中國(guó)化妝品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

1、中國(guó)化妝品有關(guān)法律法例和標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)化妝品有關(guān)法律法例和標(biāo)準(zhǔn)11/11中國(guó)化妝品有關(guān)法律法例和標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)化妝品有關(guān)法律法例和標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品，若生產(chǎn)特殊用途化妝品(育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬)的，除了生產(chǎn)公司具備“一照五證”外，還需要經(jīng)過國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，擁有特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)和特殊用途化妝品證書方可生產(chǎn)。中國(guó)對(duì)化妝品的管理是由多部門、多個(gè)法例和多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理的,它的管理可由以下幾方面體現(xiàn):1、綜合法例化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007年版)：化妝品衛(wèi)生規(guī)范是我國(guó)化妝品監(jiān)察管理的主要技術(shù)依據(jù)?；瘖y品衛(wèi)生規(guī)范對(duì)化妝品進(jìn)行了定義，規(guī)定了化妝品的衛(wèi)生要求和包裝要

2、求，陳列了化妝品禁用組份、限用物質(zhì)、限用防腐劑、防曬劑和著色劑，及暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑，規(guī)定了毒理學(xué)試驗(yàn)方法、衛(wèi)生化學(xué)查驗(yàn)方法、微生物查驗(yàn)方法、人體安全性和功能評(píng)論查驗(yàn)方法。此次修訂，一是根據(jù)歐盟最新版本的CosmeticsDirective76/768/EC，增加了790種禁用物質(zhì)，現(xiàn)共有禁用物質(zhì)1286種。二是將衛(wèi)生部2005年發(fā)布的染發(fā)劑原料名單納人到規(guī)范的限用原料名單中。三是對(duì)防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑中部分原料進(jìn)行了調(diào)整，包括刪除、增加和改變限用條件等。此次修訂增加了幾種新的禁限用原料的檢測(cè)方法，如部分抗生素的檢測(cè)方法，4種去屑劑的檢測(cè)方法(水楊酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)

3、等。修訂中增加了兩種防曬化妝品UVA防曬效果評(píng)論方法一種是人體法，一種是儀器法。此外，還增加了防曬產(chǎn)品防水功能的測(cè)定方法和表記要求?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)察條例(1989年9月26日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào)發(fā)布)?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)察條例是我國(guó)化妝品監(jiān)察管理的主要法律依據(jù)，對(duì)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)察、化妝品經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)察、化妝品衛(wèi)生監(jiān)察機(jī)構(gòu)與職責(zé)和罰則作了規(guī)定。化妝品衛(wèi)生監(jiān)察條例實(shí)施細(xì)則1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號(hào)發(fā)布，2005年5月20日衛(wèi)生部對(duì)其進(jìn)行了改正?；瘖y品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實(shí)施細(xì)則(全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室2001年8月16日宣布實(shí)施);衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理

4、規(guī)定(1999年4月3日衛(wèi)生布發(fā)布并于1999年5月1日起實(shí)施)?；瘖y品衛(wèi)生行政許可查驗(yàn)規(guī)定（2007年版），本規(guī)定合用于化妝品衛(wèi)生行政許可查驗(yàn)工作（以下簡(jiǎn)稱許可查驗(yàn)），規(guī)定了查驗(yàn)程序、查驗(yàn)報(bào)告的編制、查驗(yàn)項(xiàng)目、查驗(yàn)時(shí)限和樣品數(shù)量等要求。化妝品生產(chǎn)公司衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）：本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)公司的選址、設(shè)備和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存和進(jìn)出庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。化妝品廣告管理辦法，1993年7月13日國(guó)家工商行政管理局令第12號(hào)宣布，自1993年10月1日起實(shí)行。進(jìn)出口化妝品監(jiān)察查驗(yàn)管理辦法，2000年2月17日國(guó)家進(jìn)出境查驗(yàn)檢疫局令第21號(hào)發(fā)布，自2000年4

