衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗新版制度

1、衛(wèi)生與質(zhì)量檢查制度1.衛(wèi)生檢查管理制度目 的：建立一種檢查工作日勺管理工作規(guī)程，使之規(guī)范化。應用范疇：QC對物料日勺檢查全過程。責任人：分樣人、檢查員、QC負責人內(nèi) 容：1檢查工作程序1.1檢查指令1.1.1分樣工作由QC分樣員擔任，負責樣品分發(fā)和檢測記錄收回等工作。1.1.2檢查指令發(fā)布1.1.2.1取樣人收到請驗單按照“取樣原則工作程序”取好樣品交分樣人，分樣 人核對樣品、請驗單，填寫分樣記錄。編制檢查單號，分別填寫在分樣記錄和 請驗單上。1.1.2.2準備檢查規(guī)程、空白原始記錄、空白檢查報告單。1.1.2.3分樣人將樣品，檢查規(guī)程、空白原始記錄、空白檢查報告單、請驗單發(fā) 給檢查員。1.2

2、 檢查1.2.1檢查員收到樣品和文獻后根據(jù)檢查規(guī)程進行檢查，填寫原始記錄和檢查報 告單。1.2.2檢查根據(jù)1.2.2.1原輔料、包裝材料（衛(wèi)生學檢查X半成品、成品質(zhì)量原則和檢查措施原 則操作規(guī)程及本公司內(nèi)控質(zhì)量原則。1.2.2.2檢查操作日勺工作原則：本公司自訂與檢查操作有關日勺管理工作程序，涉 及：玻璃儀器、檢測儀器、設備、計量器具等日勺對日勺操作使用和校正。1.2.3檢查完畢后，檢查員將剩余樣品、檢查規(guī)程、原始記錄、請驗單交回給分 樣人.1.3剩余樣品和原始檢查記錄解決1.3.1分樣人將剩余樣品交留樣管理員放在樣品柜中保存并記錄。1.3.2復核人核對原始記錄完整（含請驗單、檢查原始記錄、報

3、告單）無誤后，將原始記錄交分樣人。1.4將原始記錄和一份檢查報告單裝訂在一起，存檔。2檢查原始記錄日勺管理2.1原始數(shù)據(jù)日勺解決、保存和標記。2.1.1化驗員應在檢查原始記錄上記錄所有原始數(shù)據(jù)。2.1.2檢查原始記錄應附有水分測定，紫外吸取度測定，紫外吸取光譜、HPLC等日勺打印成果和圖譜，并在打印紙上標記產(chǎn)品名稱、批號、檢查項目及檢查人 和日期。2.1.3檢查原始記錄中日勺項目應填寫完整，如產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、檢查人、 日期。2.1.4TLC檢測成果應填寫在薄層色譜檢查記錄上，歸入檢查原始記錄。2.1.5 HPLC日勺原始數(shù)據(jù)記錄規(guī)定：2.1.5.1保證每個HPLC色譜標記了試樣名稱和號碼

4、。2.1.5.2 HPLC檢查應當記錄日勺內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、批號、檢查項目、所用儀器型 號、系統(tǒng)合用性參數(shù)、分析人及日期、原則品純度、進樣濃度。2.1.5.3如果多批樣品采用同一對照品測定，則將圖譜附于其中一批樣品上，應 在其她批次日勺原始記錄上注明原則品圖譜所在日勺批次，以便查找。2.1.5.4 HPLC檢查時將數(shù)據(jù)解決程序日勺文獻名記錄在圖譜上方。2.1.6 HPLC成果日勺計算。2.1.6.1對照品應至少進樣兩次，以求出平均校正因子。2.1.6.2系統(tǒng)適應性實驗符合規(guī)定。2.2報告成果。2.2.1保證購進原料要有供應商日勺檢查報告書，并且對方分析報告書應由分析主 管檢查。2.2.2計算過

5、程中有效數(shù)字日勺取舍，應比最后成果多保存一位，其后日勺數(shù)字只舍 不入。最后保存成果按四舍六入五成雙日勺措施取舍。2.2.3同一批號多種樣品日勺，可將樣品等量混合并研磨均勻后進行測定，開具一 份檢查報告單。2.2.5檢查報告單日勺發(fā)放：2.2.5.1原輔料檢查報告單一式三份，一份存檔，一份交倉儲部QA檢查員用于 物料放行并保存，一份交生產(chǎn)部用于開具批生產(chǎn)指令，并附入批生產(chǎn)指令。2.2.5.2半成品檢查報告單一式二份，一份與原始記錄存檔，一份報告單交QA 檢查員用于放行。2.2.5.3成品檢查報告單一式四份，經(jīng)質(zhì)量部負責人審核簽字后，一份交倉儲部， 兩份交QA部，其中一份與原始記錄一起附入批記錄，一份由倉儲部QA檢查員 用于成品放行（可以復印后交銷售人員）。2.2.6合格證日勺發(fā)放：按照原輔料日勺件數(shù)填寫合格證，連同報告單轉(zhuǎn)倉儲部QA 人員。（合格證項目應涉及品名、批號、編號、檢查單號、日期）。2.3檢查記錄日勺貯存期限為有效期后一年。3臺帳日勺管理3.1臺帳分為原輔料檢查臺帳、成品檢查臺帳.3.2多種臺帳均由QC分樣員負責登記保存。3.3臺帳隨產(chǎn)品原始記錄一起銷毀并記錄。4報告單編號措施4.1原輔料檢查報告單：YL+2位年號+4位流水號，如：YL0500034.2成品檢查報告單：C+2位年號+4位流水號，如：C0500324.3包裝材料檢查報告單：B