn)不合格項，應(yīng)分析詳細緣由，再對塵埃粒子數(shù)重新檢測。本次實驗?zāi)芊窈细瘢渴欠駲z查人：日期：審核人：日期：2.4 微生物測試實驗方法及規(guī)范檢查情況按照SOP要求操作設(shè)備，在機組正常運轉(zhuǎn)后按照中國GMP十萬級要求進展測試。測試方法：測試前確保被測試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)到達規(guī)定要求，并且經(jīng)過消毒。由檢測人員對干凈區(qū)內(nèi)每一個

23、房間的微生物數(shù)浮游菌、沉降菌進展靜態(tài)檢測。驗證時，對微生物浮游菌、沉降菌延續(xù)檢測三天，每天一次。詳細見微生物的檢查。結(jié)果見化驗室檢測報告測試結(jié)果應(yīng)滿足：十萬級浮游菌500CFU/m3，沉降菌10CFU/皿。假設(shè)出現(xiàn)不合格項，應(yīng)分析詳細緣由，再對微生物重新檢測。本次實驗?zāi)芊窈细?？是否檢查人：日期：審核人：日期：3、給排水系統(tǒng)測試3.1制藥用水的制備以及循環(huán)系統(tǒng)情況檢查實驗方法以及規(guī)范實驗結(jié)果按照4-00211-03要求對純化水系統(tǒng)進展操作，確認水系統(tǒng)的制備以及循環(huán)情況完好，管道無走漏，可以為車間及時供應(yīng)合格的水質(zhì)，保證車間的正常消費，搜集純化水系統(tǒng)三個班次的運轉(zhuǎn)記錄。見4010純化水制取設(shè)備運轉(zhuǎn)

24、記錄；4011純化水水質(zhì)檢測記錄。本次實驗?zāi)芊窈细?？是否檢查人：日期：審核人：日期：運用點、取樣點統(tǒng)計排查表房間稱號編號運用情況能否正常運用點編號取樣點編號是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本工程能否完成？能否合格？ 審核人： 日期： 3.2 固體制劑車間純化水運用點檢查實驗方法以及規(guī)范實驗結(jié)果按照要求，對車間的的各個運用點進展排查，檢查結(jié)果填與下表，并且確定各運用點可以出水，保證車間的正常消費。詳細參見純化水運用點、取樣點統(tǒng)計排查表。本次實驗?zāi)芊窈细?？是否檢查人：日期：審核人：日期： 運用點、取樣點統(tǒng)計排查表房間稱號編號運用情況能否正常運用點編號取樣點編號是否是否是否是否是否是否是否是

25、否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本工程能否完成？能否合格？ 審核人： 日期： 3.3固體制劑車間排水系統(tǒng)檢查檢查公用系統(tǒng)以及干凈區(qū)內(nèi)各個排水點，確認各排水點排水暢通，地漏無跑冒滴漏景象。本工程能否完成？能否合格？ 審核人： 日期： 4、對固體制劑車間運用的緊縮空氣、蒸汽進展檢查4.1緊縮空氣系統(tǒng)實驗方法以及規(guī)范實驗結(jié)果對緊縮空氣的各運用點進展排查，確認各運用點可以正常供氣，保證車間的正常消費，并滿足GMP要求。詳細參見緊縮空氣運用點、取樣點統(tǒng)計排查表。本次實驗?zāi)芊窈细?？是否檢查人：日期：審核人：日期：緊縮空氣運用情況排查表運用地點運用情況 能否

26、正常備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本工程能否完成？能否合格？ 審核人： 日期： 4.2固體制劑車間工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查實驗方法以及規(guī)范實驗結(jié)果對工業(yè)蒸汽的各運用點進展排查，確認各運用點可以正常供應(yīng)蒸汽，管道無走漏，可以保證車間的正常消費，并滿足GMP要求。詳細參見各用氣點運用情況排查表。本次實驗?zāi)芊窈细瘢渴欠駲z查人：日期：審核人：日期：用汽點運用情況排查表運用地點運用情況能否正常 是/否備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本工程能否完成？能否合格？ 審核人： 日期： 5、配電通訊系統(tǒng)5.1供電系統(tǒng)固體制劑車間運用的電源是由公用工程車

27、間的總電房經(jīng)過電纜送至車間電房，再由車間電房送至干凈消費區(qū)的各個運用點。檢查總電房和車間電房配電柜上的電流、功率，確保車間的供電正常，滿足車間的電力運用要求。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 5.2通訊系統(tǒng)統(tǒng)計車間內(nèi)的通訊系統(tǒng)，確認車間的通訊正常，滿足運用要求。統(tǒng)計普通區(qū)和干凈區(qū)的固定，干凈區(qū)安裝符合98版GMP確認每部均能運用。運用地點號碼運用情況 能否正常備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本工程能否完成？能否合格？ 審核人：日期：6、廠房的密封性檢查6.1防蟲、小動物措施為了防止蚊蟲、小動物進入消費車間，車間在人流、物流進出入口處安裝了驅(qū)蚊燈，并且在人物流通

28、道的大門底部裝有密封安裝，防止爬蟲、小動物進入?，F(xiàn)對驅(qū)蟲燈和密封安裝進展檢查，其應(yīng)可以正常地運用，并有效地防止小動物、驅(qū)趕蚊蟲。檢查情況： 檢查人：日期： 審核人：日期：6.2防鳥措施為了防止鳥誤飛入消費車間，廠房在設(shè)計時特別在排風口處安裝過濾網(wǎng)，新風口上方安裝風蓋，確保無飛鳥進入；廠房一切的人員、物料的出入口處以及進入廠房內(nèi)的的門均可以密閉，防止老鼠、鳥的進入；一切的進入建筑物的管道周圍均進展密封處置，防止老鼠、鳥的進入。檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 7、不符合要求項分析 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 8、運轉(zhuǎn)再確認結(jié)論: 審核人： 日期： 三性能再確認1、實驗設(shè)計干凈廠房內(nèi)的洗衣房用于清洗干凈服。在清洗時，延續(xù)進展三次清洗實驗，檢查廠房與清洗任務(wù)服數(shù)量的一致性。廠房用于消費固體制劑，在消費時進展延續(xù)三