5、月1日起實(shí)行。2、標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)有關(guān)化妝品的標(biāo)準(zhǔn)包括衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、波及化妝品分類、標(biāo)簽、包裝和儲(chǔ)蓄的綜合類標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、查驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，4類，共69項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。分類標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱共計(jì)綜合標(biāo)準(zhǔn)GB529613-1995消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽5GB/T18670-2002化妝品分類JJF1070-2005定量包裝商品凈含量計(jì)量查驗(yàn)規(guī)則QB/T1685-2006化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求SB/T10181-1993化妝品商品儲(chǔ)蓄技術(shù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB7916-1987化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)QB/T2284-1997發(fā)乳23QB/T1977-2004唇膏QB/T2286-1997潤(rùn)膚乳液QB/T1974-1994洗發(fā)

6、液(膏)GB特種洗手液QB2654-2004洗手液QB/T1645-2004洗面奶(膏)QB/T1857-2004潤(rùn)膚膏霜QB/T1858-2004香水、古龍水QB/T1858-1993香水、花露珠QB/T香粉、爽身粉、痱子粉1859-2004QB/T1862-1993發(fā)油QB/T1975-2004護(hù)發(fā)素查驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)QB/T2835-2006免洗護(hù)發(fā)素QB/T1976-2004化妝粉塊QB/T1978-2004染發(fā)劑QB/T2285-1997頭發(fā)用冷燙液QB/T2287-1997指甲油QB1643-1998發(fā)用摩絲QB1644-1998定型發(fā)膠GB特種沐浴劑QB1994-2004沐浴劑QB/T

7、2488-2000化妝品用蘆薈制品QB/T1684-2006化妝品查驗(yàn)規(guī)則40GB/T化妝品通用查驗(yàn)方法pH值的測(cè)定GB/-1995化妝品通用試驗(yàn)方法-濁度的測(cè)定GB/-1995化妝品通用試驗(yàn)方法-相對(duì)密度測(cè)定GB791711-1987化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法-汞GB791712-1987化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法-砷GB791713-1987化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法-鉛GB791714-1987化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法-甲醇GB791811-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法總則GB791812-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法-菌落總數(shù)測(cè)定GB791813-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)

8、方法-糞大腸菌群GB791914-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法-綠膿桿菌GB791915-1987化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)方法-金黃色葡萄球菌GB7919-1987化妝品安全性評(píng)論程序和方法QB/T1863-1993染發(fā)劑中對(duì)苯二胺的測(cè)定QB/T1864-1993電位溶出法測(cè)定化妝品鉛QB/T2333-1997防曬化妝品中紫外線吸收劑定量測(cè)定高效液相色譜法QB/T2334-1997化妝品中紫外線吸收劑定性測(cè)定紫外分光光度計(jì)法QB/T2407-1998化妝品中D-泛醇含量的測(cè)定QB/T2408-1998化妝品中維生素E的測(cè)定QB/T2409-1998化妝品中氨基酸含量的測(cè)定QB/T2410-19

9、98防曬化妝品UVB區(qū)防曬效果的評(píng)論方法紫外吸光度法QB/T2470-2000化妝品通用試驗(yàn)方法滴定剖析(容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備QB/T2488-2006化妝品用蘆薈汁、粉QB/T2789-2006化妝品通用試驗(yàn)方法色澤三刺激值和色差E*測(cè)定SN/T1032-2002進(jìn)出口化妝品中紫外線吸收劑的測(cè)定液相色譜法SN/T1475-2004化妝品中熊果苷的檢測(cè)方法液相色譜法SN/T1478-2004化妝品中二氧化鈦含量的檢測(cè)方法ICP-AES法SN/T1495-2004化妝品中酞酸酯的檢測(cè)方法氣相色譜法SN/T1496-2004化妝品中生育酚及-生育酚乙酸酯的檢測(cè)方法高效液相色譜法SN/T149

