XC醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度職責(zé)

1、PAGE 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱文件編號醫(yī)療器械械首營企企業(yè)和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度 XCqxx.QMM.0001.001醫(yī)療器械械購進管管理制度度 XCCqx.QM.0022.011醫(yī)療器械械質(zhì)量驗驗收制度度 XCCqx.QM.0033.011醫(yī)療器械械在庫保保管、養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度 XCqxx.QMM.0004.001醫(yī)療器械械出庫復(fù)復(fù)核管理理制度 XCqxx.QMM.0005.001醫(yī)療器械械銷售管管理制度度 XCCqx.QM.0066.011效期醫(yī)療療器械管管理制度度 XCqxx.QMM.0007.001不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度 XCqxx.QMM.0008.001醫(yī)

2、療器械械質(zhì)量跟跟蹤制度度 XCCqx.QM.0099.011醫(yī)療器械械不良事事件報告告制度 XCqxx.QMM.0110.001醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理文件件管理規(guī)規(guī)定 XCCqx.QM.0111.011有關(guān)記錄錄和憑證證管理制制度 XCCqx.QM.0122.011醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢和質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度 XCCqx.QM.0133.011用戶訪問問規(guī)定 XCqxx.QMM.0114.001質(zhì)量信息息管理制制度 XCCqx.QM.0155.011衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度 XXCqxx.QMM.0116.001一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度 XCCqx.QQM.0017

3、.01質(zhì)量教育育培訓(xùn)及及考核管管理制度度 XXCqxx.QMM.0118.001倉庫安全全防火管管理規(guī)定定 XXCqxx.QMM.0119.001崗位質(zhì)量量職責(zé)考考核獎懲懲管理規(guī)規(guī)定 HZZqx.QM.0200.011質(zhì)量事故故報告制制度 XCCqx.QM.0211.011.醫(yī)療器械械退貨質(zhì)質(zhì)量管理理制度 XCqxx.QMM.0222.001醫(yī)療器械械運輸管管理制度度 XXCqxx.QMM.0223.001文件名名稱 醫(yī)療器器械首營營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0011.011起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期

4、期： 年年 月月 日日變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī)療器械械首營企企業(yè)和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度首營企業(yè)業(yè)：指購購進時，與本企企業(yè)首次次發(fā)生供供需關(guān)系系的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或經(jīng)營營企業(yè)。 首營品品種：指指本企業(yè)業(yè)向某醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的醫(yī)療器器械。 包括新新型號、新規(guī)格格、新包包裝。二、首營營企業(yè)審審核內(nèi)容容：（一）審審核供貨貨企業(yè)是是否持有有醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、衛(wèi)生生許可證證或醫(yī)療器器械經(jīng)營營許可證證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照等等。（二）審審核證照照中生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營范圍是是否與供供應(yīng)的品品種范圍圍相符。（三）對對企業(yè)的的銷售人人員的身身份進行行審核?？词欠穹窬哂蟹ǚㄈ耸跈?quán)

5、權(quán)委托書書并提供供身份證證復(fù)印件件等（四）審審核是否否具備質(zhì)質(zhì)量保證證能力，簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。首營企業(yè)業(yè)質(zhì)量保保證能力力有疑問問時，采采購部應(yīng)應(yīng)會同質(zhì)質(zhì)管部進進行實地地考察。四、首營營品種審審核內(nèi)容容為：醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品生產(chǎn)制制造認(rèn)可可表、注注冊產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)當(dāng)批號的的醫(yī)療器器械檢驗驗報告單單等。五、對首首次經(jīng)營營企業(yè)和和品種，采購員員應(yīng)填報報首次次經(jīng)營企企業(yè)審批批表首次經(jīng)經(jīng)營品種種審批表表，并并將所附附規(guī)定資資料報采采購部初初審，報報質(zhì)管部部對資質(zhì)質(zhì)審核及及財務(wù)部部對價格格審核報報總經(jīng)理理審批。首次經(jīng)營營品種，質(zhì)管部部門要求求建立產(chǎn)產(chǎn)品檔案案。文件名名稱

6、醫(yī)療器器械購進進管理制制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0022.011起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期期： 年年 月月 日日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī)療器械械購進管管理制度度一、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、經(jīng)濟合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。二、采購購人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗。三、采購購業(yè)務(wù)：（一）采采購醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的供貨單單位。（二）進進口醫(yī)療療器械必必須由國國家藥品品監(jiān)督管管理局出出具的醫(yī)療器器械注冊冊證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊

7、登記表表等復(fù)復(fù)印件。以上批批準(zhǔn)文件件應(yīng)加蓋蓋有供方方單位的的原印章章。（三）堅堅持“按需進進貨、擇擇優(yōu)采購購”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購購的時效效性和合合理性，做到質(zhì)質(zhì)量優(yōu)、費用省省、供應(yīng)應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合合理。（四）簽簽定醫(yī)療療器械購購銷合同同應(yīng)明確確以下質(zhì)質(zhì)量條款款：1、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量符符合規(guī)定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；2、附產(chǎn)產(chǎn)品合格格證； 3、包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和貨物物運輸要要求；4、購入入進口產(chǎn)產(chǎn)品時，供應(yīng)方方應(yīng)提供供符合規(guī)規(guī)定的證證書和文文件。（五）、首營企企業(yè)和首首營品種種按本公公司醫(yī)療療器械首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度執(zhí)執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)醫(yī)療器械

8、械要有合合法票據(jù)據(jù)，購進進醫(yī)療器器械必須須建立完完整的醫(yī)醫(yī)療器械械購進記記錄。購購進記錄錄必須記記載：購購貨日期期、供貨貨單位、購進數(shù)數(shù)量、單單價、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號）、生產(chǎn)廠廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)辦辦人等。醫(yī)療器器械購進進記錄必必須保存存至超過過有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后2年。四、每年年年底對對供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量進行行評估，并保留留評估記記錄。文件名名稱 醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量驗收收制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0033.011起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī) 療 器 械械 質(zhì) 量 驗

