淺談對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理的審核

1、淺談對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理的審核北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司 于向昕摘 要：醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理是醫(yī)院質(zhì)量管理體系重要過(guò)程，本文主要結(jié)合作者多年醫(yī)院的審核經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)闡述了醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備的管理審核方法，以專(zhuān)業(yè)審核促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理的持續(xù)改進(jìn)。關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)裝備 醫(yī)院管理 醫(yī)院審核在對(duì)醫(yī)院的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的過(guò)程中，對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理的審核是一個(gè)重要的子過(guò)程。何謂“醫(yī)學(xué)裝備”？衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備叢書(shū)編輯委員會(huì)在編撰辭書(shū)的過(guò)程中首先使用了“醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備”這一術(shù)語(yǔ)，并將“醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備”簡(jiǎn)化為“醫(yī)學(xué)裝備”，替代了習(xí)慣上所用的“醫(yī)療器械”。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)組織編寫(xiě)的漢英醫(yī)學(xué)裝備科學(xué)儀器分類(lèi)詞典（2000年出版）

2、也采用“醫(yī)學(xué)裝備”這一名詞代替“醫(yī)療器械”。此后中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)正式采用了“醫(yī)學(xué)裝備”這一術(shù)語(yǔ)。故醫(yī)學(xué)裝備是指用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、并具有顯著專(zhuān)業(yè)特征的物資和裝置的統(tǒng)稱(chēng)。其主要包括有醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)裝置、器具、材料等物資，以及它們所需用的軟件。在醫(yī)院管理學(xué)醫(yī)院裝備管理分冊(cè)（2003年出版）中，關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備也作了類(lèi)似的闡述。醫(yī)院設(shè)備可分為三大類(lèi)，即：診斷設(shè)備類(lèi)、治療設(shè)備類(lèi)及輔助設(shè)備類(lèi)。診斷設(shè)備可分為8類(lèi)：X射線(xiàn)診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備、五官科檢查設(shè)備及病理診斷設(shè)備。治療設(shè)備可分為10類(lèi)：病房護(hù)理設(shè)備、手術(shù)設(shè)備、放射治療設(shè)備、核醫(yī)學(xué)治療設(shè)備、

3、理療設(shè)備、激光設(shè)備、低溫冷凍治療設(shè)備、透析治療設(shè)備、急救設(shè)備及其他治療設(shè)備。輔助設(shè)備包括消毒滅菌設(shè)備、冷制設(shè)備、中心吸引及供氧系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備、制藥機(jī)械設(shè)備、血庫(kù)設(shè)備、醫(yī)用數(shù)據(jù)處理設(shè)備、醫(yī)用攝影錄像設(shè)備等。根據(jù)本人審核多家醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備主要應(yīng)按GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)6.3和7.6兩個(gè)條款的要求進(jìn)行審核，主要審核的部門(mén)應(yīng)是醫(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備主管部門(mén)設(shè)備科或器械科。但6.3和7.6兩個(gè)條款的要求和主管部門(mén)的工作情況不能完全涵蓋醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理的全部?jī)?nèi)容，因?yàn)獒t(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備管理是個(gè)系統(tǒng)工程，幾乎涉及到醫(yī)院的各個(gè)部門(mén)和各項(xiàng)工作，如果要對(duì)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備管理進(jìn)行全面的審核并做出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，審核

4、員的思路應(yīng)放寬，從多角度、多條款、多科室取得審核證據(jù)。下面談一談本人總結(jié)的審核醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理時(shí)的思路和相應(yīng)的審核內(nèi)容：一、是否建立了醫(yī)學(xué)裝備管理制度和組織：1檢查醫(yī)院是否根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”的原則建立了院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和使用部門(mén)的三級(jí)管理制度，是否成立了醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)等醫(yī)學(xué)裝備管理組織。2檢查醫(yī)學(xué)裝備管理組織的成員是否知曉國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)以及衛(wèi)生部門(mén)的規(guī)章制度、管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)，是否有工作會(huì)議記錄和監(jiān)管考核的記錄。二、是否有專(zhuān)職的醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)，人員崗位、職責(zé)和工作制度情況；是否有設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施：1檢查專(zhuān)職醫(yī)學(xué)裝

5、備管理部門(mén)的建立情況、裝備的管理和使用人員以及維護(hù)維修人員配置的合理性、崗位與職責(zé)的一致性以及裝備維修場(chǎng)地的適宜性；2檢查醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)醫(yī)師、操作人員和工程技術(shù)人員的培訓(xùn)情況和業(yè)務(wù)考核情況；3檢查設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置等相關(guān)制度與工作流程的制定情況；應(yīng)特別關(guān)注相關(guān)的制度和流程能否及時(shí)得到修改，以體現(xiàn)“以臨床為中心”的服務(wù)理念。三、是否有醫(yī)學(xué)裝備配置方案，是否符合大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法的要求：1檢查醫(yī)院是否有常規(guī)醫(yī)用設(shè)備配置的基本標(biāo)準(zhǔn)和配置方案；是否有配置大型醫(yī)用設(shè)備的可行性論證制度、流程和決策程序，購(gòu)置的大型設(shè)備是否持有配置許可證；2檢查近兩年中購(gòu)入的大型設(shè)備購(gòu)

