isotr100132001質量管理體系文件指南

1、質量管理體系文件指南南(ISO/TR10013:2001)譯者注：本技術報告取消和替代代了ISO10013：1995質量手冊編制指南標準。根據(jù)ISO/TCl76 減少標準數(shù)量的指導思想，2000 版ISO9000 族標準由四個核心標準和一個其他標準組成。原先的一些標準在修訂后將以ISO 其他文件的形式發(fā)布，技術報告即其中之一。技術報告在發(fā)布的程序上較國際標準簡化，技術委員會可通過其正式成員的簡單多數(shù)表決來決定出版技術報告，技術報告就其性質來說完全是一種信息資料。本技術報告的前言指出：本技術報告所給出的指南，意圖是幫助組織文件化其質量管理體系，不用來作為合同、法規(guī)或認證/注冊要求。技術報告僅僅是

2、提供指指南，但標準原文文中使用should(翻譯為“應當”)和may(翻譯為“可以”)兩個不同語氣氣的詞匯，希望使使用本技術報告的的讀者引起注意。質量管理體系文件指南南1 范圍本技術報告為文件的開開發(fā)和保持提供指指南，這些文件根根據(jù)組織的特定需需要編制，對確保保一個有效的質量量管理體系是必需需的。在需要應用用質量管理體系標標準時，使用本指指南將幫助建立一一個文件化體系。本技術報告也可用于除除ISO9000 族之外的文件化化管理體系，例如如環(huán)境管理體系和和安全管理體系。注：當程序文件化時，經經常使用術語“書面程序”或“文件化程序”。2 引用標準下列標準中所包含的條條文，通過在本技技術報告中引用而

3、而構成本技術報告告的條文。本技術術報告出版時，所所示版本均為有效效。所有的標準都都會被修訂，使用用本技術報告的各各方應探討使用下下列標準最新版本本的可能性。ISO 和IEC 的成員持持有當前有效國際際標準的目錄。ISO9000：2000 質量管理體系基礎和術語3 術語和定義本技術報告采用ISO9000 中給出的及以下下的術語和定義。組組織的質量管理體體系可以使用不同同的專有術語以定定義其文件的類型型。3.1 作業(yè)(工作)指導詳細描述如何執(zhí)行和記記錄任務。注1：作業(yè)(工作)指導可可以形成文件也可可以不形成文件。注2：作業(yè)(工作)指導可可以是，例如，詳詳細的書面描述、流程圖、模板、模型、圖樣結合合

4、技術注解、規(guī)范范、設備使用手冊冊、照片、錄像、檢查表，或是它它們的組合。作業(yè)業(yè)(工作)指導應當描述任任何所使用的材料料、設備和文件。有有關時，作業(yè)(工作)指導包括接收準準則。3.2 表式用于記錄質量管理體系系所需數(shù)據(jù)的文件件。注：登入數(shù)據(jù)，表式即即成為記錄。4 質量管理體系文件件4.1 總則質量管理體系文件的典典型編排，可以依依據(jù)組織的過程或或所采用質量標準準的結構，或者是是這二者的結合。任任何滿足組織需要要的其他編排也可可采用。質量管理體系文件所采采用的結構，可以以分層次描述。這這種結構便于文件件的分發(fā)、保存和和理解。附錄A 說明了一種典型型的質量管理體系系文件層次。層次次的確定取決于組組織

5、的情況。由于以下因素，組織的的質量管理體系文文件的內容各不相相同：a)組織的規(guī)模和活動動的類型；b)過程和它們之間相相互作用的復雜程程度；c)人員的能力。質量管理體系文件可以以包括定義。所使使用的詞匯應當符符合標準的定義和和術語，引用于ISO9000 或通用詞典。質量管理體系文件通常常包括：a)質量方針及其目標標；b)質量手冊；c)書面程序；d)作業(yè)(工作)指導導書；e)表式；f)質量計劃；e)規(guī)范；h)外來文件；i)記錄。質量管理體系文件可以以采用任何類型的的媒體，如硬拷貝貝或電子媒體。注：使用電子媒體有如如下一些優(yōu)點：a)適合于個人在任何何時間使用同一最最新資料；b)使用和更改容易實實現(xiàn)和