9、驗 收 制 度度一、根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等有關(guān)關(guān)規(guī)定，為保證證入庫醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量完完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，特制制定本制制度。二、驗收收人員應(yīng)應(yīng)經(jīng)過培培訓(xùn)，熟熟悉醫(yī)療療器械法法律及專專業(yè)知識識，考試試合格上上崗。三、醫(yī)療療器械驗驗收應(yīng)根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等有有關(guān)法規(guī)規(guī)的規(guī)定定辦理。對照商商品和送送貨憑證證，進行行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠廠家、批批號（生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號）、有效效期、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證號、數(shù)量等等的核對對，對貨貨單不符符、質(zhì)量量異常、包裝不不牢固、標(biāo)示模模糊等問問題，不不得入庫庫，并上上報質(zhì)管管部門。四、進口口醫(yī)療器器械驗收收應(yīng)符合合以下規(guī)規(guī)定：（一）進進

10、口醫(yī)療療器械驗驗收，供供貨單位位必須提提供加蓋蓋供貨單單位的原原印章醫(yī)療器器械注冊冊證、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊登記表表等的的復(fù)印件件。（二）11.核對對進口醫(yī)醫(yī)療器械械包裝、標(biāo)簽、說明書書，是否否用使用用中文,2.標(biāo)明明的產(chǎn)品品名稱、規(guī)格、型號是是否與產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證書規(guī)規(guī)定一致致,3.說明明書的適適用范圍圍是否符符合注冊冊證中規(guī)規(guī)定的適適用范圍圍,4.產(chǎn)品品商品名名的標(biāo)注注是否符符合醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)示管管理規(guī)定定, 5.標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)示示是否符符合國家家、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或或注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定。五、驗收收首營品品種應(yīng)有有首批到到貨同批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗驗合

11、格報報告單。六、外包包裝上應(yīng)應(yīng)標(biāo)明生生產(chǎn)許可可證號及及產(chǎn)品注注冊證號號；包裝裝箱內(nèi)沒沒有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不不得收貨貨。七、對與與驗收內(nèi)內(nèi)容不相相符的，驗收員員有權(quán)拒拒收，填填寫拒收通通知單，對質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的填填寫質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報告告質(zhì)管部部處理，質(zhì)管部部進行確確認(rèn)，必必要的時時候送相相關(guān)的檢檢測部門門進行檢檢測；確確認(rèn)為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進進行處理理，為外外在質(zhì)量量不合格格的由質(zhì)質(zhì)管部通通知采購購部門與與供貨單單位聯(lián)系系退換貨貨事宜。八、對銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，要逐批批驗收，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗收記記錄。質(zhì)質(zhì)量有

12、疑疑問的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。九、入庫庫商品應(yīng)應(yīng)先入待待驗區(qū)，待驗品品未經(jīng)驗驗收不得得取消待待驗入庫庫，更不不得銷售售。十、入庫庫時注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足六六個月的的不得入入庫。十一、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)單單獨存放放，作好好標(biāo)記。并立即即書面通通知業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)管管部進行行處理。未作出出決定性性處理意意見之前前，不得得取消標(biāo)標(biāo)記，更更不得銷銷售。十二、驗驗收完畢畢，做好好醫(yī)療器器械入庫庫驗收記記錄。入入庫驗收收記錄必必須記載載：驗收收日期、供貨單單位、驗驗收數(shù)量量、品名名、規(guī)格格（型號號）、生生產(chǎn)廠商商、批號號（生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅菌批批號、有有效期、注

13、冊號號、質(zhì)量量情況、經(jīng)辦人人等。醫(yī)醫(yī)療器械械入庫驗驗收記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。文件名名稱 醫(yī)療療器械在在庫保管管、養(yǎng)護護制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0044.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī)療器械械在庫保保管、養(yǎng)養(yǎng)護制度度一、要根根據(jù)不同同季節(jié)、氣候變變化，做做好庫房房的溫濕濕度管理理工作，堅持每每日兩次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按時觀察察庫內(nèi)溫溫、濕度度的變化化，認(rèn)真真填寫“溫濕度度記錄表

14、表”，并根根據(jù)具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質(zhì)及時時調(diào)節(jié)溫溫濕度，保證醫(yī)醫(yī)療器械械貯存質(zhì)質(zhì)量。溫溫度控制制：常溫溫庫為0030，陰涼涼庫為溫溫度20，冷庫庫溫度為為010；濕度度控制在在35%-755%之間間。二、養(yǎng)護護人員應(yīng)應(yīng)對在庫庫醫(yī)療器器械每季季度至少少養(yǎng)護檢檢查一次次，可以以按照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，（所所謂三三三四指一一個季度度為庫存存循環(huán)的的一個周周期，第第一個月月循環(huán)庫庫存的330%，第二個個月循環(huán)環(huán)庫存的的30%，第三三個月循循環(huán)庫存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時填填寫“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交質(zhì)管管部門處處理。四、養(yǎng)護護員對

15、近近效期商商品掛牌牌標(biāo)示、按月填填報醫(yī)療療器械近近效期催催銷報表表表，督督促業(yè)務(wù)務(wù)部門及及時催銷銷，以防防過期失失效。六、做好好貨賀的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防塵塵、防潮潮、防熱熱、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠、防鳥鳥、防污污染等工工作。七、醫(yī)療療器械實實行分類類管理：一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械單獨獨存放；一、二、三類醫(yī)醫(yī)療器械械分開存存放；整零分開開存放；有效期器器械分開開存放；精密器械械分開存存放。 八、在庫醫(yī)醫(yī)療器械械均應(yīng)實實行色標(biāo)標(biāo)管理。 其統(tǒng)一一標(biāo)準(zhǔn)是是：待驗驗區(qū)、退退貨區(qū)為為黃色；合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠色；不合格格品區(qū)為為紅色。文件名名稱 醫(yī)療器器械出庫庫復(fù)核制制度起草部部門

16、質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0055.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī) 療 器 械械 出 庫 復(fù)復(fù) 核 制 度度 一、醫(yī)療器器械出庫庫，必須須有銷售售出庫復(fù)復(fù)核清單單。倉庫庫要認(rèn)真真審查銷銷售出庫庫復(fù)核清清單，如如有問題題必須由由銷售人人員重開開方為有有效。 二、醫(yī)療器器械出庫庫，倉庫庫要把好好復(fù)核關(guān)關(guān)，必須須按出庫庫憑證所所列項目目，逐項項復(fù)核購購貨單位位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號）、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、數(shù)數(shù)量、銷銷售日期期、質(zhì)量量狀況和和復(fù)核人人員等項項

