總膽紅素檢測(cè)試劑盒說明書 羅氏 中文

1、Bilirubin Total總膽紅素產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2005第2402391號(hào)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YZB/GEM 1328-2005制造商：德國(guó)羅氏診斷有限公司 Sandohofer Str.116 D-68305 曼海姆，德國(guó)聯(lián)系電話：0049 6217596594售后服務(wù)：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 電話：02150460466傳真：02150461877郵編：200131貨號(hào)名稱包裝Integra400/400+Integra 700Integra80020737488Cobas Integra Bilirubin Total350 tests10759350Calibr

2、ator .f.a.s10 x3ml12149435PrecinormU plus10 x3ml12149443PrecipathU plus10 x3ml10171743PrecinormU 20 x5ml10171778PrecipathU 20 x5ml10158046 Precibil42ml20764337Cobas Integra Cleaner Cassette150tests主要用途Cobas Intergra Bilirubin Total試劑盒是一種體外診斷試劑盒,可以在Cobas Integra系統(tǒng)上對(duì)體內(nèi)血清中的總膽紅素的濃度進(jìn)行定量檢測(cè).臨床應(yīng)用膽紅素是紅細(xì)胞正?；蚍?/p>

3、正常降解后在內(nèi)皮系統(tǒng)形成的有機(jī)復(fù)合物。在肝臟中，膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合形成結(jié)合膽紅素，并且進(jìn)入膽管然后通過消化道進(jìn)行代謝。在疾病或者某些情況下，通過溶血反應(yīng)，產(chǎn)生膽紅素的速度快于肝臟的代謝能力，引起循環(huán)中的未結(jié)合膽紅素的含量升高。肝臟的功能問題或者幾種其他的疾病，導(dǎo)致產(chǎn)生結(jié)合膽紅素的能力欠佳，使循環(huán)中的未結(jié)合膽紅素的水平升高。但官渡塞或者干細(xì)胞結(jié)構(gòu)損傷將導(dǎo)致兩種膽紅素的水平都將升高。檢測(cè)膽紅素有利于監(jiān)測(cè)肝臟疾病以及發(fā)現(xiàn)溶血性貧血以及評(píng)估黃疸的程度。反應(yīng)原理重氮法標(biāo)本中的總膽紅素與重氮磺胺酸發(fā)生反應(yīng)形成紅顏色的重氮復(fù)合物。硫磺酸+NaNO2 HCL 重氮磺胺酸膽紅素重氮磺胺酸 Ph1.4 偶氮化

4、合物因?yàn)樾纬傻呐嫉懠t素的最大吸光度與PH值相關(guān)，所以系統(tǒng)中需要加入磺胺酸來維持體系的PH值。形成的顏色的強(qiáng)度與標(biāo)本中的總膽紅素的濃度成比例，并且在552nm處進(jìn)行檢測(cè)。試劑R1:試劑瓶A中含有硫磺酸R2:重氮溶液活性成分成分 濃度 R1R2Test磺胺酸3513.5mmol/l草酸4015.4mmol/lHEDTA41.5mmol/l十四烷基三甲基色氨酸銨溴化物20.8%十二(烷)基三甲基銨溴化物51.9%亞硝酸鈉24.53.1mmol/lPH1.16.81.4請(qǐng)查看試劑標(biāo)簽，了解試劑量。注意事項(xiàng)請(qǐng)注意第一章所有的警告和預(yù)防信息，尤其是第二點(diǎn)。試劑處理隨時(shí)可用。儲(chǔ)存及穩(wěn)定性未打開的試劑盒：1

5、5-25至效期末Integra 400/400+打開后機(jī)上10-15穩(wěn)定8周Integra 700/800打開后機(jī)上8穩(wěn)定12周標(biāo)本收集及準(zhǔn)備血清，樣本不能溶血和脂血血清：可以用標(biāo)準(zhǔn)采血管采樣。避免光照。當(dāng)用原始管上機(jī)時(shí)，請(qǐng)遵照試管廠家的說明。穩(wěn)定性：血清 20-25穩(wěn)定1天4-8穩(wěn)定7天-20 穩(wěn)定6月檢測(cè)有沉淀的樣品前，請(qǐng)先離心。提供的物品請(qǐng)參照“試劑工作溶液”。需要的物品（未提供）Cobas Integra Cleaner Cassette，貨號(hào):20764337用于自動(dòng)稀釋。在Cobas Integra 上運(yùn)行特定的項(xiàng)目組合時(shí)，我們推薦特殊的清洗程序。對(duì)于這些特定的項(xiàng)目組合，請(qǐng)參閱第一