6、控制；c)通過選擇打印硬拷拷貝，能立即分發(fā)發(fā)和易于控制；d)可以遠程存取文件件；e)收回作廢文件簡便便且有效。4.2 目的和收益對組織來說，擁有質量量管理體系文件的的目的和收益包括括以下方面，但不不局限于這些；a)描述組織的質量管管理體系；b)為職能交岔的小組組提供信息，使他他們可以更好理解解相互之間關系；c)向員工傳達管理者者對質量的承諾；d)幫助員工理解其在在組織中的作用，從從而使他們增強對對自身工作的目的的和重要性的認識識；e)在員工和管理者之之間提供相互理解解；f)提供實施預期工作作的基礎；s)說明如何做以達到到規(guī)定的要求；h)提供規(guī)定結果已達達到的客觀證據(jù)；i)提供運作的清晰、有效框

7、架；j)提供新員工培訓和和現(xiàn)有員工定期再再培訓的基礎；k)提供組織有序運行行和協(xié)調的基礎；1)提供基于文件化過過程的運作一致性性；m)提供持續(xù)改進的基基礎；n)提供顧客基于文件件化體系作出確認認；o)向相關方聲明組織織的能力；p)提供對供方要求的的清晰框架；q)提供質量管理體系系審核的基礎；r)提供評價質量管理理體系有效性和持持續(xù)的適宜性的基基礎。4.3 質量方針及其其目標質量方針及其目標應當當文件化，可以是是單獨的文件，也也可以包括在質量量手冊中。4.4 質量手冊4.4.1 內容質量手冊對每個組織是是唯一的。對任何何類型的組織，本本技術報告允許靈靈活地確定質量管管理體系文件化的的結構、形式、

8、內內容或表達方式。小型組織可能覺得，在在一本手冊中描述述其全部質量管理理體系，包括ISO9001所所要求的所有文件件化程序，是適宜宜的。大型的、跨跨國公司則可能需需要全球、國家或或地區(qū)等幾個級別別上的手冊，以及及一個較復雜層次次的文件。質量手冊應當包括質量量管理體系的范圍圍、任何刪減的細細節(jié)及其合理性、文件化的程序或或對其引用，以及及對質量管理體系系過程及其相互作作用的描述。組織的信息，諸如名稱稱、地址和通訊方方法等，應當包括括在質量手冊中。此此外也可以包括其其他信息，如業(yè)務務所屬行業(yè)、組織織背景、歷史和規(guī)規(guī)模的簡要描述等等。質量手冊應當當包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不不是必須

9、按同樣順順序。4.4.2 標題和范范圍質量手冊的標題和或或范圍應當規(guī)定手手冊所適用的組織織。手冊應當引用用組織特定的質量量管理體系所依據(jù)據(jù)的質量管理體系系標準。4.4.3 目次質量手冊的目次應當列列出每一部分的章章節(jié)號和標題，及及其頁碼。4.4.4 評審、批批準和版本質量手冊的評審和批準準的證據(jù)，以及修修訂狀態(tài)和日期，應應當在于冊上清楚楚地表明?？尚袝r，更改的性質應應當在文件或適當當?shù)母郊厦鞔_。4.4.5 質量方針針和目標組織選擇了把質量方針針包括在質量手冊冊中時，可在質量量手冊中包括對質質量方針和質量目目標的聲明。組織織可以決定在其他他的質量管理體系系文件中規(guī)定符合合這些目標的具體體質量指