6、置程序和資料的完整程度。3檢查大型醫(yī)用設(shè)備使用人員的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)記錄和相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的上崗證書(shū)；4檢查是否有大型設(shè)備的成本效益、臨床使用效果和質(zhì)量分析制度，是否將分析的結(jié)果中提出的問(wèn)題或缺陷加以改進(jìn)。四、是否開(kāi)展了醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作：1檢查醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的工作制度與流程，包括醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度及其執(zhí)行情況；2檢查是否能根據(jù)安全監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)估，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，及時(shí)暫停和終止高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的使用；3檢查是否能及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件，信息資料是否完整；4檢查設(shè)備的機(jī)房建筑和設(shè)施是否符合有關(guān)的規(guī)定和要求（

7、通風(fēng)、照明、溫濕度、電磁輻射、噪聲、震動(dòng)、金屬腐蝕及有害射線(xiàn)防護(hù)等設(shè)施的設(shè)計(jì)指標(biāo)，電路、水、氣管道布局的規(guī)范要求）；5檢查特種設(shè)備（壓力容器、電梯、放射線(xiàn)同位素和有害射線(xiàn)相關(guān)設(shè)備）的合格證明、許可證、上崗證和定期監(jiān)測(cè)的證明文件；6檢查監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的檢定（校準(zhǔn)）計(jì)劃和執(zhí)行情況以及相關(guān)的記錄；7檢查醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全的考核與評(píng)估情況以及持續(xù)改進(jìn)情況。五、是否有針對(duì)醫(yī)療裝備使用人員的操作培訓(xùn)，是否為醫(yī)學(xué)裝備的臨床合理使用提供技術(shù)支持和咨詢(xún)服務(wù)：1檢查是否建立了針對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員操作培訓(xùn)和考核的相關(guān)制度，是否能提供相關(guān)的記錄；2檢查是否建立了為醫(yī)學(xué)裝備的臨床合理使用提供技術(shù)支持和

8、咨詢(xún)服務(wù)，是否能提供相關(guān)的記錄；3檢查是否定期評(píng)估使用部門(mén)對(duì)技術(shù)支持和咨詢(xún)服務(wù)的滿(mǎn)意程度并不斷持續(xù)改進(jìn)；4檢查重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備是否有操作手冊(cè)、使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)文件。六、是否有醫(yī)學(xué)裝備的保障制度和規(guī)范，用于急救、生命維持系統(tǒng)的設(shè)備是否處于待用狀態(tài)：1檢查是否建立了保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用的管理制度、規(guī)范和程序等文件；2檢查全院醫(yī)學(xué)裝備保障的目錄，以證實(shí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢）管理；3檢查是否建立了醫(yī)學(xué)裝備意外事件應(yīng)急管理程序（包括應(yīng)急調(diào)取全院的急救、生命維持系統(tǒng)設(shè)備的制度和程序）及定期演練情況；4現(xiàn)場(chǎng)檢查各使用部門(mén)的急救、生命維持系統(tǒng)儀器設(shè)備是否處于待用狀態(tài)。七、對(duì)醫(yī)用耗材

9、和一次性無(wú)菌器械的管理情況：1檢查是否建立了醫(yī)用耗材（包括置入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的管理制度程序，以及相關(guān)的記錄（采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存管理、檔案管理、使用記錄和銷(xiāo)毀記錄）；2檢查是否有不良事件與報(bào)告的監(jiān)測(cè)和改進(jìn)制度與程序，并抽查相關(guān)的記錄。八、使用部門(mén)和科室是否成立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理團(tuán)隊(duì)，是否有明確的質(zhì)量與安全目標(biāo)指標(biāo)并定期展開(kāi)評(píng)價(jià)活動(dòng)：1檢查使用部門(mén)和科室的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理團(tuán)隊(duì)的建立和活動(dòng)情況，包括對(duì)現(xiàn)行規(guī)章制度和規(guī)范的執(zhí)行監(jiān)管情況以及定期研討和修訂情況；2檢查使用部門(mén)和科室的相關(guān)質(zhì)量和安全目標(biāo)指標(biāo)的制定是否適合部門(mén)和科室的工作情況；3檢查使用部門(mén)和科室是否開(kāi)展定期評(píng)價(jià)活動(dòng)（