首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、Word - 7 -首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 首營企業(yè)指購進(jìn)貨品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)的選定應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證力量的審核。本站為大家整理的相關(guān)的首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度,供大家參考選擇。首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械及體外診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械及體外診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)藥品管理法及醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制訂本制度。2、首營企業(yè)指在本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械或體外診斷試劑供需關(guān)系的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)：首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)

2、首次購進(jìn)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，包括醫(yī)療器械或體外診斷試劑的新規(guī)格、新機型、新包裝等3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料首營企業(yè)的審核要求必需供應(yīng)加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等，并有相應(yīng)醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件4、購進(jìn)首營體外診斷試劑品種時，應(yīng)供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證明復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書：包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批文等。5、購進(jìn)醫(yī)療器械首

3、營品種時，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告書等6、購進(jìn)首次經(jīng)營醫(yī)療器械或診斷試劑，或預(yù)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，藥房依據(jù)選購類別具體填寫首營品種（企業(yè)）審批表，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報應(yīng)院長對藥房填寫的首營品種（企業(yè)）審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。7、首營企業(yè)和首營品種必需經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)相應(yīng)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)當(dāng)天完成審核9、藥房將審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)審批表和首營品種審批表及報批資料等存檔備查首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度第一章總則 第

4、1條目的為規(guī)范首營企業(yè)和首營產(chǎn)品，保持供應(yīng)商和經(jīng)營產(chǎn)品合規(guī)，特制定本制度。 第2條適用范圍適用于本公司首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的管理。第3條權(quán)責(zé) 1.選購部門負(fù)責(zé)本公司首營醫(yī)療器械產(chǎn)品供方的審核； 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)。其次章工作程序 第4條首營企業(yè)的審核 1.首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 2.對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證力量的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；2）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件；4）供貨單位

5、法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書原件（應(yīng)標(biāo)明托付授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件；5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3.首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部選購填寫首營企業(yè)審批表，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4.首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。第5條首營品種的審核 1.首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 2.對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本狀況的審核。審核內(nèi)容包括：3.索取并審核加蓋供貨

6、單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4.了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁選購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6.當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝轉(zhuǎn)變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7.首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫首營品種審批表，首營品種管理登記表，并將本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)

7、量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8.首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9.驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。10.首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出精確的推斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量理部進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿意醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部依據(jù)考察狀況形成書面考察報告，再上報審批。11.首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員依據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員依據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12.首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完

8、成。13.有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作,審批工作的有效執(zhí)行。首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1、首營企業(yè)的審核（l）首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生以需求關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（2）對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量信譽的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書等復(fù)印件以及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料。（3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式 （4）選購員填寫首營企業(yè)審批表一式兩份，經(jīng)質(zhì)量管理員審核、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核表選購員、質(zhì)量管理員各存一份。 （5）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)首營企業(yè)相關(guān)資料的整理歸檔；建立檔案2、首營品種審核（l）首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。（2）對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本狀況的審核，審核內(nèi)容包括：加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝批件、標(biāo)簽批件、說明書批件、物價批文、商標(biāo)注冊證和藥品的最小包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等（4）審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的范圍，嚴(yán)禁選購