10、標。質量量方針應當包括對對滿足要求和持續(xù)續(xù)改進質量管理體體系有效性的承諾諾。目標是由質量方針所確確定，是必須達到到的。目標定量時時，就成為指標和和可以進行測量。4.4.6 組織、職職責和權限質量手冊應當描述組織織的結構，職責、權限和相互關系系可以通過組織機機構圖、流程圖和和或對工作的描描述等方法來表明明。這些可以包括括在質量手冊中，或或在其中引用。4.4.7 引用文件件質量手冊應當列出沒有有包括在手冊中的的引用的文件。4.4.8 質量管理理體系的描述質量手冊應當提供對組組織的質量管理體體系及其實施的描描述。過程及其相相互作用的描述應應當包括在質量手手冊中。文件化程程序或對它們的引引用應當包括在

11、質質量手冊中。組織應當根據(jù)其過程順順序，或選定標準準的結構，或任何何適合于組織的順順序，對其特有的的質量管理體系進進行文件化。采用用手冊和選定標準準的對照表可以是是一種有用的方法法。質量手冊應當反映組織織為滿足其方針和和目標所采用的方方法。4.4.9 附錄質量手冊可以包括包含含支持信息的附錄錄。4.5 書面程序4.5.1 結構和格格式書面程序的結構和方式式硬拷貝或電子媒媒體)應當由組織規(guī)定定，方式包括文本本、流程圖、表格格、和以上的組合合，或者根據(jù)組織織的需要確定其他他適宜方式。書面面程序應當包括必必要的信息(見4.5.2)和帶帶有唯一性標識。書面程序可以引用規(guī)定定活動如何實施的的作業(yè)(工作)

12、指導書。書面程程序通常描述交岔岔的不同職能活動動，而作業(yè)(工作)指導書通常用于于單一職能的任務務。4.5.2 內容4.5.2.1 標題題標題應當能清楚地識別別書面程序。4.5.2.2 目的的應當規(guī)定書面程序的目目的。4.5.2.3 范圍圍應當描述書面程序的范范圍，包括覆蓋的的區(qū)域或不覆蓋的的區(qū)域。4.5.2.4 職責責和權限應當規(guī)定人員和或組組織職能部門的職職責和權限，以及及程序中所描述的的過程和活動中相相互合作的關系。為為清晰起見，可以以用適當?shù)牧鞒虉D圖和文字表述的方方式來描述。4.5.2.5 活動動的描述詳細程度的變化，可以以取決于活動的復復雜性、使用的方方法、人員為完成成活動所必需的技技

13、能和培訓程度。不不論詳細程度如何何，適用時應當考考慮以下方面：a)確定組織、其顧客客和供方的需求；b)以文字術語和/或或流程圖描述過程程所要求的有關活活動；c)明確做什么、誰或或組織的哪個職能能部門做、為什么么做、何時做、何何處做和如何做；d)描述過程控制和對對所識別的活動的的控制；e)規(guī)定為完成活動所所必需的資源(就人員、培訓、設備和材料而言言)；f)規(guī)定與所要求的活活動有關的適當文文件；s)規(guī)定過程的輸入和和輸出；h)規(guī)定要執(zhí)行的測量量。組織可以決定上述信息息中的一些內容是是否在作業(yè)工作)指導書中規(guī)定更更適宜。4.5.2.6 記錄錄書面程序中與活動有關關的記錄應當在書書面程序中的本章章節(jié)，

14、或其它章節(jié)節(jié)中規(guī)定。適用時時，這些記錄所采采用的表式應當規(guī)規(guī)定。應當說明完完成、歸檔和保存存記錄的方法。4.5.2.7 附錄錄書面程序可以包括含有有支持信息的附錄錄，如表、圖、流流程圖和表式。4.5.3 評審、批批準和版本書面程序應當表明評審審和批準的證據(jù)，以以及修訂狀態(tài)和日日期。4.5.4 更改的標標識可行時，應當在文件或或適當?shù)母郊蠘藰俗R更改的性質。4.6 作業(yè)(工作)指導書4.6.1 結構和格格式對缺少指導書時會產生生不利影響的所有有工作，應當開發(fā)發(fā)和保持作業(yè)(工作)指導書以描述其其執(zhí)行。準備和提提出指導書有多種種方式。作業(yè)(工作)指導書應應當包括標題和唯唯一性標識(見4.6.4 闡述

