藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 境內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)申報(bào)要求及實(shí)例分析-沈興明（江蘇CFDA）2015.9

1、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求及實(shí)例江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處沈興明 一、與二類(lèi)注冊(cè)相關(guān)的文件 二、注冊(cè)管理辦法新、舊對(duì)比差異 三、相關(guān)條款 四、申報(bào)注冊(cè)的資料 五、實(shí)例1一、與二類(lèi)注冊(cè)相關(guān)的文件 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（650號(hào)令）2014年2月12日發(fā)布，2014年6月1日起施行。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（6號(hào)令）2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日起施行。 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則（9號(hào)通告）2014年5月30日發(fā)布，2014年6月1日起施行。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（12號(hào)通告）2014年8月21日發(fā)布，2014年10月1日起施行。 創(chuàng)新

2、醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號(hào)）2014年2月7日發(fā)布，2014年3月1日起施行。一、與二類(lèi)注冊(cè)相關(guān)的文件關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2014144號(hào)）2014年8月1日發(fā)布，2014年10月1日起施行。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（食藥監(jiān)械管2014192號(hào)）2014年8月21日發(fā)布，2014年10月1日起施行。關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014209號(hào)），2014年09月11，。 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）2015年07月14

3、日 發(fā)布，自2016年1月1日起施行。2一、與二類(lèi)注冊(cè)相關(guān)的文件 一、指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）2015年05月19日 發(fā)布。 二、相關(guān)的二類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則(約100個(gè)）。二、新、舊條款對(duì)比4號(hào)令 十一章八十二條第一章 總則16號(hào)令 九章五十六條第一章 總則第二章 基本要求第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)第四章 臨床評(píng)價(jià)第五章 產(chǎn)品注冊(cè)第六章 注冊(cè)變更第七章 延續(xù)注冊(cè)第八章 產(chǎn)品備案第九章 監(jiān)督管理第十章 法律責(zé)任第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批第五章 醫(yī)療器械的重新注冊(cè)第六章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦第七章 監(jiān)督管理第八章 法律

4、責(zé)任第十一章附則第九章 附 則3二、新、舊條款對(duì)比修改、增加內(nèi)容條款第五條、內(nèi)容修改一類(lèi)注冊(cè)為備案，產(chǎn)。第十二條新增對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料的文種要求第十五條修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品技術(shù)要求第十八條新增檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十三條第二十三條第二十四三十條新增需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械、報(bào)送申報(bào)資料、審批時(shí)限、撤銷(xiāo)審批等。第三十三三十六條第三十四條調(diào)整注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)正資料、審批等時(shí)限調(diào)整體系核查的階段，先申請(qǐng)注冊(cè)，后進(jìn)行體系核查。調(diào)整注冊(cè)證4年有效期為5年。第三十六條二、新、舊條款對(duì)比修改、增加內(nèi)容第三十八條新

5、增用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的審批。第四十七條第四十八條第五十四條第八章新增尚未列入分類(lèi)目錄新研制醫(yī)療器械的申請(qǐng)和處理形式。新增發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的處理。改有效期屆滿(mǎn)到期重新注冊(cè)為延續(xù)注冊(cè)。新增產(chǎn)品備案要求。第六十三條第六十六條第七十六條第八十一條新增對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。新增已注冊(cè)醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整后的處理方法。調(diào)整注冊(cè)證編號(hào)新增注冊(cè)收費(fèi)。原第十條刪除境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定刪除不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)原第十二條原第十三、十四條原第十五條刪除可以免于注冊(cè)檢測(cè)的條件刪除部分進(jìn)口醫(yī)療器械可注冊(cè)后補(bǔ)充檢測(cè)4三、相關(guān)條款第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的

6、注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。明確注冊(cè)/備案的對(duì)象在境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械三、相關(guān)條款 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。明確注冊(cè)和備案在行政許可層面上的區(qū)別5三、相關(guān)條款 第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵

7、循公開(kāi)、公平、公正的原則。 行政許可的基本原則三、相關(guān)條款第五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。、審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。明確分類(lèi)分級(jí)管理的職責(zé)6三、相關(guān)條款 第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)

