臨床實(shí)驗(yàn)記錄管理制度

1、臨床實(shí)驗(yàn)記錄管理制度【目的】建立實(shí)驗(yàn)記錄的管理規(guī)范，保證臨床實(shí)驗(yàn)記錄的科學(xué)性、有效性 和安全性。【適用范圍】適用于所有臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄的管理?！疽?guī)程】為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、 規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理 法國(guó)家檔案法藥品研究監(jiān)督管理辦法以及藥品申報(bào)和審批中的 有關(guān)要求，制定本規(guī)范。藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、 調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù) 據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和 隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)

2、包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn) 結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。（1）實(shí)驗(yàn)名稱：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，需保密的課題可用代號(hào)。實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月曰順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。實(shí)驗(yàn)材料：受試樣品和對(duì)照品的來源、批號(hào)及效期實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來源及合格證編號(hào)；實(shí)驗(yàn)用菌種(含工程菌)、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源;其他實(shí)驗(yàn)材料的來源和編 號(hào)或批號(hào);實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號(hào);主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī) 格、批號(hào)及效期；自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件

3、等。實(shí) 驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。實(shí)驗(yàn)環(huán)境：根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)， 應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候(如光照、通風(fēng)、潔凈度、 溫度及濕度等)。實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來 源，并簡(jiǎn)述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和 操作細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)過程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象， 異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察 指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。結(jié)果分析：每次(項(xiàng))實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分 析，并有明確的文字小結(jié)。(10 )實(shí)驗(yàn)人員：應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人

4、員。實(shí)驗(yàn)記錄用紙（1）實(shí)驗(yàn)記錄必須使用試驗(yàn)統(tǒng)一專用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記 錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報(bào)告表）的 幅面，根據(jù)具體試驗(yàn)需要設(shè)定。（2）計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究 中的檢驗(yàn)報(bào)告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記 錄紙或病歷報(bào)告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間； 不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處 注明，以便查對(duì)。（3）實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁(yè)或挖補(bǔ);如有缺、 漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說明原因。實(shí)驗(yàn)記錄的書寫（1）實(shí)驗(yàn)記錄本（紙）豎用橫寫，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng) 用字規(guī)范，字跡工整。

5、（2）常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范。 首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文 名稱。（3）實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在 修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由 修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng) 一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須 保留其復(fù)印件。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完 好、無破損、不丟失。計(jì)算機(jī)內(nèi)儲(chǔ)存的電子數(shù)據(jù)，如具體的參數(shù)或圖表等，應(yīng)在電 腦中建立相應(yīng)的文件夾及文件編號(hào)。在實(shí)驗(yàn)記錄中，明確記載。試驗(yàn) 結(jié)束后存盤或刻盤，并與其他研究材料歸檔保存。實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔（1）每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由項(xiàng)目