17、目。做做到數(shù)量量準(zhǔn)確，質(zhì)量完完好，包包裝牢固固。 三、醫(yī)療器器械出庫庫必須遵遵循先產(chǎn)產(chǎn)先出、近期先先出和按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則。出出庫按發(fā)發(fā)貨憑證證對實物物進行外外觀質(zhì)量量檢查和和數(shù)量、項目的的核對。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下問問題要停停止發(fā)貨貨，填寫寫出庫拒拒發(fā)單，報有關(guān)關(guān)部門處處理：（一）外外包裝出出現(xiàn)破損損、封口口不牢、襯墊不不實、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象。（二）包包裝標(biāo)識識模糊不不清或脫脫落；（三）已已超出有有效期。四、出庫庫后，如如對帳時時發(fā)現(xiàn)錯錯發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補補換、如如無法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫查查詢單聯(lián)聯(lián)系，并并留底立立案，及及時與有有關(guān)部門門聯(lián)系，配合協(xié)協(xié)作，認(rèn)認(rèn)真處理理。五、發(fā)貨

18、貨復(fù)核完完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復(fù)復(fù)核記錄錄。出庫庫復(fù)核記記錄包括括：銷售售日期、銷往單單位、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號）、有有效期至至、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、質(zhì)量情情況、經(jīng)經(jīng)手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。文件名名稱 醫(yī)療器器械銷售售管理制制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0066.011起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期期：變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī)療器械械銷售管管理制度度一、醫(yī)療療器械的的銷售必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、經(jīng)濟合合同法、產(chǎn)

19、產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。二、銷售售人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗。三、銷售售醫(yī)療器器械應(yīng)選選擇具有有法定資資格的單單位。四、售出出醫(yī)療器器械按要要求開具具合法票票據(jù)，按按規(guī)定建建立銷售售記錄，記錄內(nèi)內(nèi)容要詳詳細(xì)具體體，便于于質(zhì)量追追蹤，銷銷售記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、單單價、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)手人人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。五、醫(yī)療療器械銷銷售應(yīng)做做到1000%出出庫復(fù)核核，保證證質(zhì)量，杜絕不不合格品品出庫。六、銷售售員應(yīng)定定期或不不定期上上門征求求或函詢詢客戶意意見，認(rèn)

20、認(rèn)真協(xié)助助質(zhì)管部部處理客客戶投訴訴和質(zhì)量量問題，及時進進行改進進服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。文件名名稱 效期醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0077.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄：變更原因因及目的的：效 期 醫(yī) 療療 器 械 管管 理 制 度度一、為合合理控制制醫(yī)療器器械的儲儲存管理理，防止止醫(yī)療器器械的過過期失效效，減少少公司的的經(jīng)濟損損失，保保障醫(yī)療療器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、標(biāo)明明有效期期的器械械，驗收收員要核核對醫(yī)療療器械的的有效期期是否與與驗收憑憑證一致致；驗收

21、收憑證上上沒有注注明的，驗收員員要注明明。三、保管管員在接接到入庫庫清單后后，應(yīng)根根據(jù)單上上注明的的效期，逐一對對商品進進行核實實，如發(fā)發(fā)現(xiàn)實物物效期與與入庫單單效期不不符時，要及時時通知驗驗收員核核實，入入庫后，效期產(chǎn)產(chǎn)品單獨獨存放，按照效效期遠(yuǎn)近近依次存存放。四、在醫(yī)醫(yī)療器械械保管過過程中，要經(jīng)常常注意有有效期限限，隨時時檢查，發(fā)貨時時要嚴(yán)格格執(zhí)行“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”、“按照批批號發(fā)貨貨”原則問問題，防防止過期期失效。五、公司司規(guī)定，距離有有效期差差6個月月的醫(yī)療療器械定定為近效效期醫(yī)療療器械，對近效效期醫(yī)療療器械倉倉庫每月月應(yīng)填寫寫醫(yī)療器器械近效效期催銷銷報表，通知相相關(guān)部門門

22、盡快處處理。六、過期期失效醫(yī)醫(yī)療器械械報廢時時，要按按照不合合格醫(yī)療療器械處處理程序序和審批批權(quán)限辦辦理報廢廢手續(xù)，并要查查清原因因，總結(jié)結(jié)經(jīng)驗教教訓(xùn)。文件名名稱 不合格格醫(yī)療器器械管理理制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0088.011起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期期： 年年 月月 日日變更記錄錄：變更原因因及目的的：不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包括內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量和外在在質(zhì)量不不合格的的醫(yī)療器器械。 二、質(zhì)質(zhì)管部是是負(fù)責(zé)對對不合格格醫(yī)療器器械實行行

23、有效控控制管理理的部門門，做好好不合格格醫(yī)療器器械的管管理工作作。如因因主觀原原因?qū)е轮虏缓细窀襻t(yī)療器器械進入入流通渠渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給予有有關(guān)人員員相應(yīng)的的處罰。 三、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)： （一）質(zhì)質(zhì)量驗收收人員在在驗收的的過程當(dāng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外觀觀質(zhì)量、包裝質(zhì)質(zhì)量不符符合要求求的或通通過質(zhì)量量復(fù)檢確確認(rèn)為不不合格的的； （二）醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門的質(zhì)量量公報品品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)管部核核對確認(rèn)認(rèn)的； （三）在在保管養(yǎng)養(yǎng)護過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過期、失效、淘汰及及其他有有質(zhì)量問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械； 四、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的報告告： （一）在在入庫驗驗收

24、過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格品區(qū)，報質(zhì)量量管理部部，同時時填寫有有關(guān)單據(jù)據(jù)，并及及時通知知供貨方方，明確確退貨或或報廢銷銷毀等處處理辦法法。 （二）在在養(yǎng)護檢檢查及出出庫復(fù)核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，應(yīng)立立即停止止銷售，經(jīng)質(zhì)管管部門確確認(rèn)后，按銷售售記錄追追回售出出的不合合格品，并將不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械移放入入不合格格醫(yī)療器器械區(qū)，掛紅牌牌標(biāo)志（三）藥藥監(jiān)部門門檢查中中發(fā)現(xiàn)的的或公布布的不合合格醫(yī)療療器械，要立即即進行追追回，集集中置于于不合格格品區(qū)，按照監(jiān)監(jiān)管部門門的意見見處置。 五、不不合格品品應(yīng)按規(guī)規(guī)定進行行報損和和銷毀。（一）凡凡屬報損損商品，倉庫要要填寫不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報告單

