醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第1頁2022/9/42概述一、修訂背景 年6月1日，新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）正式實施。 新條例“第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)”共九條。細化了對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理要求，明確了生產(chǎn)許可監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責任，強化了法律責任落實和處罰力度。 2醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第2頁2022/9/43概述明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式將現(xiàn)有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”監(jiān)管模式。明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應該具備條件。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案立案機關(guān)由原先省級食品藥品監(jiān)督管理

2、部門調(diào)整為設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機關(guān)仍為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第3頁2022/9/4概述確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行； 監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢驗和日常監(jiān)督檢驗；明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)內(nèi)容。4醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第4頁2022/9/45概述規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責任明確委托雙方主體和責任。明確禁止委托事項。5醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第5頁2022/9/46概述強化監(jiān)管和法律責任落實，加大處罰力度新條例全方面細化了監(jiān)管要求和法律責任，對應各章設(shè)定義務，

3、分條分項設(shè)定法律責任，增強條款可操作性。調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違法違規(guī)生產(chǎn)行為懲處，提升了法律震懾力。6醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第6頁2022/9/4概述二、修訂過程年初，開展方法修訂工作。年11月，確定方法修訂總體思緒和框架結(jié)構(gòu)。年3月，在方法（征求意見稿）總局外網(wǎng)公開征求意見。年4月，在國務院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。年6月，經(jīng)總局局務會議審議經(jīng)過（局令第7號）。年5月30日，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營立案相關(guān)事宜公告（第25號公告）。年8月1日，關(guān)于實施和相關(guān)事項通知（食藥監(jiān)械監(jiān)143號）生產(chǎn)方法自年10月1日，正式實施。7醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第7頁2022/9/48概述三

4、、修訂總體思緒一是遵照條例風險管理和分類管理標準，在詳細制度設(shè)計上突出管理科學性；二是借鑒國外先進監(jiān)管經(jīng)驗，綜合考慮當前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，表達可操作性；三是結(jié)合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟社會市場成熟度和社會誠信體系情況，重視調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)主體責任，構(gòu)建以企業(yè)為主產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，表達管理引導性。8醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第8頁2022/9/49概述四、修訂標準風險管理；落實責任；強化監(jiān)管；違法嚴處。9醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第9頁2022/9/410概述風險管理標準： 對不一樣風險生產(chǎn)行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管辦法，突出對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)行為嚴格管理。落實責任標準： 細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理各項辦法，要

5、求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，實施企業(yè)自查和匯報制度，督促企業(yè)落實主體責任。10醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第10頁2022/9/411概述強化監(jiān)管標準： 經(jīng)過綜合利用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢驗、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管辦法，完善監(jiān)管伎倆，推進監(jiān)管責任落實。違法嚴處標準： 完善相關(guān)行為法律責任，細化處罰種類，加大加重對違法行為處罰力度。11醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第11頁2022/9/412概述五、方法明確重點問題一個模式：先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可；三個強化：規(guī)范、企業(yè)責任、監(jiān)管責任五個調(diào)整： （一）生產(chǎn)許可和許可證管理； （二）第一類醫(yī)療器械生

6、產(chǎn)立案管理 （三）委托生產(chǎn)管理； （四）關(guān)于異地設(shè)廠監(jiān)管； （五）關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。12醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第12頁2022/9/413概述六、基礎(chǔ)內(nèi)容 新修訂方法共7章72條。對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與立案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責任等方面作了明確要求。 第一章 總則 （1-6/6）； 第二章 生產(chǎn)許可與立案管理 （7-25/19） 第三章 委托生產(chǎn)管理 （26-37/12）； 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 （38-49/12）； 第五章 監(jiān)督管理 （50-60/11）； 第六章 法律責任 （61-69/9）； 第七章 附則 （70-72/3）。13醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

7、辦法第13頁2022/9/414第一章 總則第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，確保醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制訂本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應該恪守本方法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和立案相關(guān)信

8、息。申請人能夠查詢審批進度和審批結(jié)果；公眾能夠查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該對生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)，委托方對所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量負責。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第14頁2022/9/415第二章 生產(chǎn)許可與立案管理主要內(nèi)容從事醫(yī)療器械生產(chǎn)條件；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案重大改變；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可重大改變；申請、受理和審批流程；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證形式和內(nèi)容；許可證變更、延續(xù)、補發(fā)和變更立案程序；對監(jiān)管部門發(fā)證檔案管理、許可證注銷和不得偽造、變造、買賣、出租、出借許可證作了要求。 15醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第15頁2022/9/416第二章 生產(chǎn)許可與立案管理一、從