10、8-2004化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂的檢測(cè)方法液相色譜法SN/T1499-2004化妝品中曲酸的檢測(cè)方法液相色譜法SN/T1500-2004化妝品中甘草酸二鉀的檢測(cè)方法液相色譜法SN/T1780-2006進(jìn)出口化妝品中氯丁醇的測(cè)定氣相色譜法SN/T1781-2006進(jìn)出口化妝品中咖啡因的測(cè)定液相色譜法SN/T1782-2006進(jìn)出口化妝品中尿囊素的測(cè)定液相色譜法SN/T1783-2006進(jìn)出口化妝品中黃樟素和6-甲基香豆素的測(cè)定氣相色譜法SN/T1784-2006進(jìn)出口化妝品中二噁烷殘留量的測(cè)定氣相色譜串連質(zhì)譜法SN/T1785-2006進(jìn)出口化妝品中沒食子酸丙酯的測(cè)定液相色譜法SN/T178

11、6-2006進(jìn)出口化妝品中三氯生和三氯卡班的測(cè)定液相色譜法共計(jì)69化妝品出口遭遇外國(guó)拘留的原因從近幾年歐盟、美國(guó)FDA拘留義烏和浙江省出口化妝品的情況來看，主要的原因能夠歸納為：歐盟化妝品中使用了出口國(guó)禁止使用的化學(xué)物質(zhì)。酸二丁脂、著色劑鄰苯二甲酸鹽、鄰苯二甲酸二丁酯、酞微生物超標(biāo)美國(guó)不切合化妝品標(biāo)簽的規(guī)定新藥未經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品中含有不安全色素、產(chǎn)品中含有有毒物質(zhì)沒有注明含有色素標(biāo)簽不切合要求從拘留的原因來看，歐盟比較著重化妝品的成分要求和微生物指標(biāo)，歐盟經(jīng)過76/768指令的附錄管理禁止和限制在化妝品中使用的成分，比如2007年上半年我國(guó)牙膏出口由于被檢出含有二甘醇遭遇歐盟等國(guó)家的拘留，二甘醇屬于

12、低毒類化學(xué)物質(zhì)，進(jìn)入人體后由于代謝排出快速，無顯然蓄積性，迄今未發(fā)現(xiàn)有致癌、致畸和誘變作用的憑證，但大劑量攝入會(huì)損害腎臟。在牙膏生產(chǎn)中，二甘醇是一種增溶劑，能夠使牙膏中的成分遇水后快速溶化，提高牙膏品質(zhì)。當(dāng)前的牙膏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于二甘醇含量沒有明確的規(guī)定。而歐盟、美國(guó)早已規(guī)定二甘醇不得用于化妝品中。歐盟的化妝品生產(chǎn)特別強(qiáng)調(diào)優(yōu)秀操作規(guī)范（GMP）生產(chǎn)，對(duì)于微生物的控制也反應(yīng)了歐盟的這一要求。如果檢出微生物超標(biāo)，則表示生產(chǎn)公司的生產(chǎn)設(shè)備、人員操作、原材料等生產(chǎn)過程存在不安全因素，沒有進(jìn)行有效的控制。美國(guó)的化妝品入口控制比較著重標(biāo)簽和成分的要求，浙江省和義烏出口到美國(guó)的化妝品被拘留的原因約有1/3是由

13、于標(biāo)簽不切合要求遭遇退貨或許拘留的。美國(guó)對(duì)成分的控制主要表現(xiàn)在色素的安全方面，特別是口紅、眼影、潤(rùn)唇膏等彩妝用品中色素的問題比較突出。六、對(duì)策和建議實(shí)時(shí)認(rèn)識(shí)和掌握出口國(guó)家的法例信息從我國(guó)出口化妝品被外國(guó)拘留的情況來看，由于被檢出含有外國(guó)禁止使用的物質(zhì)占了很大一部分，比如鄰苯二甲酸鹽被分類為傷害胎兒及損害生育物質(zhì)。鄰苯二甲酸鹽對(duì)男性/女性生殖器官的發(fā)育有消極影響。兒童因其身體正在發(fā)育特別容易受到傷害并且受到這些有毒物質(zhì)的消極影響，歐盟規(guī)定此物質(zhì)禁止用于化妝品。酞酸二丁脂(DBP)，根據(jù)危險(xiǎn)物質(zhì)指令67/548/EEC酞酸二丁脂(DBP)被歸類為“對(duì)生殖有害”（2類）并且根據(jù)化妝品指令76/768

