門店器械質(zhì)量管理制度

1、門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1. 各崗位職責 2.門店驗收管理制度 3.門店養(yǎng)護管理制度 4.門店銷售管理制度 5.不合格醫(yī)療器械處理制度 6.。退貨管理制度 7.醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務管理制度 8.質(zhì)量投訴管理制度 9.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度 10.企業(yè)職工培訓管理制度 11.衛(wèi)生管理制度 12.質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度 13.。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 門店崗位職責門店店長職責：1。門店應懸掛營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等執(zhí)業(yè)證明。2.明示服務公約,公布本公司質(zhì)量查詢、投訴和藥監(jiān)局、物價局的監(jiān)督電話,設置顧客意見簿。3。設立

2、顧客咨詢臺，熱情對待顧客的咨詢、投訴、缺貨登記。做到查有實據(jù)、回復及時，對顧客反應的問題及時反饋給相關(guān)部門。4。門店內(nèi)環(huán)境整潔,無污染物,營業(yè)用的貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志明顯。5.本著“顧客至上”的原則主動、熱情、耐心、周到的為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務.6支持門店驗收養(yǎng)護及質(zhì)量管理工作.并對門店的質(zhì)量管理工作負領導責任.門店質(zhì)量負責人職責：1.在質(zhì)量管理部的領導下，負責督促、檢查門店質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；2.負責對門店工作質(zhì)量及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán);對本店醫(yī)療器械質(zhì)量負責, 3。對本店的質(zhì)量管理工作及質(zhì)量管理文件負責；4.做好近效期醫(yī)療器械的月催銷工作,對滯銷醫(yī)療器械提出處理建議;5。對不合格

3、醫(yī)療器械進行控制性管理，送總部配送中心統(tǒng)一處理；6。定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，7。檢查在店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告和宣傳資料，要有廣告批文，以省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容為準，不得夸大或杜撰。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，必須立即撤除;8。在本店零售過程中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，要填寫可疑醫(yī)療器械報告單及時報告質(zhì)量管理部,做好協(xié)調(diào)工作9。了解顧客的需求,收集顧客意見，對顧客反映的質(zhì)量問題要及時記錄，并及時上報；10。負責本店計量器具設施設備的管理和醫(yī)療器械分類管理；11負責對本店醫(yī)療器械的驗收養(yǎng)護進行指導和管理,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)管部；12.每月對本店的醫(yī)療器械質(zhì)量信息和驗收養(yǎng)護情況匯總分析。1

4、3。負責對質(zhì)量管理工作中的記錄和檔案進行指導和保管。門店驗收員職責：1.樹立“質(zhì)量第一的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入店質(zhì)量第一關(guān)；2.驗收員應按送貨憑證對照實物,進行品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商(或產(chǎn)地）以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字；3.送貨憑證應保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年；4。發(fā)現(xiàn)貨單不符，外觀異常,不符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求的拒收并報門店質(zhì)量負責人;5。每月將驗收情況匯總分析并報門店質(zhì)量負責人，對門店質(zhì)量負責人負責。門店養(yǎng)護員職責:1.門店養(yǎng)護員定為各柜組長；2。各柜組長熟悉并掌握醫(yī)療器械的知識，對各柜組陳列的醫(yī)療器械質(zhì)量負責;3。負責監(jiān)督本柜組營業(yè)員每天對各自

5、陳列醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和陳列情況進行查看，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即報告門店質(zhì)量負責人并記錄，將醫(yī)療器械撤柜；4。記錄各區(qū)域的溫濕度情況,檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求；5.每月組織本柜組營業(yè)員根據(jù)醫(yī)療器械檢查標準對本柜組所有的醫(yī)療器械全面檢查一遍，將近效期醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查情況和溫濕度檢查情況匯總分析報告門店質(zhì)量負責人； 6。對門店質(zhì)量負責人負責。營業(yè)員崗位職責1。依法經(jīng)營,安全合理銷售醫(yī)療器械;2。營業(yè)員應統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語,站立服務。每日上班前清點醫(yī)療器械，及時充實柜臺，按類別上柜、上架；3.在駐店藥師指導下工作，正確銷售醫(yī)療器械，向客戶正確介紹