25、單，質(zhì)管管部審核核，并填填寫報損損銷毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質(zhì)管部部的監(jiān)督督下進行行銷毀。發(fā)生質(zhì)量量問題的的相關(guān)記記錄，銷銷毀不合合格品的的相關(guān)記記錄及明明細(xì)表，應(yīng)予以以保存。六、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理程序序執(zhí)行。文件名名稱 醫(yī)療器器械質(zhì)量量跟蹤制制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0099.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī) 療 器 械械 質(zhì) 量 跟跟 蹤 制 度度一、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量跟跟蹤工作作由質(zhì)

26、量量管理部部門組織織，銷售售部門協(xié)協(xié)助進行行。且應(yīng)應(yīng)加強對對無菌器器械的質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤。二、質(zhì)量量跟蹤應(yīng)應(yīng)做到從從采購到到銷售能能追查到到每批商商品的質(zhì)質(zhì)量情況況。三、質(zhì)量量跟蹤從從采購工工作開始始，從購購進驗收收記錄、到銷售售出庫記記錄，對對售后質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤可采用用信訪（寫信、傳真、電話），走訪訪及召開開座談會會等形式式進行，由銷售售部門負(fù)負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管管部門負(fù)負(fù)責(zé)資料料的分類類匯總，及時將將信息反反饋到有有關(guān)部門門。文件名名稱 醫(yī)療器器械不良良事件報報告制度度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0100.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月

27、日日執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī) 療 器 械械 不 良 事事 件 報 告告 制 度一、質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)收集、分析、整理上上報企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械不良良事件信信息。二、各業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)注意意收集正正在經(jīng)營營的醫(yī)療療器械的的不良事事件的信信息。上上報給質(zhì)質(zhì)量管理理部門。質(zhì)量管理理部門集集中各業(yè)業(yè)務(wù)部門門的信息息，對經(jīng)經(jīng)營品種種做出調(diào)調(diào)整，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)部門注注意。四、發(fā)生生醫(yī)療器器械不良良事件隱隱情不報報者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)嚴(yán)重，在考核核中進行行處理。文件名名稱 醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理文文件管理理規(guī)定起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼HZqqx.QQM.0011.01起草人：

28、年 月 日審核人： 年年 月月 日日批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期期： 年 月 日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理文件件管理規(guī)規(guī)定一、為規(guī)規(guī)范質(zhì)量量管理文文件的制制定、執(zhí)執(zhí)行、修修訂、廢廢除等一一系列管管理活動動，確保保文件的的合法性性、有效效性，使使質(zhì)量管管理活動動有章可可循、有有據(jù)可依依、有憑憑可查，特制定定本制度度。二、文件件的制定定和審核核（一）公公司管理理文件由由質(zhì)管部部負(fù)責(zé)組組織編寫寫，其內(nèi)內(nèi)容必須須符合相相關(guān)文件件的管理理規(guī)定（二） 在編寫寫過程中中與文件件涉及的的其它部部門討論論協(xié)商，征求意意見，使使文件一一旦實施施后具有有可行性性。文件制定定后，質(zhì)質(zhì)量管理

29、理部門及及相關(guān)部部門進行行審核，要點：與現(xiàn)行行法律法法規(guī)是否否一致；是否具具有可行行性；文文字簡練練、確切切、易懂懂，不能能有兩種種以上的的解釋；同公司司已生效效的其他他文件沒沒有相悖悖的含義義。（四）審審核后文文件，如如需改正正，交回回原編寫寫人進行行修改，直至符符合要求求為止。三、文件件的批準(zhǔn)準(zhǔn)和生效效（一）制制定的文文件由質(zhì)質(zhì)量管理理部門按按標(biāo)準(zhǔn)的的格式打打印，經(jīng)經(jīng)文件起起草人、審核人人審核簽簽字后，交總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)。（二）總總經(jīng)理審審批后簽簽署姓名名和日期期，并確確定文件件的執(zhí)行行日期。四、文件件的編碼碼文件形成成后，所所有文件件必須有有系統(tǒng)的的編碼，并且整整個公司司內(nèi)部保保持一致致，

30、以便便于識別別，控制制及跟綜綜，同時時可避免免使用或或發(fā)放過過時的文文件。文文件的編編碼形式式為*.*.*.*第一組前前兩位編編號為企企業(yè)識別別代碼用用XC表表示大連連相成醫(yī)醫(yī)療器械械有限公司司，后兩兩位編號號為企業(yè)業(yè)經(jīng)營類類別用qqx表示示醫(yī)療器器械。第二組兩兩位編碼碼為文件件內(nèi)容的的性質(zhì)用用QM表表示質(zhì)量量管理制制度文件件，QPP表示質(zhì)質(zhì)量控制制程序文文件，QQD表示示質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)文件，QS表表示崗位位操作指指導(dǎo)文件件第三組編編號為文文件序號號，用三三位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字表示，代表文文件序列列號，第四組編編號為文文件修訂訂號用二二位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字表示。五、文件件的發(fā)放放文件批準(zhǔn)準(zhǔn)后，發(fā)發(fā)放

31、至相相關(guān)部門門，并做做好記錄錄，同時時收回舊舊文件。文件的的發(fā)放由由公司辦辦公室負(fù)負(fù)責(zé)。六、文件件使用者者培訓(xùn)文件在執(zhí)執(zhí)行前應(yīng)應(yīng)對文件件使用者者進行專專題培訓(xùn)訓(xùn)，可由由起草人人、審核核人、批批準(zhǔn)人進進行培訓(xùn)訓(xùn)，保證證每個文文件使用用者知道道如何使使用文件件。七、文件件的歸檔檔文件的歸歸檔包括括現(xiàn)行文文件和各各種結(jié)果果記錄的的歸檔。各種記記錄完成成后，整整理分類類歸檔，保留至至規(guī)定期期限，存存于相應(yīng)應(yīng)的部門門。八、文件件的修訂訂和廢除除文件一旦旦制定，未經(jīng)批批準(zhǔn)不得得隨意更更改。但但文件的的使用及及管理人人員有權(quán)權(quán)提出修修改申請請，并提提出理由由，交給給質(zhì)管部部，經(jīng)審審核人審審核，以以及批準(zhǔn)準(zhǔn)人

