2021年醫(yī)療器械法規(guī)與基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1、2021年醫(yī)療器械法規(guī)與基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門(mén)：_1.進(jìn)口醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有（ ） 單選題A.說(shuō)明書(shū)B(niǎo).外文標(biāo)簽C.中文標(biāo)簽(正確答案)D.以上都不是2.醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有（ ） 單選題A.標(biāo)簽B.生產(chǎn)許可證C.說(shuō)明書(shū)(正確答案)D.注冊(cè)證或備案憑證3.對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行( )管理，第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 單選題A.許可B.備案(正確答案)C.常規(guī)D.以上都不是4.對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行( )管理。 單選題A.許可(正

2、確答案)B.備案C.常規(guī)D.以上都不是5.超出（ ）經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得經(jīng)營(yíng)。 單選題A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證C.以上都是(正確答案)D.以上都不是6.如果產(chǎn)品有使用期限，還需要及時(shí)檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按（ ）處理。 單選題A.次品B.合格品C.劣質(zhì)品D.不合格品(正確答案)7.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中，植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)( )。 單選題A.3B.永久保存(正確答案)C.7D.108.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合（ ）要求。 單選題A.可追溯(正確答案)B.衛(wèi)生管理部門(mén)C.行政管理部門(mén)D.

3、以上都不是9.從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備（ ），并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 單選題A.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷(正確答案)C.檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷D.以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)均可10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后（ ）年。 單選題A.2(正確答案)B.3C.4D.511.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)載明（ ）。A.生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)B.醫(yī)療器械的原產(chǎn)地(正確答案)C.代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式(正確答案)D.生產(chǎn)企業(yè)的住所、聯(lián)系方式

4、12.凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得含有下列內(nèi)容（）A.型號(hào)、規(guī)格圖形、符號(hào)等標(biāo)志。(正確答案)B.人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱(chēng)。(正確答案)C.最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。(正確答案)D.說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)。(正確答案)E.明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。(正確答案)13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械（），應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.包裝有破損。B

5、.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。(正確答案)C.包裝和說(shuō)明書(shū)上信息有差異。D.有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題。(正確答案)14.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、收貨單位、收貨地址以及（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）(正確答案)B.數(shù)量、發(fā)貨日期(正確答案)C.注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)(正確答案)D.儲(chǔ)運(yùn)條件(正確答案)15.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)符合（ ）要求。A.整潔B.真實(shí)(正確答案)C.準(zhǔn)確(正確答案)D.完整(正確答案)16.進(jìn)口的醫(yī)療

6、器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)載明（）。A.生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)B.醫(yī)療器械的原產(chǎn)地(正確答案)C.代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式(正確答案)D.生產(chǎn)企業(yè)的住所、聯(lián)系方式17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括A.采購(gòu)、銷(xiāo)售(正確答案)B.驗(yàn)收、貯存(正確答案)C.運(yùn)輸(正確答案)D.售后服務(wù)等(正確答案)18.某器械注冊(cè)證頒發(fā)日期為2013年7月19日，有效日期為2017年7月18日，生產(chǎn)日期為（ ）的產(chǎn)品可以購(gòu)進(jìn)并且銷(xiāo)售A.都可以B.2017年7月18日(正確答案)C.2017年7月20日D.2013年7月20日(正確答案)E.都不可以19

7、.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定應(yīng)覆蓋（ ）等過(guò)程A.銷(xiāo)毀(正確答案)B.退貨(正確答案)C.采購(gòu)D.報(bào)廢(正確答案)20.新注冊(cè)號(hào)的編排方式為（1）械注（2）(3)(4)(5)(6)號(hào)。其中：（1） 、(3)和(5)分別為（ ）。（需按問(wèn)題順序回答）A.注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)(正確答案)B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份(正確答案)C.產(chǎn)品類(lèi)代碼(正確答案)D.產(chǎn)品品種編碼21.凡直調(diào)醫(yī)療器械，必須即時(shí)入賬，即時(shí)開(kāi)票銷(xiāo)售，要保持每個(gè)工作日結(jié)束時(shí)業(yè)務(wù)系統(tǒng)直調(diào)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)賬庫(kù)存為零。 判斷題對(duì)(正確答案)錯(cuò)22.從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相

8、關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 判斷題對(duì)(正確答案)錯(cuò)23.醫(yī)院手術(shù)急需一個(gè)儲(chǔ)運(yùn)均需冷藏的器械品種，供應(yīng)商常溫送來(lái)一批該品種貨物，為了手術(shù)順利，直接接收該批器械。 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)24.醫(yī)院手術(shù)急需一個(gè)外國(guó)器械品種，幾經(jīng)尋找發(fā)現(xiàn)一家器械進(jìn)口公司準(zhǔn)備進(jìn)一批還未進(jìn)行注冊(cè)的該器械品種樣品，為了手術(shù)順利，向該公司采購(gòu)該器械。 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)25.所有植入人體的產(chǎn)品(不論使用何種生物材料)，均列入第三類(lèi)。 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。 判斷題對(duì)(正確答案)錯(cuò)27.無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期； 經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)28.經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目發(fā)內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 判斷題對(duì)(正確答案)錯(cuò)29.經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：GB 15810-2001”的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須做到購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量