8、人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。注冊(cè)人/備案人的定義以及責(zé)任三、相關(guān)條款第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。7三、相關(guān)條款 第八條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號(hào)）已于2014年2月7日發(fā)布，2014年3月1日起實(shí)施。省局負(fù)責(zé)申報(bào)資料的初審。三、相關(guān)條款第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。注

9、冊(cè)申請(qǐng)人和備案人必須是一個(gè)具備與擬注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，已建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè)（創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人可例外）8三、相關(guān)條款按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 注冊(cè)樣品的生產(chǎn)：通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序確認(rèn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，其注冊(cè)用樣品可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，供注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)用。未通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序確認(rèn)的產(chǎn)品，其注冊(cè)用樣品應(yīng)由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn)。創(chuàng)新產(chǎn)品

10、境內(nèi)唯一。三、相關(guān)條款第十條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)，器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請(qǐng)人應(yīng)指定熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)/備案。9三、相關(guān)條款第十一條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。申請(qǐng)人/備案人申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案應(yīng)遵循的基本底線(xiàn)三、相關(guān)條款第十二條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。對(duì)資料的文種要求和申請(qǐng)人/備

11、案人應(yīng)承擔(dān)的法律義務(wù)10三、相關(guān)條款第十五條 申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)產(chǎn)品的分類(lèi)和管理不同，分為直接備案、核準(zhǔn)備案兩種方式。明確出廠的產(chǎn)品至少應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原

12、則已于2014年5月30日發(fā)布。三、相關(guān)條款第十六條 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)送交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，并符合產(chǎn)品技術(shù)要求。了符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)/申請(qǐng)注冊(cè)。11三、相關(guān)條款 第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)包括產(chǎn)品使用說(shuō)明三、相關(guān)條款第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)

13、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定建立預(yù)評(píng)價(jià)制度，對(duì)送檢企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展預(yù)評(píng)價(jià)。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的本省二類(lèi)醫(yī)療器械，優(yōu)先考慮省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，其次按品種大類(lèi)考慮國(guó)家局相關(guān)歸口檢驗(yàn)所。12三、相關(guān)條款 第十九條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)

14、同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品安全性和有效性的特征，選擇具有代表性的一種或多種規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品提交檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)能覆蓋該產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)所規(guī)定的全部?jī)?nèi)容。判定代表性產(chǎn)品的基本因素：安全性特征是否一致，性能指標(biāo)是否全覆蓋 如：送檢產(chǎn)品不滿(mǎn)足代表性要求，技術(shù)審評(píng)時(shí)可要求補(bǔ)檢。三、相關(guān)條款第二十條 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。 臨床評(píng)價(jià)的定義。參考醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，臨床評(píng)價(jià)基本可分為三種模式。1、等同性評(píng)價(jià)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（包括2014年6月1日起增補(bǔ)的目錄）等同的產(chǎn)品，申請(qǐng)

15、人或備案人應(yīng)對(duì)照相關(guān)目錄從產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等方面進(jìn)行分析，提出免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的說(shuō)明。如二者之間存在差異的，應(yīng)有充分的理由和依據(jù)說(shuō)明其差異性不影響產(chǎn)品的安全性和有效性。13三、相關(guān)條款2、同品種評(píng)價(jià)適用于已注冊(cè)并在中國(guó)上市但未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目。申請(qǐng)人應(yīng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面與上市同品種醫(yī)療器械進(jìn)行比較，通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)證、疾病的程度和階段、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使

16、用信息進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)內(nèi)容不應(yīng)少于臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)。評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的性能和安全性均可得到適當(dāng)?shù)淖C據(jù)。3、臨床試驗(yàn)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品、首次在中國(guó)上市的產(chǎn)品或通過(guò)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)無(wú)法證實(shí)擬注冊(cè)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的安全有效性等同的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。三、相關(guān)條款第二十一條 臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。14三、相關(guān)條款第二十二條 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

17、臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的基本原則三、相關(guān)條款免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效

18、的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄和免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄已于2014年8月21日發(fā)布，申請(qǐng)人可對(duì)照目錄開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)工作。15三、相關(guān)條款第二十三條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)要符合質(zhì)量管理體系要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要取得資質(zhì)，臨床試驗(yàn)過(guò)程要滿(mǎn)足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(正在征求意見(jiàn)）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄（未出）。

