《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》理解和學(xué)習(xí)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理解和學(xué)習(xí)規(guī)范全文共十三章八十四條：第一章 總則；第二章 機(jī)構(gòu)與人員；第三章 廠房與設(shè)施；第四章 設(shè)備；第五章 文件管理；第六章 設(shè)計(jì)開發(fā)；第七章 采購第八章 生產(chǎn)管理；第九章 質(zhì)量控制；第十章 銷售和售后服務(wù)；第十一章 不合格品控制；第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)；第十三章 附則規(guī)范概述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)的全過程。涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程。規(guī)范附錄現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求 是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。附錄作為某一大

2、類醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，與通用規(guī)范配套使用。 為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合附錄制定相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和要求，作為檢查員的具體操作文件。 規(guī)范附錄現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則相關(guān)配套文件的主要組成規(guī)范概述注意：無菌、植入、試劑本次學(xué)習(xí)內(nèi)容不涉及。4驗(yàn) 證通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4個(gè)基本術(shù)語規(guī)范概述驗(yàn) 證通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 確 認(rèn)指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 關(guān)鍵工序指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。 特殊過程“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求，注重過程；“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途

3、或應(yīng)用要求，注重結(jié)果；“確認(rèn)”就是檢查最終產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求。產(chǎn)品有“關(guān)鍵工序”不一定有“特殊過程”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款詳解注意：無菌、植入、試劑有關(guān)有關(guān)要求本次學(xué)習(xí)內(nèi)容不涉及。總則論述了設(shè)立規(guī)范的目的、依據(jù)、范圍、責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理。規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命過程提出了約束要求。規(guī)范明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任和法規(guī)要求。規(guī)定了企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面的具體要求。規(guī)范將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期全過程。第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）

4、，制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 產(chǎn)品放行人 質(zhì)量目標(biāo)的確定，目標(biāo)分解的依據(jù)和測(cè)量方法的確定。法規(guī)類文件的收集，及時(shí)更新，宣貫?zāi)康氖菍?shí)施。管理評(píng)審的輸入：采集的數(shù)據(jù)、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、法規(guī)的變化、內(nèi)外審結(jié)果、環(huán)境資源.湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在2015年發(fā)布了 “

5、湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法(試行)”中對(duì)管理者代表的基本職責(zé)、任職要求、任命方式、報(bào)告義務(wù)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、登記備案、責(zé)任追究等都做出了較為詳細(xì)的規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人要正式任命管理者代表，并形成任命文件。技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是企業(yè)管理層的關(guān)鍵人員。本條款中提出了基本要求，“以實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、工作能力為主，作為對(duì)這些部門負(fù)責(zé)人的評(píng)價(jià)原則，不以學(xué)歷和資歷評(píng)斷”。專職檢驗(yàn)人員是十分重要的，要經(jīng)過企業(yè)的培訓(xùn)和考核合格后方能上崗操作。培訓(xùn)和考核要保留記錄。在體系核查過程中，有可能要求專職檢驗(yàn)員當(dāng)場(chǎng)操作，這也是體系核查的重要內(nèi)容之一。影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有哪些？重點(diǎn)：不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接或間接產(chǎn)

6、生影響！生產(chǎn)空間應(yīng)該考慮到最大量，滿負(fù)荷、最差狀態(tài)原則；區(qū)域劃分防止混流。激光產(chǎn)品光學(xué)件的防潮儲(chǔ)存要求；IC 、IGBT 、電路板（半成品）等防靜電儲(chǔ)存要求；倉庫的“防蟲，防鼠，防潮，防火，防塵”基本要求檢驗(yàn)場(chǎng)所包括對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)成品的檢驗(yàn)場(chǎng)所，以及生產(chǎn)過程檢驗(yàn)。設(shè)施包括滿足產(chǎn)品技術(shù)要求而配備的檢測(cè)儀器設(shè)備，也應(yīng)當(dāng)包括滿足檢測(cè)環(huán)境條件而必備的環(huán)境設(shè)備和輔助設(shè)備。本條款的關(guān)鍵在于“相匹配”和“有效運(yùn)行”。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和裝備的臺(tái)賬，表明在生產(chǎn)工藝過程中所用設(shè)備的名稱、設(shè)備的型號(hào)等。設(shè)備臺(tái)賬要記錄設(shè)備的名稱、型號(hào)、主要參數(shù)等，要記錄設(shè)備的完好性，以及維修和保養(yǎng)、校正時(shí)間和過程等，確保設(shè)備和工藝裝備

7、的有效運(yùn)行。預(yù)定用途：工作能力，工作精度狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好、維修、停用等操作規(guī)程，操作記錄。保證設(shè)備在預(yù)定用途下工作。本條款也是條例中所規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的基本條件。檢測(cè)儀器和設(shè)備的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定檢測(cè)儀器和設(shè)備使用前檢查、操作步驟、使用規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)檢定、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的操作規(guī)程是防止不當(dāng)使用而引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的一項(xiàng)重要工作。醫(yī)療器械技術(shù)文件 醫(yī)療器械主文檔注意醫(yī)療器械壽命和文件保存期限、質(zhì)量記錄保存期限關(guān)系注意與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量記錄，保存期限不得少于產(chǎn)品壽命期設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔醫(yī)療器械主文檔: ISO13485-2016 條款4.2.3 開發(fā)記錄、注冊(cè)

8、申報(bào)資料、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、軟件文檔、工藝文件、 技術(shù)文件等。設(shè)計(jì)開發(fā) 工藝轉(zhuǎn)換注意設(shè)計(jì)（技術(shù)）更改的風(fēng)險(xiǎn)管理：特征分析 可能產(chǎn)生的危害分析生產(chǎn)及生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可接受性準(zhǔn)則預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征分析初始危害分析評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證（風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告）生產(chǎn)及生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理重要物料、關(guān)鍵元器件、有生物相容性要求材料應(yīng)重點(diǎn)控制，直接影響到最終產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量性能，甚至影響到產(chǎn)品的安全有效。關(guān)鍵元器件（安規(guī)器件）強(qiáng)制認(rèn)證要求控制。某些原材料的供應(yīng)商的變更甚至還需要同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。因此醫(yī)療器械的材料采購還具有一定的法定特性。（法規(guī)不允許企業(yè)隨意變更）質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確采購物料的技術(shù)質(zhì)

9、量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、檢驗(yàn)報(bào)告（強(qiáng)制認(rèn)證信息）要求，雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)記錄。產(chǎn)品按照注冊(cè)備案技術(shù)要求的工藝文件生產(chǎn)，不可隨意變更。關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、關(guān)鍵工序的驗(yàn)證控制、特殊過程的確認(rèn)控制特殊過程的確認(rèn)方案、方法、再確認(rèn)控制。（不一定每個(gè)產(chǎn)品都有特殊過程）計(jì)算機(jī)軟件：涉及生產(chǎn)過程應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的。產(chǎn)品的防護(hù)要求應(yīng)與產(chǎn)品的特點(diǎn)相適應(yīng)，必須滿足強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求中規(guī)定要求。產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量控制 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制，防止沒有預(yù)期能力的設(shè)備用于監(jiān)視測(cè)量；監(jiān)視測(cè)量設(shè)備狀態(tài)表示，發(fā)現(xiàn)異常后對(duì)已測(cè)量數(shù)據(jù)產(chǎn)品的追溯。產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)目的選擇和確定。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)