15、述的信息)。作業(yè)(工作)指導書的的結構、格式和詳詳細程度應當適合合于組織人員的需需要，依據(jù)工作的的復雜性、使用的的方法、所接受的的培訓、人員的技技能和素質確定。作業(yè)(工作)指導書的的結構可以與書面面程序不同。作業(yè)(工作)指導書可可以包括在書面程程序中，或由其引引用。4.6.2 內容作業(yè)(工作)指導書應應當描述關鍵活動動，應當給出活動動的更多控制細節(jié)節(jié)。培訓可以減少少對詳細指南的需需要，以提供有關關人員獲得必要信信息而正確地執(zhí)行行其工作。4.6.3 作業(yè)(工工作)指導書的類型盡管沒有對作業(yè)工作作)指導書的結構或或格式作規(guī)定，但但它們通常應當傳傳達工作和目標的的意圖和范圍，并并引用有關的書面面程序

16、。無論選擇什么格式或結結構，作業(yè)(工作)指導書應當表達達操作的順序，正正確地反映要求和和有關活動。為減減少混亂或失誤，應應當建立和保持統(tǒng)統(tǒng)一的格式或結構構。附錄B 提供了作業(yè)(工作)指導書的一個例例子。4.6.4 評審、批批準和版本組織應當提供作業(yè)(工工作)指導書評審和批批準的清楚證據(jù)，以以及修訂的程度和和修訂日期。4.6.5 記錄適用時，應當在作業(yè)(工作)指導書的本章節(jié)節(jié)或其他有關章節(jié)節(jié)中規(guī)定記錄要求求。ISO9001 中規(guī)定了對記錄錄的最低要求。應應當說明為完成、歸檔和保存記錄錄所要求的方法，適適用時，應當明確確記錄所使用的表表式。4.6.6 更改的識識別可行時，應當在文件或或適當?shù)母郊?/p>

17、標標識更改的性質。4.7 表式表式是開發(fā)來保存數(shù)據(jù)據(jù)記錄的，以證實實滿足質量管理體體系要求。表式應當包括標題、標標識編號、修訂程程度和修訂日期。表表式應當在質量手手冊、書面程序和和/或作業(yè)(工作)指導書中引用或或作為附錄。4.8 質量計劃質量計劃是質量管理體體系文件的一部分分。質量計劃僅需考慮文件件化質量管理體系系如何應用于特定定情況，以規(guī)定組組織如何達到特定定的產品、過程、項目或合同的獨獨特要求井形成文文件。質量計劃的范圍應當加加以規(guī)定。質量計計劃可以包括特定定的程序、作業(yè)(工作)指導書和/或記錄。4.9 規(guī)范規(guī)范是說明要求的文件件。本技術報告不不對規(guī)范作進一步步詳細闡述，因為為它們對產品/

18、組織來說是特定定的。4.10 外來文件組織應當在其文件化質質量管理體系中納納入和控制外來文文件。外來文件可可以包括顧客圖樣樣、規(guī)范、法律法法規(guī)要求、標準、規(guī)程和維修手冊冊等。4.11 記錄質量管理體系記錄說明明所達到的結果，或或提供表明書面程程序或作業(yè)(工作)指導書所要求的的活動已執(zhí)行的證證據(jù)。記錄應當表表明對質量管理體體系要求和產品規(guī)規(guī)定要求的符合性性。準備記錄的職職責應當在質量管管理體系文件中規(guī)規(guī)定。注：由于記錄不受更改改影響，通常記錄錄不需要控制版本本。5 質量管理體系文件件的準備過程5.1 準備文件的職職責質量管理體系文件應當當由那些與過程和和活動有關的人員員開發(fā)，這將導致致對必要要求