9、事醫(yī)療器械生產(chǎn)條件：有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度；有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應售后服務能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件要求要求。16醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第16頁2022/9/417二、創(chuàng)辦第二三類醫(yī)療器械流程17（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；（二）申請企業(yè)持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；（三）法定代表人、企業(yè)責任人身份證實復印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)責任人身份、學歷、職稱證實復印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)

10、場地證實文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求還應該提交設(shè)施、環(huán)境證實文件復印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證實；（十一）其它證實資料。市局或省局受理大廳生產(chǎn)企業(yè)申請受理資料審核審批決定現(xiàn)場核查30工作日醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證10工作日行政復核醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第17頁2022/9/418第二章 生產(chǎn)許可與立案管理申請、受理和審批流程申請資料中，需要重點注意項目：第一項：“營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件”。第二項：“申請企業(yè)持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件”。 （明確了先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可監(jiān)管模式） 18醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

11、辦法第18頁2022/9/419第二章 生產(chǎn)許可與立案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查 監(jiān)管部門應該自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應該依據(jù)情況，防止重復核查。需要整改，整改時間不計入審核時限。19醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第19頁2022/9/420第二章 生產(chǎn)許可與立案管理三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證使用期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)責任人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和使用期限等事項。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。 20醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管

12、理辦法第20頁2022/9/421醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）21醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第21頁2022/9/42222醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第22頁2022/9/423第二章 生產(chǎn)許可與立案管理四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)責任人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和使用期限不變。23醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第23頁2022/9/424第二章 生產(chǎn)許可與立案管理（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品增加產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍，需按要求進行現(xiàn)場核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新許可證和記錄表。增加產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范

13、圍，不過與在產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不一樣，需要對企業(yè)進行現(xiàn)場核查后，在其記錄表中登載產(chǎn)品信息。增加產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍，而且與在產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相同，對資料進行審核后，在記錄表中登載產(chǎn)品信息。24醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第24頁2022/9/425二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品流程25提交本方法第八條要求中包括變更內(nèi)容相關(guān)資料原發(fā)證機關(guān)（省級食品藥品監(jiān)督管理局）生產(chǎn)企業(yè) 申請增加生產(chǎn)產(chǎn)品資料審查+現(xiàn)場核查資料審查+現(xiàn)場核查在記錄表中登載產(chǎn)品信息資料審查發(fā)新生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第25頁2022/9/426第二章 生產(chǎn)許可與立案管理（二）生產(chǎn)地址非文字性變更（生產(chǎn)地

14、址發(fā)生實質(zhì)性變更）提交包括變更相關(guān)資料審核并開展現(xiàn)場核查30個工作日26醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第26頁2022/9/427第二章 生產(chǎn)許可與立案管理關(guān)于異地設(shè)置生產(chǎn)場地要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置生產(chǎn)場地，應該單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。27醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第27頁2022/9/428第二章 生產(chǎn)許可與立案管理（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)責任人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更變更后30個工作日辦理變更登記需提交包括變更內(nèi)容證實材料及時辦理28醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第28頁2022/9/429第二章 生產(chǎn)許可與立案管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證使用

15、期屆滿6個月前申請必要時開展現(xiàn)場核查使用期屆滿前作出是否準予延續(xù)決定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。29醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第29頁2022/9/430第二章 生產(chǎn)許可與立案管理六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案改變（6方面生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同；立案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同；所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門實施立案；當場立案；發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證；立案憑證內(nèi)容改變，應該辦理立案變更，立案號不變。30醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第30頁2022/9/431第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證31醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第31頁2022/9/432第二章 生產(chǎn)許可與立

16、案管理七、其它第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但還未結(jié)案，或者收到行政處罰決定但還未推行，食品藥品監(jiān)督管理部門應該中止許可，直至案件處理完成。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)要求應該注銷情形，或者使用期未滿但企業(yè)主動提出注銷，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應該依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)站上給予公布。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應該建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤消和注銷等許可檔案。 設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門應該建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案信息檔案。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第32頁2022/9/4第二

17、章 生產(chǎn)許可與立案管理八、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證過渡問題方法實施之日起還未完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證過渡。 關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法相關(guān)事項通知（食藥監(jiān)械監(jiān)143號）33醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第33頁34食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法相關(guān)事項通知食藥監(jiān)械監(jiān)143號 自年10月1日起，新創(chuàng)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可、立案應該按照生產(chǎn)方法相關(guān)要求辦理?，F(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證在使用期內(nèi)繼續(xù)有效。生產(chǎn)方法實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)，應該按照生產(chǎn)方法相關(guān)要求進行審核，必