32、評價價了變更更的可行行性后簽簽署意見見。修改改文件再再按新文文件制定定程序執(zhí)執(zhí)行。（二）質(zhì)質(zhì)管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)檢查文文件修改改引起的的其它相相關(guān)文件件的變更更，并將將修改情情況記錄錄在案，以便跟跟蹤檢查查。（三）文文件的廢廢除須由由質(zhì)管部部提出書書面意見見，交企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人審核核批準(zhǔn)。文件名名稱 有關(guān)記記錄和憑憑證管理理制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 HZZqx.QM.0122.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：有關(guān)記錄錄和憑證證管理制制度一、為保保證質(zhì)量量工作的的規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完整

33、性，根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例等等法律、法規(guī)制制定本項項制度。二、記錄錄和憑證證的需求求由使用用部門提提出，使使用部門門按照記記錄、憑憑證的管管理職責(zé)責(zé)，分別別對各自自管轄范范圍內(nèi)的的記錄、憑證的的使用、保存及及管理負(fù)負(fù)責(zé)。三、記錄錄、憑證證由各崗崗位人員員負(fù)責(zé)填填寫，由由各部門門主管人人員每年年整理，并按規(guī)規(guī)定歸檔檔與妥善善保管。四、記錄錄要求：（一）本本制度中中的記錄錄僅指質(zhì)質(zhì)量體系系運行中中涉及的的各種質(zhì)質(zhì)量記錄錄。（二） 質(zhì)量記記錄應(yīng)符符合以下下要求： = 1 * GB3 質(zhì)量記記錄格式式統(tǒng)一由由質(zhì)量管管理部編編寫； = 2 * GB3 質(zhì)量記記錄由各各崗位人人員填寫寫； = 3

34、* GB3 質(zhì)量記記錄字跡跡清楚，正確完完整。具具有真實實性、規(guī)規(guī)范性和和可追溯溯性； = 4 * GB3 質(zhì)量記記錄可用用文字，可用計計算機，應(yīng)便于于檢索； = 5 * GB3 質(zhì)量記記錄應(yīng)妥妥善保管管，防止止損壞、丟失。五、憑證證要求：（一）本本制度中中的憑證證主要指指購進票票據(jù)和銷銷售票據(jù)據(jù)。（二）購購進醫(yī)療療器械和和銷售醫(yī)醫(yī)療器械械要有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購銷銷記錄，做到帳帳、票、貨相符符。（三）購購進票據(jù)據(jù)和銷售售票據(jù)應(yīng)應(yīng)妥善保保管。六、辦公公室、質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)對記記錄和憑憑證的審審核工作作，對其其中不符符合要求求的提出出改進意意見。文件名名稱 醫(yī)療器器械質(zhì)量量查詢和和質(zhì)量

35、投投訴管理理制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0133.011起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期期： 年年 月月 日日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢和質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度一、公司司質(zhì)量查查詢和投投訴的管管理部門門是公司司質(zhì)量管管理部，責(zé)任部部門是公公司各部部門。 （一一）公司司應(yīng)設(shè)置置質(zhì)量查查詢和投投訴登記記表與電電話，銷銷售部負(fù)負(fù)責(zé)接聽聽、登記記、調(diào)查查、處理理和回復(fù)復(fù)。（二）對對客戶的的質(zhì)量查查詢和投投訴意見見應(yīng)當(dāng)及及時調(diào)查查、研究究、落實實，答復(fù)復(fù)準(zhǔn)確；客戶反反映醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量問題題的意見見必須認(rèn)認(rèn)真對待待，查明

36、明原因，鄭重處處理，一一般情況況下，一一周內(nèi)必必須給予予答復(fù)。 二、不論任任何部門門，收到到客戶投投訴的信信件，應(yīng)應(yīng)于收到到之日后后的一個個工作日日內(nèi)將信信件（包包括信封封及實樣樣等）送送至質(zhì)管管部。 （一）銷售部部應(yīng)填寫寫“顧客投投訴登記記表”交質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)人（附附投訴者者之原信信件，實實樣等），協(xié)助助處理。售人員在在業(yè)務(wù)交交往中，有關(guān)客客戶口頭頭反映的的質(zhì)量情情況亦應(yīng)應(yīng)按照上上述規(guī)定定交由質(zhì)質(zhì)管部處處理。 三、從收收到銷售售部該表表到處理理完畢于于七個工工作日內(nèi)內(nèi)完成。質(zhì)管部部負(fù)責(zé)人人處理完完畢后，應(yīng)及時時將處理理結(jié)果反反饋給客客戶，做做到“件件有有交待，樁樁有有落實”。四、質(zhì)量量查詢工

37、工作的要要求是“憑證齊齊全，問問題清楚楚，查詢詢及時，逐筆查查詢，記記錄完整整”。（一）憑憑證齊全全：質(zhì)量量查詢要要注意憑憑證的有有效性和和完整性性，首先先要把查查詢所需需的憑證證收集完完整。如如：驗收收記錄、養(yǎng)護記記錄、銷銷貨退回回憑證、銷售記記錄、有有關(guān)部門門的檢驗驗報告單單等憑證證，同時時要注意意憑證的的有效性性，如記記錄是否否完整，合同、報告單單的合法法性等。（二）問問題清楚楚：質(zhì)量量查詢的的品種所所存在質(zhì)質(zhì)量問題題要清楚楚，要列列明不符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定或或標(biāo)準(zhǔn)項項目和內(nèi)內(nèi)容，不不能含糊糊不清或或模棱兩兩可。（三）查查詢及時時：發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題要迅迅速進行行質(zhì)量查查詢。（四）查查詢：質(zhì)質(zhì)