14、/EEC禁止用于化妝品。對(duì)于這類出口國(guó)家已經(jīng)明令禁止使用的物質(zhì)，我國(guó)有關(guān)化妝品生產(chǎn)公司就應(yīng)根絕這類原料的使用?？墒菑漠?dāng)前出口的情況來看，這類問題仍是比較多，問題在于好多生產(chǎn)公司不認(rèn)識(shí)外國(guó)的法律法例，生產(chǎn)中原材料的使用任意性比較大。外國(guó)對(duì)于化妝品法律法例的修訂也比較頻繁，從2006年11月至現(xiàn)在，韓國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家已經(jīng)相繼發(fā)布了11項(xiàng)通告，對(duì)化妝品法例進(jìn)行修訂，實(shí)時(shí)掌握這些信息對(duì)于生產(chǎn)公司調(diào)整生產(chǎn)特別重要。按照GMP組織生產(chǎn)歐盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家特別重視化妝品GMP生產(chǎn)，GMP管理系統(tǒng)的目標(biāo)是除去和防備產(chǎn)品在制造過程中的質(zhì)量缺陷，防止化妝品產(chǎn)品對(duì)使用者的潛在危險(xiǎn)；GMP認(rèn)證的最大優(yōu)點(diǎn)是：證實(shí)生

15、產(chǎn)公司的廠房、人員、設(shè)備、材料的采買和使用及產(chǎn)品制造過程控制、工廠和人員衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理體系均達(dá)到了世界先進(jìn)水平，有能力向顧客提供可靠產(chǎn)品的安全保證，讓顧客放心使用其產(chǎn)品。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛快發(fā)展，化妝品的市場(chǎng)也在日益增加；同時(shí)，世界著名化妝品也因其在本地加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發(fā)展中國(guó)家作為OEM、ODM的基地，隨著中國(guó)加入WTO，中國(guó)，無疑是OEM、ODM的最正確選擇。而對(duì)化妝品的OEM、ODM方面，外國(guó)品牌對(duì)代加工的工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍都對(duì)代加工廠的硬件、設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求，一般都會(huì)前來參觀工廠并進(jìn)行有關(guān)的評(píng)估，當(dāng)前，歐盟化妝品商最

16、普遍的要求就是需代加工廠經(jīng)過其歐共體的化妝品GMP或美國(guó)FDA的化妝品GMP認(rèn)證，至當(dāng)前，廣東的化妝品生產(chǎn)公司中，已經(jīng)有好幾家工廠經(jīng)過了歐共體的化妝品GMP或美國(guó)FDA的化妝品GMP認(rèn)證，這些公司中，多半是既做代加又有自己品牌且有一定基礎(chǔ)的工廠，其中外資廠占了較大比率。在實(shí)施GMP規(guī)范管理后，使其管理水平有了一個(gè)較大幅度的提升；同時(shí)，亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)起到優(yōu)秀的促使作用，特別是一些以O(shè)EM、ODM為主營(yíng)業(yè)務(wù)的化妝品加工廠，獲取GMP認(rèn)證證書對(duì)公司的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。規(guī)范化妝品標(biāo)簽有些化妝品為了迎合消費(fèi)者的心理，擴(kuò)大產(chǎn)品的宣傳療效，或許標(biāo)簽標(biāo)明不切合要求，致使出現(xiàn)問題也無法查找和追查責(zé)

