某年初級藥師考試法規(guī)部分試題

1、 HYPERLINK 2008年年初級藥師師考試法規(guī)規(guī)部分試題題判斷題 （認認為以下說說法正確的的打“”，錯誤的“X”） 40分1、藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)不得得以展示會會、博覽會會、交易會會、訂貨會會、產(chǎn)品宣宣傳會等方方式現(xiàn)貨銷銷售藥品（ ）2、藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機構不不得采取郵郵售、互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)交易等等方式直接接向公眾銷銷售處方藥藥品（ ）3、非處方方藥僅宣傳傳藥品名稱稱，或者是是處方藥在在指定的醫(yī)醫(yī)學藥學專專業(yè)刊物上上僅宣傳藥藥品名稱的的，亦屬藥藥品廣告，需需藥品廣告告審查機關關審查 （ ）4、進口口藥品注冊冊證超過過有效期的的進口藥品品，不得銷銷售和使用用。 （ ）5、藥品經(jīng)經(jīng)營

2、、使用用單位機構構購進國內(nèi)內(nèi)企業(yè)進口口分裝藥品品，應索取取進口藥藥品注冊證證（或者者醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注冊證證）、進口藥品品批件、加蓋“已抽樣”字樣的進口藥品品通關單或進口口藥品檢驗驗報告書等文件復復印件。 （ ）6、藥品生生產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)或其委委派的銷售售人員在藥藥品監(jiān)督管管理部門核核準的地址址以外的場場所，攜帶帶藥品現(xiàn)貨貨銷售給事事先簽訂好好合同的客客戶，是屬屬于現(xiàn)場銷銷售藥品的的行為。 （ ）7、醫(yī)療機機構購進藥藥品的記錄錄，須保存存至超過藥藥品有效期期一年，但但不得少于于三年。 （ ）8、未經(jīng)藥藥品監(jiān)督管管理部門審審核同意，藥藥品經(jīng)營企企業(yè)不得改改變經(jīng)營方方式。 （ ）9、在中華華人民共和和國境

3、內(nèi)從從事藥品購購銷和監(jiān)督督管理的單單位或個人人，應當遵遵守藥品品流通監(jiān)督督管理辦法法。 （ ）10、藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)對對銷售人員員或設立的的辦事機構構從事的藥藥品購銷行行為承擔法法律責任。 （ ）11、藥品品批發(fā)企業(yè)業(yè)銷售藥品品時，應當當開具標明明供貨單位位名稱、藥藥品名稱、生產(chǎn)廠商商、批號、數(shù)量、價價格等內(nèi)容容的銷售憑憑證。 （ ）12、藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)未對其藥藥品購銷人人員進口藥藥品相關法法律、法規(guī)規(guī)和專業(yè)知知識的培訓訓，責令限限期改正，給給予警告；逾期不改改者，處以以五千元以以上二萬元元以下的罰罰款。 （ ）13、銷售售人員銷售售藥品時，應應出示授權權書原件和和身份證復復印件，供供

4、藥品采購購方核實。 （ ）14、根據(jù)據(jù)藥品流流通監(jiān)督管管理辦法，藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)銷售售藥品時出出具的銷售售憑證必須須隨貨同行行。 （ ）15、藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)不得購進進或者銷售售醫(yī)療機構構配制的制制劑。 （ ）16、藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構構應當對其其生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使用用的藥品質質量負責。 （ ）17、藥藥品流通監(jiān)監(jiān)督管理辦辦法中的的“銷售憑證”，指的銷銷售發(fā)票。 （ ）18、藥品品廣告的監(jiān)監(jiān)督管理機機關，是省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市的藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門。 （ ）19、凡利利用各種媒媒介或者形形式發(fā)布的的廣告含有有藥品名稱稱、藥品適適應癥（功功能主治）或或者與藥品品有關的其其他內(nèi)

5、容的的，為藥品品廣告，應應當按照藥品廣告告審查辦法法進行審審查。 （ ）20、藥品品廣告批準準文號的有有效期為二二年，到期期作廢。 （ ）21、藥藥品進口管管理辦法適用于藥藥品的進口口備案、報報關、進口口檢驗以及及進口。 （ ）22、進進口藥品注注冊證已已過效期的的進口藥品品，不予進進口備案。 （ ）23、國家家食品藥品品監(jiān)督管理理局對藥品品廣告審查查機關的藥藥品廣告審審查工作進進行指導和和監(jiān)督。 （ ）24、藥品品廣告批準準文號的申申請人，必必須是具有有合法資格格生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或經(jīng)營企企業(yè)。 （ ）25、申請請藥品廣告告批準文號號，應當向向申請人所所在地的藥藥品廣告審審查機關提提出。 （ ）26

