2022年藥品質(zhì)量驗收細則范本

1、第PAGE19頁共NUMPAGES19頁2022年藥品質(zhì)量驗收細則范本_市藥品零售企業(yè)驗收細則第一章總則第一條為了加強藥品零售企業(yè)許可管理，促進藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照_藥品管理法、_藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、_市藥品零售監(jiān)督管理辦法的有關規(guī)定，制定本細則。第二條藥品零售企業(yè)及分支機構、藥品零售(連鎖)企業(yè)門店及藥品批發(fā)企業(yè)下設藥品零售企業(yè)的開辦，藥品經(jīng)營許可證的變更、換發(fā)，適用本細則。第二章機構與人員第三條藥品零售企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理部門，負責藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應由質(zhì)量負責人員、處方審核人員、驗收及養(yǎng)護人員組成。第四條藥品零售企業(yè)法定

2、代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。從事藥品經(jīng)營活動人員無藥品管理法第_條、第_條規(guī)定的情形。第五條藥品零售企業(yè)法定代表人應承擔藥品安全第一責任人的責任，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負責。第六條藥品零售企業(yè)負責人應對藥品經(jīng)營管理負責，應具有大專以上文化程度。乙類非處方藥門店企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度。第七條經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門應配備兩名以上藥學技術人員負責質(zhì)量管理工作，且應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應對藥品質(zhì)量管理負責，應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員，并應有一年以

3、上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。藥品零售企業(yè)的處方審核人應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學技術人員。第八條藥品零售企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員應具有大專以上文化程度；營業(yè)人員應具有高中以上文化程度。第九條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格后，持證上崗。第十條藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應取得_市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。第三章設施與設備第十一條藥品零售企業(yè)的設立應遵循合理布局的原則。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應在_米以上，但營業(yè)場所使用面積在_平方米以

4、上(營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積不少于_平方米)的藥品零售企業(yè)，不受此限制。藥品零售(連鎖)企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設立的，不受此限制。第十二條藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應在同一平面內(nèi)，無明顯隔斷。在_市區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于_平方米。在縣(市)城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于_平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于_平方米。藥品零售企業(yè)倉庫面積不少于_平方米，設立分支機構的，共用倉庫面積不少于_平方米；中藥飲片應分庫或分區(qū)存放。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售(

5、連鎖)企業(yè)設立的零售分支機構或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設置倉庫。第十三條在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的應具有獨立的區(qū)域。藥品零售(連鎖)企業(yè)可在火車站、長途汽車客運站、機場及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立乙類非處方藥門店，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。第十四條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應有陳列擺放藥品的貨架和柜臺。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營業(yè)場所內(nèi)應分柜擺放，并有相應的標識及警示語。柜組分類標志規(guī)范、醒目。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書寫應使用正名正字。營業(yè)場所顯著位置應懸掛藥學技術人員資格或職稱證書原件，

6、標明食品藥品監(jiān)督管理部門_投訴電話。第十五條營業(yè)場所和倉庫應衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結構嚴密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應分開，并有有效隔離措施。第十六條營業(yè)場所及倉庫溫濕度條件應符合藥品特性要求，其中倉庫冷庫(柜)2-10，陰涼庫0-20，常溫庫0-30，倉庫內(nèi)相對濕度應保持在45-_。倉庫內(nèi)實行色標管理。待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。第十七條藥品零售企業(yè)應配備以下設施設備：(一)營業(yè)場所應設置拆零專柜(箱)，并有相應拆零工具及包裝用品；(二)經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應配置符

7、合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設施設備；(三)經(jīng)營含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應配置存放(四)營業(yè)場所和倉庫應配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設施設備，應配備通風、照明、避光、防火、安全等設施設備；(五)營業(yè)場所和倉庫應配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備，應配置符合所經(jīng)營藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設備；(六)藥品零售企業(yè)必須配置計算機管理系統(tǒng)，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。藥品零售(連鎖)企業(yè)門店與總部間計算機信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)互通。第四章制度與記錄第十八條藥品零售企業(yè)應制定與經(jīng)營品種相適應、保證藥品質(zhì)量的管理制度。(一)有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制度；(二)藥品購進