19、三、相關(guān)條款第三十一條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。16三、相關(guān)條款第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：一，、查要求的，予以受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的

20、受理或者不予受理的通知書(shū)。受理申請(qǐng)時(shí)應(yīng)確認(rèn)該申請(qǐng)是否屬于本部門(mén)職權(quán)范圍（如：是否列入非醫(yī)療器械目錄、是否屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械），確認(rèn)該申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合要求。三、相關(guān)條款第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專(zhuān)家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)受理期限3個(gè)工作日、技術(shù)審評(píng)期限60個(gè)工作日（不包括組織專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間）17三、相

21、關(guān)條款第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。、，、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。體系核查的時(shí)段發(fā)生變化，現(xiàn)調(diào)整至受理注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審查之后。與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省局負(fù)責(zé)組織，第二類(lèi)醫(yī)療。一，同一受理日的多個(gè)產(chǎn)品可一次委托市局，同時(shí)開(kāi)展核查。體

22、系核查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。三、相關(guān)條款第三十五條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知補(bǔ)正內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)在年內(nèi)完成補(bǔ)正材料，補(bǔ)正后另行計(jì)算審評(píng)

23、時(shí)限（60個(gè)工作日內(nèi)）。申請(qǐng)人有權(quán)對(duì)有異議的補(bǔ)正內(nèi)容提出書(shū)面意見(jiàn)，并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。逾期未補(bǔ)正的終止技術(shù)審評(píng)，不予注冊(cè)。18三、相關(guān)條款第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。 行政審批的工作時(shí)限為20個(gè)工作日，制證發(fā)證時(shí)限為10個(gè)工作日。注冊(cè)證書(shū)有效期由4年調(diào)整為5年。三、相關(guān)

24、條款 第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 注冊(cè)事項(xiàng)分許可和登記兩種，對(duì)應(yīng)不同事項(xiàng)發(fā)生的變化采取不同的處理程序和要求。19三、相關(guān)條款 第三十八條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 應(yīng)急審批的注冊(cè)產(chǎn)品，辦理延續(xù)注冊(cè)時(shí)必須完成首次注冊(cè)時(shí)遺留的相關(guān)工作，否則不予延續(xù)注冊(cè)。

25、三、相關(guān)條款第三十九條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（五）不予注冊(cè)的其他情形。受理后如發(fā)現(xiàn)上述5種情形，不予注冊(cè)。20三、相關(guān)條款第四十條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人有權(quán)撤回尚未作出行政許可決定的注冊(cè)申請(qǐng)第四十一條 對(duì)于已受理

26、的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，發(fā)生涉嫌虛假問(wèn)題的可中止審批，經(jīng)核實(shí)證據(jù)確鑿的不予注冊(cè)。三、相關(guān)條款第四十二條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)有權(quán)對(duì)不予注冊(cè)決定提出復(fù)審申請(qǐng)第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥

27、品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審工作期限為30個(gè)工作日21三、相關(guān)條款第四十四條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。因申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)決定有異議，已申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的，不再受理其復(fù)審申請(qǐng)。第四十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)注冊(cè)證的工作時(shí)限為20個(gè)工作日（不需經(jīng)技術(shù)審評(píng)）三、相關(guān)條款第四十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之

28、間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。聽(tīng)證的權(quán)利與程序22三、相關(guān)條款第四十七條 對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)

29、督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。分類(lèi)目錄未收載的產(chǎn)品，可通過(guò)兩種渠道申請(qǐng)：直接按第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)管中心的分類(lèi)界定平臺(tái)申請(qǐng)類(lèi)別確定后，向相應(yīng)部門(mén)辦理注冊(cè)或備案。三、相關(guān)條款 第四十八條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)，、規(guī)的規(guī)定處理。發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的申請(qǐng)人按專(zhuān)利法有關(guān)規(guī)定自行處理23三、相關(guān)條款第四十九條 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)

30、人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生。按許可事項(xiàng)申請(qǐng)變更的共六項(xiàng)按登記事項(xiàng)申請(qǐng)變更的共五項(xiàng) 注意變更申請(qǐng)程序的區(qū)別：除生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，先辦理生產(chǎn)許可證變更后辦理注冊(cè)證變更；其它事項(xiàng)發(fā)生變化的均先辦理注冊(cè)證變更后辦理