6、、對批批準的藥品品廣告，藥藥品廣告審審查機關應應報國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局備案，并并將批準的的藥品廣告告送同級衛(wèi)衛(wèi)生行政管管理部門備備案。 （ ）27、在藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)所在地地和進口藥藥品代理機機構所在地地以外的省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市發(fā)布藥品品廣告的（即即異地發(fā)布布藥品廣告告），在發(fā)發(fā)布前應到到發(fā)布地藥藥品廣告審審查機關辦辦理備案。 （ ）28、經(jīng)批批準的藥品品廣告，發(fā)發(fā)布時不得得更改廣告告內(nèi)容，若若需更改廣廣告內(nèi)容，應應重新申辦辦藥品廣告告批準文號號。 （ ）29、戒毒毒藥品不得得發(fā)布藥品品廣告。 （ ）30、進口口分包裝藥藥品包裝后后，須經(jīng)當當?shù)乜诎端幩幤繁O(jiān)督管管理部門備備案，取得

7、得進口藥藥品通關單單方可銷銷售。 （ ）31、進口口藥品在辦辦理進口備備案時進進口藥品注注冊證已已過效期的的，口岸藥藥品監(jiān)督管管理部門不不予進口備備案。 （ ）32、處方方藥品不得得在大眾傳傳播媒介發(fā)發(fā)布廣告或或者以其他他方式進行行以公眾為為對象的廣廣告宣傳，不不得以贈送送醫(yī)學、藥藥學專業(yè)刊刊物等形式式向公眾發(fā)發(fā)布處方藥藥品廣告。 （ ）33、已經(jīng)經(jīng)審查批準準的藥品廣廣告，在廣廣播電臺發(fā)發(fā)布時可以以不播出藥藥品廣告批批準文號。 （ ）34、處方方藥廣告的的忠告語是是：“請按藥品品說明書或或在藥師指指導下購買買和使用?！?（ ）35、進口口藥品應該該向口岸所所在地的藥藥品監(jiān)督管管理機構申申請進口

8、備備案。 （ ）36、藥品品廣告不得得含有“安全無毒毒副作用”、“毒副作用用小”等內(nèi)容，不不得含有明明示或者暗暗示中成藥藥為“天然”藥品，因因而安全性性有保證等等內(nèi)容。 （ ）37、藥品品廣告含有有使用醫(yī)藥藥科研單位位、學術機機構、醫(yī)療療機構或者者專家、醫(yī)醫(yī)生、患者者的名義和和形象作證證明內(nèi)容的的，發(fā)布前前應當?shù)玫降较嚓P當事事人或單位位、機構的的同意。 （ ）38、進口口藥品，取取得加蓋“已抽樣”的進口口藥品通關關單即可可以銷售。 （ ）39、進口口藥品包裝裝及標簽與與單證不符符的進口藥藥品，口岸岸藥品檢驗驗所不予抽抽樣。 （ ）40、同一一合同，藥藥品名稱、生產(chǎn)國家家、廠商、包裝、批批號、劑

9、型型、規(guī)格、嘜頭標記記以及合同同編號均相相同者，方方可作為同同批藥品進進行抽樣；同一合同同進口的藥藥品分次到到貨者，統(tǒng)統(tǒng)一抽樣。 （ ）單項選擇題題 （40分）1、對進口口藥品承擔擔抽樣的單單位或機構構、部門是是： （ ）A、口岸藥藥品監(jiān)督管管理部門 B、報驗單單位 C、口岸藥藥品檢驗所所 D、收貨單單位 E、經(jīng)營單單位2、藥品生生產(chǎn)企業(yè)不不得銷售的的藥品是： （ ）A、本企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的藥藥品 B、本企業(yè)業(yè)進口分裝裝的藥品 C、本企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的麻麻醉藥品 D、本企業(yè)業(yè)受委托生生產(chǎn)的藥品品E、銷售后后退回的藥藥品3、進口藥藥品，經(jīng)國國務院藥品品監(jiān)督管理理部門批準準，發(fā)給的的證書是： （ ）A、進口口