8、、驗收、養(yǎng)護、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；(三)首營企業(yè)和首營品種審核制度；(四)藥品銷售及處方管理制度；(五)拆零藥品管理制度；(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售制度；(七)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度；(八)質(zhì)量事故的處理和報告制度；(九)質(zhì)量信息管理的制度；(十)藥品不良反應報告制度；(十一)衛(wèi)生管理制度；(十二)人員教育培訓制度；(十三)人員健康狀況管理制度；(十四)服務質(zhì)量管理制度；(十五)經(jīng)營中藥飲片的，應有中藥飲片購、銷、存管理制度等。第十九條藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，應有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應齊全、真實、完整。(一)藥品購進、驗收儲存記錄；(二)藥

9、品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；(三)處方留存和處方藥銷售記錄；(四)銷售憑證；(五)藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復情況記錄；(六)不合格藥品退貨記錄；(七)營業(yè)場所、倉庫溫濕度記錄；(八)計量器具使用、檢定記錄；(九)質(zhì)量事故報告記錄；(十)近效期藥品催銷記錄；(十一)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。第二十條藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，應有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應齊全、真實、完整。(一)員工健康檢查檔案；(二)員工培訓檔案；(三)藥品質(zhì)量檔案；(四)藥品養(yǎng)護檔案；(五)供貨方檔案；(六)設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；(七)計量器具管理檔案；(八)不合格藥品退貨審批檔案；(九)首營企業(yè)

10、及首營品種審批檔案；(十)藥品質(zhì)量問題追蹤檔案；(十一)藥品不良反應報告檔案。第二十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應配備與藥品經(jīng)營有關的法律法規(guī)、藥學的工具書。第五章附則第二十二條藥品零售(連鎖)企業(yè)的開辦應符合_省開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)驗收實施標準的要求。第二十三條藥學相關專業(yè)指醫(yī)學、生物、化學專業(yè)。第二十四條對企業(yè)申請的基本數(shù)據(jù)應進行實際測量，實際測量營業(yè)場所使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為準。第二十五條本細則自_年_月_日實施，有效期至_年_月_日。2022年藥品質(zhì)量驗收細則范本（二）一、嚴格藥品的購進和質(zhì)量驗收管理，保證藥品質(zhì)量防止不合格藥品進入，制定本制度。二、，購進藥品以質(zhì)量為前提，從

11、具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，購進藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)應保存至超過藥品有效期三年，但不得少于一年。三、購進首營品種要進行質(zhì)量驗證，合格后方可購入經(jīng)營。購進進口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件隨貨同行。四、為保證藥品質(zhì)量，建立藥品質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容包括供貨單位相關合法證照復印件(加蓋原印章)，藥品銷售人員學歷證書及資格證書復印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，購貨合同等，首營品種還應包括法定的藥品質(zhì)量標準，藥品批準文號批準證明文件及同批藥品檢驗報告書復印件(加蓋原印章)，產(chǎn)品出廠合格證，藥品包裝、標簽、說明書及藥品最小包裝樣品。五、每半年舉行一次對進貨情

12、況的質(zhì)量評審，分析總結藥品采購過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對供貨單位的供應能力、質(zhì)量信譽等進行綜合評價。六、嚴格按照藥品質(zhì)量驗收操作程序規(guī)定的取樣原則和驗收方法對購進藥品進行逐批驗收。七、根據(jù)藥品的質(zhì)量標準和購貨合同中的質(zhì)量條款對購進藥品進行質(zhì)量驗收。具體包括對藥品的外觀性狀，內(nèi)外包裝及標識的檢查，對藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、批準文號、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質(zhì)量狀況等進行逐一驗收。八、對貨與單不符，包裝不牢或破損、標識模糊、質(zhì)量異?；蚩梢汕闆r應拒收，并及時上報醫(yī)院負責人和質(zhì)量管理人員處理。九、根據(jù)供貨企業(yè)的藥品銷售清單隨貨同行聯(lián)及質(zhì)量驗收情況做好“藥品購進與質(zhì)量驗收記