17、任。也是我國(guó)化妝品出口遭遇外國(guó)拘留的主要原因。當(dāng)前我國(guó)對(duì)于化妝品的標(biāo)簽也特別重視，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)起草的化妝品標(biāo)簽表記管理規(guī)范將于近期出臺(tái)，新規(guī)范中“虛假夸大用語”如“特效、超強(qiáng)、速效”等，在所售的化妝品中仍是比較常有的；而“禁用詞匯”在市場(chǎng)上也比較普遍，新標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)使整個(gè)化妝品德業(yè)迎來新一輪洗牌，尤其是部分增添違禁成分而擁有特殊功能的化妝品將退出市場(chǎng)，而標(biāo)準(zhǔn)也將加快淘汰一部分小公司。相比之下，外國(guó)對(duì)于化妝品標(biāo)簽的管理更為嚴(yán)格，標(biāo)簽的內(nèi)容也有不同的要求，出口化妝品應(yīng)按照相應(yīng)國(guó)家的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)明，防止產(chǎn)品出口受阻。一是明確執(zhí)法主體?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)察條例的執(zhí)法主體是衛(wèi)生行政部門，應(yīng)按照部門職責(zé)

18、的界定，將化妝品衛(wèi)生監(jiān)察的執(zhí)法主體修詞為食品藥品監(jiān)察管理部門。二是引進(jìn)先進(jìn)的理念，增加有關(guān)必要的內(nèi)容。包括化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估、安全事故處理廣告看管不合格化妝品召回等。三是明確化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)是化妝品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，公司應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任。化妝品及其行業(yè)組織(非政府)應(yīng)當(dāng)在公司自律、誠(chéng)信方面發(fā)揮更大的作用;政府看管的重點(diǎn)應(yīng)不只是抓“事前審批”，而應(yīng)重視平時(shí)監(jiān)管”，而且這種看管應(yīng)當(dāng)是全過程、全方位的質(zhì)量安全看管;應(yīng)重點(diǎn)抓“過程控制”，體現(xiàn)“預(yù)防在先”的思想。四是增加法例的可操作性。處分規(guī)定盡量與前面提到的立法例定一對(duì)應(yīng)，并且應(yīng)與現(xiàn)行其他有關(guān)法律法例相協(xié)調(diào)、響應(yīng)，同時(shí)必須加大處分力度。借

19、鑒食品安全法的有關(guān)規(guī)定，引進(jìn)違法所得和貨值金額的觀點(diǎn)，罰款數(shù)額以貨值金額的倍數(shù)確定，實(shí)現(xiàn)加大對(duì)化妝品違法行為的責(zé)任追查力度，起到對(duì)違法者應(yīng)有的震撼作用。五是如果國(guó)家修訂化妝品有關(guān)的法律、法例不能提早的列入立法計(jì)劃的話，各地食品藥品看管部門能夠爭(zhēng)取當(dāng)?shù)氐娜舜蠡蛘腥氘?dāng)?shù)氐胤叫苑ɡ蛞?guī)章的立法計(jì)劃，以填補(bǔ)當(dāng)前化妝品看管法律、法例滯后的缺陷。六是還能夠經(jīng)過對(duì)化妝品監(jiān)察管理法例的修訂，解決部門之間的看管職能交錯(cuò)，深圳等地將原市質(zhì)監(jiān)局、原市工商局、市城市管理執(zhí)法機(jī)構(gòu)分別擔(dān)當(dāng)?shù)幕瘖y品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)察檢查、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢職責(zé)、無證生產(chǎn)化妝品查處劃入市藥品監(jiān)察管理局，實(shí)現(xiàn)了化妝品看管“一事一部門負(fù)責(zé)”，“四合一”后，化妝品看管職責(zé)更為清晰明確，這做法值得借鑒。(二)加加強(qiáng)妝品衛(wèi)生監(jiān)察的力量國(guó)家應(yīng)擬訂統(tǒng)一的人員編制要求。按照化妝品看管單位的數(shù)量配備相應(yīng)數(shù)量的看管人員，并加強(qiáng)對(duì)看管人員的培訓(xùn)，提高其政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，以知足對(duì)化妝品看管的需要。同時(shí)，增加財(cái)政投入，充分利用現(xiàn)代科技與網(wǎng)絡(luò)資源，增添必要的看管設(shè)備與設(shè)備，改變看管手段落伍的現(xiàn)狀。(三)食品藥品看管部門要明確對(duì)化妝品的看管職責(zé)以前述波及到的化妝品看管法律、法例能夠看