6、醫(yī)療器械的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后,將醫(yī)療器械交與顧客;4。認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、發(fā)藥工作；5.隨時核對物價牌與實物的一致性，及時做好調(diào)價工作，收集和傾聽顧客對物價的意見,不斷改進工作；6。做好相關(guān)記錄,字跡端正、準確、記錄及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告柜組長;7。負責對陳列的醫(yī)療器械按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足6個月的品種，必須將醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、有效期等逐一填寫上報柜組長；8。對缺貨醫(yī)療器械要認真登記,及時向柜組長傳遞醫(yī)療器械信息，并通知客戶選購；9.負責對營業(yè)場

7、所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持,每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔；門店進貨管理制度1、醫(yī)療器械進貨必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號等有關(guān)法律、法規(guī)和政策,依法購進。2、醫(yī)療器械必須從零售連鎖總部的配送中心購進,不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械。3、門店應當按照配送中心的具體品種存儲限量，及時向配送中心報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、1、營需要、避免積壓滯銷。4、購進醫(yī)療器械要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容.票據(jù)或購進記錄應保存至超過有效期一年,但不得少于二年（一般6年）。5、門店應當收集、分析

8、、匯總所經(jīng)營醫(yī)療器械的適銷情況的質(zhì)量情況,收集消費者對醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的反映，及時向配送中心反饋，為優(yōu)化購進醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。門店驗收管理制度1、為有效控制醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量,把好醫(yī)療器械進貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責任，特制定本制度.2、連鎖門店質(zhì)量負責人及其指定的具有上崗資格的營業(yè)員，負責對總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收工作。3、質(zhì)量驗收人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并由地市（含)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。4、質(zhì)量驗收人員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證,對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、批號、有效期、注冊商標等逐一進行核對,并對其包裝進行外觀檢查。1、

9、仔細點收大件，要求送貨憑證與貨相符。2、檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題.5、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應及時退回配送中心并向總部質(zhì)管部報告。6、進口醫(yī)療器械除按規(guī)定驗收外，應有加蓋公司質(zhì)量管理部原印章的進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械通1、或進口醫(yī)療器械檢驗報告書復印件，進口醫(yī)療器械要有中文標簽、說明書。7、特殊管理醫(yī)療器械必須雙人驗收并簽字，其進貨憑證應專門保存.8、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字,并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于二年。門店醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度1、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清

10、潔衛(wèi)生。2、門店應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備如空調(diào)、溫濕度計等.3、經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械的門店，應配備相應的冷藏設施(冰柜)。4、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、標志明顯、清晰.5、按品種、用途分類擺放，標簽使用恰當,放置準確，字跡清晰.6、陳列醫(yī)療器械應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的醫(yī)療器械不應陳列。7、凡上架陳列的醫(yī)療器械，應按月進行檢查,并做好陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架放入撤柜醫(yī)療器械區(qū),并作處理。8、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。門店服務質(zhì)量管理制度1、為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務，樹立公司良好形象，特制定本制度。2、駐店藥師應在職在崗

11、，負責審核處方,用藥咨詢，技術(shù)指導,不良反應收集報告等項工作。3、營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝,掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。上崗時不濃裝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致。4、營業(yè)員上崗時講普通話,使用“請、謝謝、您好、對不起、再見等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。5、備好顧1、開水，清潔衛(wèi)生水杯。6、店內(nèi)設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥,做到小病當醫(yī)生,大病當參謀.7、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。8、出售醫(yī)療器械時，如有疑意，應詳細問病賣藥，或請藥師指導,以免發(fā)

12、生意外。9、銷售醫(yī)療器械時，不應親疏有別,假公濟私。10、店堂內(nèi)設“顧客意見薄和“缺藥登記簿”，明示服務公約、公布監(jiān)督電話，認真接待顧客投訴，并及時處理。醫(yī)療器械銷售管理制度為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保醫(yī)療器械銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心醫(yī)療器械和優(yōu)質(zhì)服務，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī),制定本制度.一、企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械.二、企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。三、凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方

13、可上崗工作.四、認真執(zhí)行醫(yī)療器械價格政策，做到醫(yī)療器械標簽放置正確、字跡清晰,填寫準確、規(guī)范。五、營業(yè)員應正確介紹醫(yī)療器械,不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。六、對缺貨醫(yī)療器械要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。七、凡經(jīng)質(zhì)量負責人或接上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得上柜銷售。八、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審核的醫(yī)療器械宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。九、凡售出醫(yī)療器械必須按規(guī)定及時上報電子化監(jiān)管系統(tǒng)，做到賣一筆，銷一筆。十、出售醫(yī)療器械必須為顧客打印76MM的針式票據(jù),一式兩聯(lián)客