10、藥品檢驗驗報告書 B、藥品品經(jīng)營許可可證 C、進口口藥品通關關單 D、進口口藥品注冊冊證 4、藥品廣廣告審查機機關是： （ ）A、省、直直轄市、自自治區(qū)藥品品監(jiān)督管理理機構 B、國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局 C、省、直直轄市、自自臺區(qū)工商商行政管理理部門 D、國家工工商行政管管理總局5、藥品生生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)銷售售藥品時開開具的銷售售憑證須注注明，而藥藥品零售企企業(yè)銷售藥藥品時開具具的銷售憑憑證不必注注明的項目目是： （ ）A、供貨單單位名稱 B、藥品名名稱 C、生產(chǎn)廠廠商 D、批號 E、數(shù)量 F、價格6、藥品廣廣告發(fā)布前前，必須經(jīng)經(jīng)藥品廣告告審查機關關批準發(fā)給給： （ ）A、藥品批批

11、準文號 B、藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)許許可證 C、藥品廣廣告批準文文號 D、藥品分分包裝批準準文號7、藥品廣廣告發(fā)布，可可以不發(fā)布布藥品廣告告批準文號號的情形是是： （ ）A、在報刊刊、雜志上上發(fā)布時 B、在廣播播電臺發(fā)布布時 C、在電視視臺發(fā)布時時 D、在醫(yī)學學、藥學專專業(yè)刊物發(fā)發(fā)布時8、藥品廣廣告須標注注“OTC”標志的藥藥品是： ( )A、非處方方藥品 BB、處方藥藥品 C、麻醉藥藥品 DD、戒毒藥藥品 E、蛋白同同化制品9、藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)不不得購進和和銷售的藥藥品是： （ ）A、麻醉藥藥品 B、精神藥藥品 C、醫(yī)院配配制的制劑劑 D、醫(yī)療用用毒性藥品品 E、戒毒藥藥品10、海關關國家食品品藥品監(jiān)

12、督督管理局核核發(fā)的進進口準許證證辦理報報關驗發(fā)手手續(xù)的藥品品是： （ ）A、生物制制品 B、精神藥藥品 C、首次在在中國境內(nèi)內(nèi)銷售的藥藥品 D、血液制制品 E、醫(yī)療用用劇毒藥品品11、在辦辦理進口備備案時，導導致口岸藥藥品監(jiān)督管管理部門發(fā)發(fā)出藥品品不予進口口備案通知知書的情情況是： （ ）A、藥品有有效期不滿滿六個月 B、進口口藥品注冊冊證效期期不滿六個個月 C、藥品有有效期不滿滿十二個月月D、進口口藥品注冊冊證效期期不滿一個個月 E、進口口藥品注冊冊證效期期不滿三個個月12、藥品品廣告批準準文號有效效期為： （ ）A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年13、未經(jīng)經(jīng)藥品監(jiān)督督管理部門

13、門審核同意意，藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)不不得改變： （ ）A、藥品價價格 B、供應廠廠家 C、銷售人人員的授權權范圍 D、藥品的的經(jīng)營方式式 14、不得得發(fā)布藥品品廣告的媒媒介是： （ ）A、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng) B、電影、電視 C、報刊雜雜志 D、顯示屏 E、未成年年人出版物物15、對提提供虛假材材料申請藥藥品廣告審審批，取得得藥品廣告告批準文號號，藥品廣廣告審查機機關在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后應當撤撤銷該藥品品廣告批準準文號，并并在幾年內(nèi)內(nèi)不受理該該企業(yè)該品品種的廣告告審批： （ ）A、一年 BB、二年 C、三年 D、四年 E、五年16、不得得發(fā)布廣告告的藥品有有： （ ）A、批準試試生產(chǎn)的藥藥品 B、非處方方藥品 C、處方藥

14、藥品 D、計劃生生育用藥品品17、進口口單位的報報關，以及及海關辦理理報關驗放放的依據(jù)是是： （ ）A、進口藥藥品檢驗報報告書 B、進口藥藥品注冊證證 C、進口藥藥品通關單單 D、進口藥藥品口岸檢檢驗通知書書 18、須經(jīng)經(jīng)口岸藥品品檢驗所檢檢驗合格，方方可辦理進進口備案的的進口藥品品是： （ ）A、首次進進口的藥品品 B、首次在在中國境內(nèi)內(nèi)銷售的藥藥品 C、質量有有疑問的藥藥品 D、國內(nèi)已已有生產(chǎn)的的藥品19、異地地發(fā)布藥品品廣告，發(fā)發(fā)布前應辦辦理備案手手續(xù)，應向向： （ ）A、藥品生生產(chǎn)企業(yè)所所在地藥品品廣告審查查機關 B、藥品生生產(chǎn)企業(yè)所所在地藥品品廣告監(jiān)督督管理機關關 C、發(fā)布地地藥品廣

