潔凈車(chē)間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)

1、干凈車(chē)間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)干凈車(chē)間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)干凈車(chē)間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)干凈車(chē)間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)主要內(nèi)容為什么進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)為什么GMP中要控制微生物微生物基礎(chǔ)知識(shí)常有微生物種類干凈車(chē)間內(nèi)微生物污染路子GMP相關(guān)預(yù)防微生物污染措施一、為什么進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.1.1凡在干凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)如期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、干凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。二、為什么GMP中要控制微生物？為保證產(chǎn)品的安全有效，需要對(duì)微生物進(jìn)行控制。空氣中的微生物多數(shù)附著在灰塵上，或以芽孢形式懸浮于空氣中，1m以下者處于懸浮狀態(tài)，10m以上者會(huì)逐漸沉下來(lái)而形成菌塵

2、。所以也要對(duì)塵粒進(jìn)行控制。舉例：“欣弗事件”反響了我國(guó)一些企業(yè)在微生物控制方面存在的嚴(yán)重問(wèn)題；而更為嚴(yán)重的是一些企業(yè)寬泛存在的無(wú)菌檢查認(rèn)識(shí)誤區(qū)！安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)違反GMP工藝流程，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間；樣品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，無(wú)菌檢查和熱原檢查不合格。滅菌不合格樣品長(zhǎng)出細(xì)菌“依據(jù)贊同的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)105攝氏度、30分鐘的滅菌過(guò)程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長(zhǎng)出了細(xì)菌。三、微生物基礎(chǔ)知識(shí)所有肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的渺小生物。形體渺小、單細(xì)胞或個(gè)體構(gòu)造

3、簡(jiǎn)單的多細(xì)胞、甚或無(wú)細(xì)胞構(gòu)造的低等生物。是生物的一大類，形體渺小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、生殖迅速，寬泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬(wàn)倍才能看獲取的渺小生物。微生物分類八大類真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）細(xì)菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。五、干凈車(chē)間內(nèi)微生物污染路子空氣水人員器具物料空氣中的微生物空氣：空氣其實(shí)不是產(chǎn)生污染的介質(zhì)，但它是污染的危險(xiǎn)攜帶者。充滿微生物的灰塵和水滴就是經(jīng)過(guò)空氣作為侵襲我們產(chǎn)品的媒介而成為重要的污染源的。干凈室緩沖間的作用：

4、必定保持緩沖間門(mén)的關(guān)閉，不得同時(shí)開(kāi)啟?？刂瓶諝鈱?duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車(chē)間。2、水在生產(chǎn)過(guò)程中，水是用量最大、應(yīng)用最寬泛的輔料之一。干凈車(chē)間純化水要求：電導(dǎo)率在25時(shí)5.1、人（干凈室中最大的微生物污染源）一般男性每人每分鐘向周?chē)欧?000個(gè)以上的含菌粒子，女性為750個(gè)以上。穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10300個(gè)/min，一般活動(dòng)時(shí)發(fā)菌量為1501000個(gè)/min，行走時(shí)發(fā)菌量為9002500個(gè)/min?？人砸淮伟l(fā)菌量為70700個(gè)/min，噴嚏一次為400060000個(gè)/min。所以在干凈室中，人的數(shù)量和活動(dòng)應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。人員污染的路子和方式人員衛(wèi)生人員進(jìn)出干凈區(qū)的

5、程序人員在干凈區(qū)內(nèi)的活動(dòng)人員衛(wèi)生?人的頭發(fā)和皮膚：人的頭皮上有140萬(wàn)個(gè)/cm2，兩手上約有440萬(wàn)個(gè)，1g指甲污垢有38億個(gè)，1g糞即可達(dá)101000億個(gè)。能夠說(shuō)微生物是無(wú)處不在，無(wú)處不有。發(fā)膠、香粉等，為微生物污染供應(yīng)了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈能流傳微生物污染。?走動(dòng)工作場(chǎng)所（如食堂、衛(wèi)生間）必定脫掉工作服，否則造成微生物污染；人員進(jìn)出干凈區(qū)的程序不能夠走物流通道，不能夠爬傳達(dá)窗；更鞋、換衣、洗手、手消毒要嚴(yán)格履行規(guī)程；手的干凈消毒方式必要時(shí)應(yīng)經(jīng)考據(jù)；潔服與一般工作服、潔鞋與一般工作鞋應(yīng)分開(kāi)、分柜存放，不能夠交織；不能夠未更換工作服就進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、干凈區(qū)；要注意隨手關(guān)門(mén)；鞋套不能夠

6、隨意扔掉。人員在干凈區(qū)內(nèi)的活動(dòng)不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西；工作時(shí)，不要迅速走動(dòng)，操作的動(dòng)作要輕、幅度要小、講話要少，防備不用要的走動(dòng)和動(dòng)作，不要頻頻進(jìn)出干凈室；如何阻斷人體污染源無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確規(guī)定：進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物。干凈工作服必定包蓋所有頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體零散物。我們的換衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對(duì)而言，腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能除掉手部皮膚的污垢和大多數(shù)的微生物。洗手必然要用洗手液和充分的流水。二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物

7、發(fā)散，干凈區(qū)內(nèi)不能夠脫下口罩帶帽子：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證帽子完滿的包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。干凈區(qū)內(nèi)不能夠解開(kāi)連體服?手消毒：再次除掉手部的細(xì)菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。二次更鞋：阻斷一更、二更內(nèi)沉降在地板上的顆粒和微生物。干凈區(qū)工作鞋不能夠穿出二更的鞋箱外。平時(shí)的衛(wèi)生習(xí)慣勤洗浴、洗頭，勤換內(nèi)衣去除皮屑、頭屑等人體零散物，保持體表干凈。勤剪頭發(fā)勤剪手指甲指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。勤換鞋4.器具（參照生產(chǎn)文件）如30萬(wàn)級(jí)容器具：干凈劑：純化水、1%氫氧化鈉溶液；消毒劑：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液；沖刷后按要求作好干凈表記（已干凈）干凈有效期：30萬(wàn)級(jí)72小時(shí)?10萬(wàn)級(jí)48小時(shí)?萬(wàn)級(jí)24小時(shí)?百級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)滅菌后不高出24小時(shí)5.物料?包裝資料：與無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝，必定在10萬(wàn)級(jí)干凈車(chē)間生產(chǎn)，并檢測(cè)初始污染菌。如何控制物料污染進(jìn)廠的原輔料、包裝資料必定吻合標(biāo)準(zhǔn)；物料進(jìn)入干凈區(qū)按“物料進(jìn)入干凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定進(jìn)行控制；（如