31、生產(chǎn)許可證變更。三、相關(guān)條款第五十條 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。登記事項(xiàng)變更審批時(shí)限為10個(gè)工作日（不需經(jīng)技術(shù)審評(píng)）第五十一條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)。受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。對(duì)許可事項(xiàng)變更的變化，技術(shù)審評(píng)時(shí)應(yīng)把握重點(diǎn)。24三、相關(guān)條款第五十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有

32、效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。變更事項(xiàng)批準(zhǔn)后，印發(fā)注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，證書(shū)有效期不變。第五十三條 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。三、相關(guān)條款第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。原有效期屆滿(mǎn)重新注冊(cè)現(xiàn)稱(chēng)為延續(xù)注冊(cè)。根據(jù)國(guó)家總局（食藥監(jiān)械管2014144號(hào)）關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知要求，申請(qǐng)人已

33、上市的產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)后仍需生產(chǎn)的，應(yīng)在原注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前（不是屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)），提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。2015年4月1日起，凡未在規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不再按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理和審批。自2015年4月1日起，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)，注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照辦法相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。25三、相關(guān)條款除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。三、相關(guān)條款第五十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

34、已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。不予延續(xù)注冊(cè)的三種情形。第一種情況由受理部門(mén)嚴(yán)格把關(guān)。超過(guò)原證屆滿(mǎn)6個(gè)月前的不可按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理。第二、三種情況由審評(píng)部門(mén)把關(guān)。延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品是否已引用了修訂過(guò)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)如有與產(chǎn)品相關(guān)的實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容發(fā)生變化的，查看是否已按新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。有條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品，是否已完成首次注冊(cè)后應(yīng)完成的事項(xiàng)。26三、相關(guān)條款第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理

35、工作，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 省局將有計(jì)劃的對(duì)注冊(cè)與備案工作開(kāi)展監(jiān)督檢查三、相關(guān)條款 第六十五條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿(mǎn)但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。已注銷(xiāo)的注冊(cè)證應(yīng)及時(shí)在官網(wǎng)上公布。27三、相關(guān)條款第六十六條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延

36、續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類(lèi)別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。已注冊(cè)的二類(lèi)產(chǎn)品，管理類(lèi)別調(diào)高后申請(qǐng)人應(yīng)在國(guó)家總局規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交三類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)。三、相關(guān)條款第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。

37、國(guó)家總局對(duì)二類(lèi)注冊(cè)實(shí)施管理，對(duì)不符合要求的注冊(cè)可責(zé)令限期改正或直接公告撤銷(xiāo)。第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。28三、相關(guān)條款第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下，。由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

38、。三、相關(guān)條款第七十條 偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)未備案的情形予以處罰。（第六十五條）由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可

39、以處1萬(wàn)元以下罰款。29三、相關(guān)條款第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。 （ 第六十三條）由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng) 。第七十三條 申請(qǐng)人未按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督

40、管理部門(mén)責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。三、相關(guān)條款第七十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。技術(shù)審查應(yīng)對(duì)注冊(cè)單元的劃分是否符合要求作出判斷。有產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的可參照?qǐng)?zhí)行。不符合劃分依據(jù)的，可要求申請(qǐng)人修改原申請(qǐng)，不屬于同一個(gè)注冊(cè)單元的產(chǎn)品可另行申請(qǐng)。第七十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。以更換耗材、維修等為目的，與原注冊(cè)產(chǎn)品配套使用的部件，方可單獨(dú)銷(xiāo)售。申請(qǐng)人不得

41、將注冊(cè)產(chǎn)品中的組件或部件單獨(dú)銷(xiāo)售用作他用。30三、相關(guān)條款第七十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1械注23456。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。注冊(cè)證號(hào)編排方法與前有所區(qū)

42、別。如原：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2660001號(hào)；新；蘇械注準(zhǔn)20142660001。延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如產(chǎn)品管理類(lèi)別或產(chǎn)品分類(lèi)編碼沒(méi)有調(diào)整，其注冊(cè)證號(hào)不變。三、相關(guān)條款 第七十七條 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：1械備23號(hào)。其中：1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為備案年份；3為備案流水號(hào)。第七十八條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案適用體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法。31三、相關(guān)條款第八十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)