18、要時進行現(xiàn)場核查，符合要求條件，發(fā)給新醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，使用期自發(fā)證之日起計算。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第34頁原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記立案，生產(chǎn)方法實施后，委托雙方任何一方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記立案應該終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)，應該按照生產(chǎn)方法相關(guān)要求辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記立案，其委托生產(chǎn)登記立案至年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)，按照生產(chǎn)方法相關(guān)要求辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第35頁 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證包括跨省設(shè)置生產(chǎn)場地，可生產(chǎn)至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證使

19、用期止?？缡≡O(shè)置生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)，應該按照生產(chǎn)方法相關(guān)要求，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄表包括跨設(shè)區(qū)市設(shè)置生產(chǎn)場地，可生產(chǎn)至年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)置生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)，應該按照生產(chǎn)方法相關(guān)要求，單獨向其所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案。出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門立案。相關(guān)信息包含出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地域）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第36頁 醫(yī)療器械注冊人、立案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地

20、址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者立案；在其它場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械，應該按照要求辦理經(jīng)營許可或者立案。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第37頁醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第38頁2022/9/4第三章 委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容委托雙方要求；委托雙方責任和義務；委托雙方協(xié)議約定；委托方委托生產(chǎn)立案；受托方生產(chǎn)許可和立案；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標識；委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項。39醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第39頁2022/9/440第三章 委托生產(chǎn)管理一、委托雙方資質(zhì)要求委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械境內(nèi)注冊人或者立案人。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械，委托方應該取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械

21、生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案。受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械對應生產(chǎn)范圍生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第40頁2022/9/441二、辦理委托生產(chǎn)流程41委托方注冊人/立案人1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證或者立案憑證復印件；2.雙方營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；3.受托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)立案憑證復印件；4.委托生產(chǎn)協(xié)議復印件；5.經(jīng)辦人授權(quán)證實。取得委托生產(chǎn)器械生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案除提交變更生產(chǎn)許可/立案相關(guān)資料外，還需提交：1.委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；2.受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案

22、憑證復印件；3.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)立案憑證復印件；4.委托生產(chǎn)協(xié)議復印件；5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采取說明書和標簽樣稿；6.委托方對受托方質(zhì)量管理體系認可申明；7.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任自我確保申明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械受托方取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械對應生產(chǎn)范圍生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)協(xié)議委托方所在地監(jiān)管部門進行委托生產(chǎn)立案委托生產(chǎn)立案憑證受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn)品記錄表中創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批證實資料委托方生產(chǎn)許可/

23、第一類生產(chǎn)立案憑證復印件醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第41頁2022/9/442第三章 委托生產(chǎn)管理二、委托生產(chǎn)立案要求委托方辦理委托生產(chǎn)立案；委托立案資料要求；委托方向所在地立案（二、三類省局，一類市局）；限制委托一家生產(chǎn)（所在地立案部門審查）；發(fā)給委托生產(chǎn)立案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品主要依據(jù)）。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第42頁2022/9/443第三章 委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)立案資料：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證或者立案憑證復印件；委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證復印件；委托生產(chǎn)協(xié)議復印件；經(jīng)辦人授權(quán)證實。委托生產(chǎn)不屬于按

24、照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械，還應該提交委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械，應該提交創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批證實資料。43醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第43頁44研發(fā)注冊申請人研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)注冊申請人經(jīng)營經(jīng)營組裝包裝包裝推向市場推向市場制造組裝制造生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第44頁2022/9/4委托生產(chǎn)立案表和委托生產(chǎn)立案憑證：45醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第45頁2022/9/446第三章 委托生產(chǎn)管理三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品 受托方應該按照方法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者立案變更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)

25、相關(guān)資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證復印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)立案憑證復印件；委托生產(chǎn)協(xié)議復印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采取說明書和標簽樣稿；委托方對受托方質(zhì)量管理體系認可申明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任自我確保申明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械，還應該提交委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械，應該提交創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批證實資料。46醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第46頁2022/9/447第三章

26、委托生產(chǎn)管理四、委托生產(chǎn)限制委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。含有高風險植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。47醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第47頁2022/9/448第三章 委托生產(chǎn)管理48醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第48頁2022/9/449第三章 委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)其它要求受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證中受托生產(chǎn)產(chǎn)品應該注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械說明書、標簽除應該符合相關(guān)要求外，還應該標明受托方企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)立案憑證編號。委托生產(chǎn)終止時，委托方