14、店各一份。不合格醫(yī)療器械和退貨醫(yī)療器械的管理制度1、醫(yī)療器械防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號等法律、法規(guī)特制定本制定。2、質(zhì)量管理部是公司負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的機構(gòu)。3、質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售.凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械，包括:（1）不符合法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；(2）醫(yī)療器械包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械.（3)其他不符合規(guī)定的醫(yī)療器械.4、

15、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)包裝不符合要求醫(yī)療器械應拒收，發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量檢查不合格醫(yī)療器械應存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)。上報藥監(jiān)局，等候處理。5、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應出具不合格醫(yī)療器械通知單,及時通知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售.同時，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品，集中存放于配送中心不合格品庫，6、在醫(yī)療器械養(yǎng)護過程或出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止配送和發(fā)運。同時，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械庫。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、

16、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)管部應立即通知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格醫(yī)療器械庫，等待處理。8、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報廢和銷毀.（1)。不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理,各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；(2）。不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格醫(yī)療器械報損有關(guān)單據(jù);(3).不合格的特殊管理醫(yī)療器械應上報當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理；（4)。不合格醫(yī)療器械銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行,并填寫“不合格醫(yī)療器械銷毀記錄”。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時，應在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下

17、進行。9、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，應查明原因,分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。10、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的,依法予以處罰。11、公司驗收、養(yǎng)護、出庫、配貨復核、運輸部門和連鎖門店對不合格醫(yī)療器械的情況，應按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季度向公司質(zhì)量管理部報告，重大不合格醫(yī)療器械事件應隨時上報。12、應按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存五年.13、不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按公司“不合格醫(yī)療器械控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。14、退貨的醫(yī)療

18、器械等同于進貨。應有記錄，對于退貨醫(yī)療器械，應先放在待驗區(qū)，并進行嚴格檢查,對照醫(yī)療器械的批號，規(guī)格，生產(chǎn)廠家,批準文號,品名，有效期及外包裝、醫(yī)療器械的性狀等，確保醫(yī)療器械質(zhì)量無可疑方可入庫。退貨管理制度1、銷售部根據(jù)配送記錄審核退回醫(yī)療器械，確認所退回醫(yī)療器械為本公司配送、在承諾的退貨范圍之內(nèi)；2、銷售人員將退回醫(yī)療器械交保管養(yǎng)護員、放回配送退回專區(qū),填制醫(yī)療器械驗收入庫單，送交驗收員驗收;3、質(zhì)量驗收員按要求對退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，在醫(yī)療器械驗收入庫單上簽署驗收結(jié)論，做驗收記錄；4、保管養(yǎng)護員憑醫(yī)療器械驗收入庫單將退回醫(yī)療器械入庫,根據(jù)質(zhì)量驗收結(jié)論，將退回醫(yī)療器械存入退貨區(qū)，做銷貨醫(yī)

19、療器械退回記錄；5、銷售部根據(jù)醫(yī)療器械驗收入庫單辦理退貨手續(xù).6、驗收不合格器械按不合格器械程序處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務的管理制度一、經(jīng)營設備類醫(yī)療器械，應在與供應方簽定購銷協(xié)議上,明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術(shù)支持.二、醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此,在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務。三、熟悉了解產(chǎn)品的性能,工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失四、提供專業(yè)人

20、員，保證產(chǎn)品的使用效果五、定期征求擁護使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障六、樹立信譽,為消費者利益負責，為企業(yè)形象負責，對用戶反映的問題一一落實七、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理1、定義：質(zhì)量事故具體指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩類.2、重大質(zhì)量事故：1.由于保管不善，造成醫(yī)療器械破損、污染等不能再供藥用,每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟損失5千元以上；2.發(fā)貨、銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；3。購進假

21、劣醫(yī)療器械,受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響。3、一般質(zhì)量事故：1.保管不當，一次性造成損失5百元以上，5千元以下者;2。購銷“三無產(chǎn)品或假冒、失效醫(yī)療器械，造成一定影響.4、質(zhì)量事故的報告程序、時限：1).發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須1小時內(nèi)報總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部在24小時內(nèi)報上級部門；2）。其它重大質(zhì)量事故也應在24小時內(nèi)由公司及時向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；3）。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果.4）。質(zhì)量管理部接