19、的更更好理解，提高員員工參與和自主的的意識。評審和利用已有文件和和引用文件能有效效縮短質量管理體體系文件的開發(fā)時時間，同時也可幫幫助識別那些質量量管理體系尚不充充分而需要關注和和糾正的區(qū)域。5.2 準備質量管理理體系文件的方法法正在實施或尚未實施質質量管理體系的組組織應當：a)識別有效實施質量量管理體系所必須須的過程；b)理解這些過程間的的相互關系；c)將過程形成文件，使使其內容對確保過過程的有效運作和和控制是必需的。應當通過過程分析來推推動對質量管理體體系所必須的文件件的確定，而不應應當由文件來驅使使過程。準備質量管理體系文件件的順序沒有必要要按附錄A 所描述的層次次的順序，因為書書面程序和

20、作業(yè)(工作)指導書常常在質質量手冊定稿前準準備。適用時，下面提供了一一個準備文件的例例子：a)依據(jù)選定的質量管管理體系標準，決決定所應用的質量量管理體系文件要要求；b)通過各種方法，如如調查表和面談，獲獲得現(xiàn)有質量管理理體系和過程的有有關信息；c)確定和列出現(xiàn)有質質量管理體系文件件，進行分析以決決定它們的可用性性；d)對涉及準備文件和和應用質量管理體體系標準要求或其其它選定準則的人人員進行培訓；e)由運作部門提供和和獲取附加的原始始文件和參考文件件；f)確定擬開發(fā)文件的的結構和格式；g)準備覆蓋質量體系系范圍內過程的流流程圖；h)分析流程圖以識別別可能的改進并實實施這些改進；i)通過試運作以確

21、認認文件；j)使用組織適用的任任何其他方法完成成質量管理體系文文件；k)發(fā)放前評審和批準準文件。5.3 引用文件的使使用只要適用，以及為了限限止文件大小，現(xiàn)現(xiàn)有已識別的、文文件使用者可獲得得的質量管理體系系標準或文件，應應當采用引用的方方式。采用引用文件時，應當當避免限定版本，以以免當引用文件的的修訂狀態(tài)改變時時要更改引用文件件。6 質量管理體系文件件的批準、發(fā)布和和控制過程6.1 評審和批準發(fā)布前，應當由授權人人評審文件以確保保文件的清楚、正正確、充分和結構構適當。文件的使使用者也應當有機機會參與評價和就就文件的可用性提提供意見，評論文文件是否反映了現(xiàn)現(xiàn)行的實踐。文件件的發(fā)放應當由對對文件執(zhí)

22、行負責的的管理者批準。每每份拷貝都應當有有授權發(fā)放的證據(jù)據(jù)。文件批準的證證據(jù)應當保存。6.2 分發(fā)由授權人分發(fā)文件的方方法，應當確保所所有需要獲得包括括在文件中信息的的人員都能獲得有有關版本的文件。正正確的分發(fā)和控制制可以通過諸如對對發(fā)給收文者的每每個拷貝指定系列列編號的方法。文文件的分發(fā)可以包包括外部相關方(如顧客、注冊機機構和法規(guī)機構)，如質量手冊和和質量計劃的分發(fā)發(fā)。6.3 更改的進行應當規(guī)定文件更改的啟啟動、起草、評審審、控制和進行的的過程。更改過程程中應采用與原文文件發(fā)布時一樣的的評審和批準過程程。6.4 版本和更改的的控制 ，文件的版本和更改控制制，對確保文件內內容經過適當?shù)氖谑跈嗳伺鷾剩约凹芭鷾室子谧R別，是是必需的。各種便于進行更改的具具體方式都可以考考慮。應當建立確保只使用適適用的文件的過程程，但在一定的情情況下，所使用的的適用文件可以不不是最新版本。已已修訂的文件應當當被最新版本替換換。表明修訂狀態(tài)態(tài)的文件控制清單單可以用來確保使使用者獲得正確版版本的已授權文件件。為了法律和/或知識儲儲備的目的，組織織應當考慮記錄文文件更改的歷史情情況。6.5 非受控拷貝以投標、顧客使用和其其他特殊的文件分分發(fā)為目