27、和受托方應該向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時匯報?，F(xiàn)有已辦理委托生產(chǎn)情形過渡要求。49醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第49頁2022/9/450第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理主要內(nèi)容要求了企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系責任；提出了企業(yè)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)和出廠檢驗要求，提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系定時自查制度和重大事項匯報制度要求；對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件維護、采購管理、產(chǎn)品追溯、人員培訓、信息系統(tǒng)等方面作了要求。 本章是方法在舊版方法修訂基礎(chǔ)上新增一章，將關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求作為單獨一章表述，深入明確生產(chǎn)企業(yè)責任和義務，細化要求，落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。50醫(yī)療器

28、械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第50頁2022/9/451第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點內(nèi)容按照規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；按照經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保出廠醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求；出廠醫(yī)療器械應該經(jīng)檢驗合格并附有合格證實文件；定時按照規(guī)范要求進行質(zhì)量管理體系全方面自查，并于每年年底前提交年度自查匯報。51醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第51頁2022/9/452第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件改變，不再符合質(zhì)量管理體系要求時整改并匯報；產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時應向所在地監(jiān)管部門匯報并經(jīng)檢驗后方可復產(chǎn)；公告注銷。52醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第52

29、頁2022/9/453第五章 監(jiān)督管理主要內(nèi)容 本章是對食品藥品監(jiān)管部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施監(jiān)督管理相關(guān)要求。確定了對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類分級管理標準；要求了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗任務、內(nèi)容及重點規(guī)范監(jiān)督檢驗行為；提出了綜合利用監(jiān)督抽驗、飛行檢驗、企業(yè)責任約談、監(jiān)管檔案、信息平臺、信用統(tǒng)計、投訴舉報處理等監(jiān)管伎倆要求。53醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第53頁2022/9/454第五章 監(jiān)督管理一、分類分級管理 依據(jù)風險管理標準，落實分類管理，是方法指定主要標準之一。54醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第54頁2022/9/455第五章 監(jiān)督管理二、責任約談 有以下情形之一，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠?qū)?/p>

30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責任人進行責任約談：生產(chǎn)存在嚴重安全隱患；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被屢次舉報投訴或者媒體曝光；信用等級評定為不良信用企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談其它情形。55醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第55頁2022/9/456第六章 法律責任主要內(nèi)容 依據(jù)條例第七章“法律責任”要求，本章對包括醫(yī)療器械生產(chǎn)步驟法律責任及處罰條款作了明確，對條例相關(guān)法律責任作了深入解釋和細化，同時，針對條例和方法個別詳細要求，對出廠產(chǎn)品未檢驗和未附合格證實、未按要求辦理許可證變更、未按要求辦理委托生產(chǎn)立案、停產(chǎn)一年以上私自恢復生產(chǎn)和提供虛假情況材料等六種違反方法要求情形設(shè)置了處罰條

31、款。56醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第56頁2022/9/457第六章 法律責任一、對條例第六十三條所列“未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動”情形細化未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致第二類、第三類醫(yī)療器械；在未經(jīng)許可生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證使用期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。57醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第57頁2022/9/458第六章 法律責任二、要求了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則生產(chǎn)不符合強制

32、性標準或者不符合經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械；未按照經(jīng)注冊、立案產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；生產(chǎn)條件發(fā)生改變、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照要求整改、停頓生產(chǎn)、匯報;未按要求向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況自查匯報。58醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第58頁2022/9/459第六章 法律責任三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰則第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品；委托不具備本方法要求條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方生產(chǎn)行為進行管理；未按照要求辦理委托生產(chǎn)立案手續(xù)。59醫(yī)療器械

33、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第59頁2022/9/460第六章 法律責任四、對于企業(yè)其它違法違規(guī)行為罰則出廠醫(yī)療器械未按照要求進行檢驗；出廠醫(yī)療器械未按照要求附有合格證實文件；未按照本方法第十六條要求辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記；未按照要求辦理委托生產(chǎn)立案手續(xù)；醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)；向監(jiān)督檢驗食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞相關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反應其活動真實資料。60醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第60頁2022/9/461第七章：附則主要內(nèi)容明確了對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案回執(zhí)格式和編號規(guī)則；方法解釋機關(guān)和實施日期。61醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第61頁2022/9/462第七章 附則一、出口醫(yī)療器械管理生產(chǎn)出口醫(yī)療器械，應該確保其生產(chǎn)醫(yī)療器械符合進口國（地域）要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門立案。生產(chǎn)企業(yè)接收境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市