43、品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行收費(fèi)，標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)時(shí)間待定。第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。四、申報(bào)注冊(cè)的資料/fwdt/fwzn/201409/t20140930_795719.html七、申報(bào)資料要求（一）編排要求1、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并整理成冊(cè)。2、申報(bào)資料應(yīng)用中文編寫(xiě)。打印紙張規(guī)格為A4，字體不得小于5號(hào)。資料填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、不得涂改。政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)

44、當(dāng)清晰并與原件一致，申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上標(biāo)注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。4、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。5、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料上加蓋封面章和騎縫章。6、因法規(guī)修訂，我省“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)審批系統(tǒng)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)服務(wù)平臺(tái)”暫停使用，新系統(tǒng)啟用時(shí)間另行通知。7、現(xiàn)提交注冊(cè)申報(bào)資料文本時(shí)，其中申請(qǐng)表；產(chǎn)品技術(shù)要求；綜述資料；研究資料概述，還需同時(shí)提交電子文檔（word格式）。登陸網(wǎng)站：/jspcc，進(jìn)入企業(yè)用戶(hù)注冊(cè)。電子文檔文件名稱(chēng)為注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)+產(chǎn)品名稱(chēng)+受理編號(hào)。32四、申報(bào)注冊(cè)的資料四、申報(bào)注冊(cè)的資料擬上市產(chǎn)品注冊(cè)1.申報(bào)資料目錄9.產(chǎn)品

45、風(fēng)險(xiǎn)分析資料2.江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表3.證明性文件10.產(chǎn)品技術(shù)要求11.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告4.醫(yī)療器械安全有效基本清單5.綜述資料12.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿13.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單14.注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表15.符合性聲明6.研究資料7.生產(chǎn)制造信息8.臨床評(píng)價(jià)資料33四、申報(bào)注冊(cè)的資料擬上市產(chǎn)品注冊(cè)證明性文件企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，適用時(shí)提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。四、申報(bào)注冊(cè)的資料擬上市產(chǎn)品注冊(cè)綜述資料概述、產(chǎn)品描述、規(guī)格型號(hào)、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)

46、品的有關(guān)信息、其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。34四、申報(bào)注冊(cè)的資料擬上市產(chǎn)品注冊(cè)研究資料產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料。四、申報(bào)注冊(cè)的資料 擬上市產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)制造信息 生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)場(chǎng)地35四、申報(bào)注冊(cè)的資料 擬上市產(chǎn)品注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)資料參考醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，臨床評(píng)價(jià)基本可分為三種模式。1、等同性評(píng)價(jià)適用于擬注冊(cè)產(chǎn)品與列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄或第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（包括2014年6月1日起增補(bǔ)的目錄）等同的產(chǎn)品，申請(qǐng)人或備案人應(yīng)對(duì)照相關(guān)目錄從產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等方面進(jìn)行分析

47、，提出免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的說(shuō)明。如二者之間存在差異的，應(yīng)有充分的理由和依據(jù)說(shuō)明其差異性不影響產(chǎn)品的安全性和有效性。2、同品種評(píng)價(jià)適用于已注冊(cè)并在中國(guó)上市但未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品。申請(qǐng)人應(yīng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面與上市同品種醫(yī)療器械進(jìn)行比較，通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)證、疾病的程度和階段、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)內(nèi)容不應(yīng)少于臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)。評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正

48、常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的性能和安全性均可得到適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。3、臨床試驗(yàn)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品、首次在中國(guó)上市的產(chǎn)品或通過(guò)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)無(wú)法證實(shí)擬注冊(cè)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的安全有效性等同的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。四、申報(bào)注冊(cè)的資料 擬上市產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)36四、申報(bào)注冊(cè)的資料 擬上市產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證（備案）號(hào)。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。產(chǎn)品名稱(chēng) 產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)

49、應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。命名依據(jù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品命名規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）（食藥監(jiān)械管便函201441號(hào)）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示/表格進(jìn)行說(shuō)明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。.性能指標(biāo)1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。四、申報(bào)注冊(cè)的資料 擬上市產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。對(duì)于