38、量查詢詢時，要要逐筆進進行，不不宜在同同一函中中同時進進行多筆筆質(zhì)量查查詢。（五）記記錄完整整：質(zhì)量量查詢要要有完整整的記錄錄，并把把該品種種的質(zhì)量量問題和和處理結(jié)結(jié)果存入入質(zhì)量檔檔案。五、質(zhì)量量投訴的的工作程程序，可可按質(zhì)量量查詢執(zhí)執(zhí)行。文件名名稱 用戶訪訪問規(guī)定定起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 HZZqx.QM.0144.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：用 戶 訪 問問 規(guī) 定一、對用用戶的訪訪問工作作由質(zhì)管管部門組組織，銷銷售部協(xié)協(xié)助進行行。調(diào)查訪問問的內(nèi)容容為：所所銷醫(yī)療療器械的的質(zhì)

39、量，對本公公司服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的評價和和改進意意見等。三、用戶戶訪問采采用信訪訪、電話話、傳真真、走訪訪及召開開用戶座座談會等等方式不不定期進進行，由由銷售部部負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管管部門負(fù)負(fù)責(zé)訪問問資料分分類匯總總，并及及時將信信息反饋饋到有關(guān)關(guān)部門。五、對用用戶反映映的問題題，要及及時處理理，做到到樁樁有有答復(fù)，件件有有結(jié)果。文件名名稱 質(zhì)量信信息管理理制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0155.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄：變更原因因及目的的：質(zhì) 量 信 息息 管 理 制制 度一、 質(zhì)質(zhì)量管理理員

40、應(yīng)按按有關(guān)規(guī)規(guī)定及時時、準(zhǔn)確確填報醫(yī)療器器械質(zhì)量量信息傳傳遞反饋饋單，報質(zhì)管管部。質(zhì)質(zhì)量信息息的內(nèi)容容分類如如下：（一）宏宏觀質(zhì)量量信息。主要指指國家和和行業(yè)有有關(guān)質(zhì)量量政策、法令、法規(guī)等等。（二）貨貨源信息息。主要要指供貨貨單位的的人員、設(shè)備、工藝制制度等生生產(chǎn)質(zhì)量量保證能能力情況況。（三）競競爭質(zhì)量量信息。主要指指在同一一市場的的同行競競爭對手手的質(zhì)量量措施、質(zhì)量水水平、質(zhì)質(zhì)量效益益等。（四）內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量信息。主要指指企業(yè)內(nèi)內(nèi)部與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的數(shù)據(jù)據(jù)、資料料、記錄錄、報表表、文件件等。包包括商品品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量、工作作質(zhì)量各各個方面面。（五）監(jiān)監(jiān)督質(zhì)量量信息。主要指指上級質(zhì)

41、質(zhì)量監(jiān)督督檢查中中發(fā)現(xiàn)的的與本公公司相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量信息。（六）用用戶反饋饋信息。主要指指客戶的的質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。二、質(zhì)量量信息的的收集必必須準(zhǔn)確確及時適適用，公公司內(nèi)部部信息通通過統(tǒng)計計報表，各部門門填寫信信息反饋饋單及員員工意見見等方法法收集，公司外外部信息息通過報報紙，上上網(wǎng)及問問卷等方方法進行行收集。三、對收收集的信信息材料料、質(zhì)量量狀況進進行加工工整理，綜合分分析、分分類歸檔檔。將其其有價值的的信息資資料反饋饋給領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和業(yè)務(wù)務(wù)部門，以便指指導(dǎo)業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營。各有關(guān)部部門應(yīng)明明確職責(zé)責(zé)和工作作內(nèi)容。對反饋饋的信息息，協(xié)調(diào)調(diào)研究，采取有有效的措措施并作作出處理理。不定

42、定期收集集和征求求用戶意意見，掌掌握醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量和包包裝質(zhì)量量等方面面的情況況。五、質(zhì)量量信息實實行分類類分級管管理：（一）一一類信息息由公司司領(lǐng)導(dǎo)決決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)組織傳傳遞督促促執(zhí)行；（二）二二類信息息由主管管協(xié)調(diào)部部門決策策并督促促執(zhí)行，質(zhì)量管管理部組組織傳遞遞和反饋饋；（三）三三類信息息由部門門決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行并將將結(jié)果報報質(zhì)管部部匯總。文件名名稱 衛(wèi)生和和人員健健康狀況況管理制制定起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0166.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄：變更原因因及目的

43、的：衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度一、為保保證醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量，創(chuàng)創(chuàng)造一個個有利器器械質(zhì)量量管理的的優(yōu)良工工作環(huán)境境，保證證員工身身體健康康，依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。二、營業(yè)業(yè)場所應(yīng)應(yīng)明亮，地面整整潔，無無垃圾，無污水水，無污污染物。三、辦公公室地面面、桌面面等每天天清潔，每周進進行徹底底清潔。四、倉庫庫環(huán)境整整潔、地地面平整整，門窗窗嚴(yán)密牢牢固，物物流暢通通有序。并有安安全防火火、防蟲蟲、防鼠鼠設(shè)施，無粉塵塵、無污污染源。五、在崗崗員工個個人衛(wèi)生生整潔，精神飽飽滿。六、每年年組織一一次健康康檢查。公司分分管質(zhì)量量的負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)管人員員、驗收收、保管

44、管、養(yǎng)護護、復(fù)核核等直接接接觸醫(yī)醫(yī)療器械械的人員員必須進進行健康康檢查。其中驗驗收員、養(yǎng)護員員必須有有視力的的體檢。七、按照照規(guī)定的的體檢項項目進行行檢查，不得有有漏檢行行為或找找人替檢檢行為，一經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)，公公司將嚴(yán)嚴(yán)肅處理理。八、經(jīng)體體檢的員員工，如如患有精精神病、傳染病病、化膿膿性皮膚膚病的患患者，立立即調(diào)離離直接接接觸醫(yī)療療器械的的崗位，待身體體恢復(fù)健健康并經(jīng)經(jīng)檢查合合格后，方可工工作。九、建立立員工健健康檔案案，檔案案至少保保存至員員工離職職后一年年。文件名名稱 一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理制度起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0177.011起草： 年年

45、月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄：變更原因因及目的的：一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度一、為了了加強一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械的監(jiān)監(jiān)督管理理，保證證產(chǎn)品安安全有效效，依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法特特制定本本制度。二、一次次性無菌菌醫(yī)療器器械是指指無菌、無熱原原、經(jīng)檢檢驗合格格在有效效期內(nèi)一一次性直直接使用用的醫(yī)療療器械。一次性無無菌醫(yī)療療器械的的購進需需供貨單單位提供供：（一）加加蓋有供供貨企業(yè)業(yè)的印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證