15、告告審查機關關 D、發(fā)布地地藥品廣告告監(jiān)督管理理機關 E、國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局20、藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構構不得以郵郵售、互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)交易等等方式直接接向公眾銷銷售的藥品品是： （ ）A、非處方方藥 B、處方藥 C、生物制制品 D、進口藥藥品 E、醫(yī)院配配制的制劑劑多項選擇題題 （20分）1、藥品廣廣告應符合合： （ ）A、藥品管管理法 B、藥品管管理法實施施條例 C、藥品經(jīng)經(jīng)營質量管管理規(guī)范 D、藥品流流通監(jiān)督管管理辦法 E、廣告法法2、藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)應當當加強對藥藥品銷售人人員的管理理，并： （ ）A、對其銷銷售行為作作出具體規(guī)規(guī)定 B、將其名名單報省級級藥品監(jiān)督督管

16、理部門門備案 C、不得授授其收回貨貨款的權利利D、禁止其其進行現(xiàn)貨貨交易 E、必須參參加國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局舉行的定定期培訓和和考核3、對任意意擴大產(chǎn)品品適應癥（功功能主治）范范圍、絕對對化夸大藥藥品療效、嚴重欺騙騙和誤導消消費者的違違法廣告，省省以上藥品品監(jiān)督管理理部門一經(jīng)經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應應當： （ ）A、立即撤撤消該藥品品的藥品廣廣告批準文文號 B、采取行行政強制措措施，暫停停該藥品在在轄區(qū)內(nèi)的的銷售C、責令企企業(yè)在當?shù)氐叵鄳拿矫襟w發(fā)布更更正啟事 D、收回相相應企業(yè)的的GSP認證證書書或GMP認證證書書E、撤消相相應藥品的的藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準文號號 F、處以二二千元以上上二萬元以以下的罰款

17、款4、藥品廣廣告中有關關藥品功能能療效的宣宣傳應當科科學準確，不不得出現(xiàn)下下列情形： （ ）A、說明治治愈率或者者有效率的的；B、違反科科學規(guī)律，明明示或者暗暗示包治百百病、適應應所有癥狀狀的；C、含有明明示或者暗暗示中成藥藥為“天然”藥品，因因而安全性性有保證等等內(nèi)容的；D、明示或或者暗示為為正常生活活和治療病病癥所必需需等內(nèi)容的的；E、與其他他藥品的功功效和安全全性進行比比較的。5、藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)不得得： （ ）A、知道或或者應當知知道他人從從事無證生生產(chǎn)、經(jīng)營營藥品行為為，為其提提供藥品B、為醫(yī)療療機構提供供藥品 C、為他人人以本企業(yè)業(yè)的名義經(jīng)經(jīng)營藥品提提供場所，或或者資質證證明

18、文件，或或者票據(jù)等等便利條件件D、委托非非藥品經(jīng)營營企業(yè)儲存存、配送藥藥品 E、直接購購進境外廠廠商生產(chǎn)的的藥品6、藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)知道道或者應當當知道他人人從事無證證生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營藥品行行為而為其其提供藥品品的，給予予：（ ）A、警告，責責令改正B、警告，責責令改正，并并處一萬元元以下的罰罰款，情節(jié)節(jié)嚴重的，處處一萬元以以下三萬元元以下罰款款C、警告，責責令限期改改正；逾期期不改正的的，處以五五千元以下下二萬元以以下的罰款款D、沒收違違法銷售的的藥品和違違法所得，并并處違法銷銷售的藥品品貨值金額額二倍以上上五倍以下下的罰款7、藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)不得得： （ ）A、非法收收購藥品 B、以搭售售、買藥品品贈藥品、買商品贈贈藥品等方方式向公眾眾贈送藥品品C、以搭售售、買藥品品贈藥品、買商品贈贈藥品等方方式向公眾眾贈送甲類類非處藥品品D、以搭售售、買藥品品贈藥品、買商品贈贈藥品等方方式向公眾眾贈送處方方藥8、藥品廣廣告必須標標明藥品的的： （ ）A、藥品商商品名或商商標 B、藥品通通用名稱 C、藥品廣廣告批準文文