安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床試驗項目申請、審批表_第1頁
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文檔簡介

1、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床試驗項目申請、審批表機構(gòu)受理號:方案（或項目）名稱方案編號方案版本號CFDAH己號CFDA比件號（或器械檢驗報告編號）注冊分類藥物（或器械、試劑）名稱劑型、規(guī)格（或規(guī)格、型號）申請科室主要研究者指定聯(lián)系人及手機申辦單位申辦方彳固定電話）CROI位（如有）聯(lián)系人/聯(lián)系電話試驗負責中心（組長單位）計劃研究時間試驗中心數(shù)目受試者總例數(shù)本中心例數(shù)研究類型：（在適當項目口內(nèi)打或涂黑）藥物臨床試驗：口 1期 期川期期口國際多中心口其他醫(yī)療器械臨床試驗：臨床試用口臨床驗證體外診斷試劑臨床試驗：口新診斷試劑口已有同品種上市產(chǎn)品研究者發(fā)起的臨床研究：口治療方案探索干預(yù)口流行病學(xué)口調(diào)查

2、口觀察數(shù)據(jù)采集國際合作其他本單位主要研究人員信息姓名科室職稱是否參加過GCPOI是否參加過藥物（器械） 臨床試驗在本研究中主要任務(wù)主要研究者（項目負責人）（簽名）： 日期： 年一月一日科主任（簽名）： （注：主要研究者為科主任，簽一處名即可）方案（或項目）名稱提供的資料目錄（有版本號的文件請注明版本號）序號資料名稱說明有、無或NA1申辦單位或 CRO：委托函（寫明申辦單位、CROI位、臨床試驗 目的、委托內(nèi)容等，蓋聯(lián)系單位紅章）必備2申辦單位委托CROI位組織臨床試驗的委托函（如有）酌情3申辦單位和CR（單位企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件必備4臨床試驗批件復(fù)印件醫(yī)療器械檢驗合格報告藥、械必備5藥品生產(chǎn)

3、許可證復(fù)印件醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)許可證藥、械必備6藥品GMPE書復(fù)印件注冊產(chǎn)品（行業(yè)、企業(yè)）標準藥、械必備7藥品檢驗報告復(fù)印件器械、產(chǎn)品自測（檢）藥、械必備8研究者手冊臨床驗證須知藥、械必備9臨床試驗方案及其修正案（版本號：）必備10原始病歷表、病例報告表（CR商（版本號：）藥必備11知情同意書及其他書面資料（版本號：）藥必備12組長單位倫理委員會批件復(fù)印件（含倫理委員會成員簽名表）藥必備13藥品或產(chǎn)品說明書、宣傳冊等酌情14臨床試驗協(xié)議書樣本必備15受試者招募廣告（如有）酌情16臨床試驗保險藥必備M構(gòu)辦公室意見資料已經(jīng)核查，擬同意接受，請領(lǐng)導(dǎo) 批示。經(jīng)辦人：年 月日機構(gòu)辦公室主任簽名：年 月日機構(gòu)主任審批意見口同意參加，并報送倫理委員會審批口同意參加，補充完善材料再報送倫理委員會審批口

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