46、證、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證及產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。（二）加加蓋有供供貨企業(yè)業(yè)印章和和法定代代表人印印章或簽簽字的企企業(yè)法定定代表人人的委托托授權(quán)書書原件，委托授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)明確授授權(quán)范圍圍。（三）銷銷售人員員的身份份證復(fù)印印件。三、一次次性無菌菌醫(yī)療器器械的儲儲存應(yīng)避避光、通通風(fēng)、無無污染，要有防防塵、防防污染、防蚊蠅蠅、方、防蟲鼠鼠和防異異物混入入等設(shè)施施。四、建立立完整的的無菌器器械的購購銷記錄錄，記錄錄內(nèi)容必必須真實實完整，有購銷銷日期、購銷對對象、購購銷數(shù)量量、產(chǎn)品品名稱、生產(chǎn)單單位，型型號規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅菌批批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期、經(jīng)經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人人簽名等等。五、對無無菌器械械進行質(zhì)質(zhì)

47、量跟蹤蹤，按照照醫(yī)療器器械質(zhì)量量跟蹤制制度進行行。六、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格無菌器器械應(yīng)立立即停止止銷售，及時報報告當(dāng)?shù)氐厥称丰t(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門，通知知供貨企企業(yè)及購購貨單位位停止銷銷售和使使用。對對不合格格無菌器器械，應(yīng)應(yīng)在當(dāng)?shù)氐厥称丰t(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下予以處處理。七、一次次性無菌菌醫(yī)療器器械的相相關(guān)證及及記錄保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期滿后后二年文件名名稱 質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)及考核核管理制制定起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0188.011起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日變更記錄錄：變更原因因及目的

48、的：質(zhì)量教育育培訓(xùn)及及考核管管理制度度一、為了了提高員員工的質(zhì)質(zhì)量教育育，業(yè)務(wù)務(wù)水平，更好的的為客戶戶服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例等等的規(guī)定定，特制制定本制制度。二、質(zhì)量量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及及銷售等等的工作作的人員員，必須須經(jīng)過培培訓(xùn)，考考試合格格方可上上崗。三、辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)組織公公司的員員工質(zhì)量量教育、培訓(xùn)和和考核工工作。四、質(zhì)量量管理部部根據(jù)公公司制定定的年度度培訓(xùn)計計劃合理理安排全全年的質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)及考核核工作，建立職職工質(zhì)量量教育培培訓(xùn)檔案案。五、公司司員工質(zhì)質(zhì)量知識識學(xué)習(xí)，以公司司定期組組織集中中學(xué)習(xí)和和自學(xué)方方式為主主。根據(jù)據(jù)培訓(xùn)的的內(nèi)容不不同選擇擇筆試、口

49、試、現(xiàn)場操操作等考考核方式式，考核核結(jié)果與與工資掛掛鉤。六、公司司員工上上崗前進進行崗前前質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)，主要要內(nèi)容為為醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械分類辦辦法、各項質(zhì)質(zhì)量管理理制度及及操作程程序、各各類質(zhì)量量臺帳，以及有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理監(jiān)督等等方面的的法律、法規(guī)等等，培訓(xùn)訓(xùn)結(jié)束根根據(jù)考核核結(jié)果擇擇優(yōu)錄取取。七、當(dāng)公公司因經(jīng)經(jīng)營狀況況調(diào)整而而需要員員工轉(zhuǎn)崗崗時，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工為適應(yīng)應(yīng)新工作作崗位需需進行質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容和時時間視新新崗位與與原崗位位差異度度而定。文件名名稱 倉庫安安全防火火管理規(guī)規(guī)定起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0199.01

50、1起草： 年年 月月 日日審核： 年年 月月 日日批準(zhǔn)： 年年 月月 日日執(zhí)行日期期： 年 月 日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：倉庫安全全防火管理規(guī) 定定 一、倉庫庫要有分分管副總總主管安安全工作作，建立立并健全全治保、消防等等安全組組織，經(jīng)經(jīng)常開展展活動，切實做做好防火火、防盜盜、防破破壞、防防工傷事事故、防防自然災(zāi)災(zāi)害、防防霉變殘殘損等工工作，確確保人身身、醫(yī)療療器械和和設(shè)備的的安全。二、要認(rèn)認(rèn)真貫徹徹中華華人民共共和國消消防條例例、倉庫防防火安全全管理規(guī)規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行“預(yù)防為為主，防防消結(jié)合合”的方針針，切實實做好“六防”工作。三、倉庫庫防火工工作實行行分區(qū)管管理，分分級負(fù)責(zé)責(zé)的制

51、度度，并指指定各庫庫、各級級防火負(fù)負(fù)責(zé)人，定期檢檢查，消消除隱患患。五、倉庫庫消防器器材不準(zhǔn)準(zhǔn)挪作它它用，指指定專人人負(fù)責(zé)定定期保管管、檢查查和維護護，并做做好記錄錄，不準(zhǔn)準(zhǔn)在消防防設(shè)備區(qū)區(qū)域堆放放各種雜雜物。六、倉庫庫必須嚴(yán)嚴(yán)格管理理電源和和水源。嚴(yán)禁攜攜帶火種種進入倉倉庫，嚴(yán)嚴(yán)禁在倉倉庫內(nèi)吸吸煙、用用火。倉倉庫電器器設(shè)備必必須符合合安全用用電要求求，每次次作業(yè)完完畢和每每天下班班前要將將庫房的的電源切切斷。七、對倉倉庫所用用消防設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備每季季進行檢檢查、維維護。每每年進行行年檢。八、倉庫庫實行逐逐級負(fù)責(zé)責(zé)的安全全檢查制制度，保保管員每每天上、下班前前要對本本人負(fù)責(zé)責(zé)庫、區(qū)區(qū)各檢查查一