6、章。檢測(cè)為了能得到最佳的檢測(cè)效果，請(qǐng)遵照本說明書有關(guān)儀器的部分，以及儀器說明書中與本試驗(yàn)有關(guān)的部分章節(jié)。血清的應(yīng)用參數(shù)Integra 400/400+檢測(cè)設(shè)定檢測(cè)方式Absorbance檢測(cè)方法Endpoint反應(yīng)方式R1-R2-S反應(yīng)方向Increase波長(zhǎng)552/629nm檢測(cè)點(diǎn)33/63檢測(cè)范圍0-430 umol/l后稀釋0-4300 umol/l后稀釋倍數(shù)10推薦檢測(cè)單位umol/l吸液參數(shù)Diluent(水)R154ul24ul標(biāo)本18ul24ulSR9ul11ul反應(yīng)總量140ulIntegra 700/800檢測(cè)設(shè)定檢測(cè)方式Absorbance檢測(cè)方法Endpoint反應(yīng)方式R

7、1-R2-S反應(yīng)方向Increase波長(zhǎng)552/629nm檢測(cè)點(diǎn)17/69檢測(cè)范圍0-430 umol/l后稀釋0-4300 umol/l后稀釋倍數(shù)10推薦檢測(cè)單位umol/l吸液參數(shù)Diluent(水)R154ul24ul標(biāo)本18ul24ulSR9ul11ul反應(yīng)總量140ul定標(biāo)定標(biāo)液calibrator f.a.s去離子水作為零點(diǎn)定標(biāo)模式線性回歸定標(biāo)重復(fù)性兩次重復(fù)定標(biāo)間隔 每批溯源性：該方法根據(jù)”Doumas志愿者參考方法/SRM916a”標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化。質(zhì)控參考范圍Precinorm U plus 或Precinorm 病理范圍 Precipath U plus 或 Precipath U

8、 或Precibil質(zhì)控間隔24小時(shí)推薦質(zhì)控順序用戶定義定標(biāo)后質(zhì)控推薦計(jì)算Cobas Integra系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)計(jì)算每一個(gè)標(biāo)本的結(jié)果.更加詳細(xì)的信息可以參考說明書的第七章的相關(guān)內(nèi)容,或者采用在線幫助功能.轉(zhuǎn)換因子：umol/l0.0585=mg/dl干擾因素標(biāo)本中膽紅素的濃度 可接受血紅蛋白的濃度umol/lmg/dlg/l0-340-2.0none35-1042.0-5.91105-2256.1-13.12.5226-32713.2-19.15328-44819.2-26.27標(biāo)準(zhǔn)：回收率在90110之間。血清 脂血：避免脂血樣本，即使輕微脂血也可能影響結(jié)果準(zhǔn)確性。溶血：溶血標(biāo)本的影響取決于溶

9、血程度和分析成分的濃度。總膽紅素濃度越高，溶血的影響就越小。藥物：體外藥物測(cè)試，心的安以及茶堿可以導(dǎo)致總膽紅素偏低。其他原因:在極少數(shù)情況下, r 病，尤其是IgM能夠引起干擾,影響結(jié)果的可靠性。如果結(jié)果做為診斷指標(biāo) 應(yīng)該結(jié)合病史及其它臨床檢查結(jié)果來進(jìn)行評(píng)估。參考范圍成人和兒童17 umol/l早產(chǎn)兒（35天） 257umol/l早產(chǎn)兒（2天）137 umol/l早產(chǎn)兒（1天）103 umol/l新生兒（35天） 205umol/l新生兒（2天） 120umol/l新生兒（1天） 103umol/l每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該進(jìn)行自身人群的參考值的調(diào)查,如果必要,需要確立自己的正常參考值范圍. 特殊的性能指標(biāo)下面的相關(guān)性能指標(biāo)是通過Roche/Integra 系統(tǒng)得到的數(shù)據(jù).每個(gè)實(shí)驗(yàn)室獲得的具體數(shù)據(jù)會(huì)有不同.精密度應(yīng)用人類血清標(biāo)本和質(zhì)控品進(jìn)行日內(nèi)和日間的重復(fù)性檢測(cè)(批內(nèi)n=20,批間n=20),獲得的結(jié)果如下:分析靈敏度0.58umol/lALL RIGHTS RESERVED版權(quán)所有 不得翻印最低靈敏度代表了能夠與零濃度區(qū)分的最低的可以準(zhǔn)確測(cè)定的濃度，該值是通過零濃度標(biāo)本檢測(cè)30次，計(jì)算3SD,即為分析靈敏度。方法學(xué)比較在