13、錄”，記錄應完整、準確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期五年，但不得少于三年。2022年藥品質(zhì)量驗收細則范本（三）為嚴格藥品的購進和驗收管理，保證藥品質(zhì)量及用藥安全防止違規(guī)藥品進入，制定本制度。1、購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，相關票據(jù)齊全。2、為保證藥品質(zhì)量，應當向供貨單位索取相關合法證照復印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，購貨合同等，留存?zhèn)洳椤?、每半年進行一次對進貨情況的質(zhì)量評審，分析總結藥品采購過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對供貨單位的供應能力、質(zhì)量信譽等進行綜合評價。4、根據(jù)藥品的質(zhì)量標準和購貨合同中的質(zhì)量條款對購進藥品進行質(zhì)量驗收。具體包括對藥品的外觀性狀，內(nèi)

14、外包裝及標識的檢查，對藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、批準文號、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質(zhì)量狀況等進行逐一驗收。5、對貨與單不符，包裝不牢或破損、標識模糊、質(zhì)量異?；蚩梢汕闆r不得自行使用或作退、換貨處理，應拒收，并及時上報衛(wèi)生院負責人和質(zhì)量管理人員處理。6、購進藥品應有合法票據(jù)，并對照實物，依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、藥品驗收人員應經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓，凡驗收合格的藥品，必

15、須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。柴窩堡衛(wèi)生院2022年藥品質(zhì)量驗收細則范本（四）一、藥品購進、驗收必須嚴格執(zhí)行_藥品管理法及其實施條例等有關法律法規(guī)，依法購進和驗收。二、藥品購進、驗收人員必須是藥學專業(yè)和相關醫(yī)學、護理等專業(yè)人員擔任，并熟悉藥品知識。三、藥品購進必須以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位購進藥品，并索取有關證照存檔。四、購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進、驗收記錄，購進、驗收記錄載明供貨單位、數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、驗收結論等內(nèi)容，票據(jù)和購進、驗收記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不少于二年備查。五、購

16、進進口藥品需有加蓋供貨單位質(zhì)量部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，隨貨同行并驗收，檢查其包裝和標簽，以及中文注明藥品的名稱，主要成份以及中文說明書。六、購進藥品必須簽訂合同，要有明確的質(zhì)量條款等內(nèi)容。七、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備_自治區(qū)個體診所常用和急救藥品目錄以外的其他藥品。2022年藥品質(zhì)量驗收細則范本（五）藥品耗材購進驗收管理制度1、嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品。按藥品購進驗收程序，認真_供貨單位的法定資格，經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保藥品質(zhì)量。2、購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確有

17、效期限。3、嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作。4、藥品質(zhì)量驗收應包括對藥品外觀性在的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。5、驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。6、驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件；進口生物制品應審核其生物制品進口批件印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。7、驗收員驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入店。8、藥品購進、驗收必須執(zhí)行藥

18、品購進驗收程序，由驗收人員對藥品的購進_、藥品進行逐批驗收，并做好記錄，記錄上應有供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論化驗收人員等項內(nèi)容。確保票、賬、貨相符。9、藥品購進驗收記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2022年藥品質(zhì)量驗收細則范本（六）藥品購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設相關規(guī)定和本單位的各項管理制度，嚴把藥品購進質(zhì)量關，確保依法購進，特制訂本制度。2、藥房業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，持證上崗。3、嚴格執(zhí)行本單

19、位“藥品購進質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。4、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)分管質(zhì)量的院領導審核。5、采購藥品應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨方簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議(須注明有效期、簽定日期，雙方經(jīng)辦人需簽名并加蓋單位公章)。6、購進藥品應索取合法票據(jù)，做

20、到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。寧明縣那堪利民藥店藥品檢查驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設相關規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2、藥房應明確質(zhì)量驗收人員，驗收人員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗

21、位合格證書后方可上崗。藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負責。3、驗收員應根據(jù)要求，對到貨藥品進行逐批驗收。4、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后_個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后_小時內(nèi)驗收完畢。5、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書、有關證明文件及數(shù)量進行逐一檢查，具體內(nèi)容為：藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；特殊藥品、外用藥品，其包裝的標簽

22、或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單驗收；8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足_個月的藥品不得購進。9、對驗收不合格的藥品，應報分管質(zhì)量的院領導處理。10、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收記

23、錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。寧明縣那堪利民藥店藥品儲存養(yǎng)護管理制度1、為規(guī)范本單位藥房藥品的儲存與養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設相關規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護_，明確養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。3、養(yǎng)護人員應做好藥房的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作(藥房各類庫房的溫濕度要求為：常溫庫030，陰涼庫0-20，冷庫210，相對濕度_)，每日上午_時左右、下午_時左右各監(jiān)測并記錄一次藥房內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度(儲存普通品種藥品的庫房按照陰涼庫標準，

24、溫度保持在020，相對濕度保持在_)狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。4、根據(jù)藥品的使用情況，對一般品種按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，重點品種(如：易潮解、易霉變、見光易分解等)按月進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。5、對效期不足_個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品報告表”。6、藥品不得直接接觸地面和墻壁。7、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜儲存，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。藥品應按品種、用途或劑型分類儲存，標簽放置正確，字跡清晰。8、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫

25、停使用，及時報分管質(zhì)量的院領導處理。藥品處方調(diào)配管理制度寧明縣那堪利民藥店1、為貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格管理處方藥，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保藥品使用的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2、處方調(diào)配人員須經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓并考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗；處方審核人員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術職稱。3、發(fā)放處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和發(fā)放，調(diào)配或發(fā)放人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、發(fā)放，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和發(fā)放。藥品發(fā)放人員不得更改處方內(nèi)

26、容。藥品發(fā)放人員應將收到的處方交處方審核人員進行審核；處方審核員收到處方后應認真_處方中的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；調(diào)配處方時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或蓋章，交由處方審核員審核；處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由發(fā)放人員發(fā)放；發(fā)放人員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。寧明縣那堪

27、利民藥店藥品拆零管理制度1、為方便消費者用藥，規(guī)范藥品拆零使用行為，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確標示藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3、藥房應指定專人負責藥品的拆零發(fā)放工作。拆零發(fā)放人員應具有高中以上文化程度，由市以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格，發(fā)給崗位合格證書，方可上崗。4、藥房應設立拆零專柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。5、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。6、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不

28、合格的藥品，不得拆零使用。7、藥品拆零時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等必有項目及醫(yī)院名稱、批號等一般項目，核對無誤后，方可交給患者。8、應做好拆零藥品使用記錄，內(nèi)容包括。藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零使用起止期、操作人等。寧明縣那堪利民藥店藥品質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故，是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本單位經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故違規(guī)采購假劣藥品，造成嚴重后果者；未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不

29、合格藥品入庫者；保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；發(fā)放藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，嚴重威脅人身安全或已造成后果者。3、一般質(zhì)量事故違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。4、質(zhì)量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，質(zhì)量管理人員應及時向分管質(zhì)量的院領導報告，并在規(guī)定時限內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)生一般質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應在當天向分管質(zhì)量的院領導報告，由分管質(zhì)量的院領導認真查清事故原因，及時處理，并在規(guī)定時限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告。5、發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知各相關部門采取必要

30、的控制、補救措施。6、處理藥品質(zhì)量事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、未制定整改防范措施不放過。寧明縣那堪利民藥店不合格藥品管理制度1、為嚴格不合格藥品的控制管理，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、分管質(zhì)量的院領導負責對不合格藥品實行有效控制管理。3、質(zhì)量不合格的藥品不得采購和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。4、在藥品驗收、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品庫(區(qū))，掛紅色標識，及時上報分管質(zhì)量的院領導處理。5、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理人員負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品，銷毀時應做好相關記錄。6、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。寧明縣那堪利民藥店藥品不良反應報告管理制度1、為了加強藥品的安全管理，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關規(guī)定，特制定本制度。2、藥品不良反應(英文縮寫adr)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的