52、次，倉儲部部主任、公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)要定定期檢查查，遇有有惡劣天天氣，或或特殊情情況，要要隨時抽抽查，在在汛期、霉雨、夏防、冬防等等時期和和重大節(jié)節(jié)日前，公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)要組組織力量量對倉庫庫進行全全面檢查查。九、非工工作時間間和非倉倉庫工作作人員，不得隨隨意開庫庫門和進進倉庫，進倉庫庫必須兩兩人陪同同，倉庫庫內(nèi)嚴(yán)禁禁存放私私人物品品，嚴(yán)禁禁帶包入入內(nèi)。十、倉庫庫內(nèi)商品品要按照照規(guī)定進進行分類類，分垛垛存放。庫區(qū)內(nèi)內(nèi)要整潔潔、安全全，走道道暢通。文件名名稱 崗位職職責(zé)質(zhì)量量考核獎獎懲管理理規(guī)定起草部部門 質(zhì)管管部文件編編碼 XCCqx.QM.0200.011起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月

53、 日執(zhí)行日期期： 年年 月月 日日 變更記錄錄：變更原因因及目的的：崗位責(zé)任任質(zhì)量考考核獎懲懲管理規(guī)規(guī)定一、為增增強全體體員工的的責(zé)任意意識，不不斷提高高員工綜綜合素質(zhì)質(zhì)和工作作能力，調(diào)動員員工以公公司為家家的積極極性，促促進經(jīng)營營業(yè)務(wù)的的長足發(fā)發(fā)展和經(jīng)經(jīng)濟效益益的提高高，特制制定本辦辦法。二、考核核獎懲的的范圍履履蓋公司司所有崗崗位和人人員，獎獎懲措施施將采取取精神和和經(jīng)濟相相結(jié)合的的辦法逐逐步推開開。擬采采取“分步實實施，逐逐步到位位”的辦法法，在定定崗定責(zé)責(zé)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上不斷斷探索和和完善。三、考核核內(nèi)容相相同的多多崗位考考核辦法法。（一）未未按規(guī)定定填寫傳傳遞單據(jù)據(jù)，每次次對當(dāng)事事人罰款款

54、10元元。（二）工工作責(zé)任任區(qū)衛(wèi)生生不合格格，每次次對當(dāng)事事人罰款款10元元。（三）未未請假不不參加培培訓(xùn)或培培訓(xùn)不合合格，每每次對當(dāng)當(dāng)事人罰罰款100元（四） 所負(fù)責(zé)責(zé)的設(shè)施施、設(shè)備備因使用用不當(dāng)造造成損失失，由當(dāng)當(dāng)事人按按原價賠賠償10050%（如：電腦、檢測儀儀器等）。（五）對對“不合格格品”的信息息未及時時傳遞或或違反有有關(guān)規(guī)定定，致使使其流入入市場，依據(jù)情情節(jié)輕重重、造成成的影響響及損失失情況，按質(zhì)量量事故管管理辦法法對有關(guān)關(guān)部門做做出相應(yīng)應(yīng)的處理理。（六）違違反退貨貨管理規(guī)規(guī)定，每每人次罰罰款200-300元。四、具體體崗位考考核辦法法：（一）采采購人員員： 11、從非非法渠道道進

55、貨的的，對當(dāng)當(dāng)事人給給予辭退退處理，由此造造成的損損失由責(zé)責(zé)任人全全額賠償償；2、向供供應(yīng)商索索取資料料不全的的，每次次對當(dāng)事事人罰款款20元元；3、假劣劣品損失失由經(jīng)辦辦人賠償償1050%；4、未及及時簽訂訂購銷合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書的，每每次對當(dāng)當(dāng)事人罰罰款500元。部部門負(fù)責(zé)責(zé)任人作作出相應(yīng)應(yīng)的處理理。（二）質(zhì)質(zhì)量驗收收人員1、未按按質(zhì)量驗驗收（規(guī)規(guī)定）開開展工作作，應(yīng)在在驗收過過程中可可以杜絕絕的質(zhì)量量問題，而未能能發(fā)現(xiàn)的的，對當(dāng)當(dāng)事人處處每個品品種1000元罰罰款；如如造成損損失，由由當(dāng)事人人賠償550%；2、未及及時驗收收，對當(dāng)當(dāng)事人處處每個品品種100元罰款款；3、驗收收記

56、錄填填寫不規(guī)規(guī)范，扣扣5元；4、未在在驗收憑憑證上簽簽字，一一次扣22-5元元。（三）質(zhì)質(zhì)量管理理人員1、在驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護中發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問題題應(yīng)抽送送檢驗而而未抽樣樣檢驗的的，對當(dāng)當(dāng)事人處處每個品品種200元罰款款；2、首次次經(jīng)營企企業(yè)（品品種）資資料審核核不嚴(yán)，資料收收集不齊齊，每次次扣200元（四）保保管員1、在庫庫發(fā)生失失竊，當(dāng)當(dāng)事人及及倉儲負(fù)負(fù)責(zé)人全全額賠償償，嚴(yán)重重交司法法機關(guān)2、將未未驗收的的商品進進行入庫庫，每次次對當(dāng)事事人罰款款20元元；3、未按按規(guī)定堆堆碼貨物物、倒置置、批號號混放，對當(dāng)事事人處每每個品種種10元元的罰款款；4、保管管不善而而造成變變質(zhì)或野野蠻裝運運造成損損

57、壞，由由責(zé)任人人賠償11050%；5、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯的，由當(dāng)事事人賠償償損失的的50%；6、在發(fā)發(fā)貨單上上未簽全全名的，對當(dāng)事事人處每每單2-5元罰罰款；7、未按按批號發(fā)發(fā)貨，或或沒做到到“先產(chǎn)先先出、近近期先出出”，造成成批號積積壓，對對當(dāng)事人人處每個個品種220元罰罰款；（五）養(yǎng)養(yǎng)護員1、未按按制度規(guī)規(guī)定做好好養(yǎng)護檢檢查，扣扣罰每個個品種55元，2、未按按規(guī)定做做溫濕度度記錄，或溫濕濕度超標(biāo)標(biāo)未采取取措施的的，每次次對當(dāng)事事人處110元罰罰款；3、對近近效期商商品未及及時進行行催銷的的，造成成過期失失效按損損失的550%賠賠償。（六）復(fù)復(fù)核員1、復(fù)核核員必須須在發(fā)貨貨憑證上上簽名，否則，對當(dāng)事事人處每每張憑證證5元的的罰款；2、對發(fā)發(fā)貨差錯錯未復(fù)核核糾正，由當(dāng)事事人賠償償損失的的50%。（七）銷銷售員1、將商商品銷給給不具備備合法資資格的客客戶，公