22、到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制定防范措施不放過,及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作.5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。6、藥店在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時,應及時做好質(zhì)量投訴記錄，記下顧客的姓名和電話，根據(jù)實際情況進行處理。7、上報質(zhì)管部顧客投訴情況，質(zhì)管部根據(jù)具體醫(yī)療器械進行質(zhì)量查詢,并記錄質(zhì)量查詢結(jié)果.并將查詢結(jié)果告知顧客。8、經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量不合格,質(zhì)管部及時通知倉庫及門店暫停銷售該

23、醫(yī)療器械，并及時向公司質(zhì)量負責人匯報。9、質(zhì)量投訴處理記錄由質(zhì)量管理部保存,相關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)其他部門.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度不良事件監(jiān)測報告管理1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。 2、公司負責收集顧客對銷售的醫(yī)療器械商品提出的意見，掌握質(zhì)量情況，為采購部門、質(zhì)量管理部門提供可靠質(zhì)量信息.3、在銷售過程中，各部門收到商品質(zhì)量問題和不良事件報告應及時填寫質(zhì)量信息反饋單、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，統(tǒng)一報告給公司質(zhì)量管理部,由質(zhì)量負責人上報企業(yè)負責人，將紙質(zhì)報告表直接報至沈陽市藥品不良反應監(jiān)測中心或所在轄

24、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。4、積極配合沈陽市藥品不良反應監(jiān)測中心或所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門工作，提供可疑醫(yī)療器械不良事件所需相關(guān)材料。質(zhì)量教育培訓及考核管理制度1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平,規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度.2、質(zhì)量管理部協(xié)助人力資源部制定年度質(zhì)量培訓計劃，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質(zhì)量教育1、和考核工作。3、人力資源部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作,建立職工質(zhì)量教育培訓檔案.4、質(zhì)量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術(shù)

25、人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。5、公司新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號等相關(guān)法律法規(guī),崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)上崗。6、公司在崗員工須進行醫(yī)療器械基本知識的學習與考核。每兩季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤.7、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員,每兩季度應接受公司組織的繼續(xù)教育.8、當公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新

26、崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部驗證后,留復印件存檔。10、公司內(nèi)部培訓教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試,現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。11、培訓、教育考核結(jié)果,應作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù).衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、為保證藥品質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工和顧客的身體健康，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責任到人,營業(yè)場所應明亮、整潔，無污染物。3、營業(yè)場所屋頂、墻壁平整，

27、無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。4、營業(yè)場所地面、貨架、柜臺等每天清潔，每月進行一次徹底清潔.5、營業(yè)場所貨架擺放有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施。6、營業(yè)場所的藥品及包裝上不得有積塵污損。7、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌,勤洗澡、勤理發(fā)。8、每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢,體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。9、健康體檢應在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)進行,體檢結(jié)果由辦公室存檔備查。10、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得漏檢或找人替檢行為。11、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。身體恢

28、復健康后應經(jīng)體檢合格后方可上崗。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度 1、開展質(zhì)量管理工作是為了查明質(zhì)量管理體系的實施效果及是否達到了規(guī)定的要求1、發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。2、按照公司制定的質(zhì)量體系審核制度和質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定有效開展質(zhì)量管理工作內(nèi)審。3、公司質(zhì)量領導小組每年進行兩次質(zhì)量管理工作內(nèi)部評審工作.4、將管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、質(zhì)量驗收、儲存與養(yǎng)護、醫(yī)療器械配送與運輸、門店銷售與售后服務等八項基本考核內(nèi)容作為評審對象，對照質(zhì)量管理工作的實際實施情況、逐項全面審核。5、公司整體質(zhì)量管理工作的檢查考核，由質(zhì)量副總經(jīng)理牽頭,質(zhì)量管理部組織，相關(guān)部門參加的形式進行。6、部門自查考核，由質(zhì)量管理部確定各部門檢查與考核內(nèi)容、評分標準,由部門負責人主持，質(zhì)量及相關(guān)崗位人員參加的形式進行。7、質(zhì)量管理部按照制定評審計劃、實施檢查評審、確定改進方案措施、提出評審報告、跟蹤糾正措施的程序展開.8、自查報表一式兩份,按規(guī)定自查完畢后一份上報質(zhì)量管理部，一份本部門留存。9、零售連